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ShotBlocker lors d'un essai contrôlé randomisé par injection intramusculaire

2 juin 2026 mis à jour par: Lauren Fortier

L'effet de ShotBlocker sur la douleur chez les nourrissons nés à terme subissant une injection intramusculaire : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'effet de Bionix ShotBlocker sur la douleur d'injection du premier vaccin contre l'hépatite B chez les nouveau-nés en bonne santé. ShotBlocker est un outil réduisant la douleur utilisé chez les bébés, les enfants et les adultes pour les injections. L'emmaillotage pendant l'injection et l'administration de saccharose par voie orale avant l'injection sont des normes établies en matière de soins pour les procédures douloureuses chez les nouveau-nés. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de ShotBlocker en plus de l'emmaillotage et de l'administration orale de saccharose réduira la réponse douloureuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Recrutement
        • UMass Memorial Medical Center- Memorial Campus
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lauren Fortier, CPNP MSN
        • Chercheur principal:
          • Lawrence Rhein, MD MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Mark Vining, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Nourrissons nés au UMass Memorial Medical Center (UMMMC) par accouchement vaginal ou par césarienne et sous la garde de l'équipe de la crèche
  • Nourrissons nés à terme (âge gestationnel de 37 à 42 semaines)
  • Aucune maladie aiguë provoquant de la douleur
  • Score d'Apgar supérieur à 7 à 5 minutes
  • Avoir tenté avec succès au moins une alimentation orale
  • Pas de circoncision au cours des 6 dernières heures
  • Consentement parental pour le vaccin contre l'hépatite B

Critères d'exclusion :

  • Dysfonctionnement de la déglutition
  • Anomalies congénitales ou génétiques
  • Nourrissons ayant été exposés à des sédatifs au cours des 12 dernières heures
  • Nourrissons dont la peau de la cuisse, de la main ou du pied n'est pas intacte
  • Diagnostic du syndrome d'abstinence néonatale (NAS)
  • Nourrissons qui reçoivent simultanément des immunoglobulines contre l'hépatite B ou du Nirsevimab (vaccin RSV)
  • Garde du Département de l'enfance et de la famille (DCF)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration de ShotBlocker
Le groupe de traitement utilisera le dispositif médical d'intérêt, ShotBlocker, associé aux mesures de confort standard d'emmaillotage et de saccharose lors de l'administration de la vaccination contre l'hépatite B. Une sonde d'oxymètre Masimo Rad-97 sera appliquée pour enregistrer une réponse physiologique de base et d'intervention. Il y aura une option d'enregistrement vidéo opt-in pour attribuer un score de douleur (échelle PIPP) pendant la procédure par un professionnel de la santé en aveugle.
Dispositif: Bionix ShotBlocker
Il s'agit d'un dispositif approuvé par les hôpitaux et utilisé comme traitement standard chez les enfants plus âgés et les adultes pour réduire la douleur lors d'interventions douloureuses. Il n’est pas considéré comme une norme de soins établie dans la cohorte des nourrissons.
Autre: Emmailloter
Norme de soins d'emmaillotage
Autre: Administration de saccharose
Administration standard de saccharose
Autre: Sonde d'oxymètre Masimo Rad-97
Sonde d'oxymètre
Comparateur actif: Outils de confort des normes de soins
Le groupe témoin utilisera les mesures de confort standard d'emmaillotage et de saccharose pendant l'administration de la vaccination contre l'hépatite B. Une sonde d'oxymètre Masimo Rad-97 sera appliquée pour enregistrer une réponse physiologique de base et d'intervention. Il y aura une option d'enregistrement vidéo opt-in pour attribuer un score de douleur (échelle PIPP) pendant la procédure par un professionnel de la santé en aveugle.
Autre: Emmailloter
Norme de soins d'emmaillotage
Autre: Administration de saccharose
Administration standard de saccharose
Autre: Sonde d'oxymètre Masimo Rad-97
Sonde d'oxymètre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de fréquence cardiaque avant, pendant et après l'injection du vaccin contre l'hépatite B entre les groupes témoin et d'intervention.
Délai: jusqu'à 4 minutes
Le principal critère de jugement est la différence de réponse physiologique avant, pendant et après l'injection entre le groupe témoin et le groupe d'intervention, reflétée par la fréquence cardiaque. La différence de fréquence cardiaque sera évaluée grâce aux mesures de fréquence cardiaque enregistrées par un oxymètre Masimo Rad-97.
jusqu'à 4 minutes
Différence de saturation en oxygène du sang avant, pendant et après l'injection du vaccin contre l'hépatite B entre les groupes témoin et d'intervention.
Délai: jusqu'à 4 minutes
Le principal critère de jugement est la différence de réponse physiologique avant, pendant et après l'injection entre le groupe témoin et le groupe d'intervention, reflétée par la saturation en oxygène du sang. La différence de saturation en oxygène du sang sera évaluée par des mesures transcutanées enregistrées par un oxymètre Masimo Rad-97.
jusqu'à 4 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de score de douleur avant, pendant et après l'injection du vaccin contre l'hépatite B entre les groupes témoin et d'intervention.
Délai: jusqu'à 3 minutes
Le critère de jugement secondaire est la différence du score de douleur à l'aide du profil de douleur du nourrisson prématuré (PIPP) avant, pendant et après l'injection entre le groupe témoin et le groupe d'intervention. Les scores PIPP vont de 0 à 15 et un score inférieur indique un meilleur résultat. Par exemple, un score PIPP de 0 indique l’absence de douleur. Il y aura une option d'enregistrement vidéo opt-in pour attribuer un score PIPP avant, pendant et après l'administration du vaccin. La réponse du nourrisson sera filmée pendant l'injection et évaluée par un professionnel de la santé en aveugle qui n'a pas participé aux procédures d'étude pour attribuer un score PIPP.
jusqu'à 3 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lauren Fortier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren Fortier, CPNP, MSN, Pediatric Nurse Practitioner for the Department of Pediatrics & PICU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Première publication (Réel)

2 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001110

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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