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Wirkung von Dapagliflozin auf Myokardfibrose und ventrikuläre Funktion bei Patienten mit einem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (DAPA-STEMI)

17. Februar 2025 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona
Die DAPA-STEMI-Studie untersucht, ob Dapagliflozin, ein Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i), die Narbenbildung (Fibrose) des Herzmuskels reduziert und die Herzfunktion nach einem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) verbessert. Bei der Studie wird Herz-MRT verwendet, um Veränderungen der Herzstruktur und -funktion über einen Zeitraum von sechs Monaten zu messen. Patienten im Alter von 30 bis 85 Jahren, die kürzlich einen STEMI hatten, erhalten entweder Dapagliflozin oder ein Placebo. Ziel der Studie ist es, mechanistische Erkenntnisse zur Herzinsuffizienzprävention nach Herzinfarkten zu liefern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der DAPA-STEMI-Studie handelt es sich um eine klinische Forschungsstudie, die untersuchen soll, ob Dapagliflozin, ein Medikament namens Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i), das Ausmaß der Herzmuskelschädigung verringern und die Herzfunktion bei Patienten mit Herzproblemen verbessern kann Angriff. Die Studie konzentriert sich insbesondere auf Patienten, die einen Herzinfarkt erlitten haben, der als ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) bekannt ist. Hierbei handelt es sich um eine schwerwiegende Erkrankung, die häufig zu langfristigen Herzschäden und Herzversagen führt.

Ziel der Studie ist es zu beantworten, ob die Behandlung mit Dapagliflozin das Ausmaß der Narbenbildung (Fibrose) reduzieren kann, die sich nach einem Herzinfarkt im Herzen entwickelt, und ob diese Verringerung der Narbenbildung die Gesamtfunktion des Herzens verbessert. Vernarbungen im Herzen können zu einer Versteifung des Herzmuskels führen, was seine Fähigkeit, Blut effektiv zu pumpen, beeinträchtigt und zu Herzversagen führen kann. Durch den Einsatz fortschrittlicher bildgebender Verfahren wie der kardialen Magnetresonanztomographie (MRT) werden in der Studie Veränderungen in der Struktur und Funktion des Herzens im Laufe der Zeit gemessen.

Die Hauptfrage, die die Studie beantworten möchte, ist, ob Dapagliflozin im Vergleich zu einem Placebo (einer inaktiven Behandlung) das Ausmaß der Narbenbildung (Fibrose) des Herzmuskels verringern und die Herzfunktion verbessern kann. Die Studie wird auch untersuchen, ob Dapagliflozin andere wichtige Herzgesundheitsmarker beeinflusst, wie z. B. den Blutspiegel von Proteinen, die auf eine Schädigung des Herzmuskels hinweisen, sowie die Gesamtgröße und Funktion der Herzkammern.

In die Studie werden Patienten im Alter von 30 bis 85 Jahren aufgenommen, die kürzlich einen STEMI erlitten haben und sich einer erfolgreichen Behandlung zur Öffnung der verstopften Arterie unterzogen haben. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie sechs Monate lang entweder Dapagliflozin oder ein Placebo erhalten. Während dieser Zeit werden ihre Herzfunktion und Narbenbildung durch Bildgebung und Blutuntersuchungen überwacht.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten wichtige Einblicke in neue Möglichkeiten zum Schutz des Herzens nach einem Herzinfarkt und zur Verhinderung der Entwicklung einer Herzinsuffizienz liefern und potenzielle Vorteile für ein breites Spektrum von Patienten mit Herzinfarkten bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 30 und 85 Jahren.
  2. Patienten mit Erstinfarkt mit dokumentierter ST-Strecken-Hebung in einem Rettungswagen oder einem Herzkatheterlabor (ST-Strecken-Hebung ≥2 mm in mindestens zwei zusammenhängenden Ableitungen) weniger als 12 Stunden nach Einsetzen der Symptome, die ≥ 20 Minuten anhalten, werden behandelt mit primärer perkutaner Herzintervention.
  3. Bei der Zielläsion muss es sich um eine De-novo-Läsion handeln, die sich in einem natürlichen Gefäß befindet.
  4. Der Patient versteht und akzeptiert die klinische Überwachung und die kardiale Magnetresonanz.
  5. Der Patient muss zum Zeitpunkt der ersten kardialen Magnetresonanz hämodynamisch stabil sein (Killip-Klassifikation 1).
  6. Eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤50 % im Basis-Echokardiogramm.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Typ-1-Diabetes.
  3. Vorherige Behandlung mit SGLT2i.
  4. Schwere Lebererkrankung (Child-Pugh C).
  5. Nierenerkrankung, definiert als Stadium III oder schlimmer (eGFR weniger als 45 ml/min).
  6. Systolischer Blutdruck unter 90 mmHg beim Screening-Besuch.
  7. Malignität (aktive Behandlung) oder andere lebensbedrohliche Erkrankungen.
  8. Jede Kontraindikation für eine Herz-MRT (z. B. Klaustrophobie, Metallimplantate, penetrierende Augenverletzung oder Kontakt mit Metallfragmenten im Auge, die ärztliche Hilfe erfordern).
  9. Frühere komplizierte Harnwegsinfektion bei Männern oder wiederholte Harnwegsinfektion bei Frauen.
  10. Patienten, die mit einer fibrinolytischen Therapie behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Angepasstes Placebo qd
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo qd
Experimental: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg qd
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extrazelluläres Volumen (ECV, %)
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung (Δ) des extrazellulären Volumens (ECV) des entfernten Myokards zwischen der Nachuntersuchung nach 6 Monaten und dem Ausgangswert zu bestimmen, bewertet durch kardiale Magnetresonanztomographie (ΔECV-Dapagliflozin-Gruppe gegenüber ΔECV-Placebo-Gruppe). ; [ΔECV = ECV 6 Monate – ECV-Basislinie]).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von C-terminales Propeptid vom Typ I Procollagen (PICP)
Zeitfenster: 6 Monate
Zu bestimmen, um den Effekt von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo in der Änderung (δ) der Serumspiegel von C-terminales Propeptid des Typ-I-Prokollagens (PICP) zwischen der 6-monatigen und der Basis-Follow-up (Δpicp Dapagliflozin-Gruppe Vers δPICP Placebo-Gruppe; [Δpicp = PICP 6 -Monats - PICP -Grundlinie]).
6 Monate
N-terminales Propeptid vom Typ III (piiinp)
Zeitfenster: 6 Monate
Um den Effekt von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo in der Änderung (δ) der Serumspiegel von N-terminalem Propeptid vom Typ III (PIIINP) zwischen der 6-monatigen und der Basis-Nachuntersuchung (δPIIINP Dapagliflozin-Gruppe Verus δPIIINP-Placebo-Gruppe zu bestimmen; Δpiiinp = piiinp 6 Monate - Piiinp -Grundlinie]).
6 Monate
Galectin-3 Procollagen (Gal-3)
Zeitfenster: 6 Monate
Um den Effekt von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo in der Änderung (δ) der Serumspiegel von Galectin-3-Prokollagen (gal-3) zwischen 6 Monaten und Basis-Follow-up (ΔGAL-3 Dapagliflozin-Gruppe Vers ΔGAL-3 Placebo (ΔGal-3 Dapagliflozin) Gruppe;
6 Monate
Hochempfindlich kardiak Troponin I (HS-CTNI)
Zeitfenster: 6 Monate
Um den Effekt von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo in der Änderung (δ) der Serumspiegel mit hochempfindlichem Herz Troponin I (HS-CTNI) zwischen der 6-monatigen und der Basis-Follow-up (HS-CTNI Dapagliflozin-Gruppe gegen HS--HS-Follow-up zu bestimmen CTNI-Placebo-Gruppe; Grundlinie]).
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indizierte ventrikuläre Masse des linken Ventrikels (LVMI, g/m^2)
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung (Δ) der indexierten ventrikulären Masse des linken Ventrikels (LVMI) zwischen der 6-Monats- und der Baseline-Nachuntersuchung zu bestimmen, bewertet durch kardiale Magnetresonanztomographie (ΔLVMI-Dapagliflozin-Gruppe gegenüber ΔLVMI-Placebo). Gruppe; [ΔLVMI = LVMI 6 Monate – LVMI-Basislinie]).
6 Monate
Indiziertes enddiastolisches Volumen des linken Ventrikels (LVEDVI, ml/m^2)
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo in der Veränderung (Δ) des indexierten enddiastolischen Volumens des linken Ventrikels (LVEDVI) zwischen der Nachuntersuchung nach 6 Monaten und dem Ausgangswert zu bestimmen, bewertet durch kardiale Magnetresonanztomographie (ΔLVEDVI-Dapagliflozin-Gruppe versus ΔLVEDVI-Placebogruppe; [ΔLVEDVI = LVEDVI 6 Monate – LVEDVI-Basiswert]).
6 Monate
Indiziertes end-systolisches Volumen des linken Ventrikels (LVESVI, ml/m^2)
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo in der Veränderung (Δ) des indexierten end-systolischen Volumens des linken Ventrikels (LVESVI) zwischen der Nachuntersuchung nach 6 Monaten und dem Ausgangswert zu bestimmen, bewertet durch kardiale Magnetresonanztomographie (ΔLVESVI Dapagliflozin-Gruppe versus ΔLVESVI-Placebogruppe; [ΔLVESVI = LVESVI 6 Monate – LVESVI-Basiswert]).
6 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF, %)
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo in der Veränderung (Δ) der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) zwischen der 6-Monats- und der Baseline-Nachuntersuchung zu bestimmen, bewertet durch kardiale Magnetresonanztomographie (ΔLVEF-Dapagliflozin-Gruppe gegenüber ΔLVEF-Placebo-Gruppe; [ ΔLVEF = LVEF 6 Monate – LVEF-Basislinie]).
6 Monate
Körpergewicht (KG, kg)
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung (Δ) des Körpergewichts (BW) zwischen der Nachuntersuchung nach 6 Monaten und dem Ausgangswert zu bestimmen, (ΔBW Dapagliflozin-Gruppe versus ΔBW Placebo-Gruppe; [ΔBW = BW 6-Monats- BW-Basislinie]).
6 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Inzidenz schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE), definiert als eine Kombination aus Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt und nicht tödlichem Schlaganfall, zwischen der Dapagliflozin- und der Placebogruppe.
6 Monate
Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz (HHF)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz (HHF) zwischen der Dapagliflozin- und der Placebogruppe.
6 Monate
N-terminales pro-Gehirn-Natriuretikpeptid (NT-ProBNP)
Zeitfenster: 6 Monate
Um den Effekt von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo in der Änderung (δ) der Serumspiegel des Natriuretikpeptids des N-terminalen pro-Gehirns (nt-probnp) zwischen der 6-Monats- und der Basis-Follow-up (NT-ProBNP Dapagliflozin-Gruppe versus) zu bestimmen NT-ProBNP-Placebo-Gruppe; NT-ProBNP-Grundlinie]).
6 Monate
Lösliche Unterdrückung der Tumorigenität 2 (SST2)
Zeitfenster: 6 Monate
Um den Effekt von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo in der Änderung (δ) der Serumspiegel der löslichen Unterdrückung der Tumorigenität 2 (SST2) zwischen der 6-monatigen und der Basis-Follow-up (SST2 Dapagliflozin-Gruppe Vers SST2 Placebo; [δSST2 = SST2 Dapagliflozin) SST2 6 Monate - SST2 -Basislinie]).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Ortega, MD, PhD, Division of Cardiology, University of Florida College of Medicine-Jacksonville, Jacksonville, Florida, USA.
  • Studienstuhl: Salvatore Brugaletta, MD, PhD, Hospital Clínic, Cardiovascular Clinic Institute, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), University of Barcelona, Barcelona, Spain.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESR-19-14489
  • 2018-003105-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Zur Diskussion.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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