En studie på friska människor för att jämföra 2 olika formuleringar av Nerandomilast-tabletter när de tas med eller utan mat
19 december 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotillgänglighet av två olika formuleringar av Nerandomilast och undersökning av födoämneseffekten på ny formulering efter oral administrering till friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner (en öppen, randomiserad, endos, trevägs övergångsförsök)
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka två olika formuleringar av nerandomilast och effekten av mat på farmakokinetiken för den nya formuleringen efter oral administrering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
- Ålder 18 till 55 år (inklusive)
- Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m² (inklusive)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före antagning till prövningen. Ytterligare inklusionskriterier gäller.
Uteslutningskriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 45 till 90 slag per minut (bpm)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren. Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nerandomilast (18 mg) i behandlingssekvens R-T1-T2
Deltagarna fick först en enda oral dos av 1 tablett av 18 milligram (mg) nerandomilast vuxenformulering i fastat tillstånd (Referensbehandling, R), följt av en enda oral dos av 18 tabletter av 1 mg nerandomilast pediatrisk formulering i fastat tillstånd (Behandling, T1), och sedan 18 tabletter av 1 mg nerandomilast pediatrisk formulering i mättat tillstånd som en enda oral dos (Behandling, T2). Behandlingarna åtskildes av en uttvättningsperiod på minst 7 dagar och behandlingarna intogs med 240 mL vatten efter en övernattning på minst 10 timmar (tim) för R och T1, eller efter en hög-fett, hög-kalorifrukost för T2. |
BI 1015550, oralt tablett
Andra namn:
BI 1015550, oral tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Nerandomilast (18 mg) i behandlingssekvensen T1-T2-R
Deltagarna fick först en enda oral dos av 18 tabletter av 1 mg nerandomilast barnformulering i fastat tillstånd (T1), följt av en enda oral dos av 18 tabletter av 1 mg nerandomilast barnformulering i mätt tillstånd (T2), och sedan en enda oral dos av 18 mg nerandomilast vuxenformulering i fastat tillstånd (R). Behandlingarna separerades av en uttvättningsperiod på minst 7 dagar och behandlingarna intogs med 240 mL vatten efter en nattfasta på minst 10 timmar för R och T1, eller efter en fet, kaloririk frukost för T2. |
BI 1015550, oralt tablett
Andra namn:
BI 1015550, oral tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Nerandomilast (18 mg) i behandlingssekvensen T2-R-T1
Deltagarna fick först en enstaka oral dos av 18 tabletter à 1 mg nerandomilast i barnformulering i mättat tillstånd (T2), följt av en enstaka oral dos av 18 mg nerandomilast i vuxenformulering i fastatillstånd (R), och sedan en enstaka oral dos av 18 tabletter à 1 mg nerandomilast i barnformulering i fastatillstånd (T1). Behandlingarna åtskildes av en utspolningsperiod på minst 7 dagar och behandlingarna intogs med 240 mL vatten efter en nattfasta på minst 10 timmar för R och T1, eller efter en fet- och kaloririk frukost för T2. |
BI 1015550, oralt tablett
Andra namn:
BI 1015550, oral tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-tz (Area Under the Concentration-time Curve of Nerandomilast in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point) för behandling T1 jämfört med referens R
Tidsram: Inom 3 timmar (h) före och 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 och 96 timmar efter läkemedelsadministration. För dosering efter 58 timmar tilläts en tolerans på +/- 2 timmar.
|
AUC0-tz (arean under koncentration-tid-kurvan för nerandomilast i plasma över tidsintervallet från 0 till den senaste kvantifierbara datapunkten) för behandling T1 jämfört med referens R rapporteras.
Geometriskt minsta kvadratmedelvärde (justerat geometriskt medelvärde) och standardfel (justerat geometriskt standardfel) beräknades med en variansanalysmodell (ANOVA) på logaritmisk skala begränsad till de data av intresse för varje jämförelse.
De farmakokinetiska (PK) ändpunkterna var logaritmtransformerade (naturlig logaritm) innan ANOVA-modellen anpassades.
Modellen inkluderade effekten 'försökspersoner inom sekvenser' som slumpmässig och de andra effekterna av sekvens, period och behandling betraktades som fixerade.
Dessa kvantiteter transformerades sedan tillbaka till den ursprungliga skalan för att ge punktskattningen och det 90% konfidensintervallet (CI).
|
Inom 3 timmar (h) före och 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 och 96 timmar efter läkemedelsadministration. För dosering efter 58 timmar tilläts en tolerans på +/- 2 timmar.
|
|
AUC0-tz (Arean under koncentrations-tidskurvan för Nerandomilast i plasma över tidsintervallet från 0 till den senast kvantifierbara datapunkten) för behandling T2 vs T1
Tidsram: Inom 3 timmar (tim) före och 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 och 96 tim efter läkemedelsadministration. För dosering efter 58 tim tilläts en tolerans på +/- 2 tim.
|
AUC0-tz (arean under koncentrations-tidskurvan för nerandomilast i plasma under tidsintervallet från 0 till den senast kvantifierbara datapunkten) för behandling T2 kontra T1 rapporteras.
Geometriskt minsta kvadratmedelvärde (justerat geometriskt medelvärde) och standardfel (justerat geometriskt standardfel) beräknades med hjälp av en variansanalysmodell (ANOVA) på logaritmisk skala begränsad till de intressanta datapunkterna för varje jämförelse.
De farmakokinetiska (PK) slutpunkterna logaritmtransformerades (naturlig logaritm) innan ANOVA-modellen anpassades.
Modellen inkluderade effekten 'försökspersoner inom sekvenser' som slumpmässig och de andra effekterna av sekvens, period och behandling betraktades som fasta.
Dessa kvantiteter transformerades sedan tillbaka till den ursprungliga skalan för att ge punktskattningen och det 90 % konfidensintervallet.
|
Inom 3 timmar (tim) före och 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 och 96 tim efter läkemedelsadministration. För dosering efter 58 tim tilläts en tolerans på +/- 2 tim.
|
|
Cmax (Maximal uppmätt koncentration av Nerandomilast i plasma) för behandling T1 jämfört med referens R
Tidsram: Inom 3 timmar (tim) före och 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 och 96 timmar efter läkemedelsadministration. För dosering efter 58 timmar tilläts en tolerans på +/- 2 timmar.
|
Cmax (maximal uppmätt koncentration av nerandomilast i plasma) för behandling T1 jämfört med referens R rapporteras.
Geometriskt minsta kvadratmedelvärde (justerat geometriskt medelvärde) och standardfel (justerat geometriskt standardfel) beräknades med hjälp av en variansanalysmodell (ANOVA) på logaritmisk skala begränsad till de intressanta data för varje jämförelse.
De farmakokinetiska (PK) slutpunkterna var logaritmiskt transformerade (naturlig logaritm) innan ANOVA-modellen anpassades.
Modellen inkluderade effekten 'försökspersoner inom sekvenser' som slumpmässig och de andra effekterna av sekvens, period och behandling betraktades som fixerade.
Dessa kvantiteter transformerades sedan tillbaka till den ursprungliga skalan för att ge punktskattningen och det 90% CI.
|
Inom 3 timmar (tim) före och 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 och 96 timmar efter läkemedelsadministration. För dosering efter 58 timmar tilläts en tolerans på +/- 2 timmar.
|
|
Cmax (Maximal uppmätt koncentration av Nerandomilast i plasma) för behandling T2 jämfört med T1
Tidsram: Inom 3 timmar (tim) före och 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 och 96 tim efter läkemedelsadministration. För dosering efter 58 tim tilläts en tolerans på +/− 2 timmar.
|
Cmax (maximal uppmätt koncentration av nerandomilast i plasma) för behandling T2 mot T1 rapporteras.
Geometriskt minsta-kvadratmedelvärde (justerat geometriskt medelvärde) och standardfel (justerat geometriskt standardfel) beräknades med hjälp av en variansanalysmodell (ANOVA) på logaritmisk skala begränsad till de data av intresse för varje jämförelse.
De farmakokinetiska (PK) slutpunkterna var log-transformade (naturlig logaritm) innan ANOVA-modellen anpassades.
Modellen inkluderade effekten 'försökspersoner inom sekvenser' som slumpmässig och de andra effekterna av sekvens, period och behandling betraktades som fasta.
Dessa kvantiteter transformerades sedan tillbaka till den ursprungliga skalan för att ge punktskattningen och det 90% CI.
|
Inom 3 timmar (tim) före och 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 och 96 tim efter läkemedelsadministration. För dosering efter 58 tim tilläts en tolerans på +/− 2 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ (Arean under koncentration-tidskurvan för Nerandomilast i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligheten) för behandling T1 jämfört med referens R
Tidsram: Inom 3 timmar (tim) före och 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 och 96 tim efter läkemedelsadministration. För dosering efter 58 tim tilläts en tolerans på ± 2 tim.
|
AUC0-∞ (arean under koncentration-tid-kurvan för nerandomilast i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligheten) för behandling T1 kontra referens R rapporteras.
Geometriskt minsta-kvadratmedelvärde (justerat geometriskt medelvärde) och standardfel (justerat geometriskt standardfel) beräknades med en variansanalysmodell (ANOVA) på logaritmisk skala begränsad till data av intresse för varje jämförelse.
De farmakokinetiska (PK) slutpunkterna log-transformeras (naturlig logaritm) innan ANOVA-modellen anpassas.
Modellen inkluderade effekten 'försökspersoner inom sekvenser' som slumpmässig och de andra effekterna av sekvens, period och behandling betraktades som fasta.
Dessa kvantiteter transformerades sedan tillbaka till ursprungsskalan för att ge punktskattningen och det 90% CI.
|
Inom 3 timmar (tim) före och 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 och 96 tim efter läkemedelsadministration. För dosering efter 58 tim tilläts en tolerans på ± 2 tim.
|
|
AUC0-∞ (Arean under koncentration-tid-kurvan för nerandomilast i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligheten) för behandling T2 mot T1
Tidsram: Inom 3 timmar (h) före och 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 och 96 timmar efter läkemedelsadministration. För dosering efter 58 timmar tilläts en tolerans på ±2 timmar.
|
AUC0-∞ (arean under koncentrations-tidskurvan för nerandomilast i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligheten) för behandling T2 kontra T1 rapporteras.
Geometriska minsta-kvadratsmedelvärden (justerade geometriska medelvärden) och standardfel (justerade geometriska standardfel) beräknades med hjälp av en variansanalysmodell (ANOVA) på logaritmisk skala begränsad till intressanta data för varje jämförelse.
De farmakokinetiska (PK) ändpunkterna logaritmtransformerades (naturlig logaritm) innan ANOVA-modellen anpassades.
Modellen inkluderade effekten 'subjekt inom sekvenser' som slumpmässig och de andra effekterna av sekvens, period och behandling betraktades som fasta.
Dessa kvantiteter transformerades sedan tillbaka till den ursprungliga skalan för att ge punktskattningen och 90 % KI.
|
Inom 3 timmar (h) före och 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 och 96 timmar efter läkemedelsadministration. För dosering efter 58 timmar tilläts en tolerans på ±2 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
2 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1305-0029
- 2024-511245-18-00 (Registeridentifierare: CTIS registry)
- U1111-1304-2287 (Registeridentifierare: WHO register - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .