Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ShotBlocker under intramuskulær injeksjon Randomisert kontrollforsøk

2. juni 2026 oppdatert av: Lauren Fortier

Effekten av ShotBlocker på smerte hos fullbårne spedbarn som gjennomgår intramuskulær injeksjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av Bionix ShotBlocker på smerte ved injeksjon av den første hepatitt B-vaksinen hos friske nyfødte. ShotBlocker er et smertereduserende verktøy som brukes til injeksjoner hos babyer, barn og voksne. Swaddling under injeksjon og administrering av oral sukrose før injeksjonen er etablerte standarder for omsorg for smertefulle prosedyrer hos nyfødte. Etterforskerne antar at bruk av ShotBlocker i tillegg til svøping og oral sukroseadministrasjon vil redusere smerteresponsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Rekruttering
        • UMass Memorial Medical Center- Memorial Campus
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren Fortier, CPNP MSN
        • Hovedetterforsker:
          • Lawrence Rhein, MD MPH
        • Underetterforsker:
          • Mark Vining, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Spedbarn født ved UMass Memorial Medical Center (UMMMC) via vaginal fødsel eller keisersnitt og under omsorg av barnehageteamet
  • Terminære spedbarn (37 til 42 ukers svangerskapsalder)
  • Ingen akutt sykdom som gir smerte
  • Apgar-score over 7 etter 5 minutter
  • Har forsøkt minst én oral fôring
  • Ingen omskjæring de siste 6 timene
  • Foreldres samtykke for hepatitt B-vaksine

Ekskluderingskriterier:

  • Svelgedysfunksjon
  • Medfødte eller genetiske abnormiteter
  • Spedbarn som har vært utsatt for beroligende midler i løpet av de siste 12 timene
  • Spedbarn med hud på lår, hånd eller fot som ikke er intakt
  • Diagnose av neonatalt abstinenssyndrom (NAS)
  • Spedbarn som samtidig får hepatitt B-immunoglobulin eller Nirsevimab (RSV-vaksine)
  • Barne- og familieavdelingen (DCF) varetekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ShotBlocker-administrasjon
Behandlingsgruppen vil bruke det medisinske utstyret av interesse, ShotBlocker, sammen med standard-of-care komfortmålene svøping og sukrose under administrering av hepatitt B-vaksinasjon. En Masimo Rad-97 oksymetersonde vil bli brukt for å registrere en baseline og fysiologisk intervensjonsrespons. Det vil være et opt-in-videoopptaksalternativ for å tildele en smertescore (PIPP-skala) under prosedyren av en blindet lege.
Enhet: Bionix ShotBlocker
Dette er en sykehus-godkjent enhet som brukes som standard-of-care hos eldre barn og voksne for å redusere smerte under smertefulle prosedyrer. Det anses ikke som etablert omsorgsstandard i spedbarnskohorten.
Annen: Swaddling
Standard of care svøping
Annen: Sukroseadministrasjon
Standard for omsorg sukroseadministrasjon
Annen: Masimo Rad-97 oksymetersonde
Oksymetersonde
Aktiv komparator: Standard for pleie komfortverktøy
Kontrollgruppen vil bruke standard-of-care komfortmålene svøping og sukrose under administrering av hepatitt B-vaksinering. En Masimo Rad-97 oksymetersonde vil bli brukt for å registrere en baseline og fysiologisk intervensjonsrespons. Det vil være et opt-in-videoopptaksalternativ for å tildele en smertescore (PIPP-skala) under prosedyren av en blindet lege.
Annen: Swaddling
Standard of care svøping
Annen: Sukroseadministrasjon
Standard for omsorg sukroseadministrasjon
Annen: Masimo Rad-97 oksymetersonde
Oksymetersonde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i hjertefrekvens før, under og etter hepatitt B-vaksineinjeksjon mellom kontroll- og intervensjonsgruppene.
Tidsramme: opptil 4 minutter
Det primære utfallsmålet er forskjellen i den fysiologiske responsen før, under og etter injeksjonen mellom kontroll- og intervensjonsgruppene, reflektert som hjertefrekvens. Forskjeller i hjertefrekvens vil bli evaluert gjennom målinger av hjertefrekvens registrert av et Masimo Rad-97 oksymeter.
opptil 4 minutter
Forskjell i blodets oksygenmetning før, under og etter hepatitt B-vaksineinjeksjon mellom kontroll- og intervensjonsgruppene.
Tidsramme: opptil 4 minutter
Det primære utfallsmålet er forskjellen i den fysiologiske responsen før, under og etter injeksjonen mellom kontroll- og intervensjonsgruppene som reflektert av oksygenmetning i blodet. Forskjellen i blodets oksygenmetning vil bli evaluert gjennom transkutane målinger registrert av et Masimo Rad-97 oksymeter.
opptil 4 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i smertescore før, under og etter hepatitt B-vaksineinjeksjon mellom kontroll- og intervensjonsgruppene.
Tidsramme: opptil 3 minutter
Det sekundære utfallsmålet er forskjellen i smerteskår ved bruk av Premature Infant Pain Profile (PIPP) før, under og etter injeksjon mellom kontroll- og intervensjonsgruppene. PIPP-score varierer fra 0 til 15, og en lavere poengsum indikerer et bedre resultat. For eksempel indikerer en PIPP-score på 0 ingen smerte. Det vil være et opt-in-videoopptaksalternativ for å tildele en PIPP-poengsum før, under og etter vaksineadministrasjon. Spedbarns respons vil bli filmet under injeksjonen og evaluert av en blindet lege som ikke deltok i studieprosedyrene for å tildele en PIPP-score.
opptil 3 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lauren Fortier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren Fortier, CPNP, MSN, Pediatric Nurse Practitioner for the Department of Pediatrics & PICU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal smerte

Kliniske studier på Bionix ShotBlocker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere