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미숙아의 힐 스틱 중 통증과 타액 코르티솔 수치에 대한 간호 중재의 효과

2024년 10월 2일 업데이트: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Namik Kemal University

미숙아의 발뒤꿈치 스틱 동안 모유에 담근 고무 젖꼭지 제공, 발뒤꿈치 따뜻함 및 두 가지를 함께 적용하는 것이 통증 및 타액 코르티솔 수치에 미치는 영향: 무작위 대조 연구.

임신 37주 이전에 태어난 아기를 조산 또는 조산이라고 합니다. 대부분의 조산 신생아는 재태 연령과 임상 상태에 따라 신생아 집중치료실(NICU) 치료가 필요합니다. NICU에서는 일반적으로 신생아에게 고통스러운 침습적 시술이 많이 수행되지만 가장 일반적인 시술은 발뒤꿈치 찌르기입니다. 발뒤꿈치 찌르기는 신생아에게 고통스럽고 스트레스가 많은 절차입니다. 신생아는 통증에 말로 반응하지 않습니다. 그들은 생리적으로, 행동적으로, 호르몬적으로 반응합니다. 통증에 대한 미숙아의 생리적 반응에는 심박수 및 호흡수 증가, 혈압 및 두개내압 증가, 산소 공급 감소, 손바닥 발한 등이 포함됩니다. 신생아의 스트레스로 인한 호르몬 증상 중 가장 일반적으로 사용되는 생화학적 방법은 코티솔 수치를 측정하는 것입니다. 타액과 혈장 코티솔 수치 사이에는 유의한 상관관계가 있으며 타액 코티솔 수치는 혈장 코티솔 수치를 반영하는 것으로 보고되었습니다. 이 방법은 타액 샘플링이 스트레스를 덜 받기 때문에 특히 선호됩니다.

연구 개요

상세 설명

보건 전문가는 중재 적용 시 신생아 통증 관리 시 통증을 평가하고 통증을 줄이거나 제거할 수 있어야 합니다. 통증 관리에는 약리학적 방법과 비약리학적 방법이 사용됩니다. 이러한 방법을 함께 적용하면 침습적 개입과 관련된 통증의 효과가 증가합니다. 약리학적으로는 오피오이드 진통제, 진정제, 국소 마취제가 사용됩니다. 비약리학적 방법에는 모유 수유, 노리개 젖꼭지, 경구 자당, 음악, 따뜻하게 바르기, 마사지, 치료적 접촉 및 포대기, 태아 자세 잡기, 포대기, 캥거루 돌보기, 흔들기 및 안기 등의 자세 잡기가 포함됩니다.

많은 연구에서 미숙아의 발뒤꿈치 찌르기 시 통증을 줄이는 데 비약리학적 중재가 적용되어 비교되었습니다. 클리닉에서는 산모를 무릎에 껴안고 미숙아의 발뒤꿈치 채혈을 실시합니다. 미국 소아과 학회(American Academy of Pediatrics)에서는 대조군의 조산아에 대한 포대기 절차를 권장합니다. 포대기 방법은 신생아의 발달 자세인 굴곡과 측면 자세를 지원합니다. 이 자세를 통해 신생아는 자신에게 친숙한 자궁 내 위치로 이동하여 생리적 안정성을 보장하고 능력을 향상시킵니다. 3,396명의 참가자를 대상으로 한 체계적인 검토에서 미숙아는 캥거루 케어, 비영양적 빨기 및 포대기 방법을 통해 진정되고 즉시 안정되었습니다. 이러한 방법은 미숙아의 통증과 스트레스를 감소시키기 때문에 "개별화 지지발달치료" 진료에도 포함되는 것으로 보고되고 있습니다.

많은 연구에 따르면 신생아에게 젖꼭지를 주는 것이 통증을 줄이는 데 효과적이라는 것이 밝혀졌습니다. 또한, 모유수유 없이 모유만 경구 투여하면 미숙아의 발뒤꿈치 찌르기, 비인두 흡인, 정맥천자 및 망막병증 검사 시 통증이 감소하는 것으로 나타났습니다. Lan 등이 실시한 연구에서는 발뒤꿈치 채혈 중에 모유의 냄새를 맡거나 주사기로 신생아 입에 떨어뜨려 맛을 보았습니다. 그 결과, 모유 냄새를 맡고 맛을 더해 보는 것이 신생아의 통증 완화에 효과적이라고 보고했습니다.

문헌에서는 발뒤꿈치 채혈 시 발생하는 통증은 발뒤꿈치에 바늘을 삽입할 때 발생하는 것이 아니라 채혈을 위해 발뒤꿈치를 쥐어짜는 것과 밀접한 관련이 있음을 강조하고 있으며, 이는 신생아를 바른 자세로 유지시켜 주는 것으로 생각된다 발뒤꿈치 혈액 수집 중에 중력을 통한 혈액 흐름을 촉진하고 샘플을 확보하는 데 필요한 압착의 양을 줄일 수 있습니다. 그러나 발뒤꿈치 온찜질이 신생아의 통증을 줄이는 데 효과적이라는 연구 결과가 있습니다. 발뒤꿈치를 따뜻하게 바르면(혈관 확장 효과) 발뒤꿈치에 바늘을 꿰는 횟수가 줄어들고 시술에 필요한 혈액량이 증가하며 시술이 더 짧은 시간에 완료된다고 합니다. 따뜻하게 발라주면 신생아의 발뒤꿈치가 덜 눌릴 것으로 예상된다.

그러나 발뒤꿈치 채혈 중 다양한 비약리학적 중재의 효과를 평가하고 스트레스 지표인 코티솔을 측정하는 연구는 매우 제한적입니다. 또한, 비약리학적 중재 중 감싸기와 결합된 다른 중재(발뒤꿈치 따뜻하게 하기, 모유에 담근 노리개 젖꼭지 주기)의 효과를 조사한 연구는 발견되지 않았습니다.

본 연구에서는 아기를 엄마 무릎에 포대기(대조군), 모유에 담근 노리개 젖꼭지(모유와 노리개 젖꼭지)를 주고, 산모 무릎에 포대기(모유와 노리개 젖꼭지)를 주고, 미숙아의 발뒤꿈치 채혈 시 통증을 줄이는 것을 목표로 했다. 엄마 무릎에 국소 건열 적용(발뒤꿈치 가열 그룹) 및 모든 중재가 결합됨(엄마 무릎에 포대기 및 모유에 담근 젖꼭지 제공 및 발뒤꿈치 가열 결합 중재 그룹). 또한 이러한 간호 중재가 신생아의 생리적 지표, 통증, 타액 코르티솔 수준, 울음 및 시술 시간에 미치는 영향을 결정하고 비교하기 위한 무작위 대조 실험 설계로 계획되었습니다.

연구 수행 장소 및 시간:

연구는 2024년 11월부터 2025년 8월까지 테키르다그나미크케말대학병원 신생아 집중치료실에서 수행될 예정이다.

연구의 모집단 및 샘플:

연구 모집단은 2024년 11월 1일부터 2025년 8월 1일까지 Tekirdağ Namik Kemal University의 NICU에 포함 기준을 충족하는 유아로 구성됩니다.

연구의 표본 크기는 검정력 분석을 통해 결정되었습니다. 신생아의 발뒤꿈치 채혈에 대한 비영양 흡입, 자당 및 조합 중재를 대조군과 비교하는 연구를 기초로 삼았습니다. 연구에 사용된 PIPP 통증 평가 척도에 따르면, 1차 실험군은 평균 9.3±1.3점, 2차 실험군은 10.1±2점, 3차 실험군은 4.4±1.5점, 대조군은 13.3±1.6점을 나타냈다. 본 연구에서는 G*Power(3.1.9.2.) 프로그램에서 이루어진 표본 수 계산에 알파 마진 5%를 적용하여 총 88명의 영아(각 군당 22명)가 연구에 포함되어야 한다고 판단하였다. 오류(양방향) 및 80% 검정력을 사용하여 PIPP 점수 평균 차이가 큰 효과 크기(.95 큰 효과)를 가질 것으로 예측했습니다(효과 크기는 2.74인 것으로 나타났습니다).

무작위화:

샘플은 연구 모집단에서 무작위로 선택됩니다. 본 연구에서는 미숙아의 무작위 배정이 컴퓨터 환경에서 수행됩니다. 발뒤꿈치 채혈을 실시할 신생아를 무작위 대조 방법으로 각 군당 18명의 영아로 나누어 그룹화하였다. 본 연구에서는 URL 주소가 http://www.randomizer.org인 프로그램을 통해 사례수를 입력하여 무작위화를 수행하였다.

대조군(엄마 무릎에서 포대기) 76, 41, 70, 15, 43, 38, 63, 2, 28, 55, 30, 35, 86, 61, 57, 84, 80, 74, 3, 24, 83, 71 실험 2 (엄마 무릎 포대기 + 젖꼭지) 18, 79, 23, 19, 48, 47, 2, 61, 10, 73, 35, 74, 87, 38, 32, 5, 11, 12, 49, 80, 44, 55 실험 3 (엄마 무릎으로 포대기 + 발뒤꿈치 따뜻하게 하기) 25, 17, 50, 7, 64, 35, 45, 11, 48, 82, 73, 23, 32, 54, 49, 74, 79, 3, 68, 56, 24, 81 실험 4(엄마 무릎으로 포대기 + 젖꼭지 + 발뒤꿈치 따뜻하게 하기) 57, 33, 21, 64, 13, 47, 56, 31, 41, 28, 43, 85, 20, 1, 75, 52, 11, 14, 3, 6, 38, 15

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Assist.Prof.
  • 전화번호: we dnt have US +905073190958
  • 이메일: zyildirim@nku.edu.tr

연구 연락처 백업

  • 이름: Birsen Mutlu, Assoc.Prof.
  • 전화번호: we dnt have US +905326826862
  • 이메일: bdonmez@iuc.edu.tr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 어머니 18세 이상
  • 어머니는 글을 읽으신다
  • 산모가 자연분만인지, 제왕절개로 출산하는지
  • 산모의 합병증이 없는 임신 및 출산 이력
  • 어머니의 자발적인 연구 참여
  • 34 0/7-36 6/7 주 사이의 미숙아
  • 34 0/7-36 6/7주에 미숙아이고 해당 주에 적절한 체중(적정 임신 연령-AGA),
  • 아기에게는 적어도 1시간 전에는 먹이를 주어야 합니다.
  • 아기에게 마지막으로 고통스러운 개입을 한 지 1시간이 지났습니다.
  • 6진통제, 진정제, 항경련제 복용 후 6시간 후에 발뒤꿈치 혈액을 채취해야 합니다.

제외 기준:

  • 아기가 열이 나네요
  • 산소치료를 받고 있는 아기,
  • 항생제 치료를 받고 있는 아기
  • 아기에게 선천적 기형이 있어요
  • 침대 옆에 히터가 있고 아래에 히터가 있는 아기
  • 광선치료를 받고 있는 아기,
  • 아기가 기계식 인공호흡기에 연결되어 있음
  • 첫 번째 시도에서 혈액을 채취하지 못한 아기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모유 그룹이 있는 젖꼭지
엄마 무릎에 포대기, 모유에 담근 젖꼭지 주기
엄마 무릎에 포대기, 모유에 담근 젖꼭지 주기
실험적: 발 뒤꿈치 가열 그룹
국소 건열 적용과 함께 엄마 무릎에 포대기
국소 건열 적용과 함께 엄마 무릎에 포대기
실험적: 결합된 개입 그룹
모든 개입이 결합됨(산모의 무릎에 포대기, 모유에 담근 젖꼭지 제공 및 발뒤꿈치 가열)
엄마 무릎에 포대기, 모유 적신 젖꼭지 주고 발뒤꿈치 데워주기
다른: 제어
엄마 무릎에 아기를 포대기
엄마 무릎에 아기를 포대기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장첨단박동(HRV)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
HRV는 발뒤꿈치 채혈 전, 채혈 중, 채혈 후에 평가됩니다. 연구원은 각 아기를 시술 전, 시술 중, 시술 후 7~10분 동안 영상으로 녹화합니다.
연구 완료를 통해 평균 1년.
산소 포화도(SpO2)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
SpO2는 발뒤꿈치 채혈 전, 채혈 중, 채혈 후에 평가됩니다. 연구원은 각 아기를 시술 전, 시술 중, 시술 후 7~10분 동안 영상으로 녹화합니다. 이 비디오 녹화에서 SpO2가 기록됩니다.
연구 수료를 통해 평균 1년
우는 시간
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
아기가 우는 시간을 모니터링하여 뒤꿈치 찌르기 5분 전과 뒤꿈치 찌르기 중 5분 동안 기록합니다.
연구 수료를 통해 평균 1년
미숙아 통증 프로필 척도(PIPP-R)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년

PIPP-R 척도에는 3가지 행동(눈살 찌푸리기, 눈을 조이기, 팔자 홈), 2가지 생리적(심박수 및 산소 포화도) 항목, 2가지 상황적(행동 상태 및 임신 연령) 항목이 포함됩니다. 척도 채점에서는 생리적, 행동적 항목과 관련된 항목을 각 변수별로 0,1,2,3으로 채점하여 기준치와 치료치의 차이를 반영한다. 아기를 만지기 전에 상황에 맞는 항목과 관련된 항목은 3,2,1,0으로 점수가 매겨집니다. 아기의 통증은 총점으로 평가됩니다. 따라서 신생아의 최대 점수는 21점이다. 미숙아 통증 프로파일이 0~6점 ​​사이이면 영아의 통증 수준은 경증, 7~12점은 중등도, 13~21점은 심한 통증으로 분류됩니다.

각 아기는 시술 전, 시술 중, 시술 후 7~10분 동안 비디오 모니터링 및 녹화를 받게 됩니다. 이 비디오 녹화는 미숙아 통증 프로필 척도에 따라 평가되고 기록됩니다.

연구 수료를 통해 평균 1년
타액 코티솔 수치
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년

미숙아에서는 코티솔이 일주기 리듬을 나타내기 때문에 아침에 같은 시간에 검체를 채취합니다. 타액 샘플을 채취하기 전에 신생아의 구강 상태를 확인하고 SF로 ​​구강 관리를 실시합니다. 타액 샘플은 Salimetrics Salivary Cortisol Kit를 신생아의 볼과 설하강에 1~2분 동안 대고 수집합니다. 샘플은 연구병원 생화학 연구실로 보내질 예정이다. TNKU 병원 생화학 실험실의 표준 절차를 사용하여 2명의 생화학 전문가가 코티솔의 정량적 측정을 위해 샘플을 분석합니다.

샘플은 시술 중과 시술 후 25분에 두 번 채취됩니다(신생아의 통증 후 가장 높은 코티솔 수치는 시술 후 20~30분 사이에 감지됩니다).

연구 수료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Assist.Prof., Namik Kemal University
  • 수석 연구원: Birsen Mutlu, Assoc.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미숙아 신생아에 대한 임상 시험

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