ShotBlocker az intramuszkuláris injekció véletlenszerű kontrollvizsgálata során
2026. június 2. frissítette: Lauren Fortier
A ShotBlocker hatása az intramuszkuláris injekcióban részesülő teljes korú csecsemők fájdalmára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja a Bionix ShotBlocker hatásának értékelése az első Hepatitis B vakcina befecskendezése okozta fájdalomra egészséges újszülötteknél.
A ShotBlocker egy fájdalomcsillapító eszköz, amelyet csecsemők, gyermekek és felnőttek injekciózására használnak.
Az injekció beadása közbeni bepólyázás és az injekció beadása előtti szájon át történő szacharóz beadása az újszülöttek fájdalmas beavatkozásaira vonatkozó ápolási standardok.
A kutatók azt feltételezik, hogy a ShotBlocker alkalmazása a pelenkázás és az orális szacharóz adagolás mellett csökkenti a fájdalomreakciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Madeline French, BS MBE
- Telefonszám: 5088870106
- E-mail: madeline.french2@umassmed.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Samia Binta Rahman, MBBS MPH
- Telefonszám: 6034179792
- E-mail: samiabinta.rahman6@umassmed.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- Toborzás
- Umass Memorial Medical Center- Memorial Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Samia Binta Rahman, MBBS MPH
- Telefonszám: 6034179792
- E-mail: samiabinta.rahman6@umassmed.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Madeline E French, BS MBE
- Telefonszám: 5088870106
- E-mail: madeline.french2@umassmed.edu
-
Kutatásvezető:
- Lauren Fortier, CPNP MSN
-
Kutatásvezető:
- Lawrence Rhein, MD MPH
-
Alkutató:
- Mark Vining, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az UMass Memorial Medical Centerben (UMMMC) hüvelyi szüléssel vagy császármetszéssel született csecsemők a bölcsődei csapat felügyelete alatt
- Idős csecsemők (37-42 hetes terhességi kor)
- Nincs olyan akut betegség, amely fájdalmat okoz
- Az Apgar pontszám 7 felett van 5 percnél
- Sikeresen megkísérelte legalább egy orális etetést
- Nem volt körülmetélés az elmúlt 6 órában
- Szülői beleegyezés a hepatitis B oltáshoz
Kizárási kritériumok:
- Nyelési zavar
- Veleszületett vagy genetikai rendellenességek
- Csecsemők, akik az elmúlt 12 órában nyugtatóknak voltak kitéve
- Csecsemők, akiknek a combján, kezén vagy lábán a bőr nem ép
- Az újszülöttkori absztinencia szindróma (NAS) diagnózisa
- Csecsemők, akik egyidejűleg kapnak hepatitis B immunglobulint vagy nirsevimabot (RSV vakcinát)
- Department of Children and Families (DCF) felügyelete
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ShotBlocker adminisztráció
A kezelőcsoport az érdeklődésre számot tartó orvosi eszközt, a ShotBlocker-t fogja alkalmazni, amely a szokásos ápolási kényelmi intézkedésekkel, azaz a pólyával és a szacharózzal együtt jár a hepatitis B elleni védőoltás beadása során.
Masimo Rad-97 Oximeter szondát alkalmaznak az alapvonal és a beavatkozás fiziológiai válaszának rögzítésére.
Opt-In Video Recording (Opt-In Video Recording) lehetőség lesz a fájdalompontszám (PIPP skála) hozzárendeléséhez az eljárás során egy vak egészségügyi szakember által.
|
Ez egy kórházban jóváhagyott eszköz, amelyet idősebb gyermekek és felnőttek standard ellátásaként használnak a fájdalmas eljárások során fellépő fájdalom csökkentésére.
A csecsemőcsoportban nem számít bevett standard ellátásnak.
Gondozási standard pólya
Szacharóz beadás standard ellátása
Oximéter szonda
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care Comfort Tools
A kontrollcsoport a standard gondozási kényelmi intézkedéseket, azaz a pólyát és a szacharózt alkalmazza a hepatitis B elleni védőoltás beadása során.
Masimo Rad-97 Oximeter szondát alkalmaznak az alapvonal és a beavatkozás fiziológiai válaszának rögzítésére.
Opt-In Video Recording (Opt-In Video Recording) lehetőség lesz a fájdalompontszám (PIPP skála) hozzárendeléséhez az eljárás során egy vak egészségügyi szakember által.
|
Gondozási standard pólya
Szacharóz beadás standard ellátása
Oximéter szonda
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám különbsége a Hepatitis B vakcina beadása előtt, alatt és után a kontroll és az intervenciós csoport között.
Időkeret: legfeljebb 4 percig
|
Az elsődleges eredménymérő az injekció beadása előtti, alatti és utáni fiziológiai válasz különbsége a kontroll és az intervenciós csoport között, ami a pulzusszámban tükröződik.
A pulzusszám különbségét a Masimo Rad-97 Oximeter által rögzített pulzusmérések segítségével értékelik.
|
legfeljebb 4 percig
|
|
Különbség a vér oxigénszaturációjában a Hepatitis B vakcina beadása előtt, alatt és után a kontroll és az intervenciós csoport között.
Időkeret: legfeljebb 4 percig
|
Az elsődleges eredménymérő a fiziológiai válasz különbsége az injekció beadása előtt, alatt és után a kontroll és az intervenciós csoport között, amit a vér oxigéntelítettsége tükröz.
A vér oxigéntelítettségének különbségét a Masimo Rad-97 oximéterrel rögzített transzkután mérésekkel értékelik.
|
legfeljebb 4 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a fájdalom pontszámában a Hepatitis B vakcina beadása előtt, alatt és után a kontroll és az intervenciós csoport között.
Időkeret: legfeljebb 3 percig
|
A másodlagos kimenetel mérőszáma a fájdalom pontszámának különbsége a korai csecsemő fájdalomprofilja (PIPP) alapján az injekció előtt, alatt és után a kontroll és az intervenciós csoport között.
A PIPP pontszám 0 és 15 között van, és az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
Például a 0-s PIPP pontszám azt jelzi, hogy nincs fájdalom.
Lesz egy Opt-In Video Recording opció, amellyel PIPP pontszámot rendelhet a vakcina beadása előtt, alatt és után.
A csecsemő reakcióját az injekció beadásakor filmre veszi, és egy vak egészségügyi szakember értékeli ki, aki nem vett részt a vizsgálati eljárásokban, és így hozzárendeli a PIPP-pontszámot.
|
legfeljebb 3 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauren Fortier, CPNP, MSN, Pediatric Nurse Practitioner for the Department of Pediatrics & PICU
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Drago LA, Singh SB, Douglass-Bright A, Yiadom MY, Baumann BM. Efficacy of ShotBlocker in reducing pediatric pain associated with intramuscular injections. Am J Emerg Med. 2009 Jun;27(5):536-43. doi: 10.1016/j.ajem.2008.04.011.
- Caglar S, Buyukyilmaz F, Cosansu G, Caglayan S. Effectiveness of ShotBlocker for Immunization Pain in Full-Term Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):166-171. doi: 10.1097/JPN.0000000000000256.
- Talebi M, Amiri SRJ, Roshan PA, Zabihi A, Zahedpasha Y, Chehrazi M. The effect of concurrent use of swaddle and sucrose on the intensity of pain during venous blood sampling in neonate: a clinical trial study. BMC Pediatr. 2022 May 10;22(1):263. doi: 10.1186/s12887-022-03323-0.
- Susilawati, Susilawati, Soetjiningsih Soetjiningsih, Bagus Ngurah Putu Arhana and Ida Bagus Subanada. "Effectiveness of PainAway® on hepatitis B intramuscular injection in term neonates: a randomized controlled trial." Paediatrica Indonesiana 50 (2010): 214. doi:10.14238/PI50.4.2010.214-9
- McNair C, Campbell-Yeo M, Johnston C, Taddio A. Nonpharmacologic Management of Pain During Common Needle Puncture Procedures in Infants: Current Research Evidence and Practical Considerations: An Update. Clin Perinatol. 2019 Dec;46(4):709-730. doi: 10.1016/j.clp.2019.08.006. Epub 2019 Aug 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001110
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .