Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske mennesker for å sammenligne 2 forskjellige formuleringer av Nerandomilast-tabletter når de tas med eller uten mat

19. desember 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgjengelighet av to forskjellige formuleringer av Nerandomilast og undersøkelse av matens effekt på ny formulering etter oral administrering hos friske voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (en åpen, randomisert, enkeltdose, treveis crossover-forsøk)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke to forskjellige formuleringer av nerandomilast og effekten av mat på farmakokinetikken til den nye formuleringen etter oral administrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester
  • Alder 18 til 55 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m² (inkludert)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til prøven. Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 slag per minutt (bpm)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nerandomilast (18 mg) i behandlingssekvens R-T1-T2

Deltakerne fikk først en enkelt oral dose på 1 tablett med 18 milligram (mg) nerandomilast voksenformulering i fastetilstand (Referansebehandling, R), fulgt av en enkelt oral dose på 18 tabletter med 1 mg nerandomilast pediatrisk formulering i fastetilstand (Behandling, T1), og deretter 18 tabletter med 1 mg nerandomilast pediatrisk formulering i metttilstand som en enkelt oral dose (Behandling, T2).

Behandlingene ble separert med en utvaskeperiode på minst 7 dager, og behandlingene ble tatt med 240 mL vann etter en natts faste på minst 10 timer (t) for R og T1, eller etter et høyt-fett, høyt-kalori frokostmåltid for T2.
Legemiddel: Nerandomilast 18 mg - voksenformulering
BI 1015550, oralt tablett
Andre navn:
  • BI 1015550, Jascayd®
Legemiddel: Nerandomilast 1 mg - pediatrisk formulering
BI 1015550, oral tablett
Andre navn:
  • BI 1015550, Jascayd®
Eksperimentell: Nerandomilast (18 mg) i behandlingssekvens T1-T2-R

Deltakerne fikk først en enkelt oral dose på 18 tabletter à 1 mg nerandomilast barneformulering i fastende tilstand (T1), etterfulgt av en enkelt oral dose på 18 tabletter à 1 mg nerandomilast barneformulering i mett tilstand (T2), og deretter en enkelt oral dose på 18 mg nerandomilast voksenformulering i fastende tilstand (R).

Behandlingene ble atskilt med en utvaskingsperiode på minst 7 dager, og behandlingene ble tatt med 240 mL vann etter en nattfasting på minst 10 timer for R og T1, eller etter et høyt fett-, høyt kalorifrokost for T2.
Legemiddel: Nerandomilast 18 mg - voksenformulering
BI 1015550, oralt tablett
Andre navn:
  • BI 1015550, Jascayd®
Legemiddel: Nerandomilast 1 mg - pediatrisk formulering
BI 1015550, oral tablett
Andre navn:
  • BI 1015550, Jascayd®
Eksperimentell: Nerandomilast (18 mg) i behandlingssekvens T2-R-T1

Deltakerne mottok først en enkelt oral dose på 18 tabletter à 1 mg nerandomilast pediatrisk formulering i mett tilstand (T2), etterfulgt av en enkelt oral dose på 18 mg nerandomilast voksenformulering i fastende tilstand (R), og deretter en enkelt oral dose på 18 tabletter à 1 mg nerandomilast pediatrisk formulering i fastende tilstand (T1).

Behandlingene ble atskilt med en utvaskingsperiode på minst 7 dager, og behandlingene ble tatt med 240 mL vann etter en nattefasting på minst 10 timer for R og T1, eller etter et høyt fettinnhold, høyt kalori frokost for T2.
Legemiddel: Nerandomilast 18 mg - voksenformulering
BI 1015550, oralt tablett
Andre navn:
  • BI 1015550, Jascayd®
Legemiddel: Nerandomilast 1 mg - pediatrisk formulering
BI 1015550, oral tablett
Andre navn:
  • BI 1015550, Jascayd®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-tz (Areal under konsentrasjonstidskurven til nerandomilast i plasma i tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt) for behandling T1 kontra referanse R
Tidsramme: Innen 3 timer (t) før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 og 96 t etter legemiddeladministrasjon. For dosering etter 58 t var en toleranse på +/− 2 t tillatt.
AUC0-tz (arealet under konsentrasjon-tid-kurven for nerandomilast i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet) for behandling T1 mot referanse R er rapportert. Geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt (justert geometrisk gjennomsnitt) og standardfeil (justert geometrisk standardfeil) ble beregnet ved hjelp av en variansanalysemodell (ANOVA) på logaritmisk skala begrenset til dataene av interesse for hver sammenligning. De farmakokinetiske (PK) endepunktene ble log-transformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset. Modellen inkluderte effekten 'subjekter innenfor sekvenser' som tilfeldig, og de andre effektene av sekvens, periode og behandling ble betraktet som faste. Disse størrelsene ble deretter tilbakeført til den opprinnelige skalaen for å gi punktestimatet og det 90% konfidensintervallet (CI).
Innen 3 timer (t) før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 og 96 t etter legemiddeladministrasjon. For dosering etter 58 t var en toleranse på +/− 2 t tillatt.
AUC0-tz (Areal under konsentrasjon-tids-kurven for Nerandomilast i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt) for behandling T2 vs T1
Tidsramme: Innen 3 timer (t) før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 og 96 t etter legemiddeladministrasjon. For dosering etter 58 t var en toleranse på +/- 2 t tillatt.
AUC0-tz (arealet under konsentrasjon-tid-kurven til nerandomilast i plasma i tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet) for behandling T2 mot T1 rapporteres. Geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt (justert geometrisk gjennomsnitt) og standardfeil (justert geometrisk standardfeil) ble beregnet ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA)-modell på logaritmisk skala begrenset til dataene av interesse for hver sammenligning. De farmakokinetiske (PK) endepunktene ble log-transformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset. Modellen inkluderte effekten 'subjekter innenfor sekvenser' som tilfeldig, og de andre effektene av sekvens, periode og behandling ble betraktet som faste. Disse størrelsene ble deretter tilbake-transformert til den opprinnelige skalaen for å gi punktestimatet og det 90 % konfidensintervallet.
Innen 3 timer (t) før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 og 96 t etter legemiddeladministrasjon. For dosering etter 58 t var en toleranse på +/- 2 t tillatt.
Cmax (Maksimalt målt konsentrasjon av Nerandomilast i plasma) for Behandling T1 mot Referanse R
Tidsramme: Innen 3 timer (t) før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 og 96 t etter legemiddeladministrasjon. For dosering etter 58 t var en toleranse på +/− 2 t tillatt.
Cmax (maksimalt målte konsentrasjon av nerandomilast i plasma) for behandling T1 mot referanse R er rapportert. Geometrisk minste kvadraters middel (justert geometrisk middel) og standardfeil (justert geometrisk standardfeil) ble beregnet ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA)-modell på logaritmisk skala begrenset til dataene av interesse for hver sammenligning. Farmakokinetiske (PK) endepunkter ble log-transformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset. Modellen inkluderte effekten 'subjekter innenfor sekvenser' som tilfeldig, og de andre effektene av sekvens, periode og behandling ble betraktet som faste. Disse størrelsene ble deretter tilbake-transformert til den opprinnelige skalaen for å gi punktestimatet og 90 % KI.
Innen 3 timer (t) før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 og 96 t etter legemiddeladministrasjon. For dosering etter 58 t var en toleranse på +/− 2 t tillatt.
Cmax (Maksimalt målte konsentrasjon av Nerandomilast i plasma) for behandling T2 vs T1
Tidsramme: Innenfor 3 timer (t) før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 og 96 t etter legemiddeladministrering. For dosering etter 58 t var en toleranse på +/- 2 t tillatt.
Cmax (maksimalt målte konsentrasjon av nerandomilast i plasma) for behandling T2 vs T1 er rapportert. Geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt (justert geometrisk gjennomsnitt) og standardfeil (justert geometrisk standardfeil) ble beregnet ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA)-modell på logaritmisk skala begrenset til dataene av interesse for hver sammenligning. De farmakokinetiske (PK) endepunktene ble log-transformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset. Modellen inkluderte effekten 'subjekter innenfor sekvenser' som tilfeldig, og de andre effektene av sekvens, periode og behandling ble betraktet som faste. Disse størrelsene ble deretter tilbaketransformert til den opprinnelige skalaen for å gi punktestimatet og 90% KI.
Innenfor 3 timer (t) før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 og 96 t etter legemiddeladministrering. For dosering etter 58 t var en toleranse på +/- 2 t tillatt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞ (Areal under konsentrasjon-tid-kurven for nerandomilast i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig) for behandling T1 mot referanse R
Tidsramme: Innenfor 3 timer (t) før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 og 96 t etter legemiddeladministrering. For dosering etter 58 t ble en toleranse på +/– 2 t tillatt.
AUC0-∞ (arealet under konsentrasjon-tid-kurven til nerandomilast i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig) for behandling T1 mot referanse R rapporteres. Geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt (justert geometrisk gjennomsnitt) og standardfeil (justert geometrisk standardfeil) ble beregnet ved bruk av en variansanalyse (ANOVA)-modell på logaritmisk skala begrenset til dataene av interesse for hver sammenligning. De farmakokinetiske (PK) endepunktene ble log-transformert (naturlig logaritme) før tilpasning av ANOVA-modellen. Modellen inkluderte effekten 'subjekter innenfor sekvenser' som tilfeldig, og de andre effektene av sekvens, periode og behandling ble betraktet som faste. Disse størrelsene ble deretter tilbake-transformert til den opprinnelige skalaen for å gi punktestimatet og 90 % KI.
Innenfor 3 timer (t) før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 og 96 t etter legemiddeladministrering. For dosering etter 58 t ble en toleranse på +/– 2 t tillatt.
AUC0-∞ (Arealet under konsentrasjonstidskurven for nerandomilast i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig) for behandling T2 vs T1
Tidsramme: Innen 3 timer før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 og 96 timer etter legemiddeladministrering. For dosering etter 58 timer var en toleranse på +/- 2 timer tillatt.
AUC0-∞ (arealet under konsentrasjon-tid-kurven for nerandomilast i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig) for behandling T2 mot T1 er rapportert. Geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt (justert geometrisk gjennomsnitt) og standardfeil (justert geometrisk standardfeil) ble beregnet ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA) modell på den logaritmiske skalaen begrenset til dataene av interesse for hver sammenligning. De farmakokinetiske (PK) endepunktene ble log-transformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset. Modellen inkluderte effekten 'subjekter innenfor sekvenser' som tilfeldig, og de andre effektene av sekvens, periode og behandling ble betraktet som faste. Disse størrelsene ble deretter tilbake-transformert til den opprinnelige skalaen for å gi punktestimatet og 90% KI.
Innen 3 timer før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 og 96 timer etter legemiddeladministrering. For dosering etter 58 timer var en toleranse på +/- 2 timer tillatt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1305-0029
  • 2024-511245-18-00 (Registeridentifikator: CTIS registry)
  • U1111-1304-2287 (Registeridentifikator: WHO register - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere