- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06619600
Effect van Dapagliflozine op myocardiale fibrose en ventriculaire functie bij patiënten met een myocardinfarct met ST-segment-elevatie (DAPA-STEMI)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De DAPA-STEMI-studie is een klinisch onderzoek dat is opgezet om te onderzoeken of dapagliflozine, een medicijn dat bekend staat als een natrium-glucose-cotransporter 2-remmer (SGLT2i), de omvang van hartspierbeschadiging kan verminderen en de hartfunctie kan verbeteren bij patiënten die een hartaanval hebben gehad. aanval. Het onderzoek richt zich specifiek op patiënten die een type hartaanval hebben gehad dat bekend staat als een ST-segment elevatie-myocardinfarct (STEMI), een ernstige aandoening die vaak leidt tot langdurige hartbeschadiging en hartfalen.
Het onderzoek heeft tot doel te beantwoorden of behandeling met dapagliflozine de hoeveelheid littekenvorming (fibrose) die zich in het hart ontwikkelt na een hartaanval kan verminderen, en of deze vermindering van littekenvorming de algehele functie van het hart verbetert. Littekenvorming in het hart kan leiden tot verstijving van de hartspier, waardoor het vermogen om bloed effectief rond te pompen wordt aangetast, wat tot hartfalen kan leiden. Door gebruik te maken van geavanceerde beeldvormingstechnieken, zoals cardiale magnetische resonantie beeldvorming (MRI), zal het onderzoek veranderingen in de structuur en functie van het hart in de loop van de tijd meten.
De primaire vraag die het onderzoek probeert te beantwoorden is of dapagliflozine de hoeveelheid littekens in de hartspier (fibrose) kan verminderen en de hartfunctie kan verbeteren in vergelijking met een placebo (een inactieve behandeling). De studie zal ook onderzoeken of dapagliflozine andere belangrijke markers voor de hartgezondheid beïnvloedt, zoals de bloedspiegels van eiwitten die wijzen op schade aan de hartspier en de algehele grootte en functie van de hartkamers.
Aan de studie zullen patiënten van 30 tot 85 jaar deelnemen die onlangs een STEMI hebben doorgemaakt en een succesvolle behandeling hebben ondergaan om de geblokkeerde slagader te openen. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende zes maanden dapagliflozine of een placebo te krijgen, en hun hartfunctie en littekens zullen gedurende die tijd worden gecontroleerd door middel van beeldvorming en bloedonderzoek.
De resultaten van deze studie kunnen belangrijke inzichten verschaffen in nieuwe manieren om het hart te beschermen na een hartaanval en de ontwikkeling van hartfalen te voorkomen, wat potentiële voordelen biedt voor een breed scala aan patiënten die een hartaanval ervaren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 30 en 85 jaar oud.
- Patiënten met een eerste infarct met ST-segment-elevatie gedocumenteerd in een ambulance of een hartkatheterisatielaboratorium (ST-segment-elevatie ≥2 mm in ten minste twee aaneengesloten leads) minder dan 12 uur na het begin van de symptomen die ≥ 20 minuten aanhouden, die worden behandeld met primaire percutane hartinterventie.
- De doellaesie moet een de novo laesie zijn die zich in een natuurlijk bloedvat bevindt.
- De patiënt begrijpt en accepteert de klinische monitoring en cardiale magnetische resonantie.
- De patiënt moet hemodynamisch stabiel zijn (Killip-classificatie 1) op het moment van de initiële magnetische resonantie van het hart.
- Een linkerventrikel-ejectiefractie ≤50% in het basislijn-echocardiogram.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Type 1-diabetes.
- Eerdere behandeling met SGLT2i.
- Ernstige leverziekte (Child-Pugh C).
- Nierziekte gedefinieerd als stadium III of erger (eGFR minder dan 45 ml/min).
- Systolische bloeddruk minder dan 90 mmHg bij het screeningsbezoek.
- Maligniteit (die een actieve behandeling krijgt) of andere levensbedreigende ziekten.
- Elke contra-indicatie voor cardiale MRI (bijv. claustrofobie, metalen implantaten, penetrerend oogletsel of blootstelling aan metalen fragmenten in het oog die medische aandacht vereisen).
- Eerdere gecompliceerde urineweginfectie bij mannen of herhaalde urineweginfectie bij vrouwen.
- Patiënten behandeld met fibrinolytische therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende placebo qd
|
Matched placebo qd
|
|
Experimenteel: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg eenmaal daags
|
Dapagliflozine 10 mg eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extracellulair volume (ECV, %)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het effect van dapagliflozine vergeleken met placebo te bepalen op de verandering (Δ) van het extracellulaire volume (ECV) van het afgelegen myocardium tussen de follow-up van 6 maanden en de uitgangswaarde, geëvalueerd door cardiale magnetische resonantie (ΔECV dapagliflozinegroep versus ΔECV placebogroep [ΔECV = ECV 6 maanden - ECV-basislijn]).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumspiegels van C-terminaal propeptide van Type I Procollagen (PICP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het effect van dapagliflozine te bepalen vergeleken met placebo in de verandering (δ) van de serumspiegels van C-terminaal propeptide van type I procollagen (PICP) tussen de 6-maanden en baseline follow-up (ΔPICP dapagliflozin groep versus ΔPICP placebo-groep; [ΔPICP = PICP 6 -maanden - PICP -basislijn]).
|
6 maanden
|
|
N-terminaal propeptide van type III (PIIINP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het effect van dapagliflozine te bepalen vergeleken met placebo in de verandering (δ) van de serumspiegels van N-terminaal propeptide van type III (PIIINP) tussen de 6-maanden en baseline follow-up (Δpiiinp dapagliflozin-groep versus Δpiiinp placebo-groep; [[ Δpiiinp = piiinp 6 -maanden - piiinp basislijn]).
|
6 maanden
|
|
Galectin-3 Procollagen (GAL-3)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het effect van dapagliflozine te bepalen vergeleken met placebo in de verandering (δ) van de serumspiegels van galectine-3 procollagen (Gal-3) tussen de 6-maanden en baseline follow-up (ΔGAL-3 dapagliflozingroep versus ΔGal-3 placebo Groep; [ΔGAL-3 = GAL-3 6-maanden-Gal-3 basislijn]).
|
6 maanden
|
|
Hooggevoeligheid Cardiale troponine I (HS-Ctni)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het effect van dapagliflozine te bepalen vergeleken met placebo in de verandering (δ) van de serumspiegels van hoge gevoeligheid cardiale troponine I (HS-CTNI) tussen de 6-maanden en baseline follow-up (HS-CTni dapagliflozin groep versus hs- CTNI Placebo Group; [Ahs-Ctni = HS-CTNI 6-maand basislijn]).
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïndexeerde ventriculaire massa van het linkerventrikel (LVMI, g/m^2)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het effect van dapagliflozine vergeleken met placebo te bepalen op de verandering (Δ) van de geïndexeerde ventriculaire massa van het linkerventrikel (LVMI) tussen de follow-up van 6 maanden en de uitgangswaarde, geëvalueerd door cardiale magnetische resonantie (ΔLVMI dapagliflozinegroep versus ΔLVMI placebo groep [ΔLVMI = LVMI 6 maanden - LVMI-basislijn]).
|
6 maanden
|
|
Geïndexeerd einddiastolisch volume van het linkerventrikel (LVEDVI, ml/m^2)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het effect van dapagliflozine vergeleken met placebo te bepalen op de verandering (Δ) van het geïndexeerde einddiastolische volume van de linkerventrikel (LVEDVI) tussen de follow-up van 6 maanden en de uitgangswaarde, geëvalueerd door cardiale magnetische resonantie (ΔLVEDVI dapagliflozinegroep versus ΔLVEDVI-placebogroep [ΔLVEDVI = LVEDVI 6 maanden - LVEDVI-basislijn]).
|
6 maanden
|
|
Geïndexeerd eindsystolisch volume van het linkerventrikel (LVESVI, ml/m^2)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het effect van dapagliflozine vergeleken met placebo te bepalen op de verandering (Δ) van het geïndexeerde eindsystolische volume van de linkerventrikel (LVESVI) tussen de follow-up van 6 maanden en de uitgangswaarde, geëvalueerd door cardiale magnetische resonantie (ΔLVESVI dapagliflozinegroep versus ΔLVESVI-placebogroep [ΔLVESVI = LVESVI 6 maanden - LVESVI-basislijn]).
|
6 maanden
|
|
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF, %)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het effect van dapagliflozine vergeleken met placebo te bepalen op de verandering (Δ) van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) tussen de follow-up van 6 maanden en de uitgangswaarde, geëvalueerd door cardiale magnetische resonantie (ΔLVEF dapagliflozinegroep versus ΔLVEF placebogroep; ΔLVEF = LVEF 6 maanden - LVEF basislijn]).
|
6 maanden
|
|
Lichaamsgewicht (BW, kg)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het effect van dapagliflozine vergeleken met placebo te bepalen op de verandering (Δ) van het lichaamsgewicht (BW) tussen de follow-up na 6 maanden en de uitgangssituatie, (ΔBW dapagliflozinegroep versus ΔBW placebogroep; [ΔBW = BW 6 maanden - BW-basislijn]).
|
6 maanden
|
|
Grote ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de incidentie van ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE), gedefinieerd als een combinatie van overlijden, niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale beroerte, tussen de dapagliflozine- en de placebogroep.
|
6 maanden
|
|
Ziekenhuisopnames voor hartfalen (HHF)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de incidentie van ziekenhuisopnames wegens hartfalen (HHF) tussen de dapagliflozine- en de placebogroep.
|
6 maanden
|
|
N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-Probnp)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het effect van dapagliflozine te bepalen vergeleken met placebo in de verandering (δ) van de serumspiegels van N-terminale pro-brein natriuretisch peptide (NT-proBNP) tussen de 6-maanden en baseline follow-up (NT-Probnp dapagliflozingroep versus versus NT-Probnp Placebo Group; NT-Probnp Baseline]).
|
6 maanden
|
|
Oplosbare onderdrukking van tumorigeniciteit 2 (SST2)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het effect van dapagliflozine te bepalen vergeleken met placebo in de verandering (δ) van de serumspiegels van oplosbare onderdrukking van tumorigeniciteit 2 (SST2) tussen de 6-maanden en baseline follow-up (SST2 dapagliflozin-groep versus sst2 placebo groep; [ΔSST2 = SST2 6 -maand - SST2 basislijn]).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis Ortega, MD, PhD, Division of Cardiology, University of Florida College of Medicine-Jacksonville, Jacksonville, Florida, USA.
- Studie stoel: Salvatore Brugaletta, MD, PhD, Hospital Clínic, Cardiovascular Clinic Institute, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), University of Barcelona, Barcelona, Spain.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Perea RJ, Morales-Ruiz M, Ortiz-Perez JT, Bosch X, Andreu D, Borras R, Acosta J, Penela D, Prat-Gonzalez S, de Caralt TM, Martinez M, Morales-Romero B, Lasalvia L, Donnelly J, Jimenez W, Mira A, Mont L, Berruezo A. Utility of galectin-3 in predicting post-infarct remodeling after acute myocardial infarction based on extracellular volume fraction mapping. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:458-464. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.070. Epub 2016 Aug 8.
- Ortega-Paz L, Cristobal H, Ortiz-Perez JT, Garcia de Frutos P, Mendieta G, Sandoval E, Rodriguez JJ, Ortega E, Garcia-Alvarez A, Brugaletta S, Sabate M, Dantas AP. Direct actions of dapagliflozin and interactions with LCZ696 and spironolactone on cardiac fibroblasts of patients with heart failure and reduced ejection fraction. ESC Heart Fail. 2023 Feb;10(1):453-464. doi: 10.1002/ehf2.14186. Epub 2022 Oct 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Ischemie
- ST-elevatie myocardinfarct
- Hartfalen
- Fibrose
- Myocardinfarct
- Infarct
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hypoglycemische middelen
- Dapagliflozine
Andere studie-ID-nummers
- ESR-19-14489
- 2018-003105-25 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .