Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ShotBlocker během randomizované kontrolní studie intramuskulární injekce

7. ledna 2026 aktualizováno: Lauren Fortier

Účinek ShotBlockeru na bolest u kojenců, kteří podstupují intramuskulární injekci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit účinek Bionix ShotBlocker na bolest při injekci první vakcíny proti hepatitidě B u zdravých novorozenců. ShotBlocker je nástroj snižující bolest používaný u kojenců, dětí a dospělých pro injekce. Zavinování během injekce a orální podání sacharózy před injekcí jsou zavedenými standardy péče o bolestivé procedury u novorozenců. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití ShotBlockeru navíc k zavinování a perorálnímu podávání sacharózy sníží reakci na bolest.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Nábor
        • UMass Memorial Medical Center- Memorial Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren Fortier, CPNP MSN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence Rhein, MD MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Vining, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Děti narozené v UMass Memorial Medical Center (UMMMC) prostřednictvím vaginálního porodu nebo porodu císařským řezem a v péči mateřského týmu
  • Donošené děti (37 až 42 týdnů gestačního věku)
  • Žádné akutní onemocnění, které způsobuje bolest
  • Apgar skóre nad 7 za 5 minut
  • Úspěšně jste se pokusili alespoň o jedno orální krmení
  • Žádná obřízka za posledních 6 hodin
  • Souhlas rodičů s vakcínou proti hepatitidě B

Kritéria vyloučení:

  • Dysfunkce polykání
  • Vrozené nebo genetické abnormality
  • Kojenci, kteří byli vystaveni sedativům během posledních 12 hodin
  • Kojenci s kůží na stehně, ruce nebo noze, která není intaktní
  • Diagnóza novorozeneckého abstinenčního syndromu (NAS)
  • Kojenci, kteří současně dostávají imunoglobulin proti hepatitidě B nebo Nirsevimab (vakcína RSV)
  • Oddělení pro děti a rodiny (DCF) opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Správa ShotBlocker
Léčebná skupina bude během podávání imunizace proti hepatitidě B používat sledovaný lékařský prostředek ShotBlocker spojený se standardními komfortními opatřeními jako je zavinování a sacharóza. K zaznamenání základní a intervenční fyziologické odezvy bude použita oxymetrová sonda Masimo Rad-97. K dispozici bude možnost Opt-In Video Recording pro přiřazení skóre bolesti (stupnice PIPP) během procedury zaslepeným lékařem.
Přístroj: Bionix ShotBlocker
Jedná se o nemocničně schválené zařízení používané jako standardní péče u starších dětí a dospělých ke snížení bolesti při bolestivých zákrocích. Nepovažuje se za zavedený standard péče v kojenecké kohortě.
Jiný: Swaddling
Standardní péče zavinování
Jiný: Podávání sacharózy
Standardní péče o podávání sacharózy
Jiný: Oximetrová sonda Masimo Rad-97
Oxymetrická sonda
Aktivní komparátor: Standard of Care Comfort Tools
Kontrolní skupina bude během podávání imunizace proti hepatitidě B používat standardní komfortní opatření zavinutí a sacharózu. K zaznamenání základní a intervenční fyziologické odezvy bude použita oxymetrová sonda Masimo Rad-97. K dispozici bude možnost Opt-In Video Recording pro přiřazení skóre bolesti (stupnice PIPP) během procedury zaslepeným lékařem.
Jiný: Swaddling
Standardní péče zavinování
Jiný: Podávání sacharózy
Standardní péče o podávání sacharózy
Jiný: Oximetrová sonda Masimo Rad-97
Oxymetrická sonda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v srdeční frekvenci před, během a po injekci vakcíny proti hepatitidě B mezi kontrolní a intervenční skupinou.
Časové okno: až 4 minuty
Primárním výsledným měřítkem je rozdíl ve fyziologické odpovědi před, během a po injekci mezi kontrolní a intervenční skupinou, vyjádřený jako srdeční frekvence. Rozdíl v srdeční frekvenci bude vyhodnocen prostřednictvím měření srdeční frekvence zaznamenané oxymetrem Masimo Rad-97.
až 4 minuty
Rozdíl v saturaci krve kyslíkem před, během a po injekci vakcíny proti hepatitidě B mezi kontrolní a intervenční skupinou.
Časové okno: až 4 minuty
Primárním výsledným měřítkem je rozdíl ve fyziologické odpovědi před, během a po injekci mezi kontrolní a intervenční skupinou, jak se odráží na saturaci krve kyslíkem. Rozdíl v saturaci krve kyslíkem bude vyhodnocen prostřednictvím transkutánních měření zaznamenaných oxymetrem Masimo Rad-97.
až 4 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre bolesti před, během a po injekci vakcíny proti hepatitidě B mezi kontrolní a intervenční skupinou.
Časové okno: až 3 minuty
Sekundárním výsledným měřítkem je rozdíl ve skóre bolesti pomocí profilu bolesti předčasného kojence (PIPP) před, během a po injekci mezi kontrolní a intervenční skupinou. Skóre PIPP se pohybuje od 0 do 15 a nižší skóre znamená lepší výsledek. Například skóre PIPP 0 znamená žádnou bolest. K dispozici bude možnost Opt-In Video Recording pro přiřazení skóre PIPP před, během a po podání vakcíny. Odezva kojence bude natáčena během injekce a vyhodnocena zaslepeným lékařem, který se nezúčastnil postupů studie, aby bylo možné přiřadit skóre PIPP.
až 3 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lauren Fortier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Fortier, CPNP, MSN, Pediatric Nurse Practitioner for the Department of Pediatrics & PICU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká bolest

Klinické studie na Bionix ShotBlocker

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit