Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ShotBlocker under intramuskulær injektion Randomiseret kontrolforsøg

7. januar 2026 opdateret af: Lauren Fortier

Effekten af ​​ShotBlocker på smerter hos fuldbårne spædbørn, der gennemgår intramuskulær injektion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette forsøg er at evaluere effekten af ​​Bionix ShotBlocker på smerter ved injektion af den første Hepatitis B-vaccine hos raske nyfødte. ShotBlocker er et smertereducerende værktøj, der bruges til babyer, børn og voksne til injektioner. Svøbning under injektion og administration af oral saccharose før injektionen er etablerede standarder for pleje af smertefulde procedurer hos nyfødte. Efterforskerne antager, at brugen af ​​ShotBlocker ud over svøbning og oral saccharoseindgivelse vil mindske smertereaktionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Rekruttering
        • UMass Memorial Medical Center- Memorial Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren Fortier, CPNP MSN
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence Rhein, MD MPH
        • Underforsker:
          • Mark Vining, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født på UMass Memorial Medical Center (UMMMC) via vaginal fødsel eller kejsersnit og under pleje af børnehaveteamet
  • Termiske spædbørn (37 til 42 ugers svangerskabsalder)
  • Ingen akut sygdom, der forårsager smerte
  • Apgar-score over 7 efter 5 minutter
  • Har med succes forsøgt mindst én oral fodring
  • Ingen omskæring inden for de sidste 6 timer
  • Forældres samtykke til hepatitis B-vaccine

Ekskluderingskriterier:

  • Synke dysfunktion
  • Medfødte eller genetiske abnormiteter
  • Spædbørn, der har været udsat for beroligende midler inden for de sidste 12 timer
  • Spædbørn med hud på lår, hånd eller fod, der ikke er intakt
  • Diagnose af neonatal abstinenssyndrom (NAS)
  • Spædbørn, der samtidig får hepatitis B-immunoglobulin eller Nirsevimab (RSV-vaccine)
  • Department of Children and Families (DCF) forældremyndighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ShotBlocker administration
Behandlingsgruppen vil anvende det medicinske udstyr af interesse, ShotBlocker, sammen med standard-of-care komfortmålene svøbning og saccharose under administrationen af ​​hepatitis B-vaccination. En Masimo Rad-97 Oximeter sonde vil blive anvendt til at registrere en baseline og interventionsfysiologiske respons. Der vil være en mulighed for opt-in videooptagelse for at tildele en smertescore (PIPP-skala) under proceduren af ​​en blindet læge.
Enhed: Bionix ShotBlocker
Dette er en hospitalsgodkendt enhed, der bruges som standardbehandling hos ældre børn og voksne for at reducere smerter under smertefulde procedurer. Det anses ikke for etableret plejestandard i spædbørnskohorten.
Andet: Svøbning
Standard pleje svøbning
Andet: Indgivelse af saccharose
Standard for pleje saccharoseadministration
Andet: Masimo Rad-97 Oximeter sonde
Oximeter sonde
Aktiv komparator: Standard of Care komfortværktøj
Kontrolgruppen vil anvende standard-of-care komfortmålene svøbning og saccharose under administrationen af ​​hepatitis B-vaccination. En Masimo Rad-97 Oximeter sonde vil blive anvendt til at registrere en baseline og interventionsfysiologiske respons. Der vil være en mulighed for opt-in videooptagelse for at tildele en smertescore (PIPP-skala) under proceduren af ​​en blindet læge.
Andet: Svøbning
Standard pleje svøbning
Andet: Indgivelse af saccharose
Standard for pleje saccharoseadministration
Andet: Masimo Rad-97 Oximeter sonde
Oximeter sonde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i hjertefrekvensen før, under og efter hepatitis B-vaccineinjektion mellem kontrol- og interventionsgrupperne.
Tidsramme: op til 4 minutter
Det primære resultatmål er forskellen i den fysiologiske respons før, under og efter injektionen mellem kontrol- og interventionsgrupperne som afspejlet som hjertefrekvens. Forskellen i puls vil blive evalueret gennem målinger af puls registreret af et Masimo Rad-97 Oximeter.
op til 4 minutter
Forskel i blodets iltmætning før, under og efter hepatitis B-vaccineinjektion mellem kontrol- og interventionsgruppen.
Tidsramme: op til 4 minutter
Det primære resultatmål er forskellen i den fysiologiske respons før, under og efter injektionen mellem kontrol- og interventionsgrupperne som afspejlet af blodets iltmætning. Forskellen i blodets iltmætning vil blive evalueret gennem transkutane målinger optaget af et Masimo Rad-97 Oximeter.
op til 4 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i smertescore før, under og efter hepatitis B-vaccineinjektion mellem kontrol- og interventionsgrupperne.
Tidsramme: op til 3 minutter
Det sekundære resultatmål er forskellen i smertescore ved brug af Premature Infant Pain Profile (PIPP) før, under og efter injektion mellem kontrol- og interventionsgruppen. PIPP-score varierer fra 0 til 15, og en lavere score indikerer et bedre resultat. For eksempel indikerer en PIPP-score på 0 ingen smerte. Der vil være mulighed for opt-in videooptagelse for at tildele en PIPP-score før, under og efter vaccineadministration. Spædbørns respons vil blive filmet under injektion og evalueret af en blindet læge, der ikke deltog i undersøgelsesprocedurer, for at tildele en PIPP-score.
op til 3 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lauren Fortier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren Fortier, CPNP, MSN, Pediatric Nurse Practitioner for the Department of Pediatrics & PICU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2024

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal smerte

Kliniske forsøg med Bionix ShotBlocker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner