护理干预对早产儿足跟贴时疼痛和唾液皮质醇水平的影响
使用浸有母乳的奶嘴、加热脚跟并同时使用这两种方法对早产儿足跟贴时疼痛和唾液皮质醇水平的影响:随机对照研究。
研究概览
详细说明
卫生专业人员应该能够在介入应用中评估新生儿疼痛管理中的疼痛,减少或消除疼痛。 药物和非药物方法用于疼痛管理。 当这些方法一起应用时,它们对与侵入性干预相关的疼痛的有效性会增加。 药理学上使用阿片类镇痛剂、镇静剂和局部麻醉剂。 非药物方法包括母乳喂养、安抚奶嘴、口服蔗糖、音乐、热敷、按摩、治疗性触摸和定位,如筑巢、胎儿定位、襁褓、袋鼠式护理、摇晃和抱抱。
在许多研究中,已应用非药物干预措施并进行比较,以减轻早产新生儿足跟采血期间的疼痛。 在诊所的常规操作中,早产儿的足跟采血是通过将母亲抱在腿上进行的。 对照组早产新生儿的襁褓程序是由美国儿科学会推荐的。 襁褓法支持屈曲和侧卧姿势,这是新生儿的发育姿势。 通过这个姿势,新生儿来到了子宫中它熟悉的位置,确保了其生理稳定性并提高了其能力。 在对 3396 名参与者进行的系统回顾中,通过袋鼠式护理、非营养性吸吮和襁褓方法,早产儿的情况立即平静下来并稳定下来。 由于这些方法可以减轻早产儿的疼痛和压力,因此据报道它们也被纳入“个性化支持性发育护理”实践中。
许多研究表明,给新生儿提供安抚奶嘴可以有效减轻疼痛。 此外,仅口服母乳而不进行母乳喂养已被发现可以减轻早产儿足跟采血、鼻咽抽吸、静脉穿刺和视网膜病变检查时的疼痛。 在 Lan 等人进行的研究中,在足跟采血时将母乳嗅给新生儿,或者用注射器滴入新生儿口中品尝母乳。 结果,他们报告说,嗅闻并品尝母乳可以有效减轻新生儿的疼痛。
文献中强调足跟采血时出现的疼痛与挤压足跟采血密切相关,而不是针刺入足跟时,认为与保持新生儿直立位有关。在足跟采血期间,可以促进血液通过重力流动,并减少获取样本所需的挤压量。 然而,有研究表明,脚跟温暖可以有效减轻新生儿的疼痛。 据说,通过对脚跟进行温热治疗,具有血管舒张的效果,脚后跟处的针刺次数会减少,手术所需的血液量会增加,并且手术会在更短的时间内完成。 据预测,由于温暖的敷贴,新生儿脚后跟受到的挤压会减少。
然而,评估足跟采血和测量压力标记皮质醇期间不同非药物干预措施有效性的研究数量非常有限。 此外,没有研究调查其他干预措施(脚跟温暖和用浸有母乳的奶嘴)与非药物干预措施中的包裹疗法相结合的有效性。
本研究旨在通过将婴儿襁褓在母亲腿上(对照组)、将婴儿襁褓在母亲腿上并给予浸有母乳的奶嘴(含母乳的奶嘴组)、襁褓中来减轻早产儿足跟采血时的疼痛。放在母亲腿上并局部干热应用(足跟加热组),以及所有干预组合(襁褓在母亲腿上并给予浸有母乳的奶嘴和足跟加热联合干预组)。 此外,还计划进行随机对照实验设计,以确定和比较这些护理干预措施对新生儿生理参数、疼痛、唾液皮质醇水平、哭闹和手术时间的影响。
进行研究的地点和时间:
该研究将于2024年11月至2025年8月在泰基尔达纳米克凯末尔大学医院新生儿重症监护室进行。
研究人群和样本:
研究人群将包括 2024 年 11 月 1 日至 2025 年 8 月 1 日期间在泰基尔达纳米克凯末尔大学新生儿重症监护病房 (NICU) 中符合纳入标准的婴儿。
研究的样本量通过功效分析确定。 以非营养性抽吸、蔗糖及联合干预对新生儿足跟采血与对照组进行比较的研究为基础。 根据研究中使用的PIPP疼痛评估量表,第1实验组的平均得分为9.3±1.3,第2实验组的平均得分为10.1±2,第3组的平均得分为4.4±1.5,对照组的平均得分为13.3±1.6。 在本研究中,根据 G*Power (3.1.9.2.) 程序进行的样本数计算,确定应将总共 88 名婴儿(每组 22 名)纳入研究,α 裕度为 5%误差(双向)和 80% 功效,预测 PIPP 分数均值差异将具有较大的效应大小(0.95 大效应)(发现效应大小为 2.74)。
随机化:
样本将从研究人群中随机选择。 在这项研究中,早产儿的随机化将在计算机环境中进行。 将足跟采血新生儿采用随机对照法分组,每组18例。 在该研究中,随机化是通过通过URL地址为http://www.randomizer.org的程序输入病例数来进行的。
对照(从母亲腿上襁褓) 76, 41, 70, 15, 43, 38, 63, 2, 28, 55, 30, 35, 86, 61, 57, 84, 80, 74, 3, 24, 83, 71实验2(从母亲怀里包裹+奶嘴) 18, 79, 23, 19, 48, 47, 2, 61, 10, 73, 35, 74, 87, 38, 32, 5, 11, 12, 49, 80, 44, 55 实验 3(从母亲怀里包裹 + 脚跟加热) 25, 17, 50, 7, 64, 35, 45, 11, 48, 82, 73, 23, 32, 54, 49, 74, 79, 3, 68, 56, 24, 81 实验 4(从母亲怀里包裹 + 安抚奶嘴 + 脚跟加热) 57, 33, 21, 64, 13, 47, 56, 31, 41, 28, 43, 85, 20, 1, 75, 52、11、14、3、6、38、15
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Zeynem YILDIRIM BALKAN, Assist.Prof.
- 电话号码:we dnt have US +905073190958
- 邮箱:zyildirim@nku.edu.tr
研究联系人备份
- 姓名:Birsen Mutlu, Assoc.Prof.
- 电话号码:we dnt have US +905326826862
- 邮箱:bdonmez@iuc.edu.tr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 母亲年满 18 岁或以上
- 妈妈是识字的
- 母亲是自然分娩还是剖腹产
- 母亲无复杂妊娠和分娩史
- 母亲自愿参与研究
- 34 0/7-36 6/7 周之间的早产儿
- 34 0/7-36 6/7 周早产且体重适合该周(适当孕龄 - AGA),
- 宝宝应该至少提前1小时吃奶。
- 距离上次对婴儿进行痛苦的干预已经过去一小时了。
- 6.服用镇痛、镇静、抗惊厥药物后6小时应抽取足跟血。
排除标准:
- 宝宝发烧了
- 接受吸氧治疗的宝宝,
- 婴儿接受抗生素治疗
- 宝宝有先天性异常
- 婴儿床边有床边,下面有加热器
- 接受光疗的宝宝,
- 婴儿已连接机械呼吸机
- 第一次尝试未采集血液的婴儿
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:奶嘴带母乳组
襁褓中的婴儿在母亲的腿上,同时喂上浸有母乳的奶嘴
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襁褓中的婴儿在母亲的腿上,同时喂上浸有母乳的奶嘴
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实验性的:脚跟加热组
襁褓在母亲的腿上并进行局部干热治疗
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襁褓在母亲的腿上并进行局部干热治疗
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实验性的:联合干预组
所有干预措施相结合(襁褓在母亲的腿上,同时给予浸有母乳的奶嘴和脚跟加热
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襁褓在母亲的腿上,同时给奶嘴蘸上母乳并加热脚跟
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其他:控制
将婴儿包裹在母亲的腿上
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将婴儿包裹在母亲的腿上
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心尖搏动 (HRV)
大体时间:通过学习完成,平均1年。
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HRV 将在足跟采血之前、期间和之后进行评估。
研究人员将在手术前、手术中和手术后为每个婴儿录制 7-10 分钟的视频。
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通过学习完成,平均1年。
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血氧饱和度 (SpO2)
大体时间:通过学习完成,平均1年
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SpO2 将在足跟采血之前、期间和之后进行评估。
研究人员将在手术前、手术中和手术后为每个婴儿录制 7-10 分钟的视频。
SpO2 将从该视频录制中记录下来。
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通过学习完成,平均1年
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哭泣时间
大体时间:通过学习完成,平均1年
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足跟采血前5分钟和足跟采血过程中5分钟监测并记录婴儿哭闹时间
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通过学习完成,平均1年
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早产儿疼痛量表 (PIPP-R)
大体时间:通过学习完成,平均1年
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PIPP-R量表包括3个行为项(皱眉、挤眼、鼻唇沟)、2个生理项(心率和氧饱和度)和2个情境项(行为状态和孕龄)。 在量表评分中,与生理和行为项目相关的项目在每个变量中评分为0、1、2、3,反映基线值和治疗值之间的差异。 在触摸婴儿之前,与上下文项目相关的项目得分为 3、2、1、0。 婴儿的疼痛是根据总分来评估的。 因此,新生儿的最高分数为 21 分。 如果早产儿疼痛分布在0-6分之间,则婴儿的疼痛程度为轻度,在7-12分之间为中度疼痛,在13-21分之间为重度疼痛。 每个婴儿在手术前、手术中和手术后都会接受 7-10 分钟的视频监控和记录。 该视频记录将根据早产儿疼痛量表进行评估和记录。 |
通过学习完成,平均1年
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唾液皮质醇水平
大体时间:通过学习完成,平均1年
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由于皮质醇在早产儿中表现出昼夜节律,因此将在早上的同一时间采集样本。 在采集唾液样本之前,将对新生儿进行口腔检查,并使用 SF 进行口腔护理。 将使用 Salimetrics 唾液皮质醇试剂盒将其放在新生儿的脸颊和舌下腔中 1-2 分钟来收集唾液样本。 样本将被送往研究医院的生化实验室。 两名生物化学专家将在 TNKU 医院生物化学实验室使用标准程序对样本进行分析,以定量测定皮质醇。 将在手术期间和手术后 25 分钟采样两次(在手术后 20-30 分钟内检测到新生儿疼痛后皮质醇的最高水平)。 |
通过学习完成,平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Zeynem YILDIRIM BALKAN, Assist.Prof.、Namik Kemal University
- 首席研究员:Birsen Mutlu, Assoc.Prof.、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Shu SH, Lee YL, Hayter M, Wang RH. Efficacy of swaddling and heel warming on pain response to heel stick in neonates: a randomised control trial. J Clin Nurs. 2014 Nov;23(21-22):3107-14. doi: 10.1111/jocn.12549. Epub 2014 Jan 30.
- Badiee Z, Nassiri Z, Armanian A. Cobedding of twin premature infants: calming effects on pain responses. Pediatr Neonatol. 2014 Aug;55(4):262-8. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.11.008. Epub 2014 Mar 30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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