筋肉内注射のランダム化対照試験中の ShotBlocker
2026年6月2日 更新者：Lauren Fortier
筋肉注射を受ける正期産児の痛みに対するショットブロッカーの効果：ランダム化比較試験
この試験の目的は、健康な新生児に対する最初の B 型肝炎ワクチンの注射時の痛みに対する Bionix ShotBlocker の効果を評価することです。
ShotBlocker は、乳児、子供、成人の注射に使用される痛みを軽減するツールです。
注射中のおくるみと注射前の経口ショ糖の投与は、新生児の痛みを伴う処置に対する標準的なケアとして確立されています。
研究者らは、おくるみや経口スクロース投与に加えてショットブロッカーを使用すると、痛みの反応が軽減されるのではないかという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Madeline French, BS MBE
- 電話番号：5088870106
- メール：madeline.french2@umassmed.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Samia Binta Rahman, MBBS MPH
- 電話番号：6034179792
- メール：samiabinta.rahman6@umassmed.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- 募集
- UMass Memorial Medical Center- Memorial Campus
-
コンタクト：
- Samia Binta Rahman, MBBS MPH
- 電話番号：6034179792
- メール：samiabinta.rahman6@umassmed.edu
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コンタクト：
- Madeline E French, BS MBE
- 電話番号：5088870106
- メール：madeline.french2@umassmed.edu
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主任研究者：
- Lauren Fortier, CPNP MSN
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主任研究者：
- Lawrence Rhein, MD MPH
-
副調査官：
- Mark Vining, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- マサチューセッツ記念医療センター (UMMMC) で経膣分娩または帝王切開で誕生し、保育チームの世話を受けている乳児
- 正期産児（在胎週数 37 ～ 42 週）
- 痛みを引き起こす急性疾患はありません
- 5分で7を超えるアプガースコア
- 少なくとも 1 回の経口摂取に成功している
- 過去6時間以内に割礼を受けていない
- B型肝炎ワクチンに対する保護者の同意
除外基準:
- 嚥下機能障害
- 先天性または遺伝子異常
- 過去12時間以内に鎮静剤を投与された乳児
- 太もも、手、足の皮膚が損傷していない乳児
- 新生児禁欲症候群 (NAS) の診断
- B型肝炎免疫グロブリンまたはニルセビマブ（RSVワクチン）を同時に投与されている乳児
- 児童家族省 (DCF) の保護
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ShotBlocker の管理
治療グループは、B型肝炎予防接種の実施中におくるみとショ糖という標準治療の快適さ対策とバンドルされた対象の医療機器であるShotBlockerを使用します。
Masimo Rad-97 オキシメーター プローブを適用して、ベースラインと介入の生理学的反応を記録します。
盲検の医療専門家が処置中に痛みスコア (PIPP スケール) を割り当てるためのオプトインビデオ録画オプションがあります。
|
これは、痛みを伴う処置中の痛みを軽減するために、年長児および成人の標準治療として使用される病院承認の装置です。
これは、乳児コホートにおいて確立された標準治療とはみなされません。
標準ケアのおくるみ
標準治療のスクロース投与
酸素濃度計プローブ
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アクティブコンパレータ：標準的なケアの快適ツール
対照群は、B型肝炎予防接種中におくるみとスクロースという標準的な快適さの手段を採用します。
Masimo Rad-97 オキシメーター プローブを適用して、ベースラインと介入の生理学的反応を記録します。
盲検の医療専門家が処置中に痛みスコア (PIPP スケール) を割り当てるためのオプトインビデオ録画オプションがあります。
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標準ケアのおくるみ
標準治療のスクロース投与
酸素濃度計プローブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対照群と介入群間のB型肝炎ワクチン注射前、注射中、注射後の心拍数の差。
時間枠：4分まで
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主要評価項目は、心拍数として反映される、対照群と介入群間の注射前、注射中、注射後の生理学的反応の差です。
心拍数の違いは、Masimo Rad-97 オキシメーターで記録された心拍数の測定を通じて評価されます。
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4分まで
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対照群と介入群間のB型肝炎ワクチン注射前、注射中、注射後の血中酸素飽和度の差。
時間枠：4分まで
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主要評価項目は、血中酸素飽和度に反映される、対照群と介入群間の注射前、注射中、注射後の生理学的反応の差です。
血中酸素飽和度の違いは、Masimo Rad-97 酸素濃度計によって記録される経皮測定によって評価されます。
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4分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対照群と介入群間のB型肝炎ワクチン注射前、注射中、注射後の疼痛スコアの差。
時間枠：3分まで
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副次評価項目は、対照群と介入群間の注射前、注射中、注射後の未熟児疼痛プロファイル (PIPP) を使用した疼痛スコアの差です。
PIPP スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
たとえば、PIPP スコアが 0 の場合は、痛みがないことを示します。
ワクチン投与前、投与中、投与後に PIPP スコアを割り当てるためのオプトインビデオ録画オプションがあります。
乳児の反応は注射中に撮影され、PIPPスコアを割り当てるための研究手順に参加していない盲検の医療専門家によって評価されます。
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3分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lauren Fortier, CPNP, MSN、Pediatric Nurse Practitioner for the Department of Pediatrics & PICU
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Drago LA, Singh SB, Douglass-Bright A, Yiadom MY, Baumann BM. Efficacy of ShotBlocker in reducing pediatric pain associated with intramuscular injections. Am J Emerg Med. 2009 Jun;27(5):536-43. doi: 10.1016/j.ajem.2008.04.011.
- Caglar S, Buyukyilmaz F, Cosansu G, Caglayan S. Effectiveness of ShotBlocker for Immunization Pain in Full-Term Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):166-171. doi: 10.1097/JPN.0000000000000256.
- Talebi M, Amiri SRJ, Roshan PA, Zabihi A, Zahedpasha Y, Chehrazi M. The effect of concurrent use of swaddle and sucrose on the intensity of pain during venous blood sampling in neonate: a clinical trial study. BMC Pediatr. 2022 May 10;22(1):263. doi: 10.1186/s12887-022-03323-0.
- Susilawati, Susilawati, Soetjiningsih Soetjiningsih, Bagus Ngurah Putu Arhana and Ida Bagus Subanada. "Effectiveness of PainAway® on hepatitis B intramuscular injection in term neonates: a randomized controlled trial." Paediatrica Indonesiana 50 (2010): 214. doi:10.14238/PI50.4.2010.214-9
- McNair C, Campbell-Yeo M, Johnston C, Taddio A. Nonpharmacologic Management of Pain During Common Needle Puncture Procedures in Infants: Current Research Evidence and Practical Considerations: An Update. Clin Perinatol. 2019 Dec;46(4):709-730. doi: 10.1016/j.clp.2019.08.006. Epub 2019 Aug 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月10日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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