Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Dapagliflozine op myocardiale fibrose en ventriculaire functie bij patiënten met een myocardinfarct met ST-segment-elevatie (DAPA-STEMI)

17 februari 2025 bijgewerkt door: Hospital Clinic of Barcelona
De DAPA-STEMI-studie onderzoekt of dapagliflozine, een natrium-glucose-cotransporter 2-remmer (SGLT2i), de littekens in de hartspier (fibrose) vermindert en de hartfunctie verbetert na een myocardinfarct met ST-segment-elevatie (STEMI). De proef zal cardiale MRI gebruiken om veranderingen in de hartstructuur en -functie gedurende zes maanden te meten. Patiënten tussen 30 en 85 jaar die recent een STEMI hebben gehad, krijgen dapagliflozine of een placebo. Het onderzoek heeft tot doel mechanistische inzichten te verschaffen in de preventie van hartfalen na een hartaanval.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De DAPA-STEMI-studie is een klinisch onderzoek dat is opgezet om te onderzoeken of dapagliflozine, een medicijn dat bekend staat als een natrium-glucose-cotransporter 2-remmer (SGLT2i), de omvang van hartspierbeschadiging kan verminderen en de hartfunctie kan verbeteren bij patiënten die een hartaanval hebben gehad. aanval. Het onderzoek richt zich specifiek op patiënten die een type hartaanval hebben gehad dat bekend staat als een ST-segment elevatie-myocardinfarct (STEMI), een ernstige aandoening die vaak leidt tot langdurige hartbeschadiging en hartfalen.

Het onderzoek heeft tot doel te beantwoorden of behandeling met dapagliflozine de hoeveelheid littekenvorming (fibrose) die zich in het hart ontwikkelt na een hartaanval kan verminderen, en of deze vermindering van littekenvorming de algehele functie van het hart verbetert. Littekenvorming in het hart kan leiden tot verstijving van de hartspier, waardoor het vermogen om bloed effectief rond te pompen wordt aangetast, wat tot hartfalen kan leiden. Door gebruik te maken van geavanceerde beeldvormingstechnieken, zoals cardiale magnetische resonantie beeldvorming (MRI), zal het onderzoek veranderingen in de structuur en functie van het hart in de loop van de tijd meten.

De primaire vraag die het onderzoek probeert te beantwoorden is of dapagliflozine de hoeveelheid littekens in de hartspier (fibrose) kan verminderen en de hartfunctie kan verbeteren in vergelijking met een placebo (een inactieve behandeling). De studie zal ook onderzoeken of dapagliflozine andere belangrijke markers voor de hartgezondheid beïnvloedt, zoals de bloedspiegels van eiwitten die wijzen op schade aan de hartspier en de algehele grootte en functie van de hartkamers.

Aan de studie zullen patiënten van 30 tot 85 jaar deelnemen die onlangs een STEMI hebben doorgemaakt en een succesvolle behandeling hebben ondergaan om de geblokkeerde slagader te openen. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende zes maanden dapagliflozine of een placebo te krijgen, en hun hartfunctie en littekens zullen gedurende die tijd worden gecontroleerd door middel van beeldvorming en bloedonderzoek.

De resultaten van deze studie kunnen belangrijke inzichten verschaffen in nieuwe manieren om het hart te beschermen na een hartaanval en de ontwikkeling van hartfalen te voorkomen, wat potentiële voordelen biedt voor een breed scala aan patiënten die een hartaanval ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten tussen 30 en 85 jaar oud.
  2. Patiënten met een eerste infarct met ST-segment-elevatie gedocumenteerd in een ambulance of een hartkatheterisatielaboratorium (ST-segment-elevatie ≥2 mm in ten minste twee aaneengesloten leads) minder dan 12 uur na het begin van de symptomen die ≥ 20 minuten aanhouden, die worden behandeld met primaire percutane hartinterventie.
  3. De doellaesie moet een de novo laesie zijn die zich in een natuurlijk bloedvat bevindt.
  4. De patiënt begrijpt en accepteert de klinische monitoring en cardiale magnetische resonantie.
  5. De patiënt moet hemodynamisch stabiel zijn (Killip-classificatie 1) op het moment van de initiële magnetische resonantie van het hart.
  6. Een linkerventrikel-ejectiefractie ≤50% in het basislijn-echocardiogram.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  2. Type 1-diabetes.
  3. Eerdere behandeling met SGLT2i.
  4. Ernstige leverziekte (Child-Pugh C).
  5. Nierziekte gedefinieerd als stadium III of erger (eGFR minder dan 45 ml/min).
  6. Systolische bloeddruk minder dan 90 mmHg bij het screeningsbezoek.
  7. Maligniteit (die een actieve behandeling krijgt) of andere levensbedreigende ziekten.
  8. Elke contra-indicatie voor cardiale MRI (bijv. claustrofobie, metalen implantaten, penetrerend oogletsel of blootstelling aan metalen fragmenten in het oog die medische aandacht vereisen).
  9. Eerdere gecompliceerde urineweginfectie bij mannen of herhaalde urineweginfectie bij vrouwen.
  10. Patiënten behandeld met fibrinolytische therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende placebo qd
Matched placebo qd
Experimenteel: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg eenmaal daags
Dapagliflozine 10 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extracellulair volume (ECV, %)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect van dapagliflozine vergeleken met placebo te bepalen op de verandering (Δ) van het extracellulaire volume (ECV) van het afgelegen myocardium tussen de follow-up van 6 maanden en de uitgangswaarde, geëvalueerd door cardiale magnetische resonantie (ΔECV dapagliflozinegroep versus ΔECV placebogroep [ΔECV = ECV 6 maanden - ECV-basislijn]).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumspiegels van C-terminaal propeptide van Type I Procollagen (PICP)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect van dapagliflozine te bepalen vergeleken met placebo in de verandering (δ) van de serumspiegels van C-terminaal propeptide van type I procollagen (PICP) tussen de 6-maanden en baseline follow-up (ΔPICP dapagliflozin groep versus ΔPICP placebo-groep; [ΔPICP = PICP 6 -maanden - PICP -basislijn]).
6 maanden
N-terminaal propeptide van type III (PIIINP)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect van dapagliflozine te bepalen vergeleken met placebo in de verandering (δ) van de serumspiegels van N-terminaal propeptide van type III (PIIINP) tussen de 6-maanden en baseline follow-up (Δpiiinp dapagliflozin-groep versus Δpiiinp placebo-groep; [[ Δpiiinp = piiinp 6 -maanden - piiinp basislijn]).
6 maanden
Galectin-3 Procollagen (GAL-3)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect van dapagliflozine te bepalen vergeleken met placebo in de verandering (δ) van de serumspiegels van galectine-3 procollagen (Gal-3) tussen de 6-maanden en baseline follow-up (ΔGAL-3 dapagliflozingroep versus ΔGal-3 placebo Groep; [ΔGAL-3 = GAL-3 6-maanden-Gal-3 basislijn]).
6 maanden
Hooggevoeligheid Cardiale troponine I (HS-Ctni)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect van dapagliflozine te bepalen vergeleken met placebo in de verandering (δ) van de serumspiegels van hoge gevoeligheid cardiale troponine I (HS-CTNI) tussen de 6-maanden en baseline follow-up (HS-CTni dapagliflozin groep versus hs- CTNI Placebo Group; [Ahs-Ctni = HS-CTNI 6-maand basislijn]).
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geïndexeerde ventriculaire massa van het linkerventrikel (LVMI, g/m^2)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect van dapagliflozine vergeleken met placebo te bepalen op de verandering (Δ) van de geïndexeerde ventriculaire massa van het linkerventrikel (LVMI) tussen de follow-up van 6 maanden en de uitgangswaarde, geëvalueerd door cardiale magnetische resonantie (ΔLVMI dapagliflozinegroep versus ΔLVMI placebo groep [ΔLVMI = LVMI 6 maanden - LVMI-basislijn]).
6 maanden
Geïndexeerd einddiastolisch volume van het linkerventrikel (LVEDVI, ml/m^2)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect van dapagliflozine vergeleken met placebo te bepalen op de verandering (Δ) van het geïndexeerde einddiastolische volume van de linkerventrikel (LVEDVI) tussen de follow-up van 6 maanden en de uitgangswaarde, geëvalueerd door cardiale magnetische resonantie (ΔLVEDVI dapagliflozinegroep versus ΔLVEDVI-placebogroep [ΔLVEDVI = LVEDVI 6 maanden - LVEDVI-basislijn]).
6 maanden
Geïndexeerd eindsystolisch volume van het linkerventrikel (LVESVI, ml/m^2)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect van dapagliflozine vergeleken met placebo te bepalen op de verandering (Δ) van het geïndexeerde eindsystolische volume van de linkerventrikel (LVESVI) tussen de follow-up van 6 maanden en de uitgangswaarde, geëvalueerd door cardiale magnetische resonantie (ΔLVESVI dapagliflozinegroep versus ΔLVESVI-placebogroep [ΔLVESVI = LVESVI 6 maanden - LVESVI-basislijn]).
6 maanden
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF, %)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect van dapagliflozine vergeleken met placebo te bepalen op de verandering (Δ) van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) tussen de follow-up van 6 maanden en de uitgangswaarde, geëvalueerd door cardiale magnetische resonantie (ΔLVEF dapagliflozinegroep versus ΔLVEF placebogroep; ΔLVEF = LVEF 6 maanden - LVEF basislijn]).
6 maanden
Lichaamsgewicht (BW, kg)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect van dapagliflozine vergeleken met placebo te bepalen op de verandering (Δ) van het lichaamsgewicht (BW) tussen de follow-up na 6 maanden en de uitgangssituatie, (ΔBW dapagliflozinegroep versus ΔBW placebogroep; [ΔBW = BW 6 maanden - BW-basislijn]).
6 maanden
Grote ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in de incidentie van ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE), gedefinieerd als een combinatie van overlijden, niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale beroerte, tussen de dapagliflozine- en de placebogroep.
6 maanden
Ziekenhuisopnames voor hartfalen (HHF)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in de incidentie van ziekenhuisopnames wegens hartfalen (HHF) tussen de dapagliflozine- en de placebogroep.
6 maanden
N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-Probnp)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect van dapagliflozine te bepalen vergeleken met placebo in de verandering (δ) van de serumspiegels van N-terminale pro-brein natriuretisch peptide (NT-proBNP) tussen de 6-maanden en baseline follow-up (NT-Probnp dapagliflozingroep versus versus NT-Probnp Placebo Group; NT-Probnp Baseline]).
6 maanden
Oplosbare onderdrukking van tumorigeniciteit 2 (SST2)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect van dapagliflozine te bepalen vergeleken met placebo in de verandering (δ) van de serumspiegels van oplosbare onderdrukking van tumorigeniciteit 2 (SST2) tussen de 6-maanden en baseline follow-up (SST2 dapagliflozin-groep versus sst2 placebo groep; [ΔSST2 = SST2 6 -maand - SST2 basislijn]).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis Ortega, MD, PhD, Division of Cardiology, University of Florida College of Medicine-Jacksonville, Jacksonville, Florida, USA.
  • Studie stoel: Salvatore Brugaletta, MD, PhD, Hospital Clínic, Cardiovascular Clinic Institute, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), University of Barcelona, Barcelona, Spain.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Te bespreken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren