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Efecto de la dapagliflozina en la fibrosis miocárdica y la función ventricular en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (DAPA-STEMI)

17 de febrero de 2025 actualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
El ensayo DAPA-STEMI investiga si dapagliflozina, un inhibidor del cotransportador 2 de sodio y glucosa (SGLT2i), reduce la cicatrización del músculo cardíaco (fibrosis) y mejora la función cardíaca después de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI). El ensayo utilizará resonancia magnética cardíaca para medir los cambios en la estructura y función del corazón durante seis meses. Los pacientes de entre 30 y 85 años que hayan sufrido un STEMI reciente recibirán dapagliflozina o un placebo. El estudio tiene como objetivo proporcionar información mecanística sobre la prevención de la insuficiencia cardíaca después de un ataque cardíaco.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo DAPA-STEMI es un estudio de investigación clínica diseñado para investigar si dapagliflozina, un medicamento conocido como inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2i), puede reducir el grado de daño al músculo cardíaco y mejorar la función cardíaca en pacientes que han experimentado una enfermedad cardíaca. ataque. Específicamente, el estudio se centra en pacientes que han sufrido un tipo de ataque cardíaco conocido como infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI), que es una afección grave que a menudo conduce a daño cardíaco e insuficiencia cardíaca a largo plazo.

El estudio tiene como objetivo responder si el tratamiento con dapagliflozina puede reducir la cantidad de cicatrices (fibrosis) que se desarrollan en el corazón después de un ataque cardíaco, y si esta reducción de las cicatrices mejora la función general del corazón. Las cicatrices en el corazón pueden provocar un endurecimiento del músculo cardíaco, lo que afecta su capacidad para bombear sangre de manera eficaz y puede provocar insuficiencia cardíaca. Mediante el uso de técnicas de imagen avanzadas, como la resonancia magnética cardíaca (MRI), el estudio medirá los cambios en la estructura y función del corazón a lo largo del tiempo.

La pregunta principal que el estudio busca responder es si dapagliflozina puede disminuir la cantidad de cicatrices en el músculo cardíaco (fibrosis) y mejorar la función cardíaca en comparación con un placebo (un tratamiento inactivo). El estudio también examinará si la dapagliflozina afecta otros marcadores importantes de la salud del corazón, como los niveles sanguíneos de proteínas que indican daño al músculo cardíaco y el tamaño y función general de las cámaras del corazón.

El estudio inscribirá a pacientes de entre 30 y 85 años que hayan sufrido recientemente un STEMI y se hayan sometido a un tratamiento exitoso para abrir la arteria bloqueada. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir dapagliflozina o un placebo durante seis meses, y durante ese tiempo se controlará su función cardíaca y sus cicatrices mediante imágenes y análisis de sangre.

Los resultados de este estudio pueden proporcionar información importante sobre nuevas formas de proteger el corazón después de un ataque cardíaco y prevenir el desarrollo de insuficiencia cardíaca, ofreciendo beneficios potenciales a una amplia gama de pacientes que sufren ataques cardíacos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, España, 08025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes entre 30 - 85 años de edad.
  2. Pacientes con primer infarto con elevación del segmento ST documentado en una ambulancia o en un laboratorio de cateterismo cardíaco (elevación del segmento ST ≥2 mm en al menos dos derivaciones contiguas) menos de 12 horas después del inicio de los síntomas que duran ≥ 20 min, que son tratados con intervención cardíaca percutánea primaria.
  3. La lesión diana debe ser una lesión de novo localizada en un vaso nativo.
  4. El paciente comprende y acepta el seguimiento clínico y la resonancia magnética cardíaca.
  5. El paciente debe estar hemodinámicamente estable (clasificación Killip 1) en el momento de la resonancia magnética cardíaca inicial.
  6. Una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤50% en el ecocardiograma basal.

Criterios de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  2. Diabetes tipo 1.
  3. Tratamiento previo con SGLT2i.
  4. Enfermedad hepática grave (Child-Pugh C).
  5. Enfermedad renal definida como estadio III o peor (TFGe inferior a 45 ml/min).
  6. Presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg en la visita de selección.
  7. Malignidad (recibir tratamiento activo) u otras enfermedades potencialmente mortales.
  8. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética cardíaca (p. ej., claustrofobia, implantes metálicos, lesión ocular penetrante o exposición a fragmentos metálicos en el ojo que requieran atención médica).
  9. Infección urinaria complicada previa en hombres o infección urinaria repetida en mujeres.
  10. Pacientes tratados con terapia fibrinolítica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo emparejado qd
Droga: Placebo
Placebo equivalente qd
Experimental: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg una vez al día
Droga: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen extracelular (ECV, %)
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar el efecto de dapagliflozina en comparación con placebo en el cambio (Δ) del volumen extracelular (VEC) del miocardio remoto entre el seguimiento de 6 meses y el inicial, evaluado mediante resonancia magnética cardíaca (ΔECV grupo de dapagliflozina versus ΔECV grupo placebo ; [ΔECV = ECV 6 meses - ECV inicial]).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de propéptido C-terminal del procolágeno tipo I (PICP)
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar el efecto de la dapagliflozina en comparación con el placebo en el cambio (δ) de los niveles séricos de propéptido C-terminal del procolágeno tipo I (PICP) entre el seguimiento de 6 meses y la línea de base (grupo ΔPICP Dapagliflozin versus ΔPICP Placbo; [ΔPiCP = PICP 6 meses - Base PICP]).
6 meses
Propéptido N-terminal del tipo III (PIIINP)
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar el efecto de la dapagliflozina en comparación con el placebo en el cambio (δ) de los niveles séricos del propéptido N-terminal del tipo III (PIIINP) entre el seguimiento de 6 meses y la línea de base (grupo ΔPIIINP dapagliflozin versus ΔPIIINP Groupbo Placebo; [[ Δpiiinp = PIIINP 6 -Month - PIIINP Base Base]).
6 meses
Galectina-3 Procolágeno (GAL-3)
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar el efecto de la dapagliflozina en comparación con el placebo en el cambio (δ) de los niveles séricos de procolágeno de galectina-3 (Gal-3) entre los 6 meses y el seguimiento basal (ΔGal-3 Dapagliflozin versus ΔGal-3 placbobobo grupo;
6 meses
Troponina cardíaca de alta sensibilidad I (HS-CTNI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar el efecto de la dapagliflozina en comparación con el placebo en el cambio (δ) de los niveles séricos de traponina cardíaca de alta sensibilidad I (HS-CTNI) entre el seguimiento de 6 meses y la línea de referencia (HS-CTNI Dapagliflozin versus HS-- grupo CTNI placebo; línea de base]).
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa ventricular indexada del ventrículo izquierdo (IMVI, g/m^2)
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar el efecto de dapagliflozina en comparación con placebo en el cambio (Δ) de la masa ventricular indexada del ventrículo izquierdo (IMVI) entre el seguimiento de 6 meses y el valor inicial, evaluado mediante resonancia magnética cardíaca (grupo de dapagliflozina ΔMIVI versus placebo ΔMIVI grupo [ΔLVMI = IMVI 6 meses - valor inicial de IMVI]).
6 meses
Volumen telediastólico indexado del ventrículo izquierdo (LVEDVI, ml/m^2)
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar el efecto de dapagliflozina en comparación con placebo en el cambio (Δ) del volumen diastólico final indexado del ventrículo izquierdo (LVEDVI) entre el seguimiento de 6 meses y el valor inicial, evaluado mediante resonancia magnética cardíaca (ΔLVEDVI grupo de dapagliflozina versus ΔLVEDVI grupo placebo [ΔLVEDVI = LVEDVI 6 meses - valor inicial de LVEDVI]).
6 meses
Volumen telesistólico indexado del ventrículo izquierdo (LVESVI, ml/m^2)
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar el efecto de dapagliflozina en comparación con placebo en el cambio (Δ) del volumen sistólico final indexado del ventrículo izquierdo (LVESVI) entre el seguimiento de 6 meses y el valor inicial, evaluado mediante resonancia magnética cardíaca (ΔLVESVI grupo de dapagliflozina versus ΔLVESVI grupo placebo [ΔLVESVI = LVESVI 6 meses - valor inicial de LVESVI]).
6 meses
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI, %)
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar el efecto de dapagliflozina en comparación con placebo en el cambio (Δ) de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) entre el seguimiento de 6 meses y el valor inicial, evaluado mediante resonancia magnética cardíaca (ΔFEVI grupo de dapagliflozina versus ΔFEVI grupo de placebo; [ ΔFEVI = FEVI a 6 meses - FEVI inicial]).
6 meses
Peso corporal (PC, kg)
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar el efecto de dapagliflozina en comparación con placebo en el cambio (Δ) del peso corporal (PC) entre el seguimiento de 6 meses y el inicial, (ΔPC grupo de dapagliflozina versus ΔPC grupo de placebo; [ΔPC = PC a los 6 meses - Línea base BW]).
6 meses
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), definidos como una combinación de muerte, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal, entre los grupos de dapagliflozina y placebo.
6 meses
Hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (HHF)
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en la incidencia de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (HHF) entre los grupos de dapagliflozina y placebo.
6 meses
Péptido natriurético pro-cerebro N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar el efecto de la dapagliflozina en comparación con el placebo en el cambio (Δ) de los niveles séricos del péptido natriurético pro-cerebro N-terminal (NT-proBNP) entre el seguimiento de 6 meses y la línea de referencia (NT-Probnp Dapagagliflozin versus Versus Versus. Grupo NT-proBNP placebo; Línea de base nt-proBnp]).
6 meses
Supresión soluble de tumorigenicidad 2 (SST2)
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar el efecto de la dapagliflozina en comparación con el placebo en el cambio (δ) de los niveles séricos de supresión soluble de tumorigenicidad 2 (SST2) entre el seguimiento de 6 meses y la línea de referencia (grupo SST2 dapagliflozin versus SST2 placbo Grupo; SST2 6 meses - línea de base SST2]).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Investigadores

  • Investigador principal: Luis Ortega, MD, PhD, Division of Cardiology, University of Florida College of Medicine-Jacksonville, Jacksonville, Florida, USA.
  • Silla de estudio: Salvatore Brugaletta, MD, PhD, Hospital Clínic, Cardiovascular Clinic Institute, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), University of Barcelona, Barcelona, Spain.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESR-19-14489
  • 2018-003105-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Para ser discutido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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