Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem zdrowych osób mające na celu porównanie 2 różnych postaci tabletek nerandomilastu przyjmowanych z posiłkiem lub bez

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność dwóch różnych postaci nerandomilastu i badanie wpływu pożywienia na nową postać po podaniu doustnym zdrowym dorosłym mężczyznom i kobietom (otwarte, randomizowane, trójstronne badanie krzyżowe z pojedynczą dawką)

Głównym celem tego badania jest zbadanie dwóch różnych postaci nerandomilastu i wpływu pożywienia na farmakokinetykę nowej postaci po podaniu doustnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną badacza na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania przedmiotowego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) oraz kliniczne badania laboratoryjne
  • Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m² (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnym ustawodawstwem przed przyjęciem do badania. Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Każdy wynik badania lekarskiego (w tym BP, PR lub EKG) odbiegający od normy i oceniony przez badacza jako istotny klinicznie
  • Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę (bpm)
  • Każda wartość laboratoryjna wykraczająca poza zakres referencyjny, którą badacz uważa za mającą znaczenie kliniczne
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie. Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nerandomilast (18 mg) w sekwencji leczenia R-T1-T2

Uczestnicy najpierw otrzymali pojedynczą dawkę doustną 1 tabletki 18 miligramów (mg) formulacji nerandomilastu dla dorosłych na czczo (leczenie referencyjne, R), następnie pojedynczą dawkę doustną 18 tabletek po 1 mg formulacji nerandomilastu dla dzieci na czczo (leczenie, T1), a następnie 18 tabletek po 1 mg nerandomilastu formulacji pediatrycznej po posiłku jako pojedynczą dawkę doustną (leczenie, T2).

Leczenia były rozdzielone okresem wypłukania co najmniej 7 dni, a leki przyjmowano z 240 ml wody po nocnej głodówce trwającej co najmniej 10 godzin (godz.) dla R i T1 lub po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu dla T2.
Lek: Nerandomilast 18 mg - formuła dla dorosłych
BI 1015550, tabletka doustna
Inne nazwy:
  • BI 1015550, JASCAYD®
Lek: Nerandomilast 1 mg - postać pediatryczna
BI 1015550, tabletka doustna
Inne nazwy:
  • BI 1015550, JASCAYD®
Eksperymentalny: Nerandomilast (18 mg) w sekwencji leczenia T1-T2-R

Uczestnicy najpierw otrzymali pojedynczą dawkę doustną 18 tabletek 1 mg pediatrycznej formulacji nerandomilastu na czczo (T1), następnie pojedynczą dawkę doustną 18 tabletek 1 mg pediatrycznej formulacji nerandomilastu po posiłku (T2), a potem pojedynczą dawkę doustną 18 mg formulacji nerandomilastu dla dorosłych na czczo (R).

Zabiegi były oddzielone okresem wypłukania wynoszącym co najmniej 7 dni i były przyjmowane z 240 mL wody po co najmniej 10-godzinnym nocnym poście dla R i T1, lub po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu dla T2.
Lek: Nerandomilast 18 mg - formuła dla dorosłych
BI 1015550, tabletka doustna
Inne nazwy:
  • BI 1015550, JASCAYD®
Lek: Nerandomilast 1 mg - postać pediatryczna
BI 1015550, tabletka doustna
Inne nazwy:
  • BI 1015550, JASCAYD®
Eksperymentalny: Nerandomilast (18 mg) w sekwencji leczenia T2-R-T1

Uczestnicy najpierw otrzymali pojedynczą dawkę doustną 18 tabletek po 1 mg pediatrycznej formulacji nerandomilastu w stanie najedzenia (T2), następnie pojedynczą dawkę doustną 18 mg formulacji nerandomilastu dla dorosłych w stanie na czczo (R), a potem pojedynczą dawkę doustną 18 tabletek po 1 mg pediatrycznej formulacji nerandomilastu w stanie na czczo (T1).

Zabiegi były oddzielone okresem wypłukania co najmniej 7 dni i były przyjmowane z 240 mL wody po nocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin dla R i T1, lub po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu dla T2.
Lek: Nerandomilast 18 mg - formuła dla dorosłych
BI 1015550, tabletka doustna
Inne nazwy:
  • BI 1015550, JASCAYD®
Lek: Nerandomilast 1 mg - postać pediatryczna
BI 1015550, tabletka doustna
Inne nazwy:
  • BI 1015550, JASCAYD®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-tz (Pole pod krzywą stężenie-czas nerandomilastu w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego punktu danych możliwego do ilościowego oznaczenia) dla leczenia T1 w porównaniu z referencją R
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (godz.) przed oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 i 96 godzin po podaniu leku. W przypadku dawkowania po 58 godzinach, dopuszczano tolerancję +/- 2 godziny.
Zgłoszono AUC0-tz (pole pod krzywą stężenie-czas nerandomilastu w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego punktu danych możliwego do określenia ilościowego) dla leczenia T1 w porównaniu z leczeniem referencyjnym R. Geometryczną średnią najmniejszych kwadratów (skorygowaną średnią geometryczną) i błąd standardowy (skorygowany geometryczny błąd standardowy) obliczono za pomocą modelu analizy wariancji (ANOVA) na skali logarytmicznej, ograniczonej do danych interesujących dla każdego porównania. Punkty końcowe farmakokinetyczne (PK) przekształcono logarytmicznie (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA. Model uwzględniał efekt 'pacjenci w ramach sekwencji' jako losowy, a inne efekty sekwencji, okresu i leczenia uznano za stałe. Następnie te wielkości przekształcono z powrotem na skalę pierwotną, aby uzyskać estymację punktową i 90% przedział ufności (CI).
W ciągu 3 godzin (godz.) przed oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 i 96 godzin po podaniu leku. W przypadku dawkowania po 58 godzinach, dopuszczano tolerancję +/- 2 godziny.
AUC0-tz (Obszar pod krzywą stężenie-czas nerandomilastu w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego punktu danych możliwego do określenia) dla leczenia T2 vs T1
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (godz.) przed oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 i 96 godzin po podaniu leku. W przypadku dawek po 58 godzinach dopuszczalna tolerancja wynosiła +/- 2 godziny.
Zgłoszono AUC0-tz (pole pod krzywą stężenie-czas nerandomilastu w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego punktu danych możliwego do określenia ilościowego) dla leczenia T2 vs T1. Geometryczną średnią najmniejszych kwadratów (skorygowaną średnią geometryczną) i błąd standardowy (skorygowany geometryczny błąd standardowy) obliczono za pomocą modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej, ograniczonego do danych interesujących dla każdego porównania. Farmakokinetyczne (PK) punkty końcowe poddano transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA. Model obejmował efekt 'osoby w obrębie sekwencji' jako losowy, a pozostałe efekty sekwencji, okresu i leczenia uznano za ustalone. Następnie te wielkości poddano odwrotnej transformacji do oryginalnej skali, aby uzyskać estymator punktowy i 90% przedział ufności.
W ciągu 3 godzin (godz.) przed oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 i 96 godzin po podaniu leku. W przypadku dawek po 58 godzinach dopuszczalna tolerancja wynosiła +/- 2 godziny.
Cmax (Maksymalne zmierzone stężenie nerandomilastu w osoczu) dla leczenia T1 vs referencja R
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (godz.) przed oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 i 96 godz. po podaniu leku. W przypadku dawek po 58 godz., dopuszczalna była tolerancja +/- 2 godz.
Podano wartość Cmax (maksymalne zmierzone stężenie nerandomilastu w osoczu) dla leczenia T1 w porównaniu z preparatem referencyjnym R. Geometryczną średnią najmniejszych kwadratów (skorygowaną średnią geometryczną) i błąd standardowy (skorygowany geometryczny błąd standardowy) obliczono przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej, ograniczając się do interesujących danych dla każdego porównania. Punkty końcowe farmakokinetyczne (PK) zostały poddane transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA. Model uwzględniał efekt 'osoby w obrębie sekwencji' jako zmienną losową, a pozostałe efekty sekwencji, okresu i leczenia uznano za stałe. Następnie te wielkości zostały poddane odwrotnej transformacji do skali oryginalnej, aby uzyskać estymację punktową i 90% przedział ufności.
W ciągu 3 godzin (godz.) przed oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 i 96 godz. po podaniu leku. W przypadku dawek po 58 godz., dopuszczalna była tolerancja +/- 2 godz.
Cmax (Maksymalne Zmierzone Stężenie Nerandomilastu w Osoczu) dla Leczenia T2 vs T1
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (godz.) przed oraz 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 i 96 godz. po podaniu leku. W przypadku dawkowania po 58 godz. dopuszczalna była tolerancja +/- 2 godz.
Zgłoszono Cmax (maksymalne zmierzone stężenie nerandomilastu w osoczu) dla leczenia T2 w porównaniu z T1. Geometryczną średnią najmniejszych kwadratów (skorygowaną średnią geometryczną) i błąd standardowy (skorygowany geometryczny błąd standardowy) obliczono przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej, ograniczonej do danych istotnych dla każdego porównania. Punkty końcowe farmakokinetyczne (PK) poddano transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA. Model uwzględniał efekt 'osoby w ramach sekwencji' jako zmienny losowy, a pozostałe efekty sekwencji, okresu i leczenia uznano za stałe. Następnie te wielkości poddano odwrotnej transformacji do oryginalnej skali, aby uzyskać estymator punktowy i 90% przedział ufności.
W ciągu 3 godzin (godz.) przed oraz 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 i 96 godz. po podaniu leku. W przypadku dawkowania po 58 godz. dopuszczalna była tolerancja +/- 2 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-∞ (Pole Pod Krzywą Stężenie-Czas Nerandomilastu w Osoczu w Przedziale Czasu od 0 Ekstrapolowane do Nieskończoności) dla Leczenia T1 vs Odniesienie R
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (godz.) przed oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 i 96 godzin po podaniu leku. W przypadku dawek po 58 godzinach dopuszczalna była tolerancja +/- 2 godziny.
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia-­czas nerandomilastu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowane do nieskończoności) dla leczenia T1 w porównaniu z lekiem referencyjnym R zostało zgłoszone. Geometryczna średnia najmniejszych kwadratów (skorygowana średnia geometryczna) i błąd standardowy (skorygowany geometryczny błąd standardowy) zostały obliczone przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej ograniczonej do danych istotnych dla każdego porównania. Farmakokinetyczne punkty końcowe (PK) zostały poddane transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA. Model obejmował efekt „badani w sekwencjach” jako zmienną losową, a pozostałe efekty sekwencji, okresu i leczenia były traktowane jako stałe. Następnie te wielkości zostały poddane odwrotnej transformacji do skali oryginalnej, aby uzyskać estymację punktową i 90% przedział ufności.
W ciągu 3 godzin (godz.) przed oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 i 96 godzin po podaniu leku. W przypadku dawek po 58 godzinach dopuszczalna była tolerancja +/- 2 godziny.
AUC0-∞ (Pole pod krzywą stężenie-czas nerandomilastu w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowane do nieskończoności) dla leczenia T2 vs T1
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (godz.) przed oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 i 96 godz. po podaniu leku. W przypadku dawek po 58 godz., dopuszczano tolerancję +/- 2 godz.
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenie-czas nerandomilastu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności) dla leczenia T2 vs T1 zostało zgłoszone. Geometryczna średnia najmniejszych kwadratów (skorygowana średnia geometryczna) i błąd standardowy (skorygowany geometryczny błąd standardowy) zostały obliczone przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej, ograniczonej do danych istotnych dla każdego porównania. Farmakokinetyczne (PK) punkty końcowe zostały poddane transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA. Model uwzględniał efekt 'osoby w obrębie sekwencji' jako losowy, a inne efekty sekwencji, okresu i leczenia były traktowane jako stałe. Następnie te wielkości zostały poddane odwrotnej transformacji do oryginalnej skali, aby uzyskać estymator punktowy i 90% przedział ufności.
W ciągu 3 godzin (godz.) przed oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 i 96 godz. po podaniu leku. W przypadku dawek po 58 godz., dopuszczano tolerancję +/- 2 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1305-0029
  • 2024-511245-18-00 (Identyfikator rejestru: CTIS registry)
  • U1111-1304-2287 (Identyfikator rejestru: WHO register - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).

Więcej szczegółów można znaleźć na stronie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerandomilast 18 mg - formuła dla dorosłych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj