一项针对健康人群的研究，比较 2 种不同配方的 Nerandomilast 片剂与食物同服或单独服用时的情况
2025年12月19日 更新者：Boehringer Ingelheim
两种不同配方的 Nerandomilast 的相对生物利用度以及健康成年男性和女性受试者口服给药后食物对新配方的影响的研究（开放标签、随机、单剂量、三向交叉试验）
该试验的主要目的是研究nerandomilast的两种不同制剂以及口服给药后食物对新制剂药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Biberach、德国、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康的男性或女性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压（BP）、脉搏率（PR））、12导联心电图（ECG）和临床实验室测试
- 年龄18周岁至55周岁（含）
- 体重指数（BMI）18.5至29.9公斤/平方米（含）
- 在进入试验之前，根据 ICH-GCP 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书 进一步的纳入标准适用。
排除标准：
- 体格检查（包括血压、血压或心电图）中任何偏离正常值且经研究者评估为具有临床相关性的发现
- 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 45 至 90 次/分钟 (bpm) 范围
- 研究者认为具有临床相关性的任何超出参考范围的实验室值
- 经研究者评估为临床相关的伴随疾病的任何证据适用进一步的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼拉多米拉斯特（18毫克）在治疗序列R-T1-T2中
受试者首先在空腹状态下接受单次口服剂量为1片18毫克（mg）的成人剂型奈兰多司特（参考治疗，R），随后在空腹状态下接受单次口服剂量为18片1毫克奈兰多司特儿科剂型（治疗，T1），最后在进食状态下接受单次口服剂量为18片1毫克奈兰多司特儿科剂型（治疗，T2）。 各治疗之间至少间隔7天的洗脱期，R和T1治疗需在至少10小时（hrs）的夜间禁食后，用240毫升水送服；T2治疗则需在高脂高热量早餐后，用240毫升水送服。 |
BI 1015550，口服片剂
其他名称：
BI 1015550，口服片剂
其他名称：
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实验性的：Nerandomilast（18 mg）在治疗序列T1-T2-R中
参与者首先在空腹状态下接受单次口服18片1 mg奈达米司特儿科制剂（T1），随后在进食状态下接受单次口服18片1 mg奈达米司特儿科制剂（T2），最后在空腹状态下接受单次口服18 mg奈达米司特成人制剂（R）。 各治疗之间设有至少7天的洗脱期，R和T1治疗需在至少10小时过夜空腹后以240 mL水送服，T2治疗则需在高脂高热量早餐后以240 mL水送服。 |
BI 1015550，口服片剂
其他名称：
BI 1015550，口服片剂
其他名称：
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实验性的：尼拉度司特（18毫克）在治疗序列T2-R-T1中
参与者首先在进食状态下接受单次口服18片1mg奈兰德米司特儿科制剂（T2），随后在空腹状态下接受单次口服18mg奈兰德米司特成人制剂（R），然后在空腹状态下接受单次口服18片1mg奈兰德米司特儿科制剂（T1）。 各治疗间需间隔至少7天的洗脱期。R和T1治疗需在至少10小时过夜禁食后，用240毫升水送服；T2治疗则需在高脂高热量早餐后，用240毫升水送服。 |
BI 1015550，口服片剂
其他名称：
BI 1015550，口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗T1 vs 参考R的AUC0-tz（尼拉多米司特血浆浓度-时间曲线从0到最后可量化数据点的时间间隔下的面积）
大体时间：在给药前3小时内及给药后0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、58、72和96小时。对于58小时后的给药，允许±2小时的公差。
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报告了治疗T1与参考R的AUC0-tz（奈拉多米司特在血浆中从0到最后可量化数据点时间间隔内的浓度-时间曲线下面积）。
使用方差分析（ANOVA）模型在对数尺度上计算几何最小二乘均值（调整后几何均值）和标准误差（调整后几何标准误差），该模型仅限于每次比较的相关数据。
在拟合ANOVA模型之前，药代动力学（PK）终点进行了对数转换（自然对数）。
该模型将“序列内受试者”效应作为随机效应，序列、周期和治疗的其他效应被视为固定效应。
然后将这些量反转换回原始尺度，以提供点估计和90%置信区间（CI）。
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在给药前3小时内及给药后0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、58、72和96小时。对于58小时后的给药，允许±2小时的公差。
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AUC0-tz（从0至最后一个可量化数据点的时间间隔内，血浆中奈拉多尼拉斯的浓度-时间曲线下面积）治疗T2与T1对比
大体时间：给药前3小时内以及给药后0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、58、72和96小时。对于58小时后的给药，允许有+/-2小时的容忍度。
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报告了治疗T2与T1的AUC0-tz（nerandomilast在血浆中从0到最后可量化数据点时间间隔内的浓度-时间曲线下面积）。
几何最小二乘均值（调整后几何均值）和标准误（调整后几何标准误）采用方差分析（ANOVA）模型在对数尺度上计算，并限制为每次比较的相关数据。
在拟合ANOVA模型前，药代动力学（PK）终点进行了对数变换（自然对数）。
该模型将“序列内受试者”效应设为随机效应，并将序列、周期和治疗等其他效应视为固定效应。
随后将这些量值反变换回原始尺度，以提供点估计值和90%置信区间。
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给药前3小时内以及给药后0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、58、72和96小时。对于58小时后的给药，允许有+/-2小时的容忍度。
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T1 治疗组与 R 参比组 Nerandomilast 血浆最大实测浓度 (Cmax)
大体时间：给药前3小时内及给药后0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、58、72和96小时。对于58小时后的给药时间，允许存在±2小时的容差。
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报告了治疗T1与参考R的Cmax（血浆中奈兰多米拉斯特的最大测量浓度）。
使用方差分析（ANOVA）模型在对数尺度上计算几何最小二乘均值（调整后的几何均值）和标准误差（调整后的几何标准误差），该模型仅限于每次比较的相关数据。
在拟合ANOVA模型之前，药代动力学（PK）终点进行了对数转换（自然对数）。
该模型将“序列内受试者”效应作为随机效应，而序列、周期和治疗的其他效应被视为固定效应。
然后将这些量反转换回原始尺度，以提供点估计和90%置信区间。
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给药前3小时内及给药后0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、58、72和96小时。对于58小时后的给药时间，允许存在±2小时的容差。
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T2 与 T1 治疗组的 Nerandomilast 血浆最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：在给药前3小时内及给药后0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、58、72和96小时。对于58小时后的给药时间点，允许有+/-2小时的误差。
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报告了治疗T2与T1的Cmax（血浆中奈兰多司特的最大测量浓度）。
使用方差分析（ANOVA）模型在自然对数尺度上，针对每个比较的数据计算几何最小二乘均值（调整后的几何均值）和标准误（调整后的几何标准误）。
在拟合ANOVA模型之前，药代动力学（PK）终点进行了自然对数转换。
模型将“序列内受试者”效应作为随机效应，而序列、周期和治疗的其他效应被视为固定效应。
然后，将这些量反转换回原始尺度，以提供点估计和90%置信区间。
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在给药前3小时内及给药后0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、58、72和96小时。对于58小时后的给药时间点，允许有+/-2小时的误差。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC0-∞（Nerandomilast在血浆中从0外推至无限时间间隔内的浓度-时间曲线下面积）治疗T1与参考R对比
大体时间：在给药前3小时内以及给药后0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、58、72和96小时。对于58小时后的给药，允许±2小时的误差。
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报告了治疗T1与参考R的AUC0-∞（从0外推至无穷大的时间间隔内血浆中尼拉多米司特浓度-时间曲线下面积）。
使用方差分析（ANOVA）模型在对数尺度上计算几何最小二乘均值（调整几何均值）和标准误（调整几何标准误），该模型仅限于每次比较的相关数据。
在拟合ANOVA模型之前，药代动力学（PK）终点进行了对数转换（自然对数）。
该模型将“序列内受试者”效应作为随机效应，序列、周期和治疗的其他效应被视为固定效应。
然后将这些量反向转换回原始尺度，以提供点估计和90%置信区间。
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在给药前3小时内以及给药后0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、58、72和96小时。对于58小时后的给药，允许±2小时的误差。
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T2与T1治疗组间尼拉多米司特血浆浓度-时间曲线下面积（从0时外推至无穷大）的AUC0-∞
大体时间：给药前3小时内及给药后0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、58、72和96小时。58小时后给药允许有±2小时的误差。
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报告了治疗T2对比T1的AUC0-∞（血浆中nerandomilast浓度-时间曲线下面积，从0外推至无穷大时间区间）。几何最小二乘均值（调整几何均值）和标准误（调整几何标准误）通过方差分析（ANOVA）模型计算，该模型在对数尺度上仅使用每次比较的相关数据。药代动力学（PK）终点在拟合ANOVA模型前进行了对数转换（自然对数）。模型将“序列内受试者”效应设为随机效应，而序列、周期和治疗的其他效应视为固定效应。这些量随后反转换回原始尺度，以提供点估计值和90%置信区间。
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给药前3小时内及给药后0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、34、48、58、72和96小时。58小时后给药允许有±2小时的误差。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月15日
初级完成 (实际的)
2024年11月22日
研究完成 (实际的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月1日
首次发布 (实际的)
2024年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月19日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1305-0029
- 2024-511245-18-00 (注册表标识符：CTIS registry)
- U1111-1304-2287 (注册表标识符：WHO register - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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