Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af raske mennesker for at sammenligne 2 forskellige formuleringer af Nerandomilast-tabletter, når de tages med eller uden mad

19. december 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af to forskellige formuleringer af Nerandomilast og undersøgelse af fødevareeffekten på ny formulering efter oral administration hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner (et åbent, randomiseret, enkeltdosis, tre-vejs crossover-forsøg)

Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge to forskellige formuleringer af nerandomilast og virkningen af ​​mad på farmakokinetikken af ​​den nye formulering efter oral administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i henhold til efterforskerens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieundersøgelser
  • Alder fra 18 til 55 år (inklusive)
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m² (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget. Yderligere inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 90 slag i minuttet (bpm)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator. Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nerandomilast (18 mg) i behandlingssekvens R-T1-T2

Deltagerne modtog først en enkelt oral dosis på 1 tablet af 18 milligram (mg) nerandomilast voksenformulering i fastet tilstand (Referencebehandling, R), efterfulgt af en enkelt oral dosis på 18 tabletter af 1 mg nerandomilast pædiatrisk formulering i fastet tilstand (Behandling, T1), og derefter 18 tabletter af 1 mg nerandomilast pædiatrisk formulering i mættet tilstand som en enkelt oral dosis (Behandling, T2).

Behandlinger var adskilt af en udskillelsesperiode på mindst 7 dage, og behandlinger blev indtaget med 240 mL vand efter en nattefastning på mindst 10 timer (timer) for R og T1, eller efter et højt fedtindhold, højkalorimorgenmad for T2.
Medicin: Nerandomilast 18 mg - formulering til voksne
BI 1015550, oral tablet
Andre navne:
  • BI 1015550, Jascayd®
Medicin: Nerandomilast 1 mg - pædiatrisk formulering
BI 1015550, oral tablet
Andre navne:
  • BI 1015550, Jascayd®
Eksperimentel: Nerandomilast (18 mg) i behandlingssekvens T1-T2-R

Deltagerne modtog først en enkelt oral dosis på 18 tabletter af 1 mg nerandomilast børneformulering i fastet tilstand (T1), efterfulgt af en enkelt oral dosis på 18 tabletter af 1 mg nerandomilast børneformulering i fodret tilstand (T2), og derefter en enkelt oral dosis på 18 mg nerandomilast voksenformulering i fastet tilstand (R).

Behandlinger blev adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage, og behandlinger blev indtaget med 240 mL vand efter en nattefastning på mindst 10 timer for R og T1, eller efter et højt fedt-, højt kalorimorgenmåltid for T2.
Medicin: Nerandomilast 18 mg - formulering til voksne
BI 1015550, oral tablet
Andre navne:
  • BI 1015550, Jascayd®
Medicin: Nerandomilast 1 mg - pædiatrisk formulering
BI 1015550, oral tablet
Andre navne:
  • BI 1015550, Jascayd®
Eksperimentel: Nerandomilast (18 mg) i behandlingssekvens T2-R-T1

Deltagerne modtog først en enkelt oral dosis på 18 tabletter á 1 mg nerandomilast-pædiatrisk formulering i mættet tilstand (T2), efterfulgt af en enkelt oral dosis på 18 mg nerandomilast-voksenformulering i fastende tilstand (R), og derefter en enkelt oral dosis på 18 tabletter á 1 mg nerandomilast-pædiatrisk formulering i fastende tilstand (T1).

Behandlingerne var adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage, og behandlingerne blev indtaget med 240 mL vand efter en nattefastning på mindst 10 timer for R og T1, eller efter et højt fedt-, højt kalorieindhold-morgenmåltid for T2.
Medicin: Nerandomilast 18 mg - formulering til voksne
BI 1015550, oral tablet
Andre navne:
  • BI 1015550, Jascayd®
Medicin: Nerandomilast 1 mg - pædiatrisk formulering
BI 1015550, oral tablet
Andre navne:
  • BI 1015550, Jascayd®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-tz (Arealet under koncentrationstidskurven for Nerandomilast i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt) for behandling T1 vs reference R
Tidsramme: Inden for 3 timer (t) før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 og 96 t efter lægemiddeladministrationen. Ved dosering efter 58 t var en tolerance på +/- 2 t tilladt.
AUC0-tz (arealet under koncentration-tids-kurven for nerandomilast i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt) for behandling T1 versus reference R rapporteres. Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og standardfejl (justeret geometrisk standardfejl) blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) model på den logaritmiske skala begrænset til de relevante data for hver sammenligning. De farmakokinetiske (PK) slutpunkter blev log-transformerede (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen. Modellen inkluderede effekten 'forsøgspersoner inden for sekvenser' som tilfældig, og de andre effekter af sekvens, periode og behandling blev betragtet som faste. Disse størrelser blev derefter tilbage-transformerede til den oprindelige skala for at give punktestimatet og 90% konfidensintervallet (KI).
Inden for 3 timer (t) før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 og 96 t efter lægemiddeladministrationen. Ved dosering efter 58 t var en tolerance på +/- 2 t tilladt.
AUC0-tz (Areal under koncentration-tidskurven for Nerandomilast i plasma over tidsintervallet fra 0 til sidste kvantificerbare datapunkt) for behandling T2 vs T1
Tidsramme: Inden for 3 timer (t) før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 og 96 t efter lægemiddeladministration. For dosering efter 58 t var en tolerance på +/- 2 t tilladt.
AUC0-tz (arealet under koncentration-tidskurven for nerandomilast i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt) for behandling T2 kontra T1 rapporteres. Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og standardfejl (justeret geometrisk standardfejl) blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA)-model på logaritmisk skala begrænset til de interessante data for hver sammenligning. De farmakokinetiske (PK) slutpunkter blev log-transformerede (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen. Modellen inkluderede effekten 'forsøgspersoner inden for sekvenser' som tilfældig, og de andre effekter af sekvens, periode og behandling blev betragtet som faste. Disse størrelser blev derefter tilbagesatransformeret til den originale skala for at give punktestimatet og det 90% konfidensinterval.
Inden for 3 timer (t) før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 og 96 t efter lægemiddeladministration. For dosering efter 58 t var en tolerance på +/- 2 t tilladt.
Cmax (Maksimal målte koncentration af Nerandomilast i plasma) for behandling T1 vs reference R
Tidsramme: Inden for 3 timer (timer) før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 og 96 timer efter lægemiddeladministration. For dosering efter 58 timer var en tolerance på +/- 2 timer tilladt.
Cmax (maksimal målte koncentration af nerandomilast i plasma) for Behandling T1 vs Reference R rapporteres. Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og standardfejl (justeret geometrisk standardfejl) blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) model på den logaritmiske skala begrænset til de relevante data for hver sammenligning. De farmakokinetiske (PK) endpoints blev log-transformerede (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen blev tilpasset. Modellen inkluderede effekten 'forsøgspersoner inden for sekvenser' som tilfældig, og de andre effekter af sekvens, periode og behandling blev betragtet som faste. Disse størrelser blev derefter tilbage-transformeret til den originale skala for at give punktestimatet og det 90% konfidensinterval.
Inden for 3 timer (timer) før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 og 96 timer efter lægemiddeladministration. For dosering efter 58 timer var en tolerance på +/- 2 timer tilladt.
Cmax (Maksimalt Målt Koncentration af Nerandomilast i Plasma) for Behandling T2 vs T1
Tidsramme: Inden for 3 timer (timer) før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 og 96 timer efter lægemiddeladministration. For dosering efter 58 timer var en tolerance på +/- 2 timer tilladt.
Cmax (maksimal målte koncentration af nerandomilast i plasma) for behandling T2 vs T1 er rapporteret. Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og standardfejl (justeret geometrisk standardfejl) blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) model på den logaritmiske skala, der er begrænset til de relevante data for hver sammenligning. De farmakokinetiske (PK) slutpunkter blev logaritmetransformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen. Modellen inkluderede effekten 'subjekter inden for sekvenser' som tilfældig, og de andre effekter af sekvens, periode og behandling blev betragtet som faste. Disse størrelser blev derefter tilbage-transformeret til den oprindelige skala for at give punktestimatet og det 90% KI.
Inden for 3 timer (timer) før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 og 96 timer efter lægemiddeladministration. For dosering efter 58 timer var en tolerance på +/- 2 timer tilladt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞ (Arealet under koncentrationstidskurven for Nerandomilast i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelighed) for behandling T1 versus reference R
Tidsramme: Inden for 3 timer (t) før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 og 96 t efter lægemiddeladministration. For dosering efter 58 t var en tolerance på ± 2 t tilladt.
AUC0-∞ (arealet under koncentration-tid-kurven for nerandomilast i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig) for behandling T1 versus reference R rapporteres. Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og standardfejl (justeret geometrisk standardfejl) blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) model på den logaritmiske skala begrænset til data af interesse for hver sammenligning. De farmakokinetiske (PK) endepunkter blev log-transformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen. Modellen inkluderede effekten 'forsøgspersoner inden for sekvenser' som tilfældig og de andre effekter af sekvens, periode og behandling blev betragtet som faste. Disse størrelser blev derefter tilbage-transformeret til den oprindelige skala for at give punktestimatet og 90% KI.
Inden for 3 timer (t) før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 og 96 t efter lægemiddeladministration. For dosering efter 58 t var en tolerance på ± 2 t tilladt.
AUC0-∞ (Areal Under Koncentrationstidskurven for Nerandomilast i Plasma Over Tidsintervallet Fra 0 Ekstrapoleret til Uendelig) for Behandling T2 vs T1
Tidsramme: Inden for 3 timer (t) før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 og 96 t efter lægemiddeladministration. For dosering efter 58 t var en tolerance på +/– 2 t tilladt.
AUC0-∞ (arealet under koncentrationstidskurven for nerandomilast i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig) for behandling T2 versus T1 rapporteres. Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og standardfejl (justeret geometrisk standardfejl) blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) model på den logaritmiske skala begrænset til de relevante data for hver sammenligning. De farmakokinetiske (PK) endepunkter blev log-transformerede (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen. Modellen inkluderede effekten 'forsøgspersoner inden for sekvenser' som tilfældig og de andre effekter af sekvens, periode og behandling blev betragtet som faste. Disse størrelser blev derefter tilbageført til den originale skala for at give punktestimatet og 90% KI.
Inden for 3 timer (t) før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 og 96 t efter lægemiddeladministration. For dosering efter 58 t var en tolerance på +/– 2 t tilladt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1305-0029
  • 2024-511245-18-00 (Registry Identifier: CTIS registry)
  • U1111-1304-2287 (Registry Identifier: WHO register - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nerandomilast 18 mg - formulering til voksne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner