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Une étude chez des personnes en bonne santé pour comparer 2 formulations différentes de comprimés de nérandomilast pris avec ou sans nourriture

19 décembre 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilité relative de deux formulations différentes de nérandomilast et étude de l'effet alimentaire sur une nouvelle formulation après administration orale chez des sujets adultes en bonne santé, hommes et femmes (un essai ouvert, randomisé, à dose unique, croisé à trois voies)

L'objectif principal de cet essai est d'étudier deux formulations différentes de nérandomilast et l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de la nouvelle formulation après administration orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Biberach, Allemagne, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Sujets masculins ou féminins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (tension artérielle (TA), pouls (PR)), un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique
  • Âge de 18 à 55 ans (inclus)
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m² (inclus)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai. D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critères d'exclusion :

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
  • Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 battements par minute (bpm)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme pertinente sur le plan clinique.
  • Tout signe d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nérandomilast (18 mg) dans la séquence de traitement R-T1-T2

Les participants ont d'abord reçu une dose orale unique de 1 comprimé de 18 milligrammes (mg) de la formulation adulte de nerandomilast à jeun (traitement de référence, R), suivie d'une dose orale unique de 18 comprimés de 1 mg de la formulation pédiatrique de nerandomilast à jeun (traitement, T1), puis de 18 comprimés de 1 mg de la formulation pédiatrique de nerandomilast en état nourri en une dose orale unique (traitement, T2).

Les traitements étaient séparés par une période d'élimination d'au moins 7 jours et les traitements étaient pris avec 240 mL d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures (h) pour R et T1, ou après un petit-déjeuner riche en graisses et en calories pour T2.
Médicament: Nérandomilast 18 mg - formulation adulte
BI 1015550, comprimé oral
Autres noms:
  • BI 1015550, JASCAYD®
Médicament: Nérandomilast 1 mg - formulation pédiatrique
BI 1015550, comprimé oral
Autres noms:
  • BI 1015550, JASCAYD®
Expérimental: Nérandomilast (18 mg) dans la séquence de traitement T1-T2-R

Les participants ont d'abord reçu une dose orale unique de 18 comprimés de 1 mg de formulation pédiatrique de nerandomilast à jeun (T1), suivie d'une dose orale unique de 18 comprimés de 1 mg de formulation pédiatrique de nerandomilast en état nourri (T2), puis d'une dose orale unique de 18 mg de formulation adulte de nerandomilast à jeun (R).

Les traitements étaient séparés par une période d'élimination d'au moins 7 jours et les traitements étaient pris avec 240 mL d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures pour R et T1, ou après un petit-déjeuner riche en graisses et en calories pour T2.
Médicament: Nérandomilast 18 mg - formulation adulte
BI 1015550, comprimé oral
Autres noms:
  • BI 1015550, JASCAYD®
Médicament: Nérandomilast 1 mg - formulation pédiatrique
BI 1015550, comprimé oral
Autres noms:
  • BI 1015550, JASCAYD®
Expérimental: Nérandomilast (18 mg) dans la séquence de traitement T2-R-T1

Les participants ont d'abord reçu une dose orale unique de 18 comprimés de 1 mg de formulation pédiatrique de nerandomilast à l'état nourri (T2), suivie d'une dose orale unique de 18 mg de formulation adulte de nerandomilast à jeun (R), puis d'une dose orale unique de 18 comprimés de 1 mg de formulation pédiatrique de nerandomilast à jeun (T1).

Les traitements étaient séparés par une période d'élimination d'au moins 7 jours et les traitements étaient pris avec 240 mL d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures pour R et T1, ou après un petit-déjeuner riche en graisses et en calories pour T2.
Médicament: Nérandomilast 18 mg - formulation adulte
BI 1015550, comprimé oral
Autres noms:
  • BI 1015550, JASCAYD®
Médicament: Nérandomilast 1 mg - formulation pédiatrique
BI 1015550, comprimé oral
Autres noms:
  • BI 1015550, JASCAYD®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC0-tz (Aire sous la courbe concentration-temps du nerandomilast dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable) pour le traitement T1 vs référence R
Délai: Dans les 3 heures (h) avant et 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 et 96 h après l'administration du médicament. Pour les dosages après 58 h, une tolérance de ± 2 h était autorisée.
L'AUC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps du nerandomilast dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable) pour le traitement T1 par rapport à la référence R est rapportée. La moyenne géométrique des moindres carrés (moyenne géométrique ajustée) et l'erreur standard (erreur standard géométrique ajustée) ont été calculées à l'aide d'un modèle d'analyse de variance (ANOVA) sur l'échelle logarithmique, limité aux données d'intérêt pour chaque comparaison. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été transformés logarithmiquement (logarithme naturel) avant l'ajustement du modèle ANOVA. Le modèle incluait l'effet 'sujets dans les séquences' comme aléatoire, et les autres effets de séquence, période et traitement étaient considérés comme fixes. Ces quantités ont ensuite été retransformées à l'échelle originale pour fournir l'estimation ponctuelle et l'intervalle de confiance à 90 % (IC).
Dans les 3 heures (h) avant et 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 et 96 h après l'administration du médicament. Pour les dosages après 58 h, une tolérance de ± 2 h était autorisée.
AUC0-tz (Aire Sous la Courbe de Concentration-temps du Nerandomilast dans le Plasma sur l'Intervalle de Temps de 0 au Dernier Point de Données Quantifiable) pour le Traitement T2 vs T1
Délai: Dans les 3 heures (h) avant et 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 et 96 h après l'administration du médicament. Pour les prises après 58 h, une tolérance de +/- 2 h était autorisée.
L'AUC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps du nerandomilast dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable) pour le traitement T2 vs T1 est rapportée. La moyenne géométrique des moindres carrés (moyenne géométrique ajustée) et l'erreur standard (erreur standard géométrique ajustée) ont été calculées en utilisant un modèle d'analyse de variance (ANOVA) sur l'échelle logarithmique limitée aux données d'intérêt pour chaque comparaison. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été transformés logarithmiquement (logarithme naturel) avant d'ajuster le modèle ANOVA. Le modèle incluait l'effet 'sujets dans les séquences' comme aléatoire et les autres effets de séquence, période et traitement étaient considérés comme fixes. Ces quantités ont ensuite été retransformées à l'échelle originale pour fournir l'estimation ponctuelle et l'IC à 90 %.
Dans les 3 heures (h) avant et 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 et 96 h après l'administration du médicament. Pour les prises après 58 h, une tolérance de +/- 2 h était autorisée.
Cmax (Concentration maximale mesurée de Nerandomilast dans le plasma) pour le Traitement T1 vs Référence R
Délai: Dans les 3 heures (h) avant et à 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 et 96 h après l'administration du médicament. Pour les prises après 58 h, une tolérance de +/- 2 h était autorisée.
Le Cmax (concentration maximale mesurée de nerandomilast dans le plasma) pour le Traitement T1 par rapport à la Référence R est rapporté. La moyenne géométrique des moindres carrés (moyenne géométrique ajustée) et l'erreur standard (erreur standard géométrique ajustée) ont été calculées en utilisant un modèle d'analyse de variance (ANOVA) sur l'échelle logarithmique limitée aux données d'intérêt pour chaque comparaison. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été transformés en logarithme (logarithme naturel) avant l'ajustement du modèle ANOVA. Le modèle incluait l'effet 'sujets dans les séquences' comme aléatoire et les autres effets de séquence, période et traitement étaient considérés comme fixes. Ces quantités ont ensuite été retransformées à l'échelle d'origine pour fournir l'estimation ponctuelle et l'intervalle de confiance à 90 %.
Dans les 3 heures (h) avant et à 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 et 96 h après l'administration du médicament. Pour les prises après 58 h, une tolérance de +/- 2 h était autorisée.
Cmax (Concentration maximale mesurée du nérandomilast dans le plasma) pour le traitement T2 vs T1
Délai: Dans les 3 heures (h) avant et 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 et 96 h après l'administration du médicament. Pour les administrations après 58 h, une tolérance de ± 2 h était autorisée.
La Cmax (concentration maximale mesurée de nerandomilast dans le plasma) pour le traitement T2 vs T1 est rapportée. La moyenne géométrique des moindres carrés (moyenne géométrique ajustée) et l'erreur standard (erreur standard géométrique ajustée) ont été calculées à l'aide d'un modèle d'analyse de variance (ANOVA) sur l'échelle logarithmique restreinte aux données d'intérêt pour chaque comparaison. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été transformés en logarithme (logarithme naturel) avant d'ajuster le modèle ANOVA. Le modèle incluait l'effet 'sujets dans les séquences' comme aléatoire et les autres effets de séquence, période et traitement étaient considérés comme fixes. Ces quantités ont ensuite été retransformées à l'échelle originale pour fournir l'estimation ponctuelle et l'IC à 90 %.
Dans les 3 heures (h) avant et 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 et 96 h après l'administration du médicament. Pour les administrations après 58 h, une tolérance de ± 2 h était autorisée.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC0-∞ (Aire sous la courbe de concentration-temps du nerandomilast dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini) pour le traitement T1 vs référence R
Délai: Dans les 3 heures (h) avant et 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 et 96 h après l'administration du médicament. Pour les prises après 58 h, une tolérance de +/- 2 h était autorisée.
L'AUC0-∞ (aire sous la courbe de concentration-temps du nérandomilast dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini) pour le Traitement T1 par rapport à la Référence R est rapportée. La moyenne géométrique des moindres carrés (moyenne géométrique ajustée) et l'erreur standard (erreur standard géométrique ajustée) ont été calculées en utilisant un modèle d'analyse de variance (ANOVA) sur l'échelle logarithmique limitée aux données d'intérêt pour chaque comparaison. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été transformés en logarithme (logarithme naturel) avant l'ajustement du modèle ANOVA. Le modèle incluait l'effet 'sujets dans les séquences' comme aléatoire et les autres effets de séquence, période et traitement étaient considérés comme fixes. Ces quantités ont ensuite été rétro-transformées à l'échelle originale pour fournir l'estimation ponctuelle et l'IC à 90 %.
Dans les 3 heures (h) avant et 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 et 96 h après l'administration du médicament. Pour les prises après 58 h, une tolérance de +/- 2 h était autorisée.
AUC0-∞ (Aire sous la courbe de concentration-temps du nérandomilast dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini) pour le traitement T2 vs T1
Délai: Dans les 3 heures (h) avant et à 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 et 96 h après l'administration du médicament. Pour les prises après 58 h, une tolérance de +/- 2 h était autorisée.
L'AUC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps du nérandomilast dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini) pour le traitement T2 vs T1 est rapportée. La moyenne géométrique des moindres carrés (moyenne géométrique ajustée) et l'erreur standard (erreur standard géométrique ajustée) ont été calculées en utilisant un modèle d'analyse de variance (ANOVA) sur l'échelle logarithmique limitée aux données d'intérêt pour chaque comparaison. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été transformés en logarithme (logarithme naturel) avant l'ajustement du modèle ANOVA. Le modèle incluait l'effet 'sujets dans les séquences' comme aléatoire et les autres effets de séquence, période et traitement étaient considérés comme fixes. Ces quantités ont ensuite été rétrotransformées à l'échelle originale pour fournir l'estimation ponctuelle et l'IC à 90 %.
Dans les 3 heures (h) avant et à 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 et 96 h après l'administration du médicament. Pour les prises après 58 h, une tolérance de +/- 2 h était autorisée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Première publication (Réel)

2 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1305-0029
  • 2024-511245-18-00 (Identificateur de registre: CTIS registry)
  • U1111-1304-2287 (Identificateur de registre: WHO register - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet d'un partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limites d'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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