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ShotBlocker durante ensaio de controle randomizado de injeção intramuscular

2 de junho de 2026 atualizado por: Lauren Fortier

O efeito do ShotBlocker na dor em bebês a termo submetidos a injeção intramuscular: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio é avaliar o efeito do Bionix ShotBlocker na dor da injeção da primeira vacina contra hepatite B em recém-nascidos saudáveis. ShotBlocker é uma ferramenta para redução da dor usada em bebês, crianças e adultos para injeções. Enfaixar durante a injeção e administrar sacarose oral antes da injeção são padrões estabelecidos de cuidados para procedimentos dolorosos em neonatos. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de ShotBlocker além de panos e administração oral de sacarose diminuirá a resposta à dor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Recrutamento
        • UMass Memorial Medical Center- Memorial Campus
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lauren Fortier, CPNP MSN
        • Investigador principal:
          • Lawrence Rhein, MD MPH
        • Subinvestigador:
          • Mark Vining, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Bebês nascidos no UMass Memorial Medical Center (UMMMC) por parto vaginal ou cesariana e sob os cuidados da equipe do berçário
  • Bebês a termo (37 a 42 semanas de idade gestacional)
  • Nenhuma doença aguda que cause dor
  • Pontuação de Apgar acima de 7 aos 5 minutos
  • Ter tentado com sucesso pelo menos uma alimentação oral
  • Nenhuma circuncisão nas últimas 6 horas
  • Consentimento dos pais para vacina contra hepatite B

Critérios de exclusão:

  • Disfunção de engolir
  • Anormalidades congênitas ou genéticas
  • Bebês que foram expostos a sedativos nas últimas 12 horas
  • Bebês com pele na coxa, mão ou pé que não está intacta
  • Diagnóstico da Síndrome de Abstinência Neonatal (NAS)
  • Bebês que estão recebendo simultaneamente Imunoglobulina contra Hepatite B ou Nirsevimabe (vacina contra VSR)
  • Custódia do Departamento de Crianças e Famílias (DCF)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração do ShotBlocker
O grupo de tratamento empregará o dispositivo médico de interesse, ShotBlocker, fornecido com medidas de conforto padrão de panos e sacarose durante a administração da imunização contra hepatite B. Uma sonda do oxímetro Masimo Rad-97 será aplicada para registrar uma linha de base e uma resposta fisiológica de intervenção. Haverá uma opção de gravação de vídeo opcional para atribuir uma pontuação de dor (escala PIPP) durante o procedimento por um profissional médico cego.
Dispositivo: Bloqueador de tiro Bionix
Este é um dispositivo aprovado pelo hospital e usado como padrão de atendimento em crianças mais velhas e adultos para reduzir a dor durante procedimentos dolorosos. Não é considerado padrão de atendimento estabelecido na coorte infantil.
Outro: Enfaixando
Padrão de cuidado com panos
Outro: Administração de sacarose
Padrão de cuidado com administração de sacarose
Outro: Sonda de oxímetro Masimo Rad-97
Sonda de oxímetro
Comparador Ativo: Ferramentas de conforto padrão de atendimento
O grupo de controle empregará as medidas de conforto padrão de panos e sacarose durante a administração da imunização contra hepatite B. Uma sonda do oxímetro Masimo Rad-97 será aplicada para registrar uma linha de base e uma resposta fisiológica de intervenção. Haverá uma opção de gravação de vídeo opcional para atribuir uma pontuação de dor (escala PIPP) durante o procedimento por um profissional médico cego.
Outro: Enfaixando
Padrão de cuidado com panos
Outro: Administração de sacarose
Padrão de cuidado com administração de sacarose
Outro: Sonda de oxímetro Masimo Rad-97
Sonda de oxímetro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na frequência cardíaca antes, durante e após a injeção da vacina contra hepatite B entre os grupos controle e intervenção.
Prazo: até 4 minutos
A medida de resultado primário é a diferença na resposta fisiológica antes, durante e após a injeção entre os grupos controle e intervenção, refletida na frequência cardíaca. A diferença na frequência cardíaca será avaliada por meio das medições da frequência cardíaca registradas por um oxímetro Masimo Rad-97.
até 4 minutos
Diferença na saturação de oxigênio no sangue antes, durante e após a injeção da vacina contra hepatite B entre os grupos controle e intervenção.
Prazo: até 4 minutos
A medida de resultado primário é a diferença na resposta fisiológica antes, durante e após a injeção entre os grupos controle e intervenção, conforme refletido pela saturação de oxigênio no sangue. A diferença na saturação de oxigênio no sangue será avaliada por meio de medições transcutâneas registradas por um oxímetro Masimo Rad-97.
até 4 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no escore de dor antes, durante e após a injeção da vacina contra hepatite B entre os grupos controle e intervenção.
Prazo: até 3 minutos
A medida de resultado secundário é a diferença na pontuação de dor usando o Premature Infant Pain Profile (PIPP) antes, durante e após a injeção entre os grupos controle e intervenção. As pontuações do PIPP variam de 0 a 15 e uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor. Por exemplo, uma pontuação PIPP de 0 indica ausência de dor. Haverá uma opção de gravação de vídeo opcional para atribuir uma pontuação PIPP antes, durante e após a administração da vacina. A resposta do bebê será filmada durante a injeção e avaliada por um profissional médico cego que não participou dos procedimentos do estudo para atribuir uma pontuação PIPP.
até 3 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lauren Fortier

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Fortier, CPNP, MSN, Pediatric Nurse Practitioner for the Department of Pediatrics & PICU

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001110

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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