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ShotBlocker durante el ensayo de control aleatorio de inyección intramuscular

2 de junio de 2026 actualizado por: Lauren Fortier

El efecto de ShotBlocker sobre el dolor en bebés a término sometidos a inyección intramuscular: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo es evaluar el efecto de Bionix ShotBlocker sobre el dolor de la inyección de la primera vacuna contra la hepatitis B en recién nacidos sanos. ShotBlocker es una herramienta para reducir el dolor que se utiliza en bebés, niños y adultos mediante inyecciones. Envolver al paciente durante la inyección y administrar sacarosa oral antes de la inyección son estándares de atención establecidos para procedimientos dolorosos en recién nacidos. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de ShotBlocker además de envolverlo y administrar sacarosa oral disminuirá la respuesta al dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Reclutamiento
        • UMass Memorial Medical Center- Memorial Campus
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lauren Fortier, CPNP MSN
        • Investigador principal:
          • Lawrence Rhein, MD MPH
        • Sub-Investigador:
          • Mark Vining, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés nacidos en UMass Memorial Medical Center (UMMMC) mediante parto vaginal o cesárea y bajo el cuidado del equipo de enfermería
  • Recién nacidos a término (edad gestacional de 37 a 42 semanas)
  • Ninguna enfermedad aguda que cause dolor.
  • Puntuación de Apgar superior a 7 a los 5 minutos.
  • Haber intentado con éxito al menos una alimentación oral.
  • Ninguna circuncisión en las últimas 6 horas.
  • Consentimiento de los padres para la vacuna contra la hepatitis B

Criterios de exclusión:

  • disfunción de deglución
  • Anomalías congénitas o genéticas.
  • Bebés que estuvieron expuestos a sedantes en las últimas 12 horas.
  • Bebés con piel en el muslo, la mano o el pie que no está intacta
  • Diagnóstico del síndrome de abstinencia neonatal (NAS)
  • Bebés que reciben simultáneamente inmunoglobulina contra la hepatitis B o Nirsevimab (vacuna RSV)
  • Custodia del Departamento de Niños y Familias (DCF)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración de ShotBlocker
El grupo de tratamiento empleará el dispositivo médico de interés, ShotBlocker, junto con las medidas de comodidad estándar de atención de pañales y sacarosa durante la administración de la vacuna contra la hepatitis B. Se aplicará una sonda de oxímetro Masimo Rad-97 para registrar una respuesta fisiológica inicial y de intervención. Habrá una opción de grabación de video voluntaria para asignar una puntuación de dolor (escala PIPP) durante el procedimiento por parte de un profesional médico ciego.
Dispositivo: Bloqueador de disparos Bionix
Se trata de un dispositivo aprobado por hospitales que se utiliza como tratamiento estándar en niños mayores y adultos para reducir el dolor durante procedimientos dolorosos. No se considera un estándar de atención establecido en la cohorte infantil.
Otro: Envolver
Estándar de cuidado envolver
Otro: Administración de sacarosa
Estándar de atención de administración de sacarosa
Otro: Sonda de oxímetro Masimo Rad-97
Sonda de oxímetro
Comparador activo: Herramientas de comodidad estándar de atención
El grupo de control empleará las medidas de comodidad estándar de atención de pañales y sacarosa durante la administración de la vacuna contra la hepatitis B. Se aplicará una sonda de oxímetro Masimo Rad-97 para registrar una respuesta fisiológica inicial y de intervención. Habrá una opción de grabación de video voluntaria para asignar una puntuación de dolor (escala PIPP) durante el procedimiento por parte de un profesional médico ciego.
Otro: Envolver
Estándar de cuidado envolver
Otro: Administración de sacarosa
Estándar de atención de administración de sacarosa
Otro: Sonda de oxímetro Masimo Rad-97
Sonda de oxímetro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la frecuencia cardíaca antes, durante y después de la inyección de la vacuna contra la hepatitis B entre los grupos de control e intervención.
Periodo de tiempo: hasta 4 minutos
La medida de resultado primaria es la diferencia en la respuesta fisiológica antes, durante y después de la inyección entre los grupos de control e intervención, como se refleja en la frecuencia cardíaca. La diferencia en la frecuencia cardíaca se evaluará mediante mediciones de la frecuencia cardíaca registradas por un oxímetro Masimo Rad-97.
hasta 4 minutos
Diferencia en la saturación de oxígeno en sangre antes, durante y después de la inyección de la vacuna contra la hepatitis B entre los grupos de control y de intervención.
Periodo de tiempo: hasta 4 minutos
La medida de resultado primaria es la diferencia en la respuesta fisiológica antes, durante y después de la inyección entre los grupos de control e intervención según lo refleja la saturación de oxígeno en sangre. La diferencia en la saturación de oxígeno en sangre se evaluará mediante mediciones transcutáneas registradas por un oxímetro Masimo Rad-97.
hasta 4 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la puntuación del dolor antes, durante y después de la inyección de la vacuna contra la hepatitis B entre los grupos de control y de intervención.
Periodo de tiempo: hasta 3 minutos
La medida de resultado secundaria es la diferencia en la puntuación de dolor utilizando el Perfil de dolor del lactante prematuro (PIPP) antes, durante y después de la inyección entre los grupos de control y de intervención. Las puntuaciones del PIPP varían de 0 a 15 y una puntuación más baja indica un mejor resultado. Por ejemplo, una puntuación PIPP de 0 indica que no hay dolor. Habrá una opción de grabación de video voluntaria para asignar una puntuación PIPP antes, durante y después de la administración de la vacuna. La respuesta del bebé será filmada durante la inyección y evaluada por un profesional médico ciego que no participó en los procedimientos del estudio para asignar una puntuación PIPP.
hasta 3 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lauren Fortier

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Fortier, CPNP, MSN, Pediatric Nurse Practitioner for the Department of Pediatrics & PICU

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001110

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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