Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dapagliflozin hatása a myocardialis fibrosisra és a kamrai funkcióra ST-szegmens elevációval járó szívinfarktusban szenvedő betegeknél (DAPA-STEMI)

2025. február 17. frissítette: Hospital Clinic of Barcelona
A DAPA-STEMI vizsgálat azt vizsgálja, hogy a dapagliflozin, a nátrium-glükóz kotranszporter 2 gátló (SGLT2i) csökkenti-e a szívizom hegesedését (fibrózis) és javítja-e a szívműködést egy ST-elevációs szívinfarktus (STEMI) után. A kísérlet szív MRI-vel méri a szív szerkezetében és működésében bekövetkező változásokat hat hónapon keresztül. A közelmúltban STEMI-n átesett 30-85 éves betegek dapagliflozint vagy placebót kapnak. A tanulmány célja, hogy mechanikus betekintést nyújtson a szívrohamok utáni szívelégtelenség megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DAPA-STEMI vizsgálat egy klinikai kutatás, amelynek célja annak vizsgálata, hogy a dapagliflozin, a nátrium-glükóz kotranszporter 2-gátló (SGLT2i) néven ismert gyógyszer képes-e csökkenteni a szívizom-károsodás mértékét és javítani a szívműködést olyan betegeknél, akiknél szívelégtelenség volt. támadás. Konkrétan, a tanulmány azokra a betegekre összpontosít, akiknél az ST-szegmens elevációval járó szívinfarktus (STEMI) néven ismert szívinfarktuson átestek, amely súlyos állapot, amely gyakran hosszú távú szívkárosodáshoz és szívelégtelenséghez vezet.

A tanulmány azt kívánja megválaszolni, hogy a dapagliflozin-kezelés csökkentheti-e a szívinfarktust követően a szívben kialakuló hegesedés (fibrózis) mennyiségét, és hogy ez a hegesedés csökkenése javítja-e a szív általános működését. A szív hegesedése a szívizom megmerevedéséhez vezethet, ami befolyásolja annak képességét, hogy hatékonyan pumpálja a vért, és szívelégtelenséghez vezethet. A fejlett képalkotó technikák, például a szívmágneses rezonancia képalkotás (MRI) alkalmazásával a tanulmány mérni fogja a szív szerkezetében és működésében bekövetkezett változásokat az idő múlásával.

A tanulmány elsődleges kérdése az, hogy a dapagliflozin csökkentheti-e a szívizom hegesedését (fibrózis) és javíthatja-e a szívműködést a placebóhoz (inaktív kezelés) képest. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a dapagliflozin hatással van-e más fontos szívegészségügyi markerekre, például a szívizom károsodására utaló fehérjék vérszintjére, valamint a szívkamrák általános méretére és működésére.

A vizsgálatba olyan 30 és 85 év közötti betegeket vonnak be, akik nemrégiben STEMI-n estek át, és sikeres kezelésen estek át az elzáródott artéria megnyitására. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy hat hónapig dapagliflozint vagy placebót kapjanak, szívműködésüket és hegesedésüket pedig ezalatt képalkotó és vérvizsgálatok segítségével követik nyomon.

A tanulmány eredményei fontos betekintést nyújthatnak a szív szívroham utáni védelmének és a szívelégtelenség kialakulásának megelőzésének új módjaiba, ami potenciális előnyöket kínál a szívrohamot átélő betegek széles körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 30-85 év közötti betegek.
  2. Mentőautóban vagy szívkatéteres laboratóriumban dokumentált ST-szakasz elevációval járó első infarktuson (ST-szegmens eleváció ≥2 mm legalább két összefüggő vezetékben) kevesebb, mint 12 órával a ≥ 20 percig tartó tünetek megjelenése után, akiket kezelnek primer perkután kardiális beavatkozással.
  3. A célléziónak egy natív érben található de novo léziónak kell lennie.
  4. A páciens megérti és elfogadja a klinikai megfigyelést és a szívmágneses rezonanciát.
  5. A páciensnek hemodinamikailag stabilnak kell lennie (Killip besorolás 1) a kezdeti szívmágneses rezonancia időpontjában.
  6. A bal kamrai ejekciós frakció ≤50% a kiindulási echokardiogramon.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. 1-es típusú cukorbetegség.
  3. Korábbi kezelés SGLT2i-vel.
  4. Súlyos májbetegség (Child-Pugh C).
  5. A vesebetegség III. vagy rosszabb stádiumban van meghatározva (eGFR kevesebb, mint 45 ml/perc).
  6. A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm a szűrővizsgálaton.
  7. Rosszindulatú daganat (aktív kezelésben részesülő) vagy egyéb életveszélyes betegségek.
  8. Bármilyen ellenjavallat a szív MRI-re (pl. klausztrofóbia, fém implantátumok, behatoló szemsérülés vagy olyan fémdaraboknak való kitettség a szemben, amelyek orvosi ellátást igényelnek).
  9. Korábbi szövődményes húgyúti fertőzés férfiaknál vagy ismétlődő húgyúti fertőzés nőknél.
  10. Fibrinolitikus terápiával kezelt betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyező placebo qd
Drog: Placebo
Egyező placebo qd
Kísérleti: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg naponta
Drog: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Extracelluláris térfogat (ECV, %)
Időkeret: 6 hónap
A dapagliflozin placebóhoz viszonyított hatásának meghatározása a távoli szívizom extracelluláris térfogatának (ECV) változásában (Δ) a 6 hónapos és a kiindulási követés között, szívmágneses rezonanciával értékelve (ΔECV dapagliflozin csoport versus ΔECV placebo csoport). [ΔECV = ECV 6 hónap – ECV alapvonal]).
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az I. típusú prokollagén (PICP) C-terminális propeptid szérumszintje
Időkeret: 6 hónap
A dapagliflozin hatásának meghatározása a placebóval összehasonlítva az I. típusú prokollagén (PICP) C-terminális propeptid szérumszintjének változásában (δ) a 6 hónapos és az alapvonal követése között (ΔPICP dapagliflozin csoport versus ΔPICP placebo csoport; [ΔPICP = PICP 6 hónap - PICP kiindulási érték]).
6 hónap
A III. Típusú N-terminális propeptid (piiinp)
Időkeret: 6 hónap
A dapagliflozin hatásainak meghatározása a placebóval összehasonlítva a III. Típusú N-terminális propeptid szérumszintjének (δ) változásában (δ) a 6 hónapos és az alapvonal nyomon követése között (Δpiiinp dapagliflozin csoport versus Δpiiinp placebo csoport; Δpiiinp = piiinp 6 hónapos - piiinp alapvonal]).
6 hónap
Galectin-3 prokollagen (GAL-3)
Időkeret: 6 hónap
A dapagliflozin hatásainak meghatározása a placebóval összehasonlítva a galektin-3 prokollagén (Gal-3) szérumszintjének (δ) változásában (δ) a 6 hónapos és az alapvonal nyomon követése között (ΔGal-3 dapagliflozin csoport versus ΔGAL-3 placebo versen Csoport;
6 hónap
Nagy-érzékenységű szív troponin I (HS-CTNI)
Időkeret: 6 hónap
A dapagliflozin hatásainak meghatározása a placebóval összehasonlítva a nagy érzékenységű szív-troponin I (HS-CTNI) szérumszintjének változásában (δ) a 6 hónapos és a kiindulási nyomon követés között (HS-CTNI dapagliflozin csoport versus HS- CTNI placebo csoport; alapvonal]).
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamra indexelt kamrai tömege (LVMI, g/m^2)
Időkeret: 6 hónap
A dapagliflozin placebóhoz viszonyított hatásának meghatározása a bal kamra indexelt kamrai tömegének (LVMI) változásában (Δ) a 6 hónapos és a kiindulási követés között, szívmágneses rezonanciával értékelve (ΔLVMI dapagliflozin csoport versus ΔLVMI placebo csoport [ΔLVMI = LVMI 6 hónap – LVMI alapvonal]).
6 hónap
A bal kamra indexelt végdiasztolés térfogata (LVEDVI, ml/m^2)
Időkeret: 6 hónap
A dapagliflozin placebóhoz viszonyított hatásának meghatározása a bal kamra indexelt végdiasztolés térfogatának (LVEDVI) változásában (Δ) a 6 hónapos és a kiindulási követés között, szívmágneses rezonanciával értékelve (ΔLVEDVI dapagliflozin csoport versus ΔLVEDVI placebo csoport [ΔLVEDVI = LVEDVI 6 hónap – LVEDVI alapvonal]);
6 hónap
A bal kamra indexelt szisztolés végtérfogata (LVESVI, ml/m^2)
Időkeret: 6 hónap
A dapagliflozin placebóhoz viszonyított hatásának meghatározása a bal kamra indexelt end-systolés térfogatának (LVESVI) változásában (Δ) a 6 hónapos és a kiindulási követés között, szívmágneses rezonanciával értékelve (ΔLVESVI dapagliflozin csoport versus ΔLVESVI placebo csoport [ΔLVESVI = LVESVI 6 hónapos - LVESVI alapvonal]).
6 hónap
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF, %)
Időkeret: 6 hónap
A dapagliflozin placebóhoz viszonyított hatásának meghatározása a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változásában (Δ) a 6 hónapos és a kiindulási követés között, szívmágneses rezonanciával értékelve (ΔLVEF dapagliflozin csoport versus ΔLVEF placebo csoport); ΔLVEF = LVEF 6 hónap – LVEF alapérték]).
6 hónap
Testtömeg (BW, kg)
Időkeret: 6 hónap
A dapagliflozin placebóhoz viszonyított hatásának meghatározása a testtömeg (BW) változásában (Δ) a 6 hónapos és a kiindulási követés között (ΔBW dapagliflozin csoport versus ΔBW placebo csoport; [ΔBW = BW 6 hónap – BW alapvonal]).
6 hónap
Jelentős szív- és érrendszeri káros események (MACE)
Időkeret: 6 hónap
Különbség a súlyos nemkívánatos kardiovaszkuláris események (MACE) előfordulási gyakoriságában, amelyet a halál, a nem végzetes szívinfarktus és a nem halálos stroke összetettségeként határoztak meg, a dapagliflozin- és a placebo-csoportok között.
6 hónap
Szívelégtelenség miatti kórházi kezelések (HHF)
Időkeret: 6 hónap
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelések (HHF) előfordulási gyakoriságának különbsége a dapagliflozin- és a placebo-csoportok között.
6 hónap
N-terminális pro-agy natriuretic peptid (NT-proBNP)
Időkeret: 6 hónap
A dapagliflozin hatásainak meghatározása a placebóval összehasonlítva az N-terminális pro-agy natriuretic peptid (NT-proBNP) szérumszintjének változásában (δ) a 6 hónapos és a kiindulási nyomon követés között (NT-probnp dapagliflozin csoport Versus Versus NT-proBNP placebo csoport; NT-proBNP kiindulási érték]).
6 hónap
A tumorigenitás oldódó elnyomása (SST2)
Időkeret: 6 hónap
A dapagliflozin hatásainak meghatározása a placebóval összehasonlítva a tumorigenitás (SST2) oldható szuppressziójának (SST2) szérumszintjének változásában (δ) a 6 hónapos és az alapvonal követése között (SST2 dapagliflozin csoport versus sst2 placebo csoport; [ΔSst2 = SST2 6 hónapos - SST2 kiindulási pont]).
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luis Ortega, MD, PhD, Division of Cardiology, University of Florida College of Medicine-Jacksonville, Jacksonville, Florida, USA.
  • Tanulmányi szék: Salvatore Brugaletta, MD, PhD, Hospital Clínic, Cardiovascular Clinic Institute, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), University of Barcelona, Barcelona, Spain.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESR-19-14489
  • 2018-003105-25 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Megvitatandó.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel