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Un estudio en personas sanas para comparar 2 formulaciones diferentes de tabletas de nerandomilast cuando se toman con o sin alimentos

19 de diciembre de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidad relativa de dos formulaciones diferentes de nerandomilast e investigación del efecto de los alimentos en una nueva formulación después de la administración oral en sujetos adultos sanos, hombres y mujeres (un ensayo cruzado de tres vías, abierto, aleatorizado, de dosis única)

El objetivo principal de este ensayo es investigar dos formulaciones diferentes de nerandomilast y el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de la nueva formulación después de la administración oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Biberach, Alemania, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos sanos según la evaluación del investigador, según un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
  • Edad de 18 a 55 años (inclusive)
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m² (inclusive)
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo. Se aplican más criterios de inclusión.

Criterios de exclusión:

  • Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo PA, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador.
  • Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 latidos por minuto (lpm)
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica.
  • Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador. Se aplican criterios de exclusión adicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nerandomilast (18 mg) en secuencia de tratamiento R-T1-T2

Los participantes primero recibieron una dosis oral única de 1 tableta de 18 miligramos (mg) de la formulación para adultos de nerandomilast en estado de ayuno (Tratamiento de referencia, R), seguida de una dosis oral única de 18 tabletas de 1 mg de la formulación pediátrica de nerandomilast en estado de ayuno (Tratamiento, T1), y luego 18 tabletas de 1 mg de la formulación pediátrica de nerandomilast en estado alimentado como dosis oral única (Tratamiento, T2).

Los tratamientos estuvieron separados por un período de lavado de al menos 7 días y los tratamientos se tomaron con 240 mL de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas (h) para R y T1, o después de un desayuno alto en grasas y calorías para T2.
Droga: Nerandomilast 18 mg - formulación para adultos
BI 1015550, comprimido oral
Otros nombres:
  • BI 1015550, JASCAYD®
Droga: Nerandomilast 1 mg - formulación pediátrica
BI 1015550, comprimido oral
Otros nombres:
  • BI 1015550, JASCAYD®
Experimental: Nerandomilast (18 mg) en la secuencia de tratamiento T1-T2-R

Los participantes recibieron primero una dosis oral única de 18 comprimidos de 1 mg de nerandomilast en formulación pediátrica en estado de ayuno (T1), seguida de una dosis oral única de 18 comprimidos de 1 mg de nerandomilast en formulación pediátrica en estado de alimentación (T2), y luego una dosis oral única de 18 mg de nerandomilast en formulación para adultos en estado de ayuno (R).

Los tratamientos se separaron por un período de lavado de al menos 7 días y los tratamientos se tomaron con 240 mL de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas para R y T1, o después de un desayuno alto en grasas y calorías para T2.
Droga: Nerandomilast 18 mg - formulación para adultos
BI 1015550, comprimido oral
Otros nombres:
  • BI 1015550, JASCAYD®
Droga: Nerandomilast 1 mg - formulación pediátrica
BI 1015550, comprimido oral
Otros nombres:
  • BI 1015550, JASCAYD®
Experimental: Nerandomilast (18 mg) en la secuencia de tratamiento T2-R-T1

Los participantes recibieron primero una dosis oral única de 18 comprimidos de 1 mg de formulación pediátrica de nerandomilast en estado alimentado (T2), seguida de una dosis oral única de 18 mg de formulación para adultos de nerandomilast en estado de ayuno (R), y luego una dosis oral única de 18 comprimidos de 1 mg de formulación pediátrica de nerandomilast en estado de ayuno (T1).

Los tratamientos se separaron con un período de lavado de al menos 7 días y se tomaron con 240 mL de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas para R y T1, o después de un desayuno alto en grasas y calorías para T2.
Droga: Nerandomilast 18 mg - formulación para adultos
BI 1015550, comprimido oral
Otros nombres:
  • BI 1015550, JASCAYD®
Droga: Nerandomilast 1 mg - formulación pediátrica
BI 1015550, comprimido oral
Otros nombres:
  • BI 1015550, JASCAYD®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-tz (Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo de Nerandomilast en Plasma Durante el Intervalo de Tiempo Desde 0 Hasta el Último Punto de Datos Cuantificable) para el Tratamiento T1 vs Referencia R
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas (h) antes y a las 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 y 96 h después de la administración del fármaco. Para la dosificación después de 58 h, se permitió una tolerancia de +/- 2 h.
Se informa el AUC0-tz (área bajo la curva concentración-tiempo de nerandomilast en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable) para el Tratamiento T1 frente a la Referencia R. La media geométrica de mínimos cuadrados (media geométrica ajustada) y el error estándar (error estándar geométrico ajustado) se calcularon utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA) en escala logarítmica restringido a los datos de interés para cada comparación. Los puntos finales farmacocinéticos (PK) se transformaron logarítmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA. El modelo incluyó el efecto 'sujetos dentro de secuencias' como aleatorio y los otros efectos de secuencia, período y tratamiento se consideraron como fijos. Estas cantidades se volvieron a transformar a la escala original para proporcionar la estimación puntual y el intervalo de confianza (IC) del 90%.
Dentro de las 3 horas (h) antes y a las 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 y 96 h después de la administración del fármaco. Para la dosificación después de 58 h, se permitió una tolerancia de +/- 2 h.
AUC0-tz (Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo de Nerandomilast en Plasma durante el Intervalo de Tiempo desde 0 hasta el Último Punto de Datos Cuantificable) para el Tratamiento T2 frente a T1
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas (h) antes y 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 y 96 h después de la administración del fármaco. Para la dosificación después de 58 h, se permitió una tolerancia de +/- 2 h.
Se informa el AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo de nerandomilast en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable) para el tratamiento T2 frente a T1. La media geométrica de mínimos cuadrados (media geométrica ajustada) y el error estándar (error geométrico estándar ajustado) se calcularon utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA) en escala logarítmica restringido a los datos de interés para cada comparación. Los puntos finales farmacocinéticos (PK) se transformaron logarítmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA. El modelo incluyó el efecto 'sujetos dentro de secuencias' como aleatorio y los otros efectos de secuencia, período y tratamiento se consideraron como fijos. Estas cantidades se transformaron nuevamente a la escala original para proporcionar la estimación puntual y el IC del 90%.
Dentro de las 3 horas (h) antes y 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 y 96 h después de la administración del fármaco. Para la dosificación después de 58 h, se permitió una tolerancia de +/- 2 h.
Cmax (Concentración Máxima Medida de Nerandomilast en Plasma) para el Tratamiento T1 frente a la Referencia R
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas (h) anteriores y 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 y 96 h después de la administración del fármaco. Para la dosificación después de 58 h, se permitió una tolerancia de +/- 2 h.
Se reporta la Cmáx (concentración máxima medida de nerandomilast en plasma) para el tratamiento T1 frente a la referencia R. La media geométrica de mínimos cuadrados (media geométrica ajustada) y el error estándar (error estándar geométrico ajustado) se calcularon utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA) en escala logarítmica, restringido a los datos de interés para cada comparación. Los puntos finales farmacocinéticos (PK) se transformaron logarítmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA. El modelo incluyó el efecto 'sujetos dentro de secuencias' como aleatorio, y los otros efectos de secuencia, período y tratamiento se consideraron como fijos. Estas cantidades se transformaron nuevamente a la escala original para proporcionar la estimación puntual y el intervalo de confianza del 90%.
Dentro de las 3 horas (h) anteriores y 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 y 96 h después de la administración del fármaco. Para la dosificación después de 58 h, se permitió una tolerancia de +/- 2 h.
Cmax (Concentración Máxima Medida de Nerandomilast en Plasma) para el Tratamiento T2 frente a T1
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas (h) antes y 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 y 96 h después de la administración del fármaco. Para la administración después de 58 h, se permitía una tolerancia de +/- 2 h.
Se reporta la Cmax (concentración máxima medida de nerandomilast en plasma) para el Tratamiento T2 vs T1. La media geométrica de mínimos cuadrados (media geométrica ajustada) y el error estándar (error estándar geométrico ajustado) se calcularon utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA) en escala logarítmica restringido a los datos de interés para cada comparación. Los puntos finales farmacocinéticos (PK) se transformaron logarítmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA. El modelo incluyó el efecto 'sujetos dentro de secuencias' como aleatorio y los otros efectos de secuencia, período y tratamiento se consideraron como fijos. Estas cantidades luego se retrotransformaron a la escala original para proporcionar la estimación puntual y el IC del 90%.
Dentro de las 3 horas (h) antes y 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 y 96 h después de la administración del fármaco. Para la administración después de 58 h, se permitía una tolerancia de +/- 2 h.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-∞ (Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo de Nerandomilast en Plasma durante el Intervalo de Tiempo desde 0 Extrapolado al Infinito) para el Tratamiento T1 vs Referencia R
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas (h) antes y 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 24; 34; 48; 58; 72; y 96 h después de la administración del fármaco. Para la dosificación después de 58 h, se permitía una tolerancia de +/− 2 h.
Se informa la AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del nerandomilast en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito) para el Tratamiento T1 frente a la Referencia R. La media geométrica de mínimos cuadrados (media geométrica ajustada) y el error estándar (error estándar geométrico ajustado) se calcularon utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA) en escala logarítmica restringido a los datos de interés para cada comparación. Los puntos finales farmacocinéticos (PK) se transformaron logarítmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA. El modelo incluyó el efecto 'sujetos dentro de secuencias' como aleatorio y los otros efectos de secuencia, período y tratamiento se consideraron como fijos. Estas cantidades luego se transformaron de nuevo a la escala original para proporcionar la estimación puntual y el IC del 90%.
Dentro de las 3 horas (h) antes y 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 24; 34; 48; 58; 72; y 96 h después de la administración del fármaco. Para la dosificación después de 58 h, se permitía una tolerancia de +/− 2 h.
AUC0-∞ (Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo del Nerandomilast en Plasma en el Intervalo de Tiempo desde 0 Extrapolado al Infinito) para el Tratamiento T2 vs T1
Periodo de tiempo: En las 3 horas (h) anteriores y 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 y 96 h después de la administración del fármaco. Para las dosis después de 58 h, se permitió una tolerancia de +/- 2 h.
Se reporta el AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo de nerandomilast en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito) para el Tratamiento T2 frente a T1. La media geométrica de mínimos cuadrados (media geométrica ajustada) y el error estándar (error estándar geométrico ajustado) se calcularon utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA) en escala logarítmica restringido a los datos de interés para cada comparación. Los puntos finales farmacocinéticos (PK) se transformaron logarítmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA. El modelo incluyó el efecto 'sujetos dentro de secuencias' como aleatorio y los otros efectos de secuencia, período y tratamiento se consideraron fijos. Estas cantidades luego se transformaron de nuevo a la escala original para proporcionar la estimación puntual y el IC del 90%.
En las 3 horas (h) anteriores y 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 y 96 h después de la administración del fármaco. Para las dosis después de 58 h, se permitió una tolerancia de +/- 2 h.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1305-0029
  • 2024-511245-18-00 (Identificador de registro: CTIS registry)
  • U1111-1304-2287 (Identificador de registro: WHO register - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).

Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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