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ST上昇心筋梗塞患者の心筋線維症および心室機能に対するダパグリフロジンの効果 (DAPA-STEMI)

2025年2月17日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona
DAPA-STEMI試験では、ナトリウム・グルコース共輸送体2阻害剤（SGLT2i）であるダパグリフロジンが心筋瘢痕化（線維化）を軽減し、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）後の心機能を改善するかどうかを調査する。 この試験では心臓 MRI を使用して、心臓の構造と機能の変化を 6 か月間測定します。 最近STEMIを患ったことのある30～85歳の患者には、ダパグリフロジンまたはプラセボのいずれかが投与されます。 この研究は、心臓発作後の心不全予防に関するメカニズムの洞察を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

DAPA-STEMI試験は、ナトリウム・グルコース共輸送体2阻害剤（SGLT2i）として知られる薬剤であるダパグリフロジンが心筋梗塞を経験した患者の心筋損傷の範囲を軽減し、心機能を改善できるかどうかを調査することを目的とした臨床研究研究です。攻撃。 具体的には、この研究は、長期にわたる心臓損傷や心不全につながることが多い重篤な状態であるST上昇心筋梗塞（STEMI）として知られる一種の心臓発作を起こした患者に焦点を当てている。

この研究の目的は、ダパグリフロジンによる治療が心臓発作後に心臓に生じる瘢痕化（線維症）の量を減らすことができるかどうか、そしてこの瘢痕化の減少が心臓の全体的な機能を改善するかどうかに答えることを目的としています。 心臓に瘢痕化が生じると心筋の硬化が起こり、血液を効果的に送り出す能力に影響を及ぼし、心不全を引き起こす可能性があります。 この研究では、心臓磁気共鳴画像法（MRI）などの高度な画像技術を使用して、心臓の構造と機能の経時的な変化を測定します。

この研究が答えようとしている主な疑問は、ダパグリフロジンがプラセボ（不活性治療法）と比較して心筋の瘢痕化（線維化）の量を減少させ、心機能を改善できるかどうかである。 この研究では、ダパグリフロジンが、心筋損傷を示すタンパク質の血中濃度や心腔の全体的なサイズや機能など、他の重要な心臓の健康マーカーに影響を与えるかどうかも調べる予定だ。

この研究には、最近STEMIを経験し、閉塞した動脈を開く治療に成功した30歳から85歳の患者が登録される。 参加者はダパグリフロジンまたはプラセボのいずれかを6か月間投与するよう無作為に割り当てられ、その間、画像検査と血液検査によって心臓機能と瘢痕がモニタリングされる。

この研究の結果は、心臓発作後に心臓を保護し、心不全の発症を防ぐ新しい方法について重要な洞察を提供する可能性があり、心臓発作を経験した幅広い患者に潜在的な利益をもたらす可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 30歳から85歳までの患者。
  2. 20分以上続く症状の発現後12時間以内に、救急車または心臓カテーテル検査室でSTセグメント上昇が記録された初回梗塞患者（少なくとも2つの連続する誘導でSTセグメント上昇が2mm以上）、治療を受けている患者一次経皮的心臓インターベンションを伴う。
  3. 標的病変は、天然血管内に位置する新規病変でなければならない。
  4. 患者は臨床モニタリングと心臓磁気共鳴を理解し、受け入れます。
  5. 最初の心臓磁気共鳴の時点で、患者は血行力学的に安定していなければなりません (Killip 分類 1)。
  6. ベースライン心エコー図における左心室駆出率 ≤50%。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 1型糖尿病。
  3. SGLT2iによる以前の治療。
  4. 重度の肝疾患 (チャイルド・ピュー C)。
  5. 腎臓病はステージIII以上（eGFRが45ml/分未満）と定義されています。
  6. スクリーニング来院時の収縮期血圧が90 mmHg未満。
  7. 悪性腫瘍（積極的な治療を受けている）またはその他の生命を脅かす病気。
  8. 心臓MRIに対する禁忌（例、閉所恐怖症、金属インプラント、眼を貫通する損傷、または医師の診察を必要とする眼内の金属片への曝露）。
  9. 男性の場合は過去に複雑な尿路感染症を患ったことがある、または女性の場合は繰り返し尿路感染症を患っている。
  10. 線溶療法で治療された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致したプラセボ qd
薬：プラセボ
一致するプラセボ qd
実験的：ダパグリフロジン
ダパグリフロジン 10 mg qd
薬：ダパグリフロジン
ダパグリフロジン 10 mg qd

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞外体積 (ECV、%)
時間枠：6ヶ月
6ヵ月間の追跡調査とベースライン追跡期間との間の遠隔心筋層の細胞外容積（ECV）の変化（Δ）におけるダパグリフロジンの効果をプラセボと比較して判定するため、心臓磁気共鳴によって評価される（ΔECVダパグリフロジン群対ΔECVプラセボ群） ; [ΔECV = 6 か月の ECV - ECV ベースライン])。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
I型Procollagen（PICP）のC末端プロペプチドの血清レベル
時間枠：6ヶ月
6ヶ月とベースラインのフォローアップの間のI型プロコラゲン（PICP）のC末端プロペププチドの血清レベルの変化（Δ）のプラセボと比較したダパグリフロジンの効果を決定するために（ΔPICPダパグリフロジングループ対ΔPICPプラセボ群。 [ΔPICP= PICP 6か月 - PICPベースライン]）。
6ヶ月
III型のN末端プロペプチド（PIIINP）
時間枠：6ヶ月
6ヶ月とベースラインのフォローアップ（Δpiiinpダパグリフロジン群対ΔpiiinPプラセボ群の間の型III（piiinp）のN末端プロペプチドの血清レベルの変化（δ）のプラセボと比較したダパグリフロジンの効果を決定するためにΔpiiinp= piiinp 6か月-piiinpベースライン]）。
6ヶ月
ガレクチン-3コラーゲン（GAL-3）
時間枠：6ヶ月
6ヶ月とベースラインのフォローアップ（ΔGAL-3ダパグリフロジン基とΔGAL-3プラセボの間のガレクチン-3プロコルゲン（GAL-3）の血清レベルの変化（Δ）のプラセボと比較したダパグリフロジンの効果を決定するためにグループ;
6ヶ月
高感度心臓トロポニンI（HS-CTNI）
時間枠：6ヶ月
6ヶ月とベースラインのフォローアップ（HS-CTNIダパグリフロジングループ対HS-の間の高感度心トロポニンI（HS-CTNI）の血清レベルの変化（Δ）のプラセボと比較したダパグリフロジンの効果を決定するためにCTNIプラセボグループ; [ΔHS-CTNI = HS-CTNI - hs-ctniベースライン]）。
6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室の指数化心室質量 (LVMI、g/m^2)
時間枠：6ヶ月
6か月後とベースライン追跡調査の間の左心室指数心室質量（LVMI）の変化（Δ）におけるダパグリフロジンの効果をプラセボと比較して判定するため、心臓磁気共鳴法で評価する（ΔLVMIダパグリフロジン群対ΔLVMIプラセボ）グループ; [ΔLVMI = LVMI 6 か月 - LVMI ベースライン])。
6ヶ月
インデックス付き左心室拡張末期容積 (LVEDVI、mL/m^2)
時間枠：6ヶ月
6か月後とベースライン追跡調査の間の左心室拡張終期指標容積（LVEDVI）の変化（Δ）におけるダパグリフロジンの効果をプラセボと比較して判定するため、心臓磁気共鳴法で評価した（ΔLVEDVIダパグリフロジン群対ダパグリフロジン群） ΔLVEDVI プラセボ群; [ΔLVEDVI = LVEDVI 6 か月 - LVEDVI ベースライン])。
6ヶ月
インデックス付き左心室収縮終期容積 (LVESVI、mL/m^2)
時間枠：6ヶ月
心臓磁気共鳴法で評価した、6か月経過観察とベースライン追跡調査の間の左心室の収縮終期指標容積（LVESVI）の変化（Δ）におけるダパグリフロジンの効果をプラセボと比較して判定する（ΔLVESVIダパグリフロジン群対ダパグリフロジン群） ΔLVESVI プラセボ群; [ΔLVESVI = LVESVI 6 か月 - LVESVI ベースライン])。
6ヶ月
左心室駆出率 (LVEF、%)
時間枠：6ヶ月
6か月後とベースライン追跡調査の間の左心室駆出率（LVEF）の変化（Δ）におけるダパグリフロジンの効果をプラセボと比較して判定するため、心臓磁気共鳴法で評価した（ΔLVEFダパグリフロジン群対ΔLVEFプラセボ群）。 ΔLVEF = 6 か月の LVEF - LVEF ベースライン])。
6ヶ月
体重 (BW、kg)
時間枠：6ヶ月
6 か月追跡とベースライン追跡の間の体重 (BW) の変化 (Δ) におけるダパグリフロジンの効果をプラセボと比較して決定するには、(ΔBW ダパグリフロジン グループ 対 ΔBW プラセボ グループ; [ΔBW = BW 6 ヶ月 - BW ベースライン])。
6ヶ月
重大な心血管系有害事象 (MACE)
時間枠：6ヶ月
ダパグリフロジン群とプラセボ群間の、死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中の複合体として定義される重大な心血管イベント（MACE）の発生率の差。
6ヶ月
心不全による入院（HHF）
時間枠：6ヶ月
ダパグリフロジン群とプラセボ群の間の心不全入院（HHF）の発生率の違い。
6ヶ月
N末端脳脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-probnp）
時間枠：6ヶ月
6ヶ月とベースラインのフォローアップ（NT-probnp dapagliflozinグループ対nt-probnpダパグリフロジン基との間のN末端脳脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-probnp）の血清レベルの変化（δ）のプラセボと比較したダパグリフロジンの効果を決定するためにnt-probnpプラセボグループ。 nt-probnpベースライン]）。
6ヶ月
腫瘍形成性の可溶性抑制2（SST2）
時間枠：6ヶ月
6ヶ月とベースラインのフォローアップの間の腫瘍形成2（SST2）の可溶性抑制の血清レベルの血清レベルの変化（δ）のプラセボと比較したダパグリフロジンの効果を決定するために（SST2ダパグリフロジン基とSST2プラセボ群; [ΔSST2= = = = = 2 = SST2 6か月-SST2ベースライン]）。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Clinic of Barcelona

捜査官

  • 主任研究者：Luis Ortega, MD, PhD、Division of Cardiology, University of Florida College of Medicine-Jacksonville, Jacksonville, Florida, USA.
  • スタディチェア：Salvatore Brugaletta, MD, PhD、Hospital Clínic, Cardiovascular Clinic Institute, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), University of Barcelona, Barcelona, Spain.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月30日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月27日

最初の投稿 (実際)

2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月17日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESR-19-14489
  • 2018-003105-25 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

議論されるべき。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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