Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ShotBlocker во время рандомизированного контрольного исследования внутримышечных инъекций

2 июня 2026 г. обновлено: Lauren Fortier

Влияние шотблокатора на боль у доношенных детей, перенесших внутримышечную инъекцию: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка влияния Bionix ShotBlocker на боль при инъекции первой вакцины против гепатита B у здоровых новорожденных. ShotBlocker — это обезболивающее средство, используемое у младенцев, детей и взрослых для инъекций. Пеленание во время инъекции и пероральный прием сахарозы перед инъекцией являются общепринятыми стандартами ухода за болезненными процедурами у новорожденных. Исследователи предполагают, что использование ShotBlocker в дополнение к пеленанию и пероральному приему сахарозы уменьшит болевой ответ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Рекрутинг
        • UMass Memorial Medical Center- Memorial Campus
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lauren Fortier, CPNP MSN
        • Главный следователь:
          • Lawrence Rhein, MD MPH
        • Младший исследователь:
          • Mark Vining, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, рожденные в Мемориальном медицинском центре Массачусетского университета (UMMMC) путем вагинальных родов или кесарева сечения и под присмотром детского сада.
  • Доношенные дети (гестационный возраст от 37 до 42 недель)
  • Отсутствие острых заболеваний, вызывающих боль
  • Оценка по шкале Апгар выше 7 через 5 минут.
  • Успешно предприняли хотя бы одну попытку перорального кормления.
  • Отсутствие обрезания за последние 6 часов
  • Согласие родителей на вакцинацию против гепатита В

Критерии исключения:

  • Дисфункция глотания
  • Врожденные или генетические аномалии
  • Младенцы, подвергшиеся воздействию седативных средств в течение последних 12 часов.
  • Младенцы с неповрежденной кожей на бедрах, руках или стопах
  • Диагностика неонатального абстинентного синдрома (НАС)
  • Младенцы, которые одновременно получают иммуноглобулин против гепатита В или нирсевимаб (вакцина против RSV)
  • Опека Департамента по делам детей и семьи (DCF)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Администрация ШотБлокера
Лечебная группа будет использовать интересующее медицинское устройство ShotBlocker в сочетании со стандартными мерами комфортного ухода, такими как пеленание и сахароза во время проведения иммунизации против гепатита B. Для регистрации исходного уровня и физиологической реакции на вмешательство будет использоваться оксиметр Masimo Rad-97. Будет предусмотрена опция видеозаписи для присвоения оценки боли (по шкале PIPP) во время процедуры слепым медицинским работником.
Устройство: Бионикс ШотБлокер
Это одобренное больницей устройство, используемое в качестве стандарта лечения детей старшего возраста и взрослых для уменьшения боли во время болезненных процедур. Это не считается установленным стандартом медицинской помощи в когорте младенцев.
Другой: Пеленание
Стандарт ухода за пеленанием
Другой: Применение сахарозы
Стандарты лечения введением сахарозы
Другой: Датчик оксиметра Masimo Rad-97
Датчик оксиметра
Активный компаратор: Стандартные инструменты комфорта ухода
Контрольная группа будет использовать стандартные меры комфорта в виде пеленания и сахарозы во время иммунизации против гепатита B. Для регистрации исходного уровня и физиологической реакции на вмешательство будет использоваться оксиметр Masimo Rad-97. Будет предусмотрена опция видеозаписи для присвоения оценки боли (по шкале PIPP) во время процедуры слепым медицинским работником.
Другой: Пеленание
Стандарт ухода за пеленанием
Другой: Применение сахарозы
Стандарты лечения введением сахарозы
Другой: Датчик оксиметра Masimo Rad-97
Датчик оксиметра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в частоте сердечных сокращений до, во время и после инъекции вакцины против гепатита В между контрольной группой и группой вмешательства.
Временное ограничение: до 4 минут
Первичным показателем результата является разница в физиологической реакции до, во время и после инъекции между контрольной группой и группой вмешательства, что отражается в частоте сердечных сокращений. Разница в частоте сердечных сокращений будет оцениваться посредством измерений частоты сердечных сокращений, записанных оксиметром Masimo Rad-97.
до 4 минут
Разница в насыщении крови кислородом до, во время и после инъекции вакцины против гепатита В между контрольной группой и группой вмешательства.
Временное ограничение: до 4 минут
Первичным показателем результата является разница в физиологической реакции до, во время и после инъекции между контрольной группой и группой вмешательства, что отражается в насыщении крови кислородом. Разница в насыщении крови кислородом будет оцениваться посредством чрескожных измерений, записанных оксиметром Masimo Rad-97.
до 4 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в оценке боли до, во время и после инъекции вакцины против гепатита В между контрольной группой и группой вмешательства.
Временное ограничение: до 3 минут
Вторичным показателем результата является разница в оценке боли с использованием профиля боли недоношенных детей (PIPP) до, во время и после инъекции между контрольной группой и группой вмешательства. Оценки PIPP варьируются от 0 до 15, более низкий балл указывает на лучший результат. Например, 0 баллов по шкале PIPP указывает на отсутствие боли. Будет доступна опция видеозаписи для присвоения оценки PIPP до, во время и после введения вакцины. Реакция младенца будет снята на видео во время инъекции и оценена слепым медицинским работником, который не участвовал в процедурах исследования, для присвоения оценки PIPP.
до 3 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lauren Fortier

Следователи

  • Главный следователь: Lauren Fortier, CPNP, MSN, Pediatric Nurse Practitioner for the Department of Pediatrics & PICU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001110

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бионикс ШотБлокер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться