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ShotBlocker während einer randomisierten Kontrollstudie zur intramuskulären Injektion

7. Januar 2026 aktualisiert von: Lauren Fortier

Die Wirkung von ShotBlocker auf Schmerzen bei reifen Säuglingen, die sich einer intramuskulären Injektion unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Bionix ShotBlocker auf die Schmerzen bei der Injektion des ersten Hepatitis-B-Impfstoffs bei gesunden Neugeborenen zu bewerten. ShotBlocker ist ein schmerzlinderndes Mittel zur Injektion bei Babys, Kindern und Erwachsenen. Das Wickeln während der Injektion und die Verabreichung von oraler Saccharose vor der Injektion sind etablierte Standards für die Behandlung schmerzhafter Eingriffe bei Neugeborenen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von ShotBlocker zusätzlich zum Pucken und zur oralen Verabreichung von Saccharose die Schmerzreaktion lindert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Rekrutierung
        • UMass Memorial Medical Center- Memorial Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lauren Fortier, CPNP MSN
        • Hauptermittler:
          • Lawrence Rhein, MD MPH
        • Unterermittler:
          • Mark Vining, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die im UMass Memorial Medical Center (UMMMC) per vaginaler Entbindung oder Kaiserschnitt geboren wurden und vom Kindergartenteam betreut werden
  • Reifgeborene (37. bis 42. Schwangerschaftswoche)
  • Keine akute Erkrankung, die Schmerzen verursacht
  • Apgar-Wert über 7 nach 5 Minuten
  • Habe mindestens eine orale Nahrungsaufnahme erfolgreich versucht
  • Keine Beschneidung in den letzten 6 Stunden
  • Zustimmung der Eltern zur Hepatitis-B-Impfung

Ausschlusskriterien:

  • Schluckstörung
  • Angeborene oder genetische Anomalien
  • Säuglinge, die in den letzten 12 Stunden Beruhigungsmitteln ausgesetzt waren
  • Säuglinge mit intakter Haut an Oberschenkel, Hand oder Fuß
  • Diagnose des Neonatalen Abstinenzsyndroms (NAS)
  • Säuglinge, die gleichzeitig Hepatitis-B-Immunglobulin oder Nirsevimab (RSV-Impfstoff) erhalten
  • Sorgerecht des Department of Children and Families (DCF).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ShotBlocker-Verwaltung
Die Behandlungsgruppe wird während der Verabreichung der Hepatitis-B-Impfung das medizinische Gerät von Interesse, ShotBlocker, gebündelt mit den standardmäßigen Komfortmaßnahmen Pucken und Saccharose einsetzen. Eine Masimo Rad-97-Oximetersonde wird verwendet, um eine Grundlinie und eine physiologische Interventionsreaktion aufzuzeichnen. Es wird eine Opt-In-Option für die Videoaufzeichnung geben, um während des Eingriffs durch einen verblindeten Arzt einen Schmerzscore (PIPP-Skala) zuzuweisen.
Gerät: Bionix ShotBlocker
Hierbei handelt es sich um ein im Krankenhaus zugelassenes Gerät, das standardmäßig bei älteren Kindern und Erwachsenen zur Schmerzlinderung bei schmerzhaften Eingriffen eingesetzt wird. Es gilt nicht als etablierter Pflegestandard in der Säuglingskohorte.
Sonstiges: Pucken
Standardpflege beim Pucken
Sonstiges: Verabreichung von Saccharose
Standardmäßige Saccharose-Verabreichung
Sonstiges: Masimo Rad-97 Oximetersonde
Oximetersonde
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Komfortwerkzeuge
Die Kontrollgruppe wird während der Verabreichung der Hepatitis-B-Impfung die standardmäßigen Komfortmaßnahmen wie Pucken und Saccharose anwenden. Eine Masimo Rad-97-Oximetersonde wird verwendet, um eine Grundlinie und eine physiologische Interventionsreaktion aufzuzeichnen. Es wird eine Opt-In-Option für die Videoaufzeichnung geben, um während des Eingriffs durch einen verblindeten Arzt einen Schmerzscore (PIPP-Skala) zuzuweisen.
Sonstiges: Pucken
Standardpflege beim Pucken
Sonstiges: Verabreichung von Saccharose
Standardmäßige Saccharose-Verabreichung
Sonstiges: Masimo Rad-97 Oximetersonde
Oximetersonde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Herzfrequenz vor, während und nach der Hepatitis-B-Impfstoffinjektion zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe.
Zeitfenster: bis zu 4 Minuten
Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied in der physiologischen Reaktion vor, während und nach der Injektion zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe, ausgedrückt in der Herzfrequenz. Der Unterschied in der Herzfrequenz wird anhand der von einem Masimo Rad-97-Oximeter aufgezeichneten Herzfrequenzmessungen bewertet.
bis zu 4 Minuten
Unterschied in der Blutsauerstoffsättigung vor, während und nach der Hepatitis-B-Impfstoffinjektion zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe.
Zeitfenster: bis zu 4 Minuten
Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied in der physiologischen Reaktion vor, während und nach der Injektion zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe, die sich in der Blutsauerstoffsättigung widerspiegelt. Der Unterschied in der Sauerstoffsättigung des Blutes wird durch transkutane Messungen bewertet, die mit einem Masimo Rad-97-Oximeter aufgezeichnet werden.
bis zu 4 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Schmerzscore vor, während und nach der Hepatitis-B-Impfstoffinjektion zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe.
Zeitfenster: bis zu 3 Minuten
Das sekundäre Ergebnismaß ist der Unterschied im Schmerzscore anhand des Frühgeborenen-Schmerzprofils (PIPP) vor, während und nach der Injektion zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe. Die PIPP-Werte reichen von 0 bis 15 und ein niedrigerer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin. Beispielsweise bedeutet ein PIPP-Score von 0, dass keine Schmerzen auftreten. Es wird eine optionale Videoaufzeichnungsoption geben, mit der vor, während und nach der Verabreichung des Impfstoffs ein PIPP-Score vergeben werden kann. Die Reaktion des Säuglings wird während der Injektion gefilmt und von einem verblindeten medizinischen Fachpersonal ausgewertet, das nicht an den Studienverfahren teilgenommen hat, um einen PIPP-Score festzulegen.
bis zu 3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lauren Fortier

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren Fortier, CPNP, MSN, Pediatric Nurse Practitioner for the Department of Pediatrics & PICU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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