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ShotBlocker durante lo studio di controllo randomizzato con iniezione intramuscolare

7 gennaio 2026 aggiornato da: Lauren Fortier

L'effetto di ShotBlocker sul dolore nei neonati a termine sottoposti a iniezione intramuscolare: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto di Bionix ShotBlocker sul dolore causato dall'iniezione del primo vaccino contro l'epatite B nei neonati sani. ShotBlocker è uno strumento per ridurre il dolore utilizzato nei neonati, nei bambini e negli adulti per iniezioni. La fasciatura durante l'iniezione e la somministrazione di saccarosio orale prima dell'iniezione sono standard di cura stabiliti per le procedure dolorose nei neonati. I ricercatori ipotizzano che l'uso di ShotBlocker oltre alle fasce e alla somministrazione orale di saccarosio ridurrà la risposta al dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Reclutamento
        • UMass Memorial Medical Center- Memorial Campus
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lauren Fortier, CPNP MSN
        • Investigatore principale:
          • Lawrence Rhein, MD MPH
        • Sub-investigatore:
          • Mark Vining, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati nati all'UMass Memorial Medical Center (UMMMC) tramite parto vaginale o cesareo e sotto la cura del team del nido d'infanzia
  • Neonati a termine (età gestazionale da 37 a 42 settimane)
  • Nessuna malattia acuta che causi dolore
  • Punteggio Apgar superiore a 7 a 5 minuti
  • Aver tentato con successo almeno un'alimentazione orale
  • Nessuna circoncisione nelle ultime 6 ore
  • Consenso dei genitori per il vaccino contro l'epatite B

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione della deglutizione
  • Anomalie congenite o genetiche
  • Neonati che sono stati esposti a sedativi nelle ultime 12 ore
  • Neonati con pelle della coscia, della mano o del piede non intatta
  • Diagnosi della sindrome da astinenza neonatale (NAS)
  • Neonati che ricevono contemporaneamente immunoglobuline anti-epatite B o Nirsevimab (vaccino RSV)
  • Custodia del Dipartimento per l'infanzia e la famiglia (DCF).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amministrazione ShotBlocker
Il gruppo di trattamento utilizzerà il dispositivo medico di interesse, ShotBlocker, abbinato alle misure di comfort standard di cura quali fasce e saccarosio durante la somministrazione dell'immunizzazione contro l'epatite B. Verrà applicata una sonda per ossimetro Masimo Rad-97 per registrare una risposta fisiologica di riferimento e di intervento. Sarà disponibile un'opzione di registrazione video opzionale per assegnare un punteggio del dolore (scala PIPP) durante la procedura da parte di un professionista medico in cieco.
Dispositivo: Bionix ShotBlocker
Si tratta di un dispositivo approvato dall'ospedale utilizzato come standard di cura nei bambini più grandi e negli adulti per ridurre il dolore durante le procedure dolorose. Non è considerato uno standard di cura consolidato nella coorte infantile.
Altro: Fasce
Standard di cura delle fasce
Altro: Somministrazione di saccarosio
Standard di cura per la somministrazione di saccarosio
Altro: Sonda per ossimetro Masimo Rad-97
Sonda per ossimetro
Comparatore attivo: Strumenti per il comfort dello standard di cura
Il gruppo di controllo utilizzerà le misure di comfort standard di cura quali fasce e saccarosio durante la somministrazione dell'immunizzazione contro l'epatite B. Verrà applicata una sonda per ossimetro Masimo Rad-97 per registrare una risposta fisiologica di riferimento e di intervento. Sarà disponibile un'opzione di registrazione video opzionale per assegnare un punteggio del dolore (scala PIPP) durante la procedura da parte di un professionista medico in cieco.
Altro: Fasce
Standard di cura delle fasce
Altro: Somministrazione di saccarosio
Standard di cura per la somministrazione di saccarosio
Altro: Sonda per ossimetro Masimo Rad-97
Sonda per ossimetro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella frequenza cardiaca prima, durante e dopo l'iniezione del vaccino contro l'epatite B tra il gruppo di controllo e quello di intervento.
Lasso di tempo: fino a 4 minuti
La misura dell'esito primario è la differenza nella risposta fisiologica prima, durante e dopo l'iniezione tra il gruppo di controllo e quello di intervento, espressa come frequenza cardiaca. La differenza nella frequenza cardiaca verrà valutata attraverso le misurazioni della frequenza cardiaca registrate da un ossimetro Masimo Rad-97.
fino a 4 minuti
Differenza nella saturazione di ossigeno nel sangue prima, durante e dopo l'iniezione del vaccino contro l'epatite B tra il gruppo di controllo e quello di intervento.
Lasso di tempo: fino a 4 minuti
La misura dell'esito primario è la differenza nella risposta fisiologica prima, durante e dopo l'iniezione tra il gruppo di controllo e quello di intervento, come evidenziato dalla saturazione di ossigeno nel sangue. La differenza nella saturazione di ossigeno nel sangue verrà valutata attraverso misurazioni transcutanee registrate da un ossimetro Masimo Rad-97.
fino a 4 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio del dolore prima, durante e dopo l'iniezione del vaccino contro l'epatite B tra il gruppo di controllo e quello di intervento.
Lasso di tempo: fino a 3 minuti
La misura dell'esito secondario è la differenza nel punteggio del dolore utilizzando il Premature Infant Pain Profile (PIPP) prima, durante e dopo l'iniezione tra il gruppo di controllo e quello di intervento. I punteggi PIPP vanno da 0 a 15 e un punteggio più basso indica un risultato migliore. Ad esempio, un punteggio PIPP pari a 0 indica assenza di dolore. Sarà disponibile un'opzione di registrazione video opzionale per assegnare un punteggio PIPP prima, durante e dopo la somministrazione del vaccino. La risposta del neonato verrà filmata durante l'iniezione e valutata da un professionista medico in cieco che non ha partecipato alle procedure di studio per assegnare un punteggio PIPP.
fino a 3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lauren Fortier

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Fortier, CPNP, MSN, Pediatric Nurse Practitioner for the Department of Pediatrics & PICU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neonatale

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