Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ShotBlocker tijdens gerandomiseerde controlestudie met intramusculaire injectie

2 juni 2026 bijgewerkt door: Lauren Fortier

Het effect van ShotBlocker op pijn bij voldragen baby's die een intramusculaire injectie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het effect van Bionix ShotBlocker op de pijn bij injectie van het eerste Hepatitis B-vaccin bij gezonde pasgeborenen te evalueren. ShotBlocker is een pijnverminderend hulpmiddel dat voor injecties wordt gebruikt bij baby's, kinderen en volwassenen. Inbakeren tijdens de injectie en toediening van orale sucrose voorafgaand aan de injectie zijn gevestigde zorgstandaarden voor pijnlijke procedures bij pasgeborenen. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van ShotBlocker naast inbakeren en orale toediening van sucrose de pijnreactie zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Werving
        • UMass Memorial Medical Center- Memorial Campus
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren Fortier, CPNP MSN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lawrence Rhein, MD MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Mark Vining, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's geboren in het UMass Memorial Medical Center (UMMMC) via vaginale bevalling of keizersnede en onder de zorg van het kinderdagverblijfteam
  • Voldragen baby's (zwangerschapsduur van 37 tot 42 weken)
  • Geen acute ziekte die pijn veroorzaakt
  • Apgarscore boven de 7 na 5 minuten
  • Heb met succes minstens één orale voeding geprobeerd
  • Geen besnijdenis in de afgelopen 6 uur
  • Ouderlijke toestemming voor Hepatitis B-vaccin

Uitsluitingscriteria:

  • Slikdisfunctie
  • Aangeboren of genetische afwijkingen
  • Baby's die in de afgelopen 12 uur zijn blootgesteld aan kalmerende middelen
  • Baby's met een huid op de dij, hand of voet die niet intact is
  • Diagnose van neonatale onthoudingssyndroom (NAS)
  • Zuigelingen die tegelijkertijd Hepatitis B-immunoglobuline of Nirsevimab (RSV-vaccin) krijgen
  • Bewaring van het Department of Children and Families (DCF).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ShotBlocker-beheer
De behandelgroep zal het medische apparaat van belang, ShotBlocker, gebruiken, gebundeld met de standaardzorgcomfortmaatregelen van inbakeren en sucrose tijdens de toediening van de Hepatitis B-immunisatie. Er zal een Masimo Rad-97 Oximeter-sonde worden toegepast om een ​​basislijn- en interventiefysiologische respons te registreren. Er zal een Opt-In Video Recording-optie zijn om tijdens de procedure een pijnscore (PIPP-schaal) toe te kennen door een geblindeerde medische professional.
Apparaat: Bionix ShotBlocker
Dit is een door het ziekenhuis goedgekeurd apparaat dat als standaardzorg wordt gebruikt bij oudere kinderen en volwassenen om pijn tijdens pijnlijke procedures te verminderen. Het wordt niet beschouwd als een gevestigde zorgstandaard in de zuigelingencohort.
Ander: Inbakeren
Inbakerstandaard
Ander: Sucrose toediening
Standaardbehandeling van sucrosetoediening
Ander: Masimo Rad-97 Oximeter-sonde
Oximeter-sonde
Actieve vergelijker: Zorgstandaard Comforthulpmiddelen
De controlegroep zal tijdens de toediening van de Hepatitis B-immunisatie de standaardcomfortmaatregelen van inbakeren en sucrose toepassen. Er zal een Masimo Rad-97 Oximeter-sonde worden toegepast om een ​​basislijn- en interventiefysiologische respons te registreren. Er zal een Opt-In Video Recording-optie zijn om tijdens de procedure een pijnscore (PIPP-schaal) toe te kennen door een geblindeerde medische professional.
Ander: Inbakeren
Inbakerstandaard
Ander: Sucrose toediening
Standaardbehandeling van sucrosetoediening
Ander: Masimo Rad-97 Oximeter-sonde
Oximeter-sonde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in hartslag vóór, tijdens en na injectie van het Hepatitis B-vaccin tussen de controlegroep en de interventiegroep.
Tijdsspanne: tot 4 minuten
De primaire uitkomstmaat is het verschil in de fysiologische respons vóór, tijdens en na de injectie tussen de controlegroep en de interventiegroep, zoals weerspiegeld in de hartslag. Het verschil in hartslag wordt geëvalueerd aan de hand van de hartslagmetingen die zijn geregistreerd door een Masimo Rad-97 Oximeter.
tot 4 minuten
Verschil in de zuurstofverzadiging van het bloed vóór, tijdens en na injectie van het Hepatitis B-vaccin tussen de controle- en interventiegroepen.
Tijdsspanne: tot 4 minuten
De primaire uitkomstmaat is het verschil in de fysiologische respons vóór, tijdens en na de injectie tussen de controlegroep en de interventiegroep, zoals weerspiegeld door de zuurstofverzadiging in het bloed. Het verschil in de zuurstofverzadiging van het bloed zal worden geëvalueerd door middel van transcutane metingen die zijn vastgelegd door een Masimo Rad-97 Oximeter.
tot 4 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in pijnscore vóór, tijdens en na injectie van het Hepatitis B-vaccin tussen de controle- en interventiegroepen.
Tijdsspanne: tot 3 minuten
De secundaire uitkomstmaat is het verschil in de pijnscore met behulp van het Premature Infant Pain Profile (PIPP) vóór, tijdens en na de injectie tussen de controlegroep en de interventiegroep. PIPP-scores variëren van 0 tot 15 en een lagere score duidt op een beter resultaat. Een PIPP-score van 0 duidt bijvoorbeeld op geen pijn. Er zal een optie voor opt-in video-opname zijn om een ​​PIPP-score toe te kennen vóór, tijdens en na de toediening van het vaccin. De respons van het kind zal tijdens de injectie worden gefilmd en geëvalueerd door een geblindeerde medische professional die niet heeft deelgenomen aan onderzoeksprocedures om een ​​PIPP-score toe te kennen.
tot 3 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lauren Fortier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren Fortier, CPNP, MSN, Pediatric Nurse Practitioner for the Department of Pediatrics & PICU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neonatale pijn

Klinische onderzoeken op Bionix ShotBlocker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren