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근육 주사 무작위 대조 시험 중 ShotBlocker

2026년 6월 2일 업데이트: Lauren Fortier

근육 주사를 받는 만삭아의 통증에 대한 ShotBlocker의 효과: 무작위 대조 시험

이 시험의 목적은 건강한 신생아에게 첫 번째 B형 간염 백신 주사 시 통증에 대한 Bionix ShotBlocker의 효과를 평가하는 것입니다. ShotBlocker는 아기, 어린이 및 성인에게 주사를 위해 사용되는 통증 감소 도구입니다. 주사 중 포대기 및 주사 전 경구 자당 투여는 신생아의 고통스러운 시술에 대한 확립된 표준 관리입니다. 연구자들은 포대기 및 경구 자당 투여 외에 ShotBlocker를 사용하면 통증 반응이 줄어들 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • 모병
        • UMass Memorial Medical Center- Memorial Campus
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lauren Fortier, CPNP MSN
        • 수석 연구원:
          • Lawrence Rhein, MD MPH
        • 부수사관:
          • Mark Vining, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • UMass Memorial Medical Center(UMMMC)에서 자연분만 또는 제왕절개를 통해 태어나 보육팀의 관리를 받는 영아
  • 만삭아(임신 연령 37~42주)
  • 통증을 유발하는 급성 질환 없음
  • 5분에 Apgar 점수가 7 이상
  • 적어도 한 번 이상 경구 수유를 성공적으로 시도했습니다.
  • 지난 6시간 동안 포경수술을 하지 않았습니다.
  • B형 간염 백신에 대한 부모 동의

제외 기준:

  • 삼키기 기능 장애
  • 선천적 또는 유전적 이상
  • 지난 12시간 이내에 진정제에 노출된 영아
  • 허벅지, 손, 발의 피부가 손상되지 않은 영아
  • 신생아 금욕 증후군(NAS) 진단
  • B형 간염 면역글로불린 또는 니르세비맙(RSV 백신)을 동시에 접종 중인 영아
  • 아동가족부(DCF) 양육권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ShotBlocker 관리
치료 그룹은 B형 간염 예방접종을 실시하는 동안 포대기 및 자당 등의 표준 치료 편의 조치와 ​​함께 관심 있는 의료 기기인 ShotBlocker를 사용할 것입니다. Masimo Rad-97 Oximeter 프로브를 사용하여 기준선 및 개입 생리학적 반응을 기록합니다. 맹인 의료 전문가가 시술하는 동안 통증 점수(PIPP 척도)를 할당할 수 있는 비디오 녹화 옵션이 있습니다.
장치: 바이오닉스 ShotBlocker
이는 고통스러운 시술 중 통증을 줄이기 위해 나이가 많은 어린이와 성인의 표준 치료로 사용되는 병원 승인 장치입니다. 이는 유아 코호트에서 확립된 치료 표준으로 간주되지 않습니다.
다른: 포대기
포대기의 표준
다른: 자당 투여
치료 표준 자당 투여
다른: Masimo Rad-97 산소농도계 프로브
산소농도계 프로브
활성 비교기: 케어 컴포트 도구 표준
대조군은 B형 간염 예방접종을 실시하는 동안 포대기와 자당이라는 표준적인 편안함 측정 방법을 사용합니다. Masimo Rad-97 Oximeter 프로브를 사용하여 기준선 및 개입 생리학적 반응을 기록합니다. 맹인 의료 전문가가 시술하는 동안 통증 점수(PIPP 척도)를 할당할 수 있는 비디오 녹화 옵션이 있습니다.
다른: 포대기
포대기의 표준
다른: 자당 투여
치료 표준 자당 투여
다른: Masimo Rad-97 산소농도계 프로브
산소농도계 프로브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군과 중재군 간 B형 간염 백신 주사 전, 주사 중, 주사 후 심박수의 차이.
기간: 최대 4분
일차 결과 척도는 심박수에 반영된 대로 대조군과 중재군 사이의 주입 전, 주입 중, 주입 후의 생리적 반응의 차이입니다. 심박수의 차이는 Masimo Rad-97 Oximeter에 의해 기록된 심박수 측정을 통해 평가됩니다.
최대 4분
B형 간염 백신 접종 전, 접종 중, 접종 후 대조군과 중재군 간 혈액 산소 포화도의 차이.
기간: 최대 4분
일차 결과 척도는 혈중 산소 포화도에 반영된 대로 대조군과 중재군 사이의 주입 전, 주입 중, 주입 후의 생리적 반응의 차이입니다. 혈액 산소 포화도의 차이는 Masimo Rad-97 Oximeter에 의해 기록된 경피 측정을 통해 평가됩니다.
최대 4분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군과 중재군 간 B형 간염 백신 주사 전, 주사 중, 주사 후 통증 점수의 차이.
기간: 최대 3분
2차 결과 척도는 대조군과 중재군 간의 주사 전, 주사 중, 주사 후 미숙아 통증 프로필(PIPP)을 사용한 통증 점수의 차이입니다. PIPP 점수의 범위는 0에서 15까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 예를 들어 PIPP 점수가 0이면 통증이 없음을 나타냅니다. 백신 투여 전, 도중, 후에 PIPP 점수를 할당할 수 있는 비디오 녹화 옵션이 있습니다. 주사 중에 유아 반응을 촬영하고 PIPP 점수를 할당하기 위해 연구 절차에 참여하지 않은 맹검 의료 전문가가 평가합니다.
최대 3분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lauren Fortier

수사관

  • 수석 연구원: Lauren Fortier, CPNP, MSN, Pediatric Nurse Practitioner for the Department of Pediatrics & PICU

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00001110

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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