건강한 사람들을 대상으로 음식과 함께 또는 음식 없이 복용하는 네란도미라스트 정제의 2가지 다른 제형을 비교하는 연구
2025년 12월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim
두 가지 서로 다른 네란도미라스트 제제의 상대적 생체 이용률 및 건강한 성인 남성 및 여성 피험자에게 경구 투여 후 새로운 제제에 대한 식품 효과 조사(공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 3방향 교차 시험)
이 시험의 주요 목적은 네란도미라스트의 두 가지 다른 제형과 경구 투여 후 새로운 제형의 약동학에 대한 식품의 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biberach, 독일, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12유도 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트
- 18세 이상 55세 이하(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m²(포함)
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다. 추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함) 결과가 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 결과
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박수가 분당 45~90회(bpm) 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가한 수반되는 질병의 증거 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네란도밀라스트(18 mg) 치료 순서 R-T1-T2
참가자는 먼저 공복 상태에서 18밀리그램(mg)의 네란도밀라스트 성인 제형 1정을 단일 경구 투여(참조 치료, R) 받은 후, 공복 상태에서 1mg 네란도밀라스트 소아 제형 18정을 단일 경구 투여(치료, T1) 받았으며, 이어서 식후 상태에서 1mg 네란도밀라스트 소아 제형 18정을 단일 경구 투여(치료, T2) 받았습니다. 각 치료는 최소 7일의 워시아웃 기간으로 구분되었으며, 치료는 R과 T1의 경우 최소 10시간(hrs)의 야간 금식 후 240mL의 물과 함께 투여되었고, T2의 경우 고지방, 고칼로리 아침 식사 후 투여되었습니다. |
BI 1015550, 경구 정제
다른 이름들:
BI 1015550, 경구 정제
다른 이름들:
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실험적: Nerandomilast (18 mg) 치료 순서 T1-T2-R
참가자들은 먼저 금식 상태에서 1mg 네란도밀라스트 소아용 제형 18정을 단회 경구 투여(T1) 받은 후, 식후 상태에서 1mg 네란도밀라스트 소아용 제형 18정을 단회 경구 투여(T2) 받고, 이어 금식 상태에서 18mg 네란도밀라스트 성인용 제형을 단회 경구 투여(R) 받았습니다. 각 치료는 최소 7일의 약물 제거 기간으로 분리되었으며, R과 T1은 최소 10시간의 금식 후, T2는 고지방 고열량 아침 식사 후 240mL의 물과 함께 복용되었습니다. |
BI 1015550, 경구 정제
다른 이름들:
BI 1015550, 경구 정제
다른 이름들:
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실험적: Nerandomilast (18 mg) 치료 순서 T2-R-T1에서
참가자들은 먼저 식후 상태에서 1 mg의 네란도밀라스트 소아용 제형 18정을 단일 경구 투여(T2) 받았으며, 그 후 공복 상태에서 18 mg의 네란도밀라스트 성인용 제형을 단일 경구 투여(R) 받았고, 이어서 공복 상태에서 1 mg의 네란도밀라스트 소아용 제형 18정을 단일 경구 투여(T1) 받았습니다. 각 치료는 최소 7일의 휴약 기간을 두고 분리되었으며, R과 T1 치료는 최소 10시간의 밤새 단식 후 240 mL의 물과 함께 투여되었고, T2 치료는 고지방, 고칼로리 아침 식사 후에 투여되었습니다. |
BI 1015550, 경구 정제
다른 이름들:
BI 1015550, 경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-tz (시간 간격 0부터 마지막 정량 가능 데이터 포인트까지 혈장 내 Nerandomilast의 농도-시간 곡선 아래 면적) 치료 T1 대 참조 R
기간: 투약 3시간 전과 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96시간 내에. 58시간 이후 투약의 경우 +/- 2시간의 허용 오차가 적용되었습니다.
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치료 T1 대 참조 R에 대한 AUC0-tz(시간 간격 0부터 마지막 정량 가능 데이터 포인트까지 혈장 내 네란도밀라스트 농도-시간 곡선 아래 면적)가 보고되었습니다.
각 비교에 대한 관심 데이터로 제한된 로그 척도에서 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 기하 최소 제곱 평균(조정된 기하 평균) 및 표준 오차(조정된 기하 표준 오차)를 계산했습니다.
약동학(PK) 종점은 ANOVA 모델을 적합하기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다.
모델에는 무작위 효과로 '서열 내 대상' 효과가 포함되었으며, 서열, 기간 및 치료의 다른 효과는 고정 효과로 간주되었습니다.
그런 다음 이러한 양을 원래 척도로 역변환하여 점 추정치와 90% 신뢰 구간(CI)을 제공했습니다.
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투약 3시간 전과 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96시간 내에. 58시간 이후 투약의 경우 +/- 2시간의 허용 오차가 적용되었습니다.
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AUC0-tz (Nerandomilast의 혈장 내 농도-시간 곡선 하면적, 0부터 마지막 정량 가능 데이터 지점까지의 시간 구간) 치료 T2 대 T1
기간: 투약 전 3시간 이내 및 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96시간에 측정합니다. 58시간 이후의 투약 시, ±2시간의 허용 오차가 적용되었습니다.
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치료 T2 대 T1에 대한 AUC0-tz(혈장 내 네란도밀라스트의 농도-시간 곡선 아래 면적, 0시간부터 마지막 정량 가능한 데이터 지점까지의 시간 간격)가 보고되었습니다.
각 비교에 대한 관심 데이터에 국한된 로그 척도에서 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 기하 최소제곱 평균(조정된 기하 평균)과 표준 오차(조정된 기하 표준 오차)를 계산했습니다.
약동학(PK) 종단점은 ANOVA 모델을 적합하기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다.
모델에는 '서열 내 대상' 효과를 무작위 효과로 포함했으며, 서열, 기간 및 치료의 다른 효과는 고정 효과로 간주되었습니다.
그런 다음 이러한 수량을 원래 척도로 역변환하여 점 추정치와 90% CI를 제공했습니다.
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투약 전 3시간 이내 및 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96시간에 측정합니다. 58시간 이후의 투약 시, ±2시간의 허용 오차가 적용되었습니다.
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Cmax (네란도밀라스트 혈장 중 최대 측정 농도) 치료 T1 대 참조 R
기간: 투약 3시간 전 및 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96시간 내에. 58시간 이후 투약의 경우 +/- 2시간 허용 오차가 허용되었습니다.
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Cmax (혈장 내 네란도밀라스트의 최대 측정 농도)는 치료 T1 대 참조 R에 대해 보고됩니다.
기하 최소제곱평균(조정 기하평균) 및 표준오차(조정 기하표준오차)는 각 비교에 대한 관심 데이터로 제한된 로그 척도에서 분산분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다.
약동학(PK) 종점은 ANOVA 모델을 적합하기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다.
모델에는 무작위 효과로서 '순서 내 대상자' 효과가 포함되었으며, 순서, 기간 및 치료의 다른 효과는 고정 효과로 간주되었습니다.
이러한 양은 그런 다음 원래 척도로 역변환되어 점 추정치와 90% CI를 제공했습니다.
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투약 3시간 전 및 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96시간 내에. 58시간 이후 투약의 경우 +/- 2시간 허용 오차가 허용되었습니다.
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Tmax (네란도밀라스트의 혈장 내 최대 측정 농도) 치료 T2 대 T1
기간: 투약 3시간 전 및 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96시간 이내에 측정합니다. 58시간 이후 투약의 경우, ±2시간의 허용 오차가 적용됩니다.
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Treatment T2 대 T1에 대한 Cmax(혈장 내 nerandomilast의 최대 측정 농도)가 보고되었습니다.
각 비교에 대한 관심 데이터로 제한된 로그 척도에서 분산분석(ANOVA) 모델을 사용하여 기하 최소제곱 평균(조정된 기하 평균) 및 표준 오차(조정된 기하 표준 오차)를 계산했습니다.
약동학(PK) 종점은 ANOVA 모델을 적합하기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다.
모델에는 무작위 효과로 '서열 내 피험자' 효과가 포함되었으며, 서열, 기간 및 치료의 다른 효과는 고정 효과로 간주되었습니다.
그런 다음 이러한 값들은 원래 척도로 역변환되어 점 추정치와 90% 신뢰구간(CI)을 제공했습니다.
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투약 3시간 전 및 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96시간 이내에 측정합니다. 58시간 이후 투약의 경우, ±2시간의 허용 오차가 적용됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC0-∞ (0부터 무한대까지 외삽된 시간 구간 동안 혈장 내 네란도밀라스트의 농도-시간 곡선 하 면적) 치료 T1 대 참조 R
기간: 약물 투여 3시간(hrs) 이전 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96시간(hrs)에 측정합니다. 58시간 이후 투여의 경우 ±2시간(hrs)의 허용 오차가 적용됩니다.
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AUC0-∞ (네란도밀라스트의 혈장 내 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 구간 0에서 무한대로 외삽)에 대해 치료 T1 대 참조 R의 결과가 보고됩니다.
각 비교에 대해 관심 데이터에 한정된 로그 척도에서 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 기하학적 최소 제곱 평균(조정된 기하학적 평균) 및 표준 오차(조정된 기하학적 표준 오차)를 계산했습니다.
약동학(PK) 종단점은 ANOVA 모델을 적합시키기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다.
모델에는 무작위 효과로 '서열 내 피험자' 효과가 포함되었으며, 서열, 기간 및 치료의 다른 효과는 고정 효과로 간주되었습니다.
이러한 값들은 그런 다음 점 추정치와 90% 신뢰 구간을 제공하기 위해 원래 척도로 역변환되었습니다.
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약물 투여 3시간(hrs) 이전 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96시간(hrs)에 측정합니다. 58시간 이후 투여의 경우 ±2시간(hrs)의 허용 오차가 적용됩니다.
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AUC0-∞ (Nerandomilast의 혈장 내 농도-시간 곡선 아래 면적, 0에서 무한대까지 외삽된 시간 구간에 대해) 치료 T2 대 T1
기간: 약물 투여 3시간 (hrs) 이전 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96시간에 측정. 58시간 이후 투여의 경우 +/- 2시간의 허용 오차가 허용되었습니다.
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AUC0-∞ (네란도밀라스트의 혈장 내 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 구간 0에서 무한대로 외삽)에 대한 치료 T2 대 T1이 보고되었습니다.
각 비교에 대해 관심 있는 데이터로 제한된 로그 척도에서 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 기하학적 최소 제곱 평균(조정된 기하학적 평균) 및 표준 오차(조정된 기하학적 표준 오차)를 계산했습니다.
약동학(PK) 종단점은 ANOVA 모델을 적합하기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다.
모델은 '순서 내 대상' 효과를 무작위 효과로 포함했으며, 순서, 기간 및 치료의 다른 효과는 고정 효과로 간주되었습니다.
이러한 값은 원래 척도로 역변환되어 점 추정치와 90% 신뢰 구간을 제공했습니다.
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약물 투여 3시간 (hrs) 이전 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72, 96시간에 측정. 58시간 이후 투여의 경우 +/- 2시간의 허용 오차가 허용되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1305-0029
- 2024-511245-18-00 (레지스트리 식별자: CTIS registry)
- U1111-1304-2287 (레지스트리 식별자: WHO register - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
네란도밀라스트 18 mg - 성인용 제형에 대한 임상 시험
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Cubist Pharmaceuticals LLC완전한입증되었거나 의심되는 그람 음성 세균 감염 | 수술 전후 예방
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Catholic University of the Sacred Heart완전한
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Buddhist Tzu Chi General HospitalMultipower Enterprise Corp.아직 모집하지 않음투석 | ESRD(말기 신장 질환)
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Urology Clinics of North TexasTexas Health Resources; Blue Earth Diagnostics완전한
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Bangalore Institute of Oncology알려지지 않은
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMerck Sharp & Dohme LLC완전한