Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä ihmisillä vertaamaan kahta erilaista nerandomilastitablettimuotoa ruuan kanssa tai ilman

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kahden eri nerandomilastin formulaation suhteellinen hyötyosuus ja ruoan vaikutuksen tutkiminen uuteen formulaatioon suun kautta antamisen jälkeen terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla (avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kolmisuuntainen crossover-koe)

Tämän kokeen päätavoitteena on tutkia kahta erilaista nerandomilastiformulaatiota ja ruoan vaikutusta uuden formulaation farmakokinetiikkaan suun kautta annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m² (mukaan lukien)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä. Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Systolisen verenpaineen toistuva mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolinen verenpaine 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssi 45 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm)
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkitykselliseksi. Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nerandomilast (18 mg) hoidon järjestyksessä R-T1-T2

Osallistujat saivat ensin yhden suun kautta annettavan annoksen, joka koostui 1 tabletista 18 milligrammaa (mg) nerandomilastia aikuisten lääkevalmisteena nälkäisenä (vertailuhoidto, R), minkä jälkeen he saivat yhden suun kautta annettavan annoksen, joka koostui 18 tabletista 1 mg nerandomilastia lasten lääkevalmisteena nälkäisenä (hoito, T1), ja sen jälkeen 18 tablettia 1 mg nerandomilastia lasten lääkevalmisteena ruokailun jälkeen yhdenä suun kautta annettavana annoksena (hoito, T2).

Hoidot erotettiin toisistaan vähintään 7 päivän pesuajalla, ja hoidot otettiin 240 ml:n veden kanssa yön yli kestäneen vähintään 10 tunnin nälkiintymisen jälkeen (R ja T1) tai runsaasti rasvaa ja kaloreita sisältävän aamiaisen jälkeen (T2).
Lääke: Nerandomilast 18 mg - aikuisten annosmuoto
BI 1015550, suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • BI 1015550, Jascayd®
Lääke: Nerandomilast 1 mg - lasten annosmuoto
BI 1015550, suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • BI 1015550, Jascayd®
Kokeellinen: Nerandomilast (18 mg) hoitosarjassa T1-T2-R

Osallistujat saivat ensin yhden suun kautta otettavan annoksen, joka koostui 18 tabletista 1 mg nerandomilastin lastenlääkevalmistetta nälkäisessä tilassa (T1), minkä jälkeen he saivat yhden suun kautta otettavan annoksen, joka koostui 18 tabletista 1 mg nerandomilastin lastenlääkevalmistetta ruokailun jälkeisessä tilassa (T2), ja sitten yhden suun kautta otettavan annoksen 18 mg nerandomilastin aikuisten lääkevalmistetta nälkäisessä tilassa (R).

Hoitojaksojen välillä oli vähintään 7 päivän puhdistusjakso, ja hoidot otettiin 240 ml:n vesiannoksen kanssa yli 10 tunnin yöpaaston jälkeen R:lle ja T1:lle tai korkean rasva- ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen T2:lle.
Lääke: Nerandomilast 18 mg - aikuisten annosmuoto
BI 1015550, suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • BI 1015550, Jascayd®
Lääke: Nerandomilast 1 mg - lasten annosmuoto
BI 1015550, suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • BI 1015550, Jascayd®
Kokeellinen: Nerandomilast (18 mg) hoitosarjassa T2-R-T1

Osallistujat saivat ensin yhden suun kautta annettavan annoksen, joka koostui 18:sta 1 mg nerandomilastin lapsilääkemuotoilun tabletista, syötyään (T2), minkä jälkeen he saivat yhden suun kautta annettavan annoksen 18 mg nerandomilastin aikuislääkemuotoilua nälkäisessä tilassa (R), ja sen jälkeen yhden suun kautta annettavan annoksen, joka koostui 18:sta 1 mg nerandomilastin lapsilääkemuotoilun tabletista, nälkäisessä tilassa (T1).

Hoitojaksoja erotti toisistaan vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika, ja hoidot otettiin 240 ml:n vesiannoksen kanssa yön yli kestäneen vähintään 10 tunnin nälkäisyyden jälkeen R- ja T1-hoitojen osalta tai runsasrasvaisen, korkeakalorisen aamiaisen jälkeen T2-hoidon osalta.
Lääke: Nerandomilast 18 mg - aikuisten annosmuoto
BI 1015550, suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • BI 1015550, Jascayd®
Lääke: Nerandomilast 1 mg - lasten annosmuoto
BI 1015550, suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • BI 1015550, Jascayd®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-tz (Nerandomilastin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 viimeiseen määritettävissä olevaan datapisteeseen) hoidolle T1 vs viite R
Aikaikkuna: Aikavälillä 3 tuntia (h) ennen ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 ja 96 h lääkkeen antamisen jälkeen. Annostelulle 58 h jälkeen sallittiin +/- 2 h toleranssi.
AUC0-tz (nerandomilastin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta viimeiseen määritettävissä olevaan datapisteeseen) käsittelylle T1 vs. viite R raportoidaan. Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (säädelty geometrinen keskiarvo) ja keskivirhe (säädelty geometrinen keskivirhe) laskettiin käyttämällä varianssianalyysi (ANOVA) mallia logaritmisella asteikolla rajoittuen kunkin vertailun kiinnostuksen kohteena oleviin tietoihin. Farmakokinetiikka (PK) päätepisteet muunnettiin logaritmisiksi (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista. Malli sisälsi vaikutuksen 'kokeenhenkilöt sekvenssien sisällä' satunnaisena ja muut sekvenssin, jakson ja käsittelyn vaikutukset pidettiin kiinteinä. Nämä suureet muunnettiin sitten takaisin alkuperäiselle asteikolle tarjotakseen pistearvion ja 90 % luottamusvälin (CI).
Aikavälillä 3 tuntia (h) ennen ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 ja 96 h lääkkeen antamisen jälkeen. Annostelulle 58 h jälkeen sallittiin +/- 2 h toleranssi.
AUC0-tz (Nerandomilastin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 viimeiseen kvantifioitavaan datapisteeseen) hoidolle T2 vs T1
Aikaikkuna: 3 tunnin (t) sisällä ennen ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 ja 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Annostelulle 58 tunnin jälkeen sallittiin ± 2 tunnin toleranssi.
AUC0-tz (nerandomilastin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 viimeiseen määrälliseen datapisteeseen) hoidolle T2 vs T1 on raportoitu. Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (säädetty geometrinen keskiarvo) ja keskivirhe (säädetty geometrinen keskivirhe) laskettiin käyttämällä varianssianalyysimallia (ANOVA) logaritmisella asteikolla rajoittuen kunkin vertailun kiinnostuksen kohteena oleviin tietoihin. Farmakokinetiset (PK) päätepisteet logaritmoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista. Malli sisälsi satunnaiseksi vaikutukseksi 'kokeenhenkilöt sekvenssien sisällä', ja muut sekvenssin, jakson ja hoidon vaikutukset pidettiin kiinteinä. Nämä suureet muunnettiin sitten takaisin alkuperäiselle asteikolle tarjoamaan pistearvio ja 90 %:n luottamusväli.
3 tunnin (t) sisällä ennen ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 ja 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Annostelulle 58 tunnin jälkeen sallittiin ± 2 tunnin toleranssi.
Cmax (Nerandomilastin maksimimittauspitoisuus plasmassa) hoitomuodolle T1 vs vertailuaine R
Aikaikkuna: Kolmen tunnin (t) sisällä ennen ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 ja 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Annostelulle 58 tunnin jälkeen sallittiin +/- 2 tunnin toleranssi.
Cmax (nerandomilastin maksimimittauspitoisuus plasmassa) hoidolle T1 vs. referenssi R on raportoitu. Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (säädelty geometrinen keskiarvo) ja keskivirhe (säädelty geometrinen keskivirhe) laskettiin käyttäen varianssianalyysi (ANOVA) mallia logaritmisella asteikolla rajoittuen kuhunkin vertailuun liittyviin tietoihin. Farmakokinetiikka (PK) päätepisteet logaritmoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista. Malli sisälsi satunnaiseksi tekijäksi 'kokeenhenkilöt sekvenssien sisällä', kun taas muut tekijät sekvenssi, jakso ja hoito pidettiin kiinteinä. Nämä suureet muunnettiin sitten takaisin alkuperäiselle asteikolle saadakseen pistearvion ja 90 % luottamusvälin.
Kolmen tunnin (t) sisällä ennen ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 ja 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Annostelulle 58 tunnin jälkeen sallittiin +/- 2 tunnin toleranssi.
Cmax (Nerandomilastin suurin mitattu plasmassa mitattu pitoisuus) hoidolle T2 vs T1
Aikaikkuna: 3 tunnin (t) sisällä ennen lääkkeen annostelua sekä 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 ja 96 tuntia lääkkeen annostelun jälkeen. Annostelulle 58 tunnin jälkeen sallittiin +/- 2 tunnin toleranssi.
Cmax (nerandomilastin maksimimittauspitoisuus plasmassa) hoidon T2 vs T1 osalta raportoidaan. Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvot (säädetyt geometriset keskiarvot) ja keskivirheet (säädetyt geometriset keskivirheet) laskettiin varianssianalyysimallia (ANOVA) käyttäen logaritmisella asteikolla, rajoittuen kunkin vertailun kiinnostuksen kohteena oleviin tietoihin. Farmakokineettiset (PK) loppupisteet logaritmoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista. Malli sisälsi satunnaiseksi tekijäksi 'kokeenhenkilöt sekvenssien sisällä', ja muut sekvenssin, jakson ja hoidon vaikutukset käsiteltiin kiinteinä tekijöinä. Nämä suureet muunnettiin sitten takaisin alkuperäiselle asteikolle saadakseen pistearvion ja 90 % luottamusvälin.
3 tunnin (t) sisällä ennen lääkkeen annostelua sekä 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 ja 96 tuntia lääkkeen annostelun jälkeen. Annostelulle 58 tunnin jälkeen sallittiin +/- 2 tunnin toleranssi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-∞ (Nerandomilastin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen) hoitomuodolle T1 vs. vertailuaine R
Aikaikkuna: Kolmen tunnin (t) sisällä ennen ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 ja 96 tuntia lääkeannoksen antamisen jälkeen. Annostelulle 58 tunnin jälkeen sallittiin toleranssi +/- 2 tuntia.
AUC0-∞ (nerandomilastin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen) hoitomuodolle T1 verrattuna vertailuaineeseen R on raportoitu. Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (säädelty geometrinen keskiarvo) ja keskivirhe (säädelty geometrinen keskivirhe) laskettiin varianssianalyysimallilla (ANOVA) logaritmisella asteikolla rajoittuen kuhunkin vertailuun liittyviin tietoihin. Farmakokineettiset (PK) päätepisteet logaritmoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista. Malli sisälsi satunnaisena tekijänä 'kohteet sekvenssien sisällä', ja muut tekijät sekvenssi, periodi ja hoitomuoto pidettiin kiinteinä. Nämä suureet muutettiin sitten takaisin alkuperäiselle asteikolle saadakseen pistearvion ja 90 % luottamusvälin.
Kolmen tunnin (t) sisällä ennen ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 ja 96 tuntia lääkeannoksen antamisen jälkeen. Annostelulle 58 tunnin jälkeen sallittiin toleranssi +/- 2 tuntia.
AUC0-∞ (Nerandomilastin pitoisuus-aikakäyrän ala plasma-aineistossa aikavälillä 0:sta ekstrapoloituna äärettömyyteen) hoitomuodolle T2 vs T1
Aikaikkuna: Kolmen tunnin (t) sisällä ennen ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 ja 96 tuntia lääkkeen annostelun jälkeen. Annostelulle 58 tunnin jälkeen sallittiin toleranssi ±2 tuntia.
AUC0-∞ (nerandomilastin pitoisuus-aika-käyrän ala plasma-aineistossa aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen) hoidolle T2 vs. T1 on raportoitu. Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (säädetty geometrinen keskiarvo) ja keskivirhe (säädetty geometrinen keskivirhe) laskettiin varianssianalyysimallilla (ANOVA) logaritmisella asteikolla rajoittuen kiinnostuksen kohteena oleviin tietoihin kullekin vertailulle. Farmakokinetiset (PK) päätepisteet logaritmoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista. Malli sisälsi satunnaisena vaikutuksen 'kokeenhenkilöt sekvensseissä' ja muut sekvenssin, jakson ja hoidon vaikutukset käsiteltiin kiinteinä. Nämä suureet muunnettiin sitten takaisin alkuperäiselle asteikolle tarjoamaan pistearvio ja 90 %:n luottamusväli.
Kolmen tunnin (t) sisällä ennen ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 ja 96 tuntia lääkkeen annostelun jälkeen. Annostelulle 58 tunnin jälkeen sallittiin toleranssi ±2 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1305-0029
  • 2024-511245-18-00 (Rekisterin tunniste: CTIS registry)
  • U1111-1304-2287 (Rekisterin tunniste: WHO register - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Nerandomilast 18 mg - aikuisten annosmuoto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa