Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ShotBlocker lihaksensisäisen injektion satunnaistetun kontrollikokeen aikana

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Lauren Fortier

ShotBlockerin vaikutus kipuun täysiaikaisilla vauvoilla, joille annetaan lihaksensisäinen injektio: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Bionix ShotBlockerin vaikutusta terveiden vastasyntyneiden ensimmäisen hepatiitti B -rokotteen injektiokipuun. ShotBlocker on kipua lievittävä työkalu, jota käytetään vauvojen, lasten ja aikuisten injektioihin. Kapalointi injektion aikana ja suun sakkaroosin antaminen ennen injektiota ovat vakiintuneita standardeja vastasyntyneiden tuskallisten toimenpiteiden hoidossa. Tutkijat olettavat, että ShotBlockerin käyttö kapaloinnin ja suun kautta tapahtuvan sakkaroosin antamisen lisäksi vähentää kipuvastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Rekrytointi
        • UMass Memorial Medical Center- Memorial Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lauren Fortier, CPNP MSN
        • Päätutkija:
          • Lawrence Rhein, MD MPH
        • Alatutkija:
          • Mark Vining, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • UMass Memorial Medical Centerissä (UMMMC) syntyneet vauvat emättimen tai keisarinleikkauksen kautta ja lastentarhatiimin hoidossa
  • Syntyneet imeväiset (raskausviikko 37-42)
  • Ei akuuttia kipua aiheuttavaa sairautta
  • Apgar-pisteet yli 7 5 minuutin kohdalla
  • On yritetty onnistuneesti vähintään yhtä suun kautta annettavaa ruokintaa
  • Ei ympärileikkausta viimeisen 6 tunnin aikana
  • Vanhempien suostumus hepatiitti B -rokotteeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nielemisen toimintahäiriö
  • Synnynnäiset tai geneettiset poikkeavuudet
  • Lapset, jotka ovat altistuneet rauhoittaville lääkkeille viimeisen 12 tunnin aikana
  • Pikkulapset, joiden reidessä, käsissä tai jalassa on ehjä iho
  • Vastasyntyneen abstinenssioireyhtymän (NAS) diagnoosi
  • Imeväiset, jotka saavat samanaikaisesti hepatiitti B -immunoglobuliinia tai nirsevimabia (RSV-rokote)
  • Department of Children and Families (DCF) huoltajuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ShotBlockerin hallinta
Hoitoryhmä käyttää kiinnostuksen kohteena olevaa lääketieteellistä laitetta, ShotBlockeria, joka on niputettu hoidon standardinmukaisiin mukavuusmittauksiin, kuten kapaloitumiseen ja sakkaroosiin hepatiitti B -rokotteen annon aikana. Masimo Rad-97 Oximeter -anturia käytetään rekisteröimään perusviiva ja interventiofysiologinen vaste. Käytössä on optinen videotallennusvaihtoehto, jolla sokea lääkäri voi määrittää kipupisteen (PIPP-asteikko) toimenpiteen aikana.
Laite: Bionix ShotBlocker
Tämä on sairaalan hyväksymä laite, jota käytetään normaalina hoitona vanhemmille lapsille ja aikuisille vähentämään kipua tuskallisten toimenpiteiden aikana. Sitä ei pidetä vakiintuneena hoidon standardina pikkulasten kohortissa.
Muut: Kapalointi
Hoidon taso kapalo
Muut: Sakkaroosin anto
Sakkaroosin hoidon standardi
Muut: Masimo Rad-97 oksimetrianturi
Oksimetrin anturi
Active Comparator: Standard of Care Comfort Tools
Kontrolliryhmä käyttää hoidon standardinmukaisia ​​mukavuustoimenpiteitä, kuten kapaloa ja sakkaroosia hepatiitti B -rokotteen annon aikana. Masimo Rad-97 Oximeter -anturia käytetään rekisteröimään perusviiva ja interventiofysiologinen vaste. Käytössä on optinen videotallennusvaihtoehto, jolla sokea lääkäri voi määrittää kipupisteen (PIPP-asteikko) toimenpiteen aikana.
Muut: Kapalointi
Hoidon taso kapalo
Muut: Sakkaroosin anto
Sakkaroosin hoidon standardi
Muut: Masimo Rad-97 oksimetrianturi
Oksimetrin anturi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero sydämen sykkeessä ennen hepatiitti B -rokoteinjektiota, sen aikana ja sen jälkeen kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
Aikaikkuna: jopa 4 minuuttia
Ensisijainen tulosmitta on ero fysiologisessa vasteessa ennen injektiota, sen aikana ja sen jälkeen kontrolli- ja interventioryhmien välillä, mikä näkyy sydämen sykkeessä. Ero sykkeessä arvioidaan Masimo Rad-97 Oximeter -laitteen tallentamien sykemittausten avulla.
jopa 4 minuuttia
Ero veren happisaturaatiossa ennen hepatiitti B -rokoteinjektiota, sen aikana ja sen jälkeen kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
Aikaikkuna: jopa 4 minuuttia
Ensisijainen tulosmitta on ero fysiologisessa vasteessa ennen injektiota, sen aikana ja sen jälkeen kontrolli- ja interventioryhmien välillä, mikä näkyy veren happisaturaatiossa. Ero veren happisaturaatiossa arvioidaan Masimo Rad-97 -oksimetrillä tallennetuilla transkutaanisilla mittauksilla.
jopa 4 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kipupisteissä ennen hepatiitti B -rokoteinjektiota, sen aikana ja sen jälkeen kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
Aikaikkuna: jopa 3 minuuttia
Toissijainen tulosmitta on ero kipupisteissä ennen injektiota, sen aikana ja sen jälkeen kontrolli- ja interventioryhmien välillä käyttämällä ennenaikaisen lapsen kipuprofiilia (PIPP). PIPP-pisteet vaihtelevat välillä 0–15, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Esimerkiksi PIPP-pistemäärä 0 tarkoittaa, että kipua ei ole. On Opt-In Video Recording -vaihtoehto PIPP-pisteiden määrittämiseksi ennen rokotteen antamista, sen aikana ja sen jälkeen. Vauvan vaste kuvataan injektion aikana, ja sokeutunut lääketieteen ammattilainen, joka ei osallistunut PIPP-pisteiden määrittämiseen, arvioi sen.
jopa 3 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lauren Fortier

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauren Fortier, CPNP, MSN, Pediatric Nurse Practitioner for the Department of Pediatrics & PICU

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen kipu

Kliiniset tutkimukset Bionix ShotBlocker

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa