肌内注射期间的 ShotBlocker 随机对照试验
2026年6月2日 更新者：Lauren Fortier
ShotBlocker 对接受肌内注射的足月婴儿疼痛的影响：一项随机对照试验
该试验的目的是评估 Bionix ShotBlocker 对健康新生儿注射第一种乙型肝炎疫苗时疼痛的影响。
ShotBlocker 是一种用于婴儿、儿童和成人注射的减轻疼痛工具。
注射期间的襁褓以及注射前口服蔗糖是新生儿疼痛手术的护理标准。
研究人员推测，除了襁褓和口服蔗糖外，使用 ShotBlocker 会减轻疼痛反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Madeline French, BS MBE
- 电话号码：5088870106
- 邮箱：madeline.french2@umassmed.edu
研究联系人备份
- 姓名：Samia Binta Rahman, MBBS MPH
- 电话号码：6034179792
- 邮箱：samiabinta.rahman6@umassmed.edu
学习地点
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01605
- 招聘中
- Umass Memorial Medical Center- Memorial Campus
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接触：
- Samia Binta Rahman, MBBS MPH
- 电话号码：6034179792
- 邮箱：samiabinta.rahman6@umassmed.edu
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接触：
- Madeline E French, BS MBE
- 电话号码：5088870106
- 邮箱：madeline.french2@umassmed.edu
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首席研究员：
- Lauren Fortier, CPNP MSN
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首席研究员：
- Lawrence Rhein, MD MPH
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副研究员：
- Mark Vining, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在麻省大学纪念医疗中心 (UMMMC) 通过阴道分娩或剖腹产出生并由育婴团队照顾的婴儿
- 足月婴儿（胎龄 37 至 42 周）
- 没有引起疼痛的急性疾病
- 第 5 分钟阿普加得分高于 7
- 已成功尝试至少一次经口喂养
- 过去 6 小时内未进行包皮环切术
- 乙型肝炎疫苗的父母同意
排除标准：
- 吞咽功能障碍
- 先天性或遗传异常
- 过去 12 小时内接触过镇静剂的婴儿
- 大腿、手或足部皮肤不完整的婴儿
- 新生儿戒断综合症（NAS）的诊断
- 同时接受乙型肝炎免疫球蛋白或 Nirsevimab（RSV 疫苗）的婴儿
- 儿童和家庭部 (DCF) 监护权
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：射击格挡管理
治疗组将在乙型肝炎免疫接种期间使用感兴趣的医疗设备 ShotBlocker，与襁褓和蔗糖等标准护理舒适措施捆绑在一起。
Masimo Rad-97 血氧计探头将用于记录基线和干预生理反应。
将有一个选择加入视频录制选项，可在手术过程中由盲态医疗专业人员分配疼痛评分（PIPP 评分）。
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这是一种经医院批准的设备，可用作年龄较大的儿童和成人的标准护理，以减轻疼痛手术期间的疼痛。
它不被认为是婴儿队列中既定的护理标准。
襁褓护理标准
护理标准蔗糖管理
血氧计探头
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有源比较器：护理标准舒适工具
对照组将在乙型肝炎免疫接种期间采用襁褓和蔗糖的标准护理舒适措施。
Masimo Rad-97 血氧计探头将用于记录基线和干预生理反应。
将有一个选择加入视频录制选项，可在手术过程中由盲态医疗专业人员分配疼痛评分（PIPP 评分）。
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襁褓护理标准
护理标准蔗糖管理
血氧计探头
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对照组和干预组在注射乙型肝炎疫苗之前、期间和之后的心率差异。
大体时间：最多 4 分钟
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主要结果指标是对照组和干预组之间注射前、注射期间和注射后生理反应的差异（以心率反映）。
心率差异将通过 Masimo Rad-97 血氧计记录的心率测量值进行评估。
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最多 4 分钟
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对照组和干预组在注射乙型肝炎疫苗之前、期间和之后的血氧饱和度差异。
大体时间：最多 4 分钟
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主要结果指标是对照组和干预组之间注射前、注射期间和注射后生理反应的差异，如血氧饱和度所反映。
将通过 Masimo Rad-97 血氧计记录的经皮测量来评估血氧饱和度的差异。
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最多 4 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对照组和干预组之间乙型肝炎疫苗注射前、注射期间和注射后疼痛评分的差异。
大体时间：最多 3 分钟
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次要结果指标是对照组和干预组在注射前、注射期间和注射后使用早产儿疼痛概况 (PIPP) 进行疼痛评分的差异。
PIPP 分数范围为 0 到 15，分数越低表示结果越好。
例如，PIPP 评分为 0 表示无疼痛。
将有一个选择加入视频录制选项，用于在疫苗接种之前、期间和之后分配 PIPP 分数。
婴儿的反应将在注射过程中被拍摄并由未参与研究程序的盲态医疗专业人员进行评估以分配 PIPP 分数。
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最多 3 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lauren Fortier, CPNP, MSN、Pediatric Nurse Practitioner for the Department of Pediatrics & PICU
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Drago LA, Singh SB, Douglass-Bright A, Yiadom MY, Baumann BM. Efficacy of ShotBlocker in reducing pediatric pain associated with intramuscular injections. Am J Emerg Med. 2009 Jun;27(5):536-43. doi: 10.1016/j.ajem.2008.04.011.
- Caglar S, Buyukyilmaz F, Cosansu G, Caglayan S. Effectiveness of ShotBlocker for Immunization Pain in Full-Term Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):166-171. doi: 10.1097/JPN.0000000000000256.
- Talebi M, Amiri SRJ, Roshan PA, Zabihi A, Zahedpasha Y, Chehrazi M. The effect of concurrent use of swaddle and sucrose on the intensity of pain during venous blood sampling in neonate: a clinical trial study. BMC Pediatr. 2022 May 10;22(1):263. doi: 10.1186/s12887-022-03323-0.
- Susilawati, Susilawati, Soetjiningsih Soetjiningsih, Bagus Ngurah Putu Arhana and Ida Bagus Subanada. "Effectiveness of PainAway® on hepatitis B intramuscular injection in term neonates: a randomized controlled trial." Paediatrica Indonesiana 50 (2010): 214. doi:10.14238/PI50.4.2010.214-9
- McNair C, Campbell-Yeo M, Johnston C, Taddio A. Nonpharmacologic Management of Pain During Common Needle Puncture Procedures in Infants: Current Research Evidence and Practical Considerations: An Update. Clin Perinatol. 2019 Dec;46(4):709-730. doi: 10.1016/j.clp.2019.08.006. Epub 2019 Aug 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月10日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月30日
首次发布 (实际的)
2024年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月2日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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