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Uno studio su persone sane per confrontare 2 diverse formulazioni di compresse di Nerandomilast se assunte con o senza cibo

19 dicembre 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa di due diverse formulazioni di Nerandomilast e studio degli effetti del cibo sulla nuova formulazione in seguito alla somministrazione orale in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile (uno studio crossover in aperto, randomizzato, a dose singola, a tre vie)

L'obiettivo principale di questo studio è studiare due diverse formulazioni di nerandomilast e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della nuova formulazione dopo somministrazione orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio
  • Età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m² (incluso)
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione arteriosa, PR o ECG) che si discosta dalla norma e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo tra 90 e 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo tra 50 e 90 mmHg o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo tra 45 e 90 battiti al minuto (bpm)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nerandomilast (18 mg) nella sequenza di trattamento R-T1-T2

I partecipanti hanno prima ricevuto una singola dose orale di 1 compressa da 18 milligrammi (mg) di nerandomilast formulazione per adulti a digiuno (trattamento di riferimento, R), seguita da una singola dose orale di 18 compresse da 1 mg di nerandomilast formulazione pediatrica a digiuno (trattamento, T1), e poi 18 compresse da 1 mg di nerandomilast formulazione pediatrica a stomaco pieno come singola dose orale (trattamento, T2).

I trattamenti erano separati da un periodo di wash-out di almeno 7 giorni e i trattamenti sono stati assunti con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore (ore) per R e T1, o dopo una colazione ricca di grassi e calorie per T2.
Droga: Nerandomilast 18 mg - formulazione per adulti
BI 1015550, compressa orale
Altri nomi:
  • BI 1015550, JASCAYD®
Droga: Nerandomilast 1 mg - formulazione pediatrica
BI 1015550, compressa orale
Altri nomi:
  • BI 1015550, JASCAYD®
Sperimentale: Nerandomilast (18 mg) nella sequenza di trattamento T1-T2-R

I partecipanti hanno inizialmente ricevuto una singola dose orale di 18 compresse da 1 mg di nerandomilast formulazione pediatrica a digiuno (T1), seguita da una singola dose orale di 18 compresse da 1 mg di nerandomilast formulazione pediatrica a stomaco pieno (T2), e quindi una singola dose orale di 18 mg di nerandomilast formulazione per adulti a digiuno (R).

I trattamenti sono stati separati da un periodo di wash-out di almeno 7 giorni e i trattamenti sono stati assunti con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore per R e T1, o dopo una colazione ricca di grassi e calorie per T2.
Droga: Nerandomilast 18 mg - formulazione per adulti
BI 1015550, compressa orale
Altri nomi:
  • BI 1015550, JASCAYD®
Droga: Nerandomilast 1 mg - formulazione pediatrica
BI 1015550, compressa orale
Altri nomi:
  • BI 1015550, JASCAYD®
Sperimentale: Nerandomilast (18 mg) nella sequenza di trattamento T2-R-T1

I partecipanti hanno ricevuto inizialmente una singola dose orale di 18 compresse da 1 mg di nerandomilast formulazione pediatrica in stato di alimentazione (T2), seguita da una singola dose orale di 18 mg di nerandomilast formulazione per adulti in stato di digiuno (R), e poi una singola dose orale di 18 compresse da 1 mg di nerandomilast formulazione pediatrica in stato di digiuno (T1).

I trattamenti sono stati separati da un periodo di wash-out di almeno 7 giorni e i trattamenti sono stati assunti con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore per R e T1, o dopo una colazione ricca di grassi e calorie per T2.
Droga: Nerandomilast 18 mg - formulazione per adulti
BI 1015550, compressa orale
Altri nomi:
  • BI 1015550, JASCAYD®
Droga: Nerandomilast 1 mg - formulazione pediatrica
BI 1015550, compressa orale
Altri nomi:
  • BI 1015550, JASCAYD®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-tz (Area sotto la curva della concentrazione-tempo del Nerandomilast nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile) per il trattamento T1 rispetto al riferimento R
Lasso di tempo: Entro 3 ore (h) prima e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco. Per la somministrazione dopo 58 ore, era consentita una tolleranza di +/- 2 ore.
Viene riportato l'AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo di nerandomilast nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile) per il trattamento T1 rispetto al riferimento R. La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard (errore standard geometrico aggiustato) sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica limitata ai dati di interesse per ciascun confronto. Gli endpoint farmacocinetici (PK) sono stati trasformati logaritmicamente (logaritmo naturale) prima dell'adattamento del modello ANOVA. Il modello includeva l'effetto 'soggetti all'interno delle sequenze' come casuale e gli altri effetti di sequenza, periodo e trattamento sono stati considerati fissi. Queste quantità sono state poi retro-trasformate alla scala originale per fornire la stima puntuale e l'intervallo di confidenza (CI) al 90%.
Entro 3 ore (h) prima e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco. Per la somministrazione dopo 58 ore, era consentita una tolleranza di +/- 2 ore.
AUC0-tz (Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo del Nerandomilast nel Plasma nell'Intervallo Temporale da 0 all'Ultimo Punto Dato Quantificabile) per il Trattamento T2 vs T1
Lasso di tempo: Entro 3 ore (h) prima e 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco. Per la somministrazione dopo 58 ore, era consentita una tolleranza di +/- 2 ore.
Viene riportato l'AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo del nerandomilast nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto di dati quantificabile) per il Trattamento T2 vs T1.
La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard (errore standard geometrico aggiustato) sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica limitata ai dati di interesse per ciascun confronto.
Gli endpoint farmacocinetici (PK) sono stati trasformati logaritmicamente (logaritmo naturale) prima dell'adattamento del modello ANOVA.
Il modello includeva l'effetto 'soggetti all'interno delle sequenze' come casuale e gli altri effetti di sequenza, periodo e trattamento sono stati considerati come fissi.
Queste quantità sono state quindi retro-trasformate alla scala originale per fornire la stima puntuale e l'intervallo di confidenza al 90%.
Entro 3 ore (h) prima e 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco. Per la somministrazione dopo 58 ore, era consentita una tolleranza di +/- 2 ore.
Cmax (Concentrazione Massima Misurata di Nerandomilast nel Plasma) per il Trattamento T1 vs Riferimento R
Lasso di tempo: Entro 3 ore (h) prima e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco. Per la somministrazione dopo 58 ore, era consentita una tolleranza di +/- 2 ore.
Viene riportato il Cmax (concentrazione massima misurata di nerandomilast nel plasma) per il trattamento T1 rispetto al riferimento R. La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard (errore standard geometrico aggiustato) sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica limitata ai dati di interesse per ciascun confronto. Gli endpoint farmacocinetici (PK) sono stati trasformati in logaritmi (logaritmo naturale) prima dell'adattamento del modello ANOVA. Il modello includeva l'effetto 'soggetti all'interno delle sequenze' come casuale, mentre gli altri effetti di sequenza, periodo e trattamento sono stati considerati come fissi. Queste quantità sono state quindi retrotrasformate alla scala originale per fornire la stima puntuale e l'intervallo di confidenza al 90%.
Entro 3 ore (h) prima e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco. Per la somministrazione dopo 58 ore, era consentita una tolleranza di +/- 2 ore.
Cmax (Concentrazione Massima Misurata di Nerandomilast nel Plasma) per il Trattamento T2 vs T1
Lasso di tempo: Entro 3 ore (ore) prima e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco. Per la somministrazione dopo 58 ore, era consentita una tolleranza di +/- 2 ore.
Viene riportato il Cmax (concentrazione massima misurata di nerandomilast nel plasma) per il trattamento T2 rispetto a T1.
La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard (errore standard geometrico aggiustato) sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica, limitatamente ai dati di interesse per ciascun confronto.
Gli endpoint farmacocinetici (PK) sono stati trasformati in logaritmo (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA.
Il modello includeva l'effetto 'soggetti all'interno delle sequenze' come casuale, mentre gli altri effetti di sequenza, periodo e trattamento sono stati considerati fissi.
Queste quantità sono state quindi retrotrasformate alla scala originale per fornire la stima puntuale e l'intervallo di confidenza al 90%.
Entro 3 ore (ore) prima e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco. Per la somministrazione dopo 58 ore, era consentita una tolleranza di +/- 2 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-∞ (Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo del Nerandomilast nel Plasma nell'Intervallo di Tempo da 0 Estrapolato all'Infinito) per il Trattamento T1 vs il Riferimento R
Lasso di tempo: Entro 3 ore (h) prima e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 e 96 h dopo la somministrazione del farmaco. Per le dosi dopo 58 h, era consentita una tolleranza di +/- 2 h.
Viene riportato l'AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo del nerandomilast nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito) per il Trattamento T1 rispetto al Riferimento R. La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard (errore standard geometrico aggiustato) sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica limitata ai dati di interesse per ogni confronto. Gli endpoint farmacocinetici (PK) sono stati trasformati logaritmicamente (logaritmo naturale) prima dell'adattamento del modello ANOVA. Il modello includeva l'effetto 'soggetti all'interno delle sequenze' come casuale e gli altri effetti di sequenza, periodo e trattamento sono stati considerati come fissi. Queste quantità sono state poi retro-trasformate alla scala originale per fornire la stima puntuale e l'intervallo di confidenza al 90%.
Entro 3 ore (h) prima e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 e 96 h dopo la somministrazione del farmaco. Per le dosi dopo 58 h, era consentita una tolleranza di +/- 2 h.
AUC0-∞ (Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo del Nerandomilast nel Plasma nell'Intervallo di Tempo da 0 Estrapolato all'Infinito) per il Trattamento T2 vs T1
Lasso di tempo: Entro 3 ore (h) prima e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 e 96 h dopo la somministrazione del farmaco. Per la somministrazione dopo 58 h, era consentita una tolleranza di +/- 2 h.
Viene riportato l'AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo del nerandomilast nel plasma nell'intervallo temporale da 0 estrapolato all'infinito) per il trattamento T2 rispetto a T1. La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard (errore standard geometrico aggiustato) sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica limitata ai dati di interesse per ciascun confronto. Gli endpoint farmacocinetici (PK) sono stati trasformati in logaritmo (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA. Il modello includeva l'effetto 'soggetti all'interno delle sequenze' come casuale e gli altri effetti di sequenza, periodo e trattamento sono stati considerati come fissi. Queste quantità sono state poi ritrasformate alla scala originale per fornire la stima puntuale e l'IC al 90%.
Entro 3 ore (h) prima e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 e 96 h dopo la somministrazione del farmaco. Per la somministrazione dopo 58 h, era consentita una tolleranza di +/- 2 h.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1305-0029
  • 2024-511245-18-00 (Identificatore di registro: CTIS registry)
  • U1111-1304-2287 (Identificatore di registro: WHO register - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere previste eccezioni, ad es. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nerandomilast 18 mg - formulazione per adulti

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