Effet de la dapagliflozine sur la fibrose myocardique et la fonction ventriculaire chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (DAPA-STEMI)
17 février 2025 mis à jour par: Hospital Clinic of Barcelona
L'essai DAPA-STEMI examine si la dapagliflozine, un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i), réduit les cicatrices du muscle cardiaque (fibrose) et améliore la fonction cardiaque après un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).
L'essai utilisera l'IRM cardiaque pour mesurer les changements dans la structure et la fonction cardiaques sur une période de six mois.
Les patients âgés de 30 à 85 ans ayant eu un STEMI récent recevront soit de la dapagliflozine, soit un placebo.
L'étude vise à fournir des informations mécanistes sur la prévention de l'insuffisance cardiaque après une crise cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai DAPA-STEMI est une étude de recherche clinique conçue pour déterminer si la dapagliflozine, un médicament connu sous le nom d'inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i), peut réduire l'étendue des lésions du muscle cardiaque et améliorer la fonction cardiaque chez les patients ayant subi un problème cardiaque. attaque. Plus précisément, l’étude se concentre sur des patients qui ont eu un type de crise cardiaque connu sous le nom d’infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), qui est une maladie grave qui entraîne souvent des lésions cardiaques à long terme et une insuffisance cardiaque.
L'étude vise à déterminer si le traitement par la dapagliflozine peut réduire la quantité de cicatrices (fibrose) qui se développent dans le cœur après une crise cardiaque, et si cette réduction des cicatrices améliore la fonction globale du cœur. Les cicatrices cardiaques peuvent entraîner un raidissement du muscle cardiaque, ce qui affecte sa capacité à pomper efficacement le sang et peut entraîner une insuffisance cardiaque. En utilisant des techniques d'imagerie avancées, telles que l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM), l'étude mesurera les changements dans la structure et la fonction du cœur au fil du temps.
La principale question à laquelle l'étude cherche à répondre est de savoir si la dapagliflozine peut diminuer l'ampleur des cicatrices du muscle cardiaque (fibrose) et améliorer la fonction cardiaque par rapport à un placebo (un traitement inactif). L'étude examinera également si la dapagliflozine affecte d'autres marqueurs importants de la santé cardiaque, tels que les taux sanguins de protéines qui indiquent des lésions du muscle cardiaque ainsi que la taille et la fonction globales des cavités cardiaques.
L'étude recrutera des patients âgés de 30 à 85 ans qui ont récemment subi un STEMI et ont subi avec succès un traitement pour ouvrir l'artère bloquée. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit de la dapagliflozine, soit un placebo pendant six mois, et leur fonction cardiaque et leurs cicatrices seront surveillées par imagerie et analyses de sang pendant cette période.
Les résultats de cette étude pourraient fournir des informations importantes sur de nouvelles façons de protéger le cœur après une crise cardiaque et de prévenir le développement de l’insuffisance cardiaque, offrant ainsi des avantages potentiels à un large éventail de patients victimes d’une crise cardiaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 30 à 85 ans.
- Patients présentant un premier infarctus avec élévation du segment ST documenté dans une ambulance ou dans un laboratoire de cathétérisme cardiaque (élévation du segment ST ≥ 2 mm dans au moins deux dérivations contiguës) moins de 12 heures après l'apparition des symptômes qui durent ≥ 20 minutes, qui sont traités avec intervention cardiaque percutanée primaire.
- La lésion cible doit être une lésion de novo située dans un vaisseau natif.
- Le patient comprend et accepte la surveillance clinique et la résonance magnétique cardiaque.
- Le patient doit être hémodynamiquement stable (classification Killip 1) au moment de la résonance magnétique cardiaque initiale.
- Une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 50 % dans l'échocardiogramme de base.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Diabète de type 1.
- Traitement antérieur par SGLT2i.
- Maladie hépatique sévère (Child-Pugh C).
- Maladie rénale définie comme stade III ou pire (DFGe inférieur à 45 ml/min).
- Tension artérielle systolique inférieure à 90 mmHg lors de la visite de dépistage.
- Malignité (recevant un traitement actif) ou autres maladies potentiellement mortelles.
- Toute contre-indication à l'IRM cardiaque (par exemple, claustrophobie, implants métalliques, lésion oculaire pénétrante ou exposition à des fragments métalliques dans l'œil nécessitant des soins médicaux).
- Infection urinaire compliquée antérieure chez l’homme ou infection urinaire répétée chez la femme.
- Patients traités par thérapie fibrinolytique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo apparié qd
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Placebo apparié qd
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Expérimental: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg qd
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Dapagliflozine 10 mg qd
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume extracellulaire (ECV, %)
Délai: 6 mois
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Déterminer l'effet de la dapagliflozine par rapport au placebo sur la modification (Δ) du volume extracellulaire (ECV) du myocarde distant entre le suivi de 6 mois et le suivi initial, évalué par résonance magnétique cardiaque (groupe dapagliflozine ΔECV versus groupe placebo ΔECV [ΔECV = ECV 6 mois - ECV de référence]).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux sériques du propeptide C-terminal de la procollagène de type I (PICP)
Délai: 6 mois
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Déterminer l'effet de la dapagliflozine par rapport au placebo dans le changement (Δ) des taux sériques de propetteptide C-terminal du procollagène de type I (PICP) entre le suivi de 6 mois et le groupe de placebo de dapagliflozine à 6 mois et le groupe placebo ΔPICP; [ΔPICP = PICP 6 mois - PICP Baseline]).
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6 mois
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Proteptide N-terminal de type III (PIIINP)
Délai: 6 mois
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Pour déterminer l'effet de la dapagliflozine par rapport au placebo dans le changement (δ) des taux sériques du propettent N-terminal du type III (PIIINP) entre le suivi de 6 mois et le groupe de dapagliflozine de 6 mois par rapport au groupe PlaceBO de Dapagliflozin par rapport à ΔPIIInP; Δpiiinp = piiinp 6 mois - piiinp ligne de base]).
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6 mois
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Galectine-3 Procollagène (GAL-3)
Délai: 6 mois
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Pour déterminer l'effet de la dapagliflozine par rapport au placebo dans le changement (Δ) des taux sériques de la galectine-3 procollagène (GAL-3) entre le suivi de 6 mois et le groupe de dapagliflozine à 6 mois et le placebo ΔGAL-3 groupe;
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6 mois
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Troponine cardiaque à haute sensibilité I (HS-CTNI)
Délai: 6 mois
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Pour déterminer l'effet de la dapagliflozine par rapport au placebo dans le changement (Δ) des taux sériques de la troponine I (HS-CTNI) cardiaque à haute sensibilité entre le groupe de 6 mois et le suivi HS-CTNI (HS-CTNI Dapagliflozin par rapport à HS- groupe placebo CTNI; ligne de base]).
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse ventriculaire indexée du ventricule gauche (LVMI, g/m^2)
Délai: 6 mois
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Déterminer l'effet de la dapagliflozine par rapport au placebo sur la modification (Δ) de la masse ventriculaire indexée du ventricule gauche (LVMI) entre le suivi à 6 mois et le suivi initial, évaluée par résonance magnétique cardiaque (groupe dapagliflozine ΔLVMI versus placebo ΔLVMI groupe [ΔLVMI = LVMI 6 mois - LVMI base]).
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6 mois
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Volume télédiastolique indexé du ventricule gauche (LVEDVI, mL/m^2)
Délai: 6 mois
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Déterminer l'effet de la dapagliflozine par rapport au placebo sur la variation (Δ) du volume télédiastolique indexé du ventricule gauche (LVEDVI) entre le suivi de 6 mois et le suivi initial, évalué par résonance magnétique cardiaque (groupe ΔLVEDVI dapagliflozine versus Groupe placebo ΔLVEDVI [ΔLVEDVI = LVEDVI 6 mois - ligne de base LVEDVI]).
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6 mois
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Volume télésystolique indexé du ventricule gauche (LVESVI, mL/m^2)
Délai: 6 mois
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Déterminer l'effet de la dapagliflozine par rapport au placebo sur la modification (Δ) du volume télésystolique indexé du ventricule gauche (LVESVI) entre le suivi de 6 mois et le suivi initial, évalué par résonance magnétique cardiaque (groupe ΔLVESVI dapagliflozine versus Groupe placebo ΔLVESVI [ΔLVESVI = LVESVI 6 mois - ligne de base LVESVI]).
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6 mois
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG, %)
Délai: 6 mois
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Déterminer l'effet de la dapagliflozine par rapport au placebo sur la variation (Δ) de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) entre le suivi à 6 mois et le suivi initial, évaluée par résonance magnétique cardiaque (groupe dapagliflozine ΔLVEF versus groupe placebo ΔLVEF ; [ ΔLVEF = LVEF 6 mois - LVEF baseline]).
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6 mois
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Poids corporel (PC, kg)
Délai: 6 mois
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Déterminer l'effet de la dapagliflozine par rapport au placebo sur la variation (Δ) du poids corporel (BW) entre le suivi à 6 mois et le suivi initial (ΔBW groupe dapagliflozine versus ΔBW groupe placebo ; [ΔBW = BW 6 mois - Base de référence du poids corporel]).
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6 mois
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 6 mois
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Différence dans l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), définis comme un composite de décès, d'infarctus du myocarde non mortel et d'accident vasculaire cérébral non mortel, entre les groupes dapagliflozine et placebo.
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6 mois
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Hospitalisations pour insuffisance cardiaque (HHF)
Délai: 6 mois
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Différence dans l'incidence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque (HHF) entre les groupes dapagliflozine et placebo.
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6 mois
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Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-PROBNP)
Délai: 6 mois
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Pour déterminer l'effet de la dapagliflozine par rapport au placebo dans le changement (δ) des taux sériques du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-PROBNP) entre le groupe de dapagliflozine de 6 mois et le groupe de dapagliflozine NT-PROBNP versus versus versus (NT-PROBNP dapagliflozin versus Groupe placebo nt-proBNP; NT-PROBNP BASELINE]).
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6 mois
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Suppression soluble de la tumorigénicité 2 (SST2)
Délai: 6 mois
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Pour déterminer l'effet de la dapagliflozine par rapport au placebo dans le changement (Δ) des taux sériques de suppression soluble de la tumorigénicité 2 (SST2) entre le groupe de 6 mois et le groupe de placebo SST2 (groupe SST2 Dapagliflozin contre SST2; [ΔSST2 = SST2 6 mois - SST2 BASELINE]).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Ortega, MD, PhD, Division of Cardiology, University of Florida College of Medicine-Jacksonville, Jacksonville, Florida, USA.
- Chaise d'étude: Salvatore Brugaletta, MD, PhD, Hospital Clínic, Cardiovascular Clinic Institute, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), University of Barcelona, Barcelona, Spain.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Perea RJ, Morales-Ruiz M, Ortiz-Perez JT, Bosch X, Andreu D, Borras R, Acosta J, Penela D, Prat-Gonzalez S, de Caralt TM, Martinez M, Morales-Romero B, Lasalvia L, Donnelly J, Jimenez W, Mira A, Mont L, Berruezo A. Utility of galectin-3 in predicting post-infarct remodeling after acute myocardial infarction based on extracellular volume fraction mapping. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:458-464. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.070. Epub 2016 Aug 8.
- Ortega-Paz L, Cristobal H, Ortiz-Perez JT, Garcia de Frutos P, Mendieta G, Sandoval E, Rodriguez JJ, Ortega E, Garcia-Alvarez A, Brugaletta S, Sabate M, Dantas AP. Direct actions of dapagliflozin and interactions with LCZ696 and spironolactone on cardiac fibroblasts of patients with heart failure and reduced ejection fraction. ESC Heart Fail. 2023 Feb;10(1):453-464. doi: 10.1002/ehf2.14186. Epub 2022 Oct 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2024
Première publication (Réel)
1 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2025
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Insuffisance cardiaque
- Fibrose
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents hypoglycémiants
- Dapagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- ESR-19-14489
- 2018-003105-25 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
A discuter.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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