Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba kontrolna ShotBlocker podczas wstrzyknięcia domięśniowego

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Lauren Fortier

Wpływ preparatu ShotBlocker na ból u donoszonych niemowląt poddawanych wstrzyknięciu domięśniowemu: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena wpływu preparatu Bionix ShotBlocker na ból związany z wstrzyknięciem pierwszej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u zdrowych noworodków. ShotBlocker to lek przeciwbólowy stosowany w zastrzykach u niemowląt, dzieci i dorosłych. Owijanie podczas wstrzyknięcia i doustne podawanie sacharozy przed wstrzyknięciem stanowią ustalone standardy postępowania podczas bolesnych zabiegów u noworodków. Badacze stawiają hipotezę, że zastosowanie ShotBlockera w połączeniu z powijakami i doustnym podawaniem sacharozy zmniejszy reakcję bólową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Rekrutacyjny
        • UMass Memorial Medical Center- Memorial Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lauren Fortier, CPNP MSN
        • Główny śledczy:
          • Lawrence Rhein, MD MPH
        • Pod-śledczy:
          • Mark Vining, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niemowlęta urodzone w UMass Memorial Medical Center (UMMMC) w drodze porodu drogą pochwową lub poprzez cesarskie cięcie i pod opieką zespołu żłobkowego
  • Niemowlęta urodzone o czasie (wiek ciążowy od 37 do 42 tygodni)
  • Brak ostrej choroby powodującej ból
  • Ocena w skali Apgar powyżej 7 po 5 minutach
  • Pomyślnie podjęto próbę co najmniej jednego karmienia doustnego
  • Żadnego obrzezania w ciągu ostatnich 6 godzin
  • Zgoda rodziców na szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Kryteria wykluczenia:

  • Dysfunkcja połykania
  • Wrodzone lub genetyczne nieprawidłowości
  • Niemowlęta, które w ciągu ostatnich 12 godzin były narażone na działanie środków uspokajających
  • Niemowlęta, których skóra na udzie, dłoni lub stopie jest nienaruszona
  • Diagnoza noworodkowego zespołu abstynencyjnego (NAS)
  • Niemowlęta otrzymujące jednocześnie immunoglobulinę przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B lub nirsewimab (szczepionka przeciw wirusowi RSV)
  • Departament ds. Dzieci i Rodzin (DCF).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja ShotBlockerem
Grupa poddawana leczeniu będzie stosować interesujące urządzenie medyczne ShotBlocker w zestawie ze standardowymi środkami zapewniającymi komfort opieki, takimi jak powijaki i sacharoza podczas podawania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Sonda pulsoksymetru Masimo Rad-97 zostanie zastosowana w celu zarejestrowania podstawowej i interwencyjnej odpowiedzi fizjologicznej. Dostępna będzie opcja nagrywania wideo w celu przypisania oceny bólu (skala PIPP) podczas zabiegu przez niewidomego lekarza.
Urządzenie: Bionix ShotBlocker
Jest to urządzenie zatwierdzone przez szpital, stosowane jako standardowe leczenie u starszych dzieci i dorosłych w celu zmniejszenia bólu podczas bolesnych zabiegów. Nie uważa się tego za ustalony standard opieki w kohorcie niemowląt.
Inny: Powijaki
Standard opieki nad powijakami
Inny: Podawanie sacharozy
Standardowe leczenie. Podawanie sacharozy
Inny: Sonda pulsoksymetru Masimo Rad-97
Sonda pulsoksymetru
Aktywny komparator: Standard narzędzi zapewniających komfort opieki
Grupa kontrolna będzie stosować standardowe środki zapewniające komfort opieki, takie jak powijaki i sacharoza podczas podawania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Sonda pulsoksymetru Masimo Rad-97 zostanie zastosowana w celu zarejestrowania podstawowej i interwencyjnej odpowiedzi fizjologicznej. Dostępna będzie opcja nagrywania wideo w celu przypisania oceny bólu (skala PIPP) podczas zabiegu przez niewidomego lekarza.
Inny: Powijaki
Standard opieki nad powijakami
Inny: Podawanie sacharozy
Standardowe leczenie. Podawanie sacharozy
Inny: Sonda pulsoksymetru Masimo Rad-97
Sonda pulsoksymetru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstości akcji serca przed, w trakcie i po wstrzyknięciu szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B pomiędzy grupą kontrolną i interwencyjną.
Ramy czasowe: do 4 minut
Podstawową miarą wyniku jest różnica w odpowiedzi fizjologicznej przed, w trakcie i po wstrzyknięciu pomiędzy grupą kontrolną a grupą interwencyjną, wyrażona jako częstość akcji serca. Różnica w częstości akcji serca zostanie oceniona poprzez pomiary tętna zarejestrowane przez pulsoksymetr Masimo Rad-97.
do 4 minut
Różnica w nasyceniu krwi tlenem przed, w trakcie i po wstrzyknięciu szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B pomiędzy grupą kontrolną i interwencyjną.
Ramy czasowe: do 4 minut
Podstawową miarą wyniku jest różnica w odpowiedzi fizjologicznej przed, w trakcie i po wstrzyknięciu pomiędzy grupą kontrolną i grupą interwencyjną, co odzwierciedla nasycenie krwi tlenem. Różnica w nasyceniu krwi tlenem zostanie oceniona poprzez pomiary przezskórne zarejestrowane za pomocą pulsoksymetru Masimo Rad-97.
do 4 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ocenie bólu przed, w trakcie i po wstrzyknięciu szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B pomiędzy grupą kontrolną i interwencyjną.
Ramy czasowe: do 3 minut
Drugorzędną miarą wyniku jest różnica w ocenie bólu przy użyciu Profilu Bólu Przedwczesnego Niemowlaka (PIPP) przed, w trakcie i po wstrzyknięciu pomiędzy grupą kontrolną i interwencyjną. Wyniki PIPP wahają się od 0 do 15, a niższy wynik oznacza lepszy wynik. Na przykład wynik PIPP wynoszący 0 oznacza brak bólu. Dostępna będzie opcja nagrywania wideo wyrażająca zgodę na przypisanie wyniku PIPP przed, w trakcie i po podaniu szczepionki. Reakcja niemowlęcia zostanie sfilmowana podczas wstrzyknięcia i oceniona przez zaślepionego lekarza, który nie brał udziału w procedurach badawczych w celu przypisania wyniku PIPP.
do 3 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lauren Fortier

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren Fortier, CPNP, MSN, Pediatric Nurse Practitioner for the Department of Pediatrics & PICU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból noworodkowy

Badania kliniczne na Bionix ShotBlocker

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj