Egészséges embereken végzett tanulmány a nerandomilaszt tabletta 2 különböző formájának összehasonlítására, étkezés közben vagy anélkül bevéve
2025. december 19. frissítette: Boehringer Ingelheim
A nerandomilaszt két különböző készítményének relatív biohasznosulása és az élelmiszerek új készítményre gyakorolt hatásának vizsgálata orális adagolást követően egészséges felnőtt férfi és női alanyoknál (nyílt elrendezésű, randomizált, egyszeri dózisú, háromutas keresztezett vizsgálat)
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a nerandomilaszt két különböző formájának és az élelmiszereknek az új készítmény farmakokinetikájára gyakorolt hatásának vizsgálata orális adagolást követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Biberach, Németország, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy női alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatok
- 18-55 év (beleértve)
- Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m² (beleértve)
- A vizsgálatban való részvételt megelőzően aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezés az ICH-GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban További felvételi kritériumok érvényesek.
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelet (beleértve a vérnyomást, PR-t vagy EKG-t is), amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 45–90 ütés/perc (bpm) tartományon kívül
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
- A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nerandomilast (18 mg) a kezelési sorrendben R-T1-T2
A résztvevők először egy 18 milligrammos (mg) nerandomilaszt felnőtt formulációjú tablettát kaptak egyszeri szájú adagként gyorsított állapotban (Referencia kezelés, R), majd 18 darab 1 mg-os nerandomilaszt gyermekkori formulációjú tablettát egyszeri szájú adagként gyorsított állapotban (Kezelés, T1), végül 18 darab 1 mg-os nerandomilaszt gyermekkori formulációjú tablettát egyszeri szájú adagként táplált állapotban (Kezelés, T2). A kezeléseket legalább 7 napos kimosási időszak választotta el, és a kezeléseket 240 mL vízzel együtt adták be legalább 10 órás éjszakai böjt után az R és T1 esetében, vagy magas zsír- és kalóriatartalmú reggeli után a T2 esetében. |
BI 1015550, orális tabletta
Más nevek:
BI 1015550, orális tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nerandomilast (18 mg) a T1-T2-R kezelési sorrendben
A résztvevők először 18 darab 1 mg-os nerandomilaszt gyermekkori formulációjú tablettát kaptak egyszeri szájön át gyorsított állapotban (T1), majd 18 darab 1 mg-os nerandomilaszt gyermekkori formulációjú tablettát egyszeri szájön át táplált állapotban (T2), végül pedig 18 mg nerandomilaszt felnőttkori formulációját egyszeri szájön át gyorsított állapotban (R). A kezeléseket legalább 7 napos kimosási időszak választotta el, és a kezeléseket 240 mL vízzel vették be legalább 10 órás éjszakai böjt után az R és T1 esetében, vagy magas zsír- és kalóriatartalmú reggeli után a T2 esetében. |
BI 1015550, orális tabletta
Más nevek:
BI 1015550, orális tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nerandomilast (18 mg) a T2-R-T1 kezelési sorrendben
A résztvevők először 18 tabletta 1 mg-os nerandomilaszt gyermekkori formulációjának egyetlen szájön át adott adagját kapták táplálkozás után (T2), majd egyetlen szájön át adott 18 mg-os nerandomilaszt felnőtt formulációját éhgyomorra (R), végül 18 tabletta 1 mg-os nerandomilaszt gyermekkori formulációjának egyetlen szájön át adott adagját éhgyomorra (T1). A kezeléseket legalább 7 napos kimosási időszak választotta el, és a kezeléseket 240 mL vízzel vették be legalább 10 órás éjszakai éhgyomorra után az R és T1 esetében, vagy magas zsír- és kalóriatartalmú reggeli után a T2 esetében. |
BI 1015550, orális tabletta
Más nevek:
BI 1015550, orális tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-tz (A nerandomilasz plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a 0 időponttól az utolsó kvantifikálható adatpontig) a T1 kezeléshez képest az R referencia
Időkeret: A gyógyszer beadásától számított 3 óra (óra) előtt, valamint 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 és 96 óra után. Az 58 órán túli adagolások esetén +/- 2 óra tűréshatár volt megengedett.
|
Az AUC0-tz (a nerandomilaszt koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában a 0 időponttól az utolsó kvantifikálható adatpontig terjedő időintervallumra) a T1 kezelés és az R referencia összehasonlítására vonatkozóan jelentik meg.
A geometriai legkisebb négyzetek átlaga (korrigált geometriai átlag) és a standard hiba (korrigált geometriai standard hiba) egy varianciaanalízis (ANOVA) modell segítségével számítva a logaritmikus skálán, kizárólag az egyes összehasonlítások releváns adataira korlátozva.
A farmakokinetikai (PK) végpontokat log-transzformálták (természetes logaritmus) az ANOVA modell illesztése előtt.
A modell a 'szekvencián belüli alanyok' hatását véletlenszerűként, míg a szekvencia, periódus és kezelés egyéb hatásait fixként kezelte.
Ezeket az értékeket ezután visszatranszformálták az eredeti skálára, hogy megadják a pontbecslést és a 90%-os konfidenciaintervallumot (CI).
|
A gyógyszer beadásától számított 3 óra (óra) előtt, valamint 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 és 96 óra után. Az 58 órán túli adagolások esetén +/- 2 óra tűréshatár volt megengedett.
|
|
AUC0-tz (A nerandomilaszt plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a 0 időponttól az utolsó kvantifikálható adatpontig terjedő időintervallumban) a T2 kezelés vs T1 kezelés esetében
Időkeret: A gyógyszer beadását követően 3 óra (ó) előtt, valamint 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 és 96 óra múlva. Az 58 óra utáni adagolás esetén +/- 2 óra tolerancia volt megengedett.
|
A T2 kezelés vs T1 AUC0-tz (a nerandomilasz plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a 0 időponttól az utolsó kvantifikálható adatpontig) jelentésre került.
A geometriai legkisebb négyzetek átlaga (korrigált geometriai átlag) és szórása (korrigált geometriai szórás) varianciaanalízis (ANOVA) modell segítségével számították a logaritmikus skálán, minden összehasonlításnál kizárólag a releváns adatokra korlátozva.
A farmakokinetikai (PK) végpontokat az ANOVA modell illesztése előtt log-transzformálták (természetes logaritmus).
A modell a 'szekvencián belüli alanyok' hatást véletlen hatásként tartalmazta, a szekvencia, periódus és kezelés egyéb hatásait pedig fix hatásokként kezelte.
Ezeket az értékeket ezután visszatranszformálták az eredeti skálára, hogy megkapják a pontbecslést és a 90%-os konfidenciaintervallumot.
|
A gyógyszer beadását követően 3 óra (ó) előtt, valamint 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 és 96 óra múlva. Az 58 óra utáni adagolás esetén +/- 2 óra tolerancia volt megengedett.
|
|
Cmax (Nerandomilaszta plazmában mért maximális koncentrációja) a T1 kezelés és az R referencia összehasonlításában
Időkeret: A gyógyszerbeadástól számított 3 óra (ó) előtt, valamint 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 és 96 óra után. Az 58 órán túli adagolások esetén ±2 óra tolerancia volt megengedett.
|
A T1 kezelés és az R referencia Cmax (a nerandomilaszt plazmában mért maximális koncentrációja) értékét közöljük.
A geometriai legkisebb négyzetek átlaga (korrigált geometriai átlag) és szórása (korrigált geometriai szórás) varianciaanalízis (ANOVA) modell segítségével került kiszámításra logaritmikus skálán, minden összehasonlításhoz csak a releváns adatokra korlátozva.
A farmakokinetikai (PK) végpontokat a modellillesztés előtt log-transzformáltuk (természetes alapú logaritmus).
A modell véletlen hatásként tartalmazta a 'szekvencián belüli alanyok' hatást, míg a szekvencia, periódus és kezelés hatásait fix hatásokként kezeltük.
Ezeket az értékeket ezután visszatranszformáltuk az eredeti skálára, hogy megkapjuk a pontbecslést és a 90%-os konfidenciaintervallumot.
|
A gyógyszerbeadástól számított 3 óra (ó) előtt, valamint 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 és 96 óra után. Az 58 órán túli adagolások esetén ±2 óra tolerancia volt megengedett.
|
|
Cmax (a Nerandomilaszta Plazmában Mért Maximális Koncentrációja) a T2 kezeléshez képest T1
Időkeret: A gyógyszeradagolástól számítva 3 óra (ó) alatt, valamint 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 és 96 óra után. Az 58 óra utáni adagolásoknál +/- 2 óra tűréshatár volt megengedett.
|
A T2 kezelés vs T1 kezelés Cmax (a nerandomilaszt plazmakoncentrációjának mért maximuma) értéke be van jelentve.
A geometriai legkisebb négyzetes átlag (korrigált geometriai átlag) és a szabványos hiba (korrigált geometriai szabványos hiba) kiszámítása varianciaanalízis (ANOVA) modell segítségével történt a logaritmikus skálán, kizárólag az egyes összehasonlításokra vonatkozó adatokra korlátozva.
A farmakokinetikai (PK) végpontokat az ANOVA modell illesztése előtt log-transzformálták (természetes logaritmus).
A modell a 'szekvencián belüli alanyok' hatását véletlenszerűként tartalmazta, míg a szekvencia, periódus és kezelés egyéb hatásait fixként kezelte.
Ezeket a mennyiségeket ezután visszatranszformálták az eredeti skálára, hogy megadják a pontbecslést és a 90%-os konfidencia-intervallumot.
|
A gyógyszeradagolástól számítva 3 óra (ó) alatt, valamint 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 és 96 óra után. Az 58 óra utáni adagolásoknál +/- 2 óra tűréshatár volt megengedett.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ (A Nerandomilaszt Plazmakoncentráció-idő Görbe Alatti Területe a 0-tól Végtelenig Extrapolált Időintervallumon) a T1 Kezelés vs R Referencia esetén
Időkeret: A gyógyszer beadását követően 3 órán (óra) belül, valamint 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 és 96 óra múlva. Az 58 órán túli adagolás esetén ±2 óra tolerancia volt megengedett.
|
A T1 kezelés vs R referencia AUC0-∞ (a nerandomilaszt plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a 0 időponttól extrapolálva a végtelenig) értéke kerül bemutatásra.
A geometriai legkisebb négyzetek átlaga (korrigált geometriai átlag) és a standard hiba (korrigált geometriai standard hiba) egy varianciaanalízis (ANOVA) modell segítségével került kiszámításra, logaritmikus skálán, kizárólag az egyes összehasonlításokra vonatkozó adatokra korlátozva.
A farmakokinetikai (PK) végpontok log-transzformáción (természetes logaritmus) estek át az ANOVA modell illesztése előtt.
A modell véletlen hatásként tartalmazta a 'szekvencián belüli alanyok' hatást, míg a szekvencia, periódus és kezelés egyéb hatásait fixnek tekintették.
Ezeket a mennyiségeket ezután visszatranszformálták az eredeti skálára, hogy megadják a pontbecslést és a 90%-os konfidenciaintervallumot.
|
A gyógyszer beadását követően 3 órán (óra) belül, valamint 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 és 96 óra múlva. Az 58 órán túli adagolás esetén ±2 óra tolerancia volt megengedett.
|
|
AUC0-∞ (A nerandomilaszta plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a 0 időponttól a végtelenig extrapolált időintervallum alatt) a T2 kezeléshez képest T1
Időkeret: A gyógyszer beadását megelőzően 3 órán (ó) belül, valamint 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 és 96 óra múlva. Az 58 órán túli adagolás esetén ±2 óra tűréshatárt engedélyeztek.
|
Az AUC0-∞ (a nerandomilaszt plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a 0 időponttól a végtelenbe extrapolálva) a T2 kezelés és a T1 kezelés összehasonlításában kerül bemutatrásra.
A geometriai legkisebb négyzetek átlaga (korrigált geometriai átlag) és a standard hiba (korrigált geometriai standard hiba) varianciaanalízissel (ANOVA) lett kiszámítva logaritmikus skálán, minden összehasonlítás esetén csak a releváns adatokra korlátozva.
A farmakokinetikai (PK) végpontokat természetes alapú logaritmussal transzformálták az ANOVA modell illesztése előtt.
A modell a 'szekvencián belüli alanyok' hatását véletlen hatásként, míg a szekvencia, periódus és kezelés hatásait fix hatásként vette figyelembe.
Ezeket a mennyiségeket ezután visszatranszformálták az eredeti skálára, hogy megkapják a pontbecslést és a 90%-os konfidenciaintervallumot.
|
A gyógyszer beadását megelőzően 3 órán (ó) belül, valamint 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 és 96 óra múlva. Az 58 órán túli adagolás esetén ±2 óra tűréshatárt engedélyeztek.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1305-0029
- 2024-511245-18-00 (Registry Identifier: CTIS registry)
- U1111-1304-2287 (Registry Identifier: WHO register - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikára vonatkozó tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).
További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .