Исследование на здоровых людях для сравнения двух различных форм таблеток нерандомиласта при приеме с пищей или без нее
19 декабря 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Относительная биодоступность двух различных форм нерандомиласта и исследование влияния пищи на новый состав после перорального введения здоровым взрослым мужчинам и женщинам (открытое, рандомизированное, трехстороннее перекрестное исследование с однократной дозой)
Основная цель этого исследования — изучить две разные формы нерандомиласта и влияние пищи на фармакокинетику новой формы после перорального приема.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Biberach, Германия, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского или женского пола в соответствии с оценкой исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физическое обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ) и клинические лабораторные исследования
- Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м² (включительно)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до допуска к участию в исследовании. Применяются дополнительные критерии включения.
Критерии исключения:
- Любой результат медицинского обследования (включая АД, ЧР или ЭКГ), отклоняющийся от нормы и оцененный исследователем как клинически значимый
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту (уд/мин).
- Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референсного диапазона, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые. Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нерандомиласт (18 мг) в последовательности лечения R-T1-T2
Участники сначала получили одну пероральную дозу в виде 1 таблетки по 18 миллиграммов (мг) препарата нерандомиласта для взрослых натощак (референтное лечение, R), затем одну пероральную дозу в виде 18 таблеток по 1 мг препарата нерандомиласта для детей натощак (лечение, T1), а затем 18 таблеток по 1 мг препарата нерандомиласта для детей в состоянии сытости в виде одной пероральной дозы (лечение, T2). Лечения разделялись периодом выведения не менее 7 дней, и препараты принимались с 240 мл воды после ночного голодания не менее 10 часов (ч) для R и T1 или после высокожирного высококалорийного завтрака для T2. |
БИ 1015550, пероральная таблетка
Другие имена:
BI 1015550, таблетки для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нерадомиласт (18 мг) в последовательности лечения T1-T2-R
Участники сначала получили однократную пероральную дозу 18 таблеток по 1 мг педиатрической формы нерандомиласта в состоянии натощак (T1), затем однократную пероральную дозу 18 таблеток по 1 мг педиатрической формы нерандомиласта в состоянии после приема пищи (T2), а затем однократную пероральную дозу 18 мг взрослой формы нерандомиласта в состоянии натощак (R). Лечение разделялось периодом вымывания не менее 7 дней, и препараты принимались с 240 мл воды после ночного голодания не менее 10 часов для R и T1 или после высокожирного, высококалорийного завтрака для T2. |
БИ 1015550, пероральная таблетка
Другие имена:
BI 1015550, таблетки для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нерандомиласт (18 мг) в последовательности лечения T2-R-T1
Сначала участники получили разовую пероральную дозу 18 таблеток по 1 мг педиатрической формы нерандомиласта в состоянии после приема пищи (T2), затем разовую пероральную дозу 18 мг нерандомиласта взрослой формы натощак (R), а затем разовую пероральную дозу 18 таблеток по 1 мг педиатрической формы нерандомиласта натощак (T1). Лечебные вмешательства разделялись периодом выведения препарата не менее 7 дней, и прием осуществлялся с 240 мл воды после ночного голодания не менее 10 часов для R и T1 или после высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров для T2. |
БИ 1015550, пероральная таблетка
Другие имена:
BI 1015550, таблетки для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-tz (Площадь под кривой «концентрация-время» для нерадомиласта в плазме за временной интервал от 0 до последней измеряемой точки данных) для лечения T1 по сравнению с референсным R
Временное ограничение: В течение 3 часов (ч) до и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 и 96 ч после введения препарата. Для дозирования после 58 ч допускалась погрешность +/- 2 ч.
|
Для лечения T1 по сравнению с эталоном R представлены значения AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации нерандомиласта в плазме от времени в интервале от 0 до последней количественно определяемой точки данных).
Геометрическое среднее по методу наименьших квадратов (скорректированное геометрическое среднее) и стандартная ошибка (скорректированная геометрическая стандартная ошибка) были рассчитаны с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) в логарифмическом масштабе, ограниченного данными, представляющими интерес для каждого сравнения.
Фармакокинетические (ФК) конечные точки были логарифмически преобразованы (натуральный логарифм) перед подгонкой модели ANOVA.
Модель включала эффект «испытуемые внутри последовательностей» как случайный, а другие эффекты последовательности, периода и лечения рассматривались как фиксированные.
Затем эти величины были обратно преобразованы в исходный масштаб для получения точечной оценки и 90% доверительного интервала (ДИ).
|
В течение 3 часов (ч) до и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 и 96 ч после введения препарата. Для дозирования после 58 ч допускалась погрешность +/- 2 ч.
|
|
AUC0-tz (Площадь под кривой «концентрация–время» нерандомиласта в плазме за интервал времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных) для лечения T2 против T1
Временное ограничение: В течение 3 часов (ч) до и 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 и 96 ч после введения препарата. Для дозирования после 58 ч допускалась погрешность +/- 2 ч.
|
Сообщается AUC0-tz (площадь под кривой «концентрация–время» для нерандомиласта в плазме за интервал времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных) для лечения T2 против T1.
Среднее геометрическое по методу наименьших квадратов (скорректированное геометрическое среднее) и стандартная ошибка (скорректированная геометрическая стандартная ошибка) были рассчитаны с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) в логарифмической шкале, ограниченного данными, представляющими интерес для каждого сравнения.
Фармакокинетические (ФК) конечные точки были логарифмически преобразованы (натуральный логарифм) перед подгонкой модели ANOVA.
Модель включала эффект «испытуемые внутри последовательностей» как случайный, а другие эффекты последовательности, периода и лечения рассматривались как фиксированные.
Затем эти величины были обратно преобразованы в исходную шкалу для получения точечной оценки и 90% доверительного интервала.
|
В течение 3 часов (ч) до и 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 и 96 ч после введения препарата. Для дозирования после 58 ч допускалась погрешность +/- 2 ч.
|
|
Cmax (Максимальная измеренная концентрация нерандомиласта в плазме) для лечения T1 по сравнению с референсом R
Временное ограничение: В течение 3 часов (ч) до и через 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 24; 34; 48; 58; 72 и 96 ч после введения препарата. Для дозирования после 58 ч допускалась погрешность +/- 2 ч.
|
Сообщается о Cmax (максимальной измеренной концентрации нерандомиласта в плазме) для лечения T1 по сравнению с референсным препаратом R.
Среднее геометрическое значение наименьших квадратов (скорректированное среднее геометрическое значение) и стандартная ошибка (скорректированная стандартная геометрическая ошибка) были рассчитаны с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) в логарифмическом масштабе, ограниченного данными, представляющими интерес для каждого сравнения.
Фармакокинетические (PK) конечные точки были логарифмически преобразованы (натуральный логарифм) перед подгонкой модели ANOVA.
Модель включала эффект 'испытуемые внутри последовательностей' как случайный, а другие эффекты последовательности, периода и лечения рассматривались как фиксированные.
Затем эти величины были обратно преобразованы в исходный масштаб для получения точечной оценки и 90% доверительного интервала.
|
В течение 3 часов (ч) до и через 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 24; 34; 48; 58; 72 и 96 ч после введения препарата. Для дозирования после 58 ч допускалась погрешность +/- 2 ч.
|
|
Cmax (Максимальная измеренная концентрация нерандомиласта в плазме) для лечения T2 по сравнению с T1
Временное ограничение: В течение 3 часов (ч) до и 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 и 96 ч после введения препарата. Для дозирования после 58 ч допускалась погрешность +/- 2 ч.
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация нерандомиласта в плазме) для лечения T2 по сравнению с T1 сообщается.
Геометрическое среднее наименьших квадратов (скорректированное геометрическое среднее) и стандартная ошибка (скорректированная геометрическая стандартная ошибка) были рассчитаны с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) в логарифмическом масштабе, ограниченного данными, представляющими интерес для каждого сравнения.
Фармакокинетические (ФК) конечные точки были логарифмически преобразованы (натуральный логарифм) перед подгонкой модели ANOVA.
Модель включала эффект «испытуемые внутри последовательностей» как случайный, а другие эффекты последовательности, периода и лечения рассматривались как фиксированные.
Затем эти величины были обратно преобразованы в исходный масштаб для получения точечной оценки и 90% доверительного интервала.
|
В течение 3 часов (ч) до и 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 и 96 ч после введения препарата. Для дозирования после 58 ч допускалась погрешность +/- 2 ч.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ (Площадь под кривой «концентрация-время» для нерандомиласта в плазме за интервал времени от 0 до бесконечности) для лечения T1 по сравнению с референсным R
Временное ограничение: В течение 3 часов (ч) до и 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 и 96 ч после введения препарата. Для дозирования после 58 ч допускалась погрешность +/- 2 ч.
|
Сообщается AUC0-∞ (площадь под кривой зависимости концентрации нерандомиласта в плазме от времени в интервале от 0, экстраполированном до бесконечности) для лечения T1 по сравнению с референсным R.
Среднее геометрическое наименьших квадратов (скорректированное геометрическое среднее) и стандартная ошибка (скорректированная геометрическая стандартная ошибка) были рассчитаны с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) в логарифмической шкале, ограниченного данными, представляющими интерес для каждого сравнения.
Фармакокинетические (PK) конечные точки были логарифмически преобразованы (натуральный логарифм) перед подгонкой модели ANOVA.
Модель включала эффект 'испытуемые внутри последовательностей' как случайный, а другие эффекты последовательности, периода и лечения рассматривались как фиксированные.
Затем эти величины были обратно преобразованы в исходную шкалу, чтобы получить точечную оценку и 90% доверительный интервал.
|
В течение 3 часов (ч) до и 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 и 96 ч после введения препарата. Для дозирования после 58 ч допускалась погрешность +/- 2 ч.
|
|
AUC0-∞ (Площадь под кривой концентрация-время нерандомиласта в плазме за интервал времени от 0, экстраполированный до бесконечности) для лечения T2 против T1
Временное ограничение: В течение 3 часов (ч) до и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 и 96 ч после введения препарата. Для дозирования после 58 ч допускалась погрешность +/- 2 ч.
|
Сообщается AUC0-∞ (площадь под кривой зависимости концентрации нерандомиласта в плазме от времени в интервале от 0 экстраполированная до бесконечности) для лечения T2 против T1.
Среднее геометрическое наименьших квадратов (скорректированное геометрическое среднее) и стандартная ошибка (скорректированная геометрическая стандартная ошибка) были рассчитаны с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) в логарифмическом масштабе, ограниченного данными, представляющими интерес для каждого сравнения.
Фармакокинетические (PK) конечные точки были логарифмически преобразованы (натуральный логарифм) перед подгонкой модели ANOVA.
Модель включала эффект 'испытуемые внутри последовательностей' как случайный, а другие эффекты последовательности, периода и лечения рассматривались как фиксированные.
Затем эти величины были обратно преобразованы в исходный масштаб для получения точечной оценки и 90% доверительного интервала.
|
В течение 3 часов (ч) до и через 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 и 96 ч после введения препарата. Для дозирования после 58 ч допускалась погрешность +/- 2 ч.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1305-0029
- 2024-511245-18-00 (Идентификатор реестра: CTIS registry)
- U1111-1304-2287 (Идентификатор реестра: WHO register - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документацией клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений анонимности).
Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .