Een onderzoek bij gezonde mensen om 2 verschillende formuleringen van Nerandomilast-tabletten te vergelijken, wanneer deze met of zonder voedsel worden ingenomen
19 december 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Relatieve biologische beschikbaarheid van twee verschillende formuleringen van Nerandomilast en onderzoek naar het effect van voedsel op de nieuwe formulering na orale toediening bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (een open-label, gerandomiseerde, drievoudige crossover-studie met een enkele dosis)
Het hoofddoel van deze proef is het onderzoeken van twee verschillende formuleringen van nerandomilast en het effect van voedsel op de farmacokinetiek van de nieuwe formulering na orale toediening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Biberach, Duitsland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische voorgeschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), en klinische laboratoriumtesten
- Leeftijd van 18 tot 55 jaar (inclusief)
- Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m² (inclusief)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek. Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Herhaalde meting van de systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, de diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of de hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 slagen per minuut (bpm)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
- Enig bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld. Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nerandomilast (18 mg) in behandelingssequentie R-T1-T2
Deelnemers ontvingen eerst een enkele orale dosis van 1 tablet van 18 milligram (mg) nerandomilast volwassenenformulering in nuchtere toestand (Referentiebehandeling, R), gevolgd door een enkele orale dosis van 18 tabletten van 1 mg nerandomilast pediatrische formulering in nuchtere toestand (Behandeling, T1), en vervolgens 18 tabletten van 1 mg nerandomilast pediatrische formulering in gevoede toestand als een enkele orale dosis (Behandeling, T2). Behandelingen werden gescheiden door een wash-outperiode van minimaal 7 dagen en behandelingen werden ingenomen met 240 mL water na een nachtelijk vasten van minimaal 10 uur (uur) voor R en T1, of na een vetrijk, calorierijk ontbijt voor T2. |
BI 1015550, orale tablet
Andere namen:
BI 1015550, orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nerandomilast (18 mg) in behandelingsvolgorde T1-T2-R
Deelnemers ontvingen eerst een enkele orale dosis van 18 tabletten van 1 mg nerandomilast-pediatrische formulering in nuchtere toestand (T1), gevolgd door een enkele orale dosis van 18 tabletten van 1 mg nerandomilast-pediatrische formulering in gevoede toestand (T2), en vervolgens een enkele orale dosis van 18 mg nerandomilast-volwassenenformulering in nuchtere toestand (R). Behandelingen werden gescheiden door een wash-outperiode van minimaal 7 dagen en behandelingen werden ingenomen met 240 mL water na een nacht vasten van minimaal 10 uur voor R en T1, of na een vetrijk, calorierijk ontbijt voor T2. |
BI 1015550, orale tablet
Andere namen:
BI 1015550, orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nerandomilast (18 mg) in behandelingsvolgorde T2-R-T1
De deelnemers kregen eerst een enkele orale dosis van 18 tabletten van 1 mg nerandomilast pediatrische formulering in gevoede toestand (T2), gevolgd door een enkele orale dosis van 18 mg nerandomilast volwassen formulering in nuchtere toestand (R), en vervolgens een enkele orale dosis van 18 tabletten van 1 mg nerandomilast pediatrische formulering in nuchtere toestand (T1). De behandelingen werden gescheiden door een wash-outperiode van minimaal 7 dagen en de behandelingen werden ingenomen met 240 mL water na een nacht vasten van minimaal 10 uur voor R en T1, of na een vetrijk, calorierijk ontbijt voor T2. |
BI 1015550, orale tablet
Andere namen:
BI 1015550, orale tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-tz (Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van Nerandomilast in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare datapunt) voor Behandeling T1 versus Referentie R
Tijdsspanne: Binnen 3 uur (uur) voor en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 en 96 uur na toediening van het geneesmiddel. Voor dosering na 58 uur was een tolerantie van +/- 2 uur toegestaan.
|
AUC0-tz (oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van nerandomilast in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare datapunt) voor Behandeling T1 versus Referentie R wordt gerapporteerd.
Het geometrische kleinste-kwadratengemiddelde (gecorrigeerd geometrisch gemiddelde) en de standaardfout (gecorrigeerde geometrische standaardfout) werden berekend met behulp van een variantieanalyse (ANOVA) model op de logaritmische schaal, beperkt tot de relevante gegevens voor elke vergelijking.
De farmacokinetische (PK) eindpunten werden log-getransformeerd (natuurlijke logaritme) voordat het ANOVA-model werd gefit.
Het model omvatte het effect 'proefpersonen binnen sequenties' als random en de andere effecten van sequentie, periode en behandeling werden als vast beschouwd.
Deze grootheden werden vervolgens teruggetransformeerd naar de oorspronkelijke schaal om de puntschatting en het 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) te geven.
|
Binnen 3 uur (uur) voor en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 en 96 uur na toediening van het geneesmiddel. Voor dosering na 58 uur was een tolerantie van +/- 2 uur toegestaan.
|
|
AUC0-tz (Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van nerandomilast in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatst kwantificeerbare datapunt) voor behandeling T2 versus T1
Tijdsspanne: Binnen 3 uur (uur) voor en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 en 96 uur na toediening van het geneesmiddel. Voor dosering na 58 uur was een tolerantie van +/- 2 uur toegestaan.
|
AUC0-tz (area onder de concentratie-tijdcurve van nerandomilast in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare datapunt) voor behandeling T2 versus T1 wordt gerapporteerd.
Het geometrische kleinste-kwadratengemiddelde (gecorrigeerd geometrisch gemiddelde) en de standaardfout (gecorrigeerde geometrische standaardfout) werden berekend met behulp van een variantieanalyse (ANOVA)-model op de logaritmische schaal, beperkt tot de relevante gegevens voor elke vergelijking.
De farmacokinetische (PK) eindpunten werden log-getransformeerd (natuurlijke logaritme) voordat het ANOVA-model werd aangepast.
Het model omvatte het effect 'proefpersonen binnen sequenties' als willekeurig en de andere effecten van sequentie, periode en behandeling werden als vast beschouwd.
Deze grootheden werden vervolgens teruggetransformeerd naar de oorspronkelijke schaal om de puntschatting en het 90% BI te geven.
|
Binnen 3 uur (uur) voor en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 en 96 uur na toediening van het geneesmiddel. Voor dosering na 58 uur was een tolerantie van +/- 2 uur toegestaan.
|
|
Cmax (Maximale gemeten concentratie van Nerandomilast in plasma) voor behandeling T1 versus referentie R
Tijdsspanne: Binnen 3 uur (uur) voor en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 en 96 uur na toediening van het geneesmiddel. Voor dosering na 58 uur werd een tolerantie van +/- 2 uur toegestaan.
|
Cmax (maximale gemeten concentratie van nerandomilast in plasma) voor Behandeling T1 versus Referentie R wordt gerapporteerd.
Geometrisch kleinste kwadraten gemiddelde (gecorrigeerd geometrisch gemiddelde) en standaardfout (gecorrigeerde geometrische standaardfout) werden berekend met behulp van een variantieanalyse (ANOVA) model op de logaritmische schaal beperkt tot de relevante gegevens voor elke vergelijking.
De farmacokinetische (PK) eindpunten werden log-getransformeerd (natuurlijke logaritme) voor het fitten van het ANOVA model.
Het model omvatte het effect 'proefpersonen binnen sequenties' als willekeurig en de andere effecten van sequentie, periode en behandeling werden als vast beschouwd.
Deze grootheden werden vervolgens teruggetransformeerd naar de oorspronkelijke schaal om de puntschatting en het 90% betrouwbaarheidsinterval te verstrekken.
|
Binnen 3 uur (uur) voor en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 en 96 uur na toediening van het geneesmiddel. Voor dosering na 58 uur werd een tolerantie van +/- 2 uur toegestaan.
|
|
Cmax (Maximale gemeten concentratie van Nerandomilast in plasma) voor Behandeling T2 versus T1
Tijdsspanne: Binnen 3 uur (uur) voor en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 en 96 uur na toediening van het geneesmiddel. Voor dosering na 58 uur werd een tolerantie van +/- 2 uur toegestaan.
|
Cmax (maximale gemeten concentratie van nerandomilast in plasma) voor behandeling T2 versus T1 wordt gerapporteerd.
Geometrisch kleinste-kwadratengemiddelde (aangepast geometrisch gemiddelde) en standaardfout (aangepaste geometrische standaardfout) werden berekend met een variantieanalyse (ANOVA)-model op logaritmische schaal, beperkt tot de relevante gegevens voor elke vergelijking.
De farmacokinetische (PK) eindpunten werden log-getransformeerd (natuurlijke logaritme) vóór het passen van het ANOVA-model.
Het model omvatte het effect 'proefpersonen binnen sequenties' als random en de andere effecten van sequentie, periode en behandeling werden als vast beschouwd.
Deze grootheden werden vervolgens terug-getransformeerd naar de oorspronkelijke schaal om de puntschatting en het 90% betrouwbaarheidsinterval te geven.
|
Binnen 3 uur (uur) voor en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 en 96 uur na toediening van het geneesmiddel. Voor dosering na 58 uur werd een tolerantie van +/- 2 uur toegestaan.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ (Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van Nerandomilast in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig) voor behandeling T1 versus referentie R
Tijdsspanne: Binnen 3 uur (uur) voor en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 en 96 uur na toediening van het geneesmiddel. Voor dosering na 58 uur werd een tolerantie van +/- 2 uur toegestaan.
|
AUC0-∞ (het gebied onder de concentratie-tijdcurve van nerandomilast in plasma over het tijdsinterval van 0 tot oneindig geëxtrapoleerd) voor behandeling T1 versus referentie R wordt gerapporteerd.
Het geometrische kleinste kwadraat gemiddelde (aangepast geometrisch gemiddelde) en de standaardfout (aangepaste geometrische standaardfout) werden berekend met behulp van een variantieanalyse (ANOVA)-model op de logaritmische schaal, beperkt tot de relevante gegevens voor elke vergelijking.
De farmacokinetische (PK) eindpunten werden log-getransformeerd (natuurlijke logaritme) voordat het ANOVA-model werd gefit.
Het model omvatte het effect 'proefpersonen binnen sequenties' als random en de andere effecten van sequentie, periode en behandeling werden als vast beschouwd.
Deze grootheden werden vervolgens teruggetransformeerd naar de originele schaal om de puntschatting en het 90% BI te geven.
|
Binnen 3 uur (uur) voor en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 en 96 uur na toediening van het geneesmiddel. Voor dosering na 58 uur werd een tolerantie van +/- 2 uur toegestaan.
|
|
AUC0-∞ (Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van nerandomilast in plasma over het tijdsinterval van 0 tot oneindig geëxtrapoleerd) voor behandeling T2 versus T1
Tijdsspanne: Binnen 3 uur (uur) voor en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 en 96 uur na toediening van het geneesmiddel. Voor dosering na 58 uur werd een tolerantie van +/- 2 uur toegestaan.
|
AUC0-∞ (oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van nerandomilast in plasma over het tijdsinterval van 0 tot oneindig geëxtrapoleerd) voor Behandeling T2 versus T1 wordt gerapporteerd.
Het geometrisch kleinste kwadraatgemiddelde (gecorrigeerd geometrisch gemiddelde) en de standaardfout (gecorrigeerde geometrische standaardfout) werden berekend met behulp van een variantieanalyse (ANOVA)-model op de logaritmische schaal, beperkt tot de relevante gegevens voor elke vergelijking.
De farmacokinetische (PK) eindpunten werden log-getransformeerd (natuurlijke logaritme) vóór het fitten van het ANOVA-model.
Het model omvatte het effect 'proefpersonen binnen sequenties' als willekeurig en de andere effecten van sequentie, periode en behandeling werden als vast beschouwd.
Deze grootheden werden vervolgens teruggetransformeerd naar de oorspronkelijke schaal om de puntschatting en het 90% betrouwbaarheidsinterval te geven.
|
Binnen 3 uur (uur) voor en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 en 96 uur na toediening van het geneesmiddel. Voor dosering na 58 uur werd een tolerantie van +/- 2 uur toegestaan.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1305-0029
- 2024-511245-18-00 (Register-ID: CTIS registry)
- U1111-1304-2287 (Register-ID: WHO register - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen onder de reikwijdte van het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. onderzoeken naar producten waarbij Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor de farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; onderzoeken die in één enkel centrum worden uitgevoerd of die zich richten op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen op het gebied van anonimisering).
Voor meer details zie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .