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Um estudo em pessoas saudáveis ​​para comparar duas formulações diferentes de comprimidos de nerandomilaste quando tomados com ou sem alimentos

19 de dezembro de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidade relativa de duas formulações diferentes de nerandomilaste e investigação do efeito alimentar na nova formulação após administração oral em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino (um ensaio aberto, randomizado, de dose única e cruzado de três vias)

O objetivo principal deste ensaio é investigar duas formulações diferentes de nerandomilaste e o efeito dos alimentos na farmacocinética da nova formulação após administração oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Biberach, Alemanha, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e exames laboratoriais clínicos
  • Idade de 18 a 55 anos (inclusive)
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m² (inclusive)
  • Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com ICH-GCP e legislação local antes da admissão ao estudo. Aplicam-se critérios de inclusão adicionais.

Critérios de exclusão:

  • Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, PR ou ECG) que se desvie do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
  • Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 batimentos por minuto (bpm)
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica
  • Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador. Aplicam-se critérios de exclusão adicionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nerandomilast (18 mg) na sequência de tratamento R-T1-T2

Os participantes receberam primeiro uma dose oral única de 1 comprimido de 18 miligramas (mg) da formulação adulta de nerandomilast em jejum (tratamento de referência, R), seguida de uma dose oral única de 18 comprimidos de 1 mg da formulação pediátrica de nerandomilast em jejum (tratamento, T1), e depois 18 comprimidos de 1 mg da formulação pediátrica de nerandomilast em estado alimentado como dose oral única (tratamento, T2).

Os tratamentos foram separados por um período de eliminação de pelo menos 7 dias e os tratamentos foram tomados com 240 mL de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas (h) para R e T1, ou após um pequeno-almoço rico em gordura e calorias para T2.
Medicamento: Nerandomilast 18 mg - formulação para adultos
BI 1015550, comprimido oral
Outros nomes:
  • BI 1015550, JASCAYD®
Medicamento: Nerandomilast 1 mg - formulação pediátrica
BI 1015550, comprimido oral
Outros nomes:
  • BI 1015550, JASCAYD®
Experimental: Nerandomilast (18 mg) na sequência de tratamento T1-T2-R

Os participantes receberam primeiro uma dose oral única de 18 comprimidos de 1 mg da formulação pediátrica de nerandomilast em jejum (T1), seguida de uma dose oral única de 18 comprimidos de 1 mg da formulação pediátrica de nerandomilast em estado alimentado (T2), e depois uma dose oral única de 18 mg da formulação adulta de nerandomilast em jejum (R).

Os tratamentos foram separados por um período de wash-out de pelo menos 7 dias e os tratamentos foram tomados com 240 mL de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas para R e T1, ou após um pequeno-almoço rico em gordura e calorias para T2.
Medicamento: Nerandomilast 18 mg - formulação para adultos
BI 1015550, comprimido oral
Outros nomes:
  • BI 1015550, JASCAYD®
Medicamento: Nerandomilast 1 mg - formulação pediátrica
BI 1015550, comprimido oral
Outros nomes:
  • BI 1015550, JASCAYD®
Experimental: Nerandomilast (18 mg) na sequência de tratamento T2-R-T1

Os participantes receberam primeiro uma dose oral única de 18 comprimidos de 1 mg da formulação pediátrica de nerandomilast em estado alimentado (T2), seguida de uma dose oral única de 18 mg da formulação adulta de nerandomilast em estado de jejum (R), e depois uma dose oral única de 18 comprimidos de 1 mg da formulação pediátrica de nerandomilast em estado de jejum (T1).

Os tratamentos foram separados por um período de wash-out de pelo menos 7 dias e os tratamentos foram tomados com 240 mL de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas para R e T1, ou após um pequeno-almoço rico em gordura e calorias para T2.
Medicamento: Nerandomilast 18 mg - formulação para adultos
BI 1015550, comprimido oral
Outros nomes:
  • BI 1015550, JASCAYD®
Medicamento: Nerandomilast 1 mg - formulação pediátrica
BI 1015550, comprimido oral
Outros nomes:
  • BI 1015550, JASCAYD®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-tz (Área Sob a Curva da Concentração-tempo do Nerandomilast no Plasma no Intervalo de Tempo de 0 ao Último Ponto de Dados Quantificável) para o Tratamento T1 vs Referência R
Prazo: Dentro de 3 horas (h) antes e 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 24; 34; 48; 58; 72; e 96 h após a administração do fármaco. Para a administração após 58 h, foi permitida uma tolerância de +/- 2 h.
É reportado o AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do nerandomilast no plasma no intervalo de tempo de 0 até ao último ponto de dados quantificável) para o Tratamento T1 vs Referência R. A média geométrica dos mínimos quadrados (média geométrica ajustada) e o erro padrão (erro padrão geométrico ajustado) foram calculados utilizando um modelo de análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica, restrito aos dados de interesse para cada comparação. Os endpoints farmacocinéticos (PK) foram transformados logaritmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA. O modelo incluiu o efeito 'sujeitos dentro de sequências' como aleatório e os outros efeitos de sequência, período e tratamento foram considerados como fixos. Estas quantidades foram depois transformadas de volta para a escala original para fornecer a estimativa pontual e o intervalo de confiança (IC) a 90%.
Dentro de 3 horas (h) antes e 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 24; 34; 48; 58; 72; e 96 h após a administração do fármaco. Para a administração após 58 h, foi permitida uma tolerância de +/- 2 h.
AUC0-tz (Área sob a Curva Concentração-Tempo do Nerandomilast no Plasma no Intervalo de Tempo de 0 ao Último Ponto de Dados Quantificável) para o Tratamento T2 vs T1
Prazo: Nas 3 horas (h) antes e 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 24; 34; 48; 58; 72; e 96 h após a administração do fármaco. Para administrações após 58 h, foi permitida uma tolerância de +/- 2 h.
A AUC0-tz (área sob a curva de concentração-tempo do nerandomilast no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até ao último ponto de dados quantificável) para o Tratamento T2 vs T1 é reportada. A média geométrica dos mínimos quadrados (média geométrica ajustada) e o erro padrão (erro padrão geométrico ajustado) foram calculados usando um modelo de análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica restrita aos dados de interesse para cada comparação. Os endpoints farmacocinéticos (PK) foram transformados logaritmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA. O modelo incluiu o efeito 'sujeitos dentro de sequências' como aleatório e os outros efeitos de sequência, período e tratamento foram considerados como fixos. Estas quantidades foram depois retro-transformadas para a escala original para fornecer a estimativa pontual e o IC de 90%.
Nas 3 horas (h) antes e 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 24; 34; 48; 58; 72; e 96 h após a administração do fármaco. Para administrações após 58 h, foi permitida uma tolerância de +/- 2 h.
Cmax (Concentração Máxima Medida de Nerandomilast no Plasma) para o Tratamento T1 vs Referência R
Prazo: Dentro de 3 horas (h) antes e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 e 96 h após a administração do fármaco. Para administrações após 58 h, foi permitida uma tolerância de +/- 2 h.
Cmax (concentração máxima medida de nerandomilast no plasma) para o Tratamento T1 vs Referência R é reportado. A média geométrica dos mínimos quadrados (média geométrica ajustada) e o erro padrão (erro padrão geométrico ajustado) foram calculados utilizando um modelo de análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica, restrito aos dados de interesse para cada comparação. Os endpoints farmacocinéticos (PK) foram transformados logaritmicamente (logaritmo natural) antes do ajuste do modelo ANOVA. O modelo incluiu o efeito 'sujeitos dentro de sequências' como aleatório, e os outros efeitos de sequência, período e tratamento foram considerados como fixos. Estas quantidades foram então retransformadas para a escala original para fornecer a estimativa pontual e o IC de 90%.
Dentro de 3 horas (h) antes e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 e 96 h após a administração do fármaco. Para administrações após 58 h, foi permitida uma tolerância de +/- 2 h.
Cmax (Concentração Máxima Medida de Nerandomilast no Plasma) para o Tratamento T2 vs T1
Prazo: Nas 3 horas (h) anteriores e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 e 96 h após a administração do fármaco. Para administração após 58 h, foi permitida uma tolerância de +/- 2 h.
Cmax (concentração máxima medida de nerandomilast no plasma) para o Tratamento T2 vs T1 é reportada. A média geométrica dos mínimos quadrados (média geométrica ajustada) e o erro padrão (erro padrão geométrico ajustado) foram calculados usando um modelo de análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica restrita aos dados de interesse para cada comparação. Os endpoints farmacocinéticos (PK) foram transformados logaritmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA. O modelo incluiu o efeito 'sujeitos dentro de sequências' como aleatório e os outros efeitos de sequência, período e tratamento foram considerados como fixos. Estas quantidades foram então transformadas de volta para a escala original para fornecer a estimativa pontual e o IC de 90%.
Nas 3 horas (h) anteriores e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 e 96 h após a administração do fármaco. Para administração após 58 h, foi permitida uma tolerância de +/- 2 h.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-∞ (Área Sob a Curva Concentração-Tempo do Nerandomilast no Plasma no Intervalo de Tempo de 0 Extrapolado ao Infinito) para o Tratamento T1 vs Referência R
Prazo: Dentro das 3 horas (h) anteriores e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 e 96 h após a administração do fármaco. Para a administração após 58 h, foi permitida uma tolerância de +/- 2 h.
É reportada a AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo do nerandomilast no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado até ao infinito) para o Tratamento T1 versus a Referência R. A média geométrica dos mínimos quadrados (média geométrica ajustada) e o erro padrão (erro padrão geométrico ajustado) foram calculados utilizando um modelo de análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica restrita aos dados de interesse para cada comparação. Os endpoints farmacocinéticos (PK) foram transformados logaritmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA. O modelo incluiu o efeito 'sujeitos dentro de sequências' como aleatório e os outros efeitos de sequência, período e tratamento foram considerados como fixos. Estas quantidades foram então retrotransformadas para a escala original para fornecer a estimativa pontual e o IC de 90%.
Dentro das 3 horas (h) anteriores e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 e 96 h após a administração do fármaco. Para a administração após 58 h, foi permitida uma tolerância de +/- 2 h.
AUC0-∞ (Área Sob a Curva Concentração-tempo do Nerandomilast no Plasma no Intervalo de Tempo de 0 Extrapolado ao Infinito) para o Tratamento T2 vs T1
Prazo: Até 3 horas (h) antes e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 e 96 h após a administração do fármaco. Para administrações após 58 h, era permitida uma tolerância de +/- 2 h.
É reportada a AUC0-∞ (área sob a curva de concentração-tempo do nerandomilast no plasma no intervalo de tempo de 0 extrapolado até ao infinito) para o Tratamento T2 vs T1.
A média geométrica dos mínimos quadrados (média geométrica ajustada) e o erro padrão (erro padrão geométrico ajustado) foram calculados usando um modelo de análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica, restrito aos dados de interesse para cada comparação.
Os endpoints farmacocinéticos (PK) foram transformados logaritmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA.
O modelo incluiu o efeito 'sujeitos dentro de sequências' como aleatório e os outros efeitos de sequência, período e tratamento foram considerados como fixos.
Estas quantidades foram então retransformadas para a escala original para fornecer a estimativa pontual e o IC de 90%.
Até 3 horas (h) antes e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 e 96 h após a administração do fármaco. Para administrações após 58 h, era permitida uma tolerância de +/- 2 h.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1305-0029
  • 2024-511245-18-00 (Identificador de registro: CTIS registry)
  • U1111-1304-2287 (Identificador de registro: WHO register - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo do compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é licenciada; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com o anonimato).

Para obter mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nerandomilast 18 mg - formulação para adultos

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