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Eine Studie an gesunden Menschen zum Vergleich zweier verschiedener Formulierungen von Nerandomilast-Tabletten bei Einnahme mit oder ohne Nahrung

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit von zwei verschiedenen Nerandomilast-Formulierungen und Untersuchung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die neue Formulierung nach oraler Verabreichung bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden (eine offene, randomisierte Drei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zwei verschiedene Formulierungen von Nerandomilast und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik der neuen Formulierung nach oraler Verabreichung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests
  • Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m² (einschließlich)
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie. Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
  • Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft wird. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nerandomilast (18 mg) in Behandlungssequenz R-T1-T2

Die Teilnehmer erhielten zunächst eine einzelne orale Dosis von 1 Tablette à 18 Milligramm (mg) Nerandomilast in Erwachsenenformulierung im nüchternen Zustand (Referenzbehandlung, R), gefolgt von einer einzelnen oralen Dosis von 18 Tabletten à 1 mg Nerandomilast in pädiatrischer Formulierung im nüchternen Zustand (Behandlung, T1) und anschließend 18 Tabletten à 1 mg Nerandomilast in pädiatrischer Formulierung im gefütterten Zustand als einzelne orale Dosis (Behandlung, T2).

Die Behandlungen wurden durch eine Auswaschperiode von mindestens 7 Tagen getrennt und die Behandlungen wurden mit 240 mL Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden (h) für R und T1 oder nach einem fett- und kalorienreichen Frühstück für T2 eingenommen.
Arzneimittel: Nerandomilast 18 mg - Formulierung für Erwachsene
BI 1015550, orale Tablette
Andere Namen:
  • BI 1015550, JASCAYD®
Arzneimittel: Nerandomilast 1 mg - pädiatrische Formulierung
BI 1015550, orale Tablette
Andere Namen:
  • BI 1015550, JASCAYD®
Experimental: Nerandomilast (18 mg) in Behandlungssequenz T1-T2-R

Die Teilnehmer erhielten zuerst eine einmalige orale Dosis von 18 Tabletten à 1 mg Nerandomilast-Pädiatrieformulierung im nüchternen Zustand (T1), gefolgt von einer einmaligen oralen Dosis von 18 Tabletten à 1 mg Nerandomilast-Pädiatrieformulierung im gesättigten Zustand (T2), und dann eine einmalige orale Dosis von 18 mg Nerandomilast-Erwachsenenformulierung im nüchternen Zustand (R).

Die Behandlungen wurden durch eine Auswaschperiode von mindestens 7 Tagen getrennt, und die Behandlungen wurden mit 240 ml Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden für R und T1 oder nach einem fett- und kalorienreichen Frühstück für T2 eingenommen.
Arzneimittel: Nerandomilast 18 mg - Formulierung für Erwachsene
BI 1015550, orale Tablette
Andere Namen:
  • BI 1015550, JASCAYD®
Arzneimittel: Nerandomilast 1 mg - pädiatrische Formulierung
BI 1015550, orale Tablette
Andere Namen:
  • BI 1015550, JASCAYD®
Experimental: Nerandomilast (18 mg) in Behandlungssequenz T2-R-T1

Die Teilnehmer erhielten zunächst eine einzelne orale Dosis von 18 Tabletten der 1 mg Nerandomilast-Pädiatrieformulierung im gesättigten Zustand (T2), gefolgt von einer einzelnen oralen Dosis von 18 mg der Nerandomilast-Erwachsenenformulierung im nüchternen Zustand (R) und dann eine einzelne orale Dosis von 18 Tabletten der 1 mg Nerandomilast-Pädiatrieformulierung im nüchternen Zustand (T1).

Die Behandlungen wurden durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen getrennt und die Behandlungen wurden mit 240 mL Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden für R und T1 oder nach einem fett- und kalorienreichen Frühstück für T2 eingenommen.
Arzneimittel: Nerandomilast 18 mg - Formulierung für Erwachsene
BI 1015550, orale Tablette
Andere Namen:
  • BI 1015550, JASCAYD®
Arzneimittel: Nerandomilast 1 mg - pädiatrische Formulierung
BI 1015550, orale Tablette
Andere Namen:
  • BI 1015550, JASCAYD®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nerandomilast im Plasma über den Zeitraum von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt) für Behandlung T1 vs Referenz R
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (Std.) vor und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 und 96 Std. nach Arzneimittelverabreichung. Für die Verabreichung nach 58 Std. war eine Toleranz von +/- 2 Std. zulässig.
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nerandomilast im Plasma über den Zeitraum von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt) für Behandlung T1 im Vergleich zu Referenz R wird berichtet. Geometrisches kleinstes Quadrat-Mittel (angepasster geometrischer Mittelwert) und Standardfehler (angepasster geometrischer Standardfehler) wurden unter Verwendung eines Varianzanalyse (ANOVA)-Modells auf der logarithmischen Skala berechnet, beschränkt auf die Daten von Interesse für jeden Vergleich. Die pharmakokinetischen (PK) Endpunkte wurden vor der Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Das Modell beinhaltete den Effekt 'Probanden innerhalb von Sequenzen' als zufällig und die anderen Effekte von Sequenz, Periode und Behandlung wurden als fest betrachtet. Diese Größen wurden dann auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert, um die Punktschätzung und das 90%-Konfidenzintervall (KI) zu liefern.
Innerhalb von 3 Stunden (Std.) vor und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 und 96 Std. nach Arzneimittelverabreichung. Für die Verabreichung nach 58 Std. war eine Toleranz von +/- 2 Std. zulässig.
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nerandomilast im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt) für Behandlung T2 vs T1
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (Std.) vor und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 und 96 Std. nach der Arzneimittelverabreichung. Für die Verabreichung nach 58 Std. war eine Toleranz von +/- 2 Std. erlaubt.
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nerandomilast im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt) für Behandlung T2 gegenüber T1 wird berichtet. Das geometrische kleinste Quadrat-Mittel (angepasster geometrischer Mittelwert) und der Standardfehler (angepasster geometrischer Standardfehler) wurden unter Verwendung eines Varianzanalysemodells (ANOVA) auf der logarithmischen Skala berechnet, beschränkt auf die Daten von Interesse für jeden Vergleich. Die pharmakokinetischen (PK) Endpunkte wurden vor der Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Das Modell beinhaltete den Effekt 'Probanden innerhalb von Sequenzen' als zufällig, und die anderen Effekte von Sequenz, Periode und Behandlung wurden als fest betrachtet. Diese Größen wurden dann zurücktransformiert auf die ursprüngliche Skala, um die Punktschätzung und das 90%-KI zu liefern.
Innerhalb von 3 Stunden (Std.) vor und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 und 96 Std. nach der Arzneimittelverabreichung. Für die Verabreichung nach 58 Std. war eine Toleranz von +/- 2 Std. erlaubt.
Cmax (Maximale gemessene Konzentration von Nerandomilast im Plasma) für Behandlung T1 vs Referenz R
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (Std.) vor und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 und 96 Std. nach der Arzneimittelverabreichung. Für die Verabreichung nach 58 Std. war eine Toleranz von +/- 2 Std. erlaubt.
Cmax (maximale gemessene Konzentration von Nerandomilast im Plasma) für Behandlung T1 gegenüber Referenz R wird berichtet. Geometrisches kleinstes Quadrat-Mittel (angepasster geometrischer Mittelwert) und Standardfehler (angepasster geometrischer Standardfehler) wurden unter Verwendung eines Varianzanalysemodells (ANOVA) auf der logarithmischen Skala berechnet, beschränkt auf die Daten von Interesse für jeden Vergleich. Die pharmakokinetischen (PK) Endpunkte wurden vor der Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Das Modell beinhaltete den Effekt 'Probanden innerhalb von Sequenzen' als zufällig, und die anderen Effekte von Sequenz, Periode und Behandlung wurden als fest betrachtet. Diese Größen wurden dann auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert, um die Punktschätzung und das 90% KI zu liefern.
Innerhalb von 3 Stunden (Std.) vor und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 und 96 Std. nach der Arzneimittelverabreichung. Für die Verabreichung nach 58 Std. war eine Toleranz von +/- 2 Std. erlaubt.
Cmax (Maximale gemessene Konzentration von Nerandomilast im Plasma) für Behandlung T2 vs T1
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (Std.) vor und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 und 96 Std. nach Arzneimittelverabreichung. Für die Verabreichung nach 58 Std. war eine Toleranz von +/- 2 Std. erlaubt.
Cmax (maximale gemessene Konzentration von Nerandomilast im Plasma) für Behandlung T2 vs T1 wird berichtet. Geometrischer Kleinster-Quadrate-Mittelwert (angepasster geometrischer Mittelwert) und Standardfehler (angepasster geometrischer Standardfehler) wurden unter Verwendung eines Varianzanalysemodells (ANOVA) auf der logarithmischen Skala berechnet, beschränkt auf die Daten von Interesse für jeden Vergleich. Die pharmakokinetischen (PK) Endpunkte wurden vor der Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Das Modell beinhaltete den Effekt 'Probanden innerhalb von Sequenzen' als zufällig und die anderen Effekte von Sequenz, Periode und Behandlung wurden als fest betrachtet. Diese Größen wurden dann zurücktransformiert auf die ursprüngliche Skala, um die Punktschätzung und das 90%-KI zu liefern.
Innerhalb von 3 Stunden (Std.) vor und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 und 96 Std. nach Arzneimittelverabreichung. Für die Verabreichung nach 58 Std. war eine Toleranz von +/- 2 Std. erlaubt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nerandomilast im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert) für Behandlung T1 vs. Referenz R
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (Std.) vor und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 und 96 Std. nach Arzneimittelverabreichung. Für die Dosierung nach 58 Std. war eine Toleranz von +/- 2 Std. erlaubt.
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nerandomilast im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert) für Behandlung T1 vs Referenz R wird berichtet. Geometrischer kleinster Quadrat-Mittelwert (adjustierter geometrischer Mittelwert) und Standardfehler (adjustierter geometrischer Standardfehler) wurden unter Verwendung eines Varianzanalysemodells (ANOVA) auf der logarithmischen Skala berechnet, beschränkt auf die Daten von Interesse für jeden Vergleich. Die pharmakokinetischen (PK) Endpunkte wurden vor der Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Das Modell beinhaltete den Effekt 'Probanden innerhalb von Sequenzen' als zufällig und die anderen Effekte von Sequenz, Periode und Behandlung wurden als fest betrachtet. Diese Größen wurden dann auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert, um die Punktschätzung und das 90% CI zu liefern.
Innerhalb von 3 Stunden (Std.) vor und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 und 96 Std. nach Arzneimittelverabreichung. Für die Dosierung nach 58 Std. war eine Toleranz von +/- 2 Std. erlaubt.
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nerandomilast im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich) für Behandlung T2 vs T1
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (Std.) vor und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 und 96 Std. nach Arzneimittelverabreichung. Für die Dosierung nach 58 Std. wurde eine Toleranz von +/- 2 Std. zugelassen.
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nerandomilast im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich) für Behandlung T2 vs. T1 wird berichtet. Das geometrische kleinste Quadrat-Mittel (adjustiertes geometrisches Mittel) und der Standardfehler (adjustierter geometrischer Standardfehler) wurden unter Verwendung eines Varianzanalysemodells (ANOVA) auf der logarithmischen Skala berechnet, beschränkt auf die Daten von Interesse für jeden Vergleich. Die pharmakokinetischen (PK) Endpunkte wurden vor der Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Das Modell beinhaltete den Effekt 'Probanden innerhalb von Sequenzen' als zufällig, und die anderen Effekte von Sequenz, Periode und Behandlung wurden als fest betrachtet. Diese Größen wurden dann auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert, um die Punktschätzung und das 90% Konfidenzintervall zu liefern.
Innerhalb von 3 Stunden (Std.) vor und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 und 96 Std. nach Arzneimittelverabreichung. Für die Dosierung nach 58 Std. wurde eine Toleranz von +/- 2 Std. zugelassen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1305-0029
  • 2024-511245-18-00 (Registrierungskennung: CTIS registry)
  • U1111-1304-2287 (Registrierungskennung: WHO register - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nerandomilast 18 mg - Formulierung für Erwachsene

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