ShotBlocker under intramuskulär injektion Randomiserad kontrollförsök
2 juni 2026 uppdaterad av: Lauren Fortier
Effekten av ShotBlocker på smärta hos fullgångna spädbarn som genomgår intramuskulär injektion: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Bionix ShotBlocker på smärta vid injektion av det första hepatit B-vaccinet hos friska nyfödda.
ShotBlocker är ett smärtlindrande verktyg som används av spädbarn, barn och vuxna för injektioner.
Swaddling under injektion och administrering av oral sackaros före injektionen är etablerade standarder för vård av smärtsamma procedurer hos nyfödda.
Utredarna antar att användningen av ShotBlocker utöver swaddling och oral sackarosadministrering kommer att minska smärtresponsen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Madeline French, BS MBE
- Telefonnummer: 5088870106
- E-post: madeline.french2@umassmed.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samia Binta Rahman, MBBS MPH
- Telefonnummer: 6034179792
- E-post: samiabinta.rahman6@umassmed.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- Rekrytering
- Umass Memorial Medical Center- Memorial Campus
-
Kontakt:
- Samia Binta Rahman, MBBS MPH
- Telefonnummer: 6034179792
- E-post: samiabinta.rahman6@umassmed.edu
-
Kontakt:
- Madeline E French, BS MBE
- Telefonnummer: 5088870106
- E-post: madeline.french2@umassmed.edu
-
Huvudutredare:
- Lauren Fortier, CPNP MSN
-
Huvudutredare:
- Lawrence Rhein, MD MPH
-
Underutredare:
- Mark Vining, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda på UMass Memorial Medical Center (UMMMC) via vaginal förlossning eller kejsarsnitt och under vård av barnhemsteamet
- Termiga spädbarn (37 till 42 veckors graviditetsålder)
- Ingen akut sjukdom som orsakar smärta
- Apgar-poäng över 7 efter 5 minuter
- Har framgångsrikt försökt med minst en oral matning
- Ingen omskärelse de senaste 6 timmarna
- Förälders samtycke för hepatit B-vaccin
Uteslutningskriterier:
- Svälj dysfunktion
- Medfödda eller genetiska avvikelser
- Spädbarn som exponerats för lugnande medel under de senaste 12 timmarna
- Spädbarn med hud på lår, hand eller fot som inte är intakt
- Diagnos av neonatalt abstinenssyndrom (NAS)
- Spädbarn som samtidigt får hepatit B-immunoglobulin eller Nirsevimab (RSV-vaccin)
- Institutionen för barn och familjer (DCF) vårdnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ShotBlocker Administration
Behandlingsgruppen kommer att använda den medicinska utrustningen av intresse, ShotBlocker, tillsammans med standardmåtten för vårdkomfort, svepning och sackaros under administreringen av hepatit B-immunisering.
En Masimo Rad-97 Oximeter-sond kommer att appliceras för att registrera ett baslinje- och interventionsfysiologiskt svar.
Det kommer att finnas ett opt-in-videoinspelningsalternativ för att tilldela en smärtpoäng (PIPP-skala) under proceduren av en blindad läkare.
|
Detta är en sjukhusgodkänd enhet som används som standardvård för äldre barn och vuxna för att minska smärta under smärtsamma ingrepp.
Det anses inte vara etablerad vårdstandard i spädbarnskohorten.
Standard of care swaddling
Standard av vård sackarosadministration
Oximetersond
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Comfort Tools
Kontrollgruppen kommer att använda standard-of-care komfortmått av swaddling och sackaros under administreringen av hepatit B-immunisering.
En Masimo Rad-97 Oximeter-sond kommer att appliceras för att registrera ett baslinje- och interventionsfysiologiskt svar.
Det kommer att finnas ett opt-in-videoinspelningsalternativ för att tilldela en smärtpoäng (PIPP-skala) under proceduren av en blindad läkare.
|
Standard of care swaddling
Standard av vård sackarosadministration
Oximetersond
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i hjärtfrekvens före, under och efter hepatit B-vaccininjektion mellan kontroll- och interventionsgrupperna.
Tidsram: upp till 4 minuter
|
Det primära utfallsmåttet är skillnaden i det fysiologiska svaret före, under och efter injektionen mellan kontroll- och interventionsgruppen, vilket återspeglas som hjärtfrekvens.
Skillnaden i hjärtfrekvens kommer att utvärderas genom mätningar av hjärtfrekvens som registreras av en Masimo Rad-97 Oximeter.
|
upp till 4 minuter
|
|
Skillnad i blodets syremättnad före, under och efter hepatit B-vaccininjektion mellan kontroll- och interventionsgrupperna.
Tidsram: upp till 4 minuter
|
Det primära utfallsmåttet är skillnaden i det fysiologiska svaret före, under och efter injektionen mellan kontroll- och interventionsgrupperna, vilket reflekteras av blodsyremättnad.
Skillnaden i blodets syremättnad kommer att utvärderas genom transkutana mätningar registrerade av en Masimo Rad-97 Oximeter.
|
upp till 4 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i smärtpoäng före, under och efter hepatit B-vaccininjektion mellan kontroll- och interventionsgrupperna.
Tidsram: upp till 3 minuter
|
Det sekundära utfallsmåttet är skillnaden i smärtpoäng med användning av Premature Infant Pain Profile (PIPP) före, under och efter injektionen mellan kontroll- och interventionsgrupperna.
PIPP-poäng varierar från 0 till 15 och en lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
Till exempel indikerar en PIPP-poäng på 0 ingen smärta.
Det kommer att finnas ett opt-in-videoinspelningsalternativ för att tilldela en PIPP-poäng före, under och efter vaccinadministrering.
Spädbarns respons kommer att filmas under injektionen och utvärderas av en blindad läkare som inte deltog i studieprocedurerna för att tilldela ett PIPP-poäng.
|
upp till 3 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lauren Fortier, CPNP, MSN, Pediatric Nurse Practitioner for the Department of Pediatrics & PICU
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Drago LA, Singh SB, Douglass-Bright A, Yiadom MY, Baumann BM. Efficacy of ShotBlocker in reducing pediatric pain associated with intramuscular injections. Am J Emerg Med. 2009 Jun;27(5):536-43. doi: 10.1016/j.ajem.2008.04.011.
- Caglar S, Buyukyilmaz F, Cosansu G, Caglayan S. Effectiveness of ShotBlocker for Immunization Pain in Full-Term Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):166-171. doi: 10.1097/JPN.0000000000000256.
- Talebi M, Amiri SRJ, Roshan PA, Zabihi A, Zahedpasha Y, Chehrazi M. The effect of concurrent use of swaddle and sucrose on the intensity of pain during venous blood sampling in neonate: a clinical trial study. BMC Pediatr. 2022 May 10;22(1):263. doi: 10.1186/s12887-022-03323-0.
- Susilawati, Susilawati, Soetjiningsih Soetjiningsih, Bagus Ngurah Putu Arhana and Ida Bagus Subanada. "Effectiveness of PainAway® on hepatitis B intramuscular injection in term neonates: a randomized controlled trial." Paediatrica Indonesiana 50 (2010): 214. doi:10.14238/PI50.4.2010.214-9
- McNair C, Campbell-Yeo M, Johnston C, Taddio A. Nonpharmacologic Management of Pain During Common Needle Puncture Procedures in Infants: Current Research Evidence and Practical Considerations: An Update. Clin Perinatol. 2019 Dec;46(4):709-730. doi: 10.1016/j.clp.2019.08.006. Epub 2019 Aug 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2024
Första postat (Faktisk)
2 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2026
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .