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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06628232
Effet des interventions infirmières sur la douleur et les niveaux de cortisol salivaire pendant la piqûre au talon chez les nouveau-nés prématurés
L'effet de l'administration d'une tétine trempée dans le lait maternel, du réchauffement du talon et de l'application des deux ensemble sur la douleur et les niveaux de cortisol salivaire pendant la piqûre au talon chez les nouveau-nés prématurés : étude contrôlée randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les professionnels de la santé doivent être capables d'évaluer, de réduire ou d'éliminer la douleur lors de la prise en charge de la douleur chez les nouveau-nés dans le cadre d'applications interventionnelles. Des méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques sont utilisées dans la gestion de la douleur. Lorsque ces méthodes sont appliquées ensemble, leur efficacité augmente dans la douleur liée aux interventions invasives. Sur le plan pharmacologique, des analgésiques opioïdes, des sédatifs et des anesthésiques locaux sont utilisés. Les méthodes non pharmacologiques comprennent l'allaitement, la tétine, le saccharose oral, la musique, l'application chaude, le massage, le toucher thérapeutique et le positionnement tel que la nidification, le positionnement fœtal, l'emmaillotage, les soins kangourous, le balancement et le maintien.
Dans de nombreuses études, des interventions non pharmacologiques ont été appliquées et comparées pour réduire la douleur lors d'une piqûre au talon chez les nouveau-nés prématurés. Dans la routine de la clinique, le prélèvement de sang par piqûre au talon chez les nouveau-nés prématurés est effectué en serrant la mère sur ses genoux. La procédure d'emmaillotage pour les nouveau-nés prématurés du groupe témoin est recommandée par l'American Academy of Pediatrics. La méthode d'emmaillotage favorise la flexion et la posture latérale, qui constituent la position de développement du nouveau-né. Avec cette position, le nouveau-né prend sa position dans l'utérus qui lui est familière, assurant sa stabilité physiologique et améliorant sa capacité. Dans une revue systématique portant sur 3 396 participants, les nouveau-nés prématurés ont été calmés et immédiatement stabilisés grâce aux soins kangourous, aux méthodes de succion et d'emmaillotage non nutritives. Étant donné que ces méthodes réduisent la douleur et le stress chez les nouveau-nés prématurés, elles seraient également incluses dans les pratiques de « soins de soutien individualisés au développement ».
De nombreuses études ont montré que donner une tétine aux nouveau-nés est efficace pour réduire la douleur. De plus, il a été démontré que l'administration orale de lait maternel seul, sans allaitement, réduit la douleur lors d'une piqûre au talon, d'une aspiration nasopharyngée, d'une ponction veineuse et d'un examen de la rétinopathie chez les prématurés. Dans l'étude menée par Lan et al., le lait maternel a été reniflé par le nouveau-né lors d'un prélèvement sanguin par piqûre au talon ou goûté en le laissant tomber dans la bouche du nouveau-né à l'aide d'une seringue. En conséquence, ils ont rapporté que renifler et goûter le lait maternel était efficace pour soulager la douleur chez les nouveau-nés.
Dans la littérature, il est souligné que la douleur qui survient lors du prélèvement de sang au talon est étroitement liée à la pression du talon pour recueillir le sang, et non à l'insertion de l'aiguille dans le talon, et on pense qu'il est préférable de maintenir le nouveau-né en position verticale. pendant le prélèvement de sang au talon, il peut faciliter la circulation sanguine par gravité et réduire la quantité de pression nécessaire pour obtenir l'échantillon. Cependant, certaines études montrent que le réchauffement du talon est efficace pour réduire la douleur chez les nouveau-nés. Il a été démontré qu'avec une application chaude sur le talon - avec effet de vasodilatation - moins d'aiguilletages sont effectués dans le talon, la quantité de sang nécessaire pour la procédure augmente et la procédure est terminée plus rapidement. Il est prévu que le talon du nouveau-né sera moins comprimé grâce à l'application chaude.
Cependant, il existe un nombre très limité d'études évaluant l'efficacité de différentes interventions non pharmacologiques lors de la collecte de sang par piqûre au talon et mesurant le cortisol, marqueur de stress. De plus, aucune étude n'a été trouvée pour évaluer l'efficacité d'autres interventions (réchauffement du talon et administration d'une tétine trempée dans le lait maternel) en combinaison avec un enveloppement parmi les interventions non pharmacologiques.
Cette étude visait à réduire la douleur lors du prélèvement de sang par piqûre au talon chez les nouveau-nés prématurés en emmaillotant le bébé sur les genoux de la mère (groupe témoin), en l'emmaillotant sur les genoux de la mère et en lui donnant une tétine trempée dans le lait maternel (tétine avec groupe de lait maternel), en emmaillotant sur les genoux de la mère avec application locale de chaleur sèche (groupe de chauffage du talon) et toutes les interventions combinées (emmailloter sur les genoux de la mère avec application d'une tétine trempée dans le lait maternel et groupe d'intervention combiné chauffage du talon). De plus, il a été prévu comme un plan expérimental contrôlé randomisé pour déterminer et comparer les effets de ces interventions infirmières sur les paramètres physiologiques des nouveau-nés, la douleur, le taux de cortisol salivaire, les pleurs et la durée de l'intervention.
Lieu et heure pour mener la recherche :
La recherche sera réalisée entre novembre 2024 et août 2025 dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital universitaire Tekirdag Namik Kemal.
Population et échantillon de l'étude :
La population étudiée sera composée de nourrissons qui répondent aux critères d'inclusion à l'USIN de l'Université Tekirdağ Namik Kemal entre le 01.11.2024 et le 01.08.2025.
La taille de l'échantillon de l'étude a été déterminée par analyse de puissance. L'étude comparant les interventions non nutritives d'aspiration, de saccharose et combinées dans la collecte de sang par piqûre au talon chez les nouveau-nés avec le groupe témoin a été prise comme base. Selon l'échelle d'évaluation de la douleur PIPP utilisée dans l'étude, le 1er groupe expérimental avait un score moyen de 9,3 ± 1,3, le 2ème groupe expérimental 10,1 ± 2, le 3ème groupe 4,4 ± 1,5 et le groupe témoin 13,3 ± 1,6. Dans cette étude, il a été déterminé qu'un total de 88 nourrissons (22 dans chaque groupe) devraient être inclus dans l'étude dans le calcul du nombre d'échantillons effectué dans le programme G*Power (3.1.9.2.) avec une marge alpha de 5 %. (bidirectionnelle) et une puissance de 80 %, prédisant que la différence moyenne des scores PIPP aurait une taille d'effet importante (effet important de 0,95) (la taille de l'effet s'est avérée être de 2,74).
Randomisation:
L'échantillon sera sélectionné au hasard parmi la population étudiée. Dans l'étude, la randomisation des nouveau-nés prématurés sera réalisée dans un environnement informatique. Les nouveau-nés devant être soumis à un prélèvement sanguin par piqûre au talon ont été placés dans des groupes avec une méthode contrôlée randomisée avec 18 bébés dans chaque groupe. Dans l'étude, la randomisation a été réalisée en saisissant le nombre de cas via le programme dont l'adresse URL est http://www.randomizer.org.
Contrôle (emmaillotage sur les genoux de la mère) 76, 41, 70, 15, 43, 38, 63, 2, 28, 55, 30, 35, 86, 61, 57, 84, 80, 74, 3, 24, 83, 71 Expérience 2 (emmaillotage sur les genoux de la mère + tétine) 18, 79, 23, 19, 48, 47, 2, 61, 10, 73, 35, 74, 87, 38, 32, 5, 11, 12, 49, 80, 44, 55 Expérience 3 (emmaillotage sur les genoux de la mère + réchauffement du talon) 25, 17, 50, 7, 64, 35, 45, 11, 48, 82, 73, 23, 32, 54, 49, 74, 79, 3, 68, 56, 24, 81 Expérience 4 (emmaillotage sur les genoux de la mère + tétine + réchauffement du talon) 57, 33, 21, 64, 13, 47, 56, 31, 41, 28, 43, 85, 20, 1, 75, 52, 11, 14, 3, 6, 38, 15
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Assist.Prof.
- Numéro de téléphone: we dnt have US +905073190958
- E-mail: zyildirim@nku.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Birsen Mutlu, Assoc.Prof.
- Numéro de téléphone: we dnt have US +905326826862
- E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Mère de 18 ans ou plus
- La mère est alphabétisée
- Que la mère accouche naturellement ou par césarienne
- Grossesse sans complication et antécédents de naissance chez la mère
- Participation volontaire de la mère à l'étude
- Bébés prématurés entre 34 0/7 et 36 6/7 semaines
- Prématurité à 34 0/7-36 6/7 semaines et poids adapté à la semaine (Âge Gestationnel Approprié - AGA),
- Le bébé doit être nourri au moins 1 heure à l'avance.
- Cela fait 1 heure depuis la dernière intervention douloureuse sur le bébé.
- 6Le sang du talon doit être prélevé 6 heures après la prise de médicaments analgésiques, sédatifs et anticonvulsivants.
Critères d'exclusion :
- Le bébé a de la fièvre
- Le bébé recevant une oxygénothérapie,
- Le bébé reçoit un traitement antibiotique
- Le bébé a une anomalie congénitale
- Le bébé a le côté du lit et le chauffage en dessous
- Le bébé recevant une photothérapie,
- Le bébé est connecté à un ventilateur mécanique
- Bébés dont le sang n’a pas été prélevé du premier coup
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: sucette avec groupe de lait maternel
emmailloter sur les genoux de la mère et donner une tétine trempée dans le lait maternel
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emmailloter sur les genoux de la mère et donner une tétine trempée dans le lait maternel
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Expérimental: groupe chauffant au talon
emmailloter sur les genoux de la mère avec application locale de chaleur sèche
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emmailloter sur les genoux de la mère avec application locale de chaleur sèche
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Expérimental: groupe d'intervention combiné
toutes interventions confondues (emmaillotage sur les genoux de la mère associé à la remise d'une tétine trempée dans le lait maternel et chauffage du talon
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emmailloter sur les genoux de la mère en lui donnant une tétine trempée dans le lait maternel et en chauffant le talon
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Autre: Contrôle
emmailloter le bébé sur les genoux de la mère
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emmailloter le bébé sur les genoux de la mère
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Battement apex cardiaque (VRC)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an.
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Le VRC sera évalué avant, pendant et après le prélèvement sanguin au talon.
Chaque bébé sera enregistré en vidéo pendant 7 à 10 minutes avant, pendant et après la procédure par le chercheur.
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À la fin des études, en moyenne 1 an.
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Saturation en oxygène (SpO2)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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La SpO2 sera évaluée avant, pendant et après le prélèvement sanguin au talon.
Chaque bébé sera enregistré en vidéo pendant 7 à 10 minutes avant, pendant et après la procédure par le chercheur.
La SpO2 sera enregistrée à partir de cet enregistrement vidéo.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Temps de pleurs
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Le temps de pleurs du bébé sera surveillé et enregistré 5 minutes avant la piqûre au talon et 5 minutes pendant la piqûre au talon
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Échelle de profil de douleur du nourrisson prématuré (PIPP-R)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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L'échelle PIPP-R comprend 3 items comportementaux (fronçage des sourcils, yeux serrés, sillon nasogénien), 2 items physiologiques (fréquence cardiaque et saturation en oxygène) et 2 items contextuels (état comportemental et âge gestationnel). Dans la notation de l'échelle, les éléments liés aux éléments physiologiques et comportementaux sont notés 0,1,2,3 dans chaque variable, reflétant la différence entre les valeurs de base et celles du traitement. Les éléments liés aux éléments contextuels sont notés 3,2,1,0 avant de toucher le bébé. La douleur du bébé est évaluée sur un score total. En conséquence, le score maximum pour les nouveau-nés est de 21. Si le profil de douleur du prématuré est compris entre 0 et 6 points, le niveau de douleur chez le nourrisson est léger, entre 7 et 12 points est modéré et entre 13 et 21 points est une douleur intense. Chaque bébé sera surveillé par vidéo et enregistré pendant 7 à 10 minutes avant, pendant et après la procédure. Cet enregistrement vidéo sera évalué et enregistré selon l'échelle de profil de douleur du nourrisson prématuré. |
À la fin des études, en moyenne 1 an
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Niveau de cortisol salivaire
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Étant donné que le cortisol présente un rythme circadien chez les prématurés, des échantillons seront prélevés à la même heure le matin. Avant de prélever des échantillons de salive, la bouche du nouveau-né sera vérifiée et des soins bucco-dentaires seront prodigués avec SF. Des échantillons de salive seront collectés avec le kit Salimetrics Salivary Cortisol en le maintenant dans la joue et la cavité sublinguale du nouveau-né pendant 1 à 2 minutes. Les échantillons seront envoyés au laboratoire de biochimie de l'hôpital de recherche. Les échantillons seront analysés pour la détermination quantitative du cortisol par 2 experts en biochimie utilisant des procédures standard dans le laboratoire de biochimie de l'hôpital TNKU. Des échantillons seront prélevés deux fois, pendant la procédure et 25 minutes après la procédure (le niveau de cortisol le plus élevé après la douleur chez les nouveau-nés est détecté entre 20 et 30 minutes après la procédure). |
À la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Assist.Prof., Namik Kemal University
- Chercheur principal: Birsen Mutlu, Assoc.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shu SH, Lee YL, Hayter M, Wang RH. Efficacy of swaddling and heel warming on pain response to heel stick in neonates: a randomised control trial. J Clin Nurs. 2014 Nov;23(21-22):3107-14. doi: 10.1111/jocn.12549. Epub 2014 Jan 30.
- Badiee Z, Nassiri Z, Armanian A. Cobedding of twin premature infants: calming effects on pain responses. Pediatr Neonatol. 2014 Aug;55(4):262-8. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.11.008. Epub 2014 Mar 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TNKU-Z.BALKAN-2
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