- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06628232
Efecto de las intervenciones de enfermería sobre el dolor y los niveles de cortisol salival durante la punción del talón en recién nacidos prematuros
El efecto de administrar un chupete humedecido en leche materna, calentar el talón y aplicar ambos juntos sobre el dolor y los niveles de cortisol salival durante la punción del talón en recién nacidos prematuros: estudio controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los profesionales de la salud deberían poder evaluar el dolor, reducirlo o eliminarlo en el tratamiento del dolor de los recién nacidos en aplicaciones intervencionistas. En el tratamiento del dolor se utilizan métodos farmacológicos y no farmacológicos. Cuando estos métodos se aplican juntos, su eficacia aumenta en el dolor relacionado con intervenciones invasivas. Farmacológicamente se utilizan analgésicos opioides, sedantes y anestésicos locales. Los métodos no farmacológicos incluyen la lactancia materna, el chupete, la sacarosa oral, la música, la aplicación de calor, el masaje, el tacto terapéutico y las posiciones como anidar, posicionar al feto, envolverlo, aplicar el método canguro, mecerlo y sostenerlo.
En muchos estudios, se han aplicado y comparado intervenciones no farmacológicas para reducir el dolor durante la punción del talón en recién nacidos prematuros. En la rutina de la clínica, la extracción de sangre por punción en el talón de recién nacidos prematuros se realiza abrazando a la madre en su regazo. La Academia Estadounidense de Pediatría recomienda el procedimiento de envolver a los recién nacidos prematuros en el grupo de control. El método de envolver apoya la flexión y la postura lateral, que es la posición de desarrollo del recién nacido. Con esta posición, el recién nacido ocupa su posición en el útero que le resulta familiar, asegurando su estabilidad fisiológica y mejorando su capacidad. En una revisión sistemática de 3396 participantes, los recién nacidos prematuros fueron calmados y estabilizados inmediatamente mediante métodos de método canguro, succión no nutritiva y pañales. Dado que estos métodos reducen el dolor y el estrés en los recién nacidos prematuros, también se informa que se incluyen en las prácticas de "Atención individualizada de apoyo al desarrollo".
Muchos estudios han demostrado que dar chupetes a los recién nacidos es eficaz para reducir el dolor. Además, se ha descubierto que la administración oral sola de leche materna, sin amamantar, reduce el dolor durante la punción del talón, la aspiración nasofaríngea, la punción venosa y el examen de retinopatía en prematuros. En el estudio realizado por Lan et al., se olió la leche materna al recién nacido durante la extracción de sangre mediante punción en el talón o se probó dejándola caer en la boca del recién nacido con una jeringa. Como resultado, informaron que oler y saborear la leche materna fue eficaz para aliviar el dolor en los recién nacidos.
En la literatura, se enfatiza que el dolor que ocurre durante la extracción de sangre del talón está estrechamente relacionado con la compresión del talón para recolectar sangre, no durante la inserción de la aguja en el talón, y se cree que mantener al recién nacido en posición erguida durante la extracción de sangre del talón puede facilitar el flujo sanguíneo a través de la gravedad y reducir la cantidad de presión necesaria para obtener la muestra. Sin embargo, existen estudios que demuestran que calentar el talón es eficaz para reducir el dolor en los recién nacidos. Se ha afirmado que con la aplicación de calor en el talón -con efecto de vasodilatación- se realizan menos punciones en el talón, aumenta la cantidad de sangre requerida para el procedimiento y el procedimiento se completa en menos tiempo. Se predice que el talón del recién nacido se apretará menos gracias a la aplicación tibia.
Sin embargo, existe un número muy limitado de estudios que evalúan la efectividad de diferentes intervenciones no farmacológicas durante la extracción de sangre por punción del talón y la medición del cortisol, marcador de estrés. Además, no se encontró ningún estudio que investigara la efectividad de otras intervenciones (calentar el talón y dar un chupete humedecido en leche materna) en combinación con envoltura entre las intervenciones no farmacológicas.
Este estudio tuvo como objetivo reducir el dolor durante la extracción de sangre por punción en el talón en recién nacidos prematuros envolviendo al bebé en el regazo de la madre (grupo de control), envolviéndolo en el regazo de la madre junto con darle un chupete humedecido en leche materna (grupo de chupete con leche materna), envolviéndolo en el regazo de la madre junto con la aplicación local de calor seco (grupo de calentamiento del talón) y todas las intervenciones combinadas (envolverlo en el regazo de la madre junto con la administración de un chupete humedecido en leche materna y el grupo de intervención combinado de calentamiento del talón). Además, se planteó un diseño experimental controlado aleatorio para determinar y comparar los efectos de estas intervenciones de enfermería sobre los parámetros fisiológicos, el dolor, el nivel de cortisol salival, el llanto y el tiempo del procedimiento del recién nacido.
Lugar y Hora para Realizar la Investigación:
La investigación se llevará a cabo entre noviembre de 2024 y agosto de 2025 en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital Universitario Tekirdag Namik Kemal.
Población y Muestra del Estudio:
La población de estudio estará formada por bebés que cumplan con los criterios de inclusión en la UCIN de la Universidad Tekirdağ Namik Kemal entre el 01.11.2024 y el 01.08.2025.
El tamaño de la muestra del estudio se determinó mediante análisis de poder. Se tomó como base el estudio que comparó la succión no nutritiva, la sacarosa y las intervenciones combinadas en la extracción de sangre por punción del talón en recién nacidos con el grupo de control. Según la escala de evaluación del dolor PIPP utilizada en el estudio, el primer grupo experimental obtuvo una puntuación media de 9,3 ± 1,3, el segundo grupo experimental de 10,1 ± 2, el tercero de 4,4 ± 1,5 y el grupo de control de 13,3 ± 1,6. En este estudio, se determinó que un total de 88 bebés (22 en cada grupo) deberían incluirse en el estudio en el cálculo del número de muestra realizado en el programa G*Power (3.1.9.2.) con un margen alfa del 5%. error (bidireccional) y 80% de poder, prediciendo que la diferencia de medias de la puntuación PIPP tendría un tamaño de efecto grande (efecto grande de 0,95) (se encontró que el tamaño del efecto era 2,74).
Aleatorización:
La muestra será seleccionada aleatoriamente de la población de estudio. En el estudio, la aleatorización de recién nacidos prematuros se realizará en un entorno informático. Los recién nacidos que serían sometidos a la extracción de sangre por punción en el talón se colocaron en grupos con un método controlado aleatorio con 18 bebés en cada grupo. En el estudio, la aleatorización se realizó ingresando el número de casos a través del programa cuya dirección URL es http://www.randomizer.org.
Control (envolverlo desde el regazo de la madre) 76, 41, 70, 15, 43, 38, 63, 2, 28, 55, 30, 35, 86, 61, 57, 84, 80, 74, 3, 24, 83, 71 Experimento 2 (envolverlo en el regazo de la madre + chupete) 18, 79, 23, 19, 48, 47, 2, 61, 10, 73, 35, 74, 87, 38, 32, 5, 11, 12, 49, 80, 44, 55 Experimento 3 (envolver desde el regazo de la madre + calentar el talón) 25, 17, 50, 7, 64, 35, 45, 11, 48, 82, 73, 23, 32, 54, 49, 74, 79, 3, 68, 56, 24, 81 Experimento 4 (envolver desde el regazo de la madre + chupete + calentar el talón) 57, 33, 21, 64, 13, 47, 56, 31, 41, 28, 43, 85, 20, 1, 75, 52, 11, 14, 3, 6, 38, 15
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Assist.Prof.
- Número de teléfono: we dnt have US +905073190958
- Correo electrónico: zyildirim@nku.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Birsen Mutlu, Assoc.Prof.
- Número de teléfono: we dnt have US +905326826862
- Correo electrónico: bdonmez@iuc.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madre de 18 años o más
- madre es alfabetizada
- Si la madre da a luz de forma natural o por cesárea
- Embarazo sin complicaciones y antecedentes de nacimiento en la madre.
- Participación voluntaria de la madre en el estudio.
- Bebés prematuros entre 34 0/7-36 6/7 semanas
- Prematuridad a las 34 0/7-36 6/7 semanas y peso adecuado para la semana (Edad Gestacional Apropiada- AGA),
- El bebé debe ser alimentado al menos con 1 hora de antelación.
- Ha pasado 1 hora desde la última intervención dolorosa al bebé.
- 6La sangre del talón se debe extraer 6 horas después de tomar medicamentos analgésicos, sedantes y anticonvulsivos.
Criterios de exclusión:
- el bebe tiene fiebre
- El bebé que recibe oxigenoterapia,
- El bebé recibiendo tratamiento con antibióticos.
- El bebé tiene una anomalía congénita.
- El bebé tiene el lado de la cama y el calentador debajo.
- El bebé recibiendo fototerapia,
- El bebé está conectado a un ventilador mecánico.
- Bebés cuya sangre no fue extraída en el primer intento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: chupete con grupo de leche materna
envolverlo en el regazo de la madre y darle un chupete humedecido en leche materna
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envolverlo en el regazo de la madre y darle un chupete humedecido en leche materna
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Experimental: grupo de calentamiento del talón
envolverlo en el regazo de la madre junto con la aplicación local de calor seco
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envolverlo en el regazo de la madre junto con la aplicación local de calor seco
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Experimental: grupo de intervención combinada
todas las intervenciones combinadas (envolverlo en el regazo de la madre junto con darle un chupete humedecido en leche materna y calentar el talón
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envolverlo en el regazo de la madre junto con darle un chupete humedecido en leche materna y calentar el talón
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Otro: Control
envolver al bebé en el regazo de la madre
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envolver al bebé en el regazo de la madre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latido del ápice cardíaco (VFC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La VFC se evaluará antes, durante y después de la extracción de sangre del talón.
El investigador grabará en video a cada bebé durante 7 a 10 minutos antes, durante y después del procedimiento.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La SpO2 se evaluará antes, durante y después de la extracción de sangre del talón.
El investigador grabará en video a cada bebé durante 7 a 10 minutos antes, durante y después del procedimiento.
La SpO2 se registrará a partir de esta grabación de video.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tiempo de llorar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El tiempo de llanto del bebé será monitoreado y registrado 5 minutos antes de la punción del talón y 5 minutos durante la punción del talón.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Escala de perfil de dolor infantil prematuro (PIPP-R)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La escala PIPP-R incluye 3 ítems conductuales (fruncer el ceño, apretar los ojos, surco nasolabial), 2 fisiológicos (frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) y 2 contextuales (estado conductual y edad gestacional). En la puntuación de la escala, los elementos relacionados con elementos fisiológicos y conductuales se puntúan como 0,1,2,3 en cada variable, lo que refleja la diferencia entre los valores iniciales y de tratamiento. Los elementos relacionados con elementos contextuales se puntúan como 3,2,1,0 antes de tocar al bebé. El dolor del bebé se evalúa según una puntuación total. En consecuencia, la puntuación máxima para los recién nacidos es 21. Si el perfil de dolor del bebé prematuro está entre 0 y 6 puntos, el nivel de dolor en el bebé es leve, entre 7 y 12 puntos es moderado y entre 13 y 21 puntos es dolor intenso. Cada bebé será monitoreado y grabado en video durante 7 a 10 minutos antes, durante y después del procedimiento. Esta grabación de video será evaluada y grabada de acuerdo con la Escala de perfil de dolor del lactante prematuro. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Nivel de cortisol salival
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Dado que el cortisol muestra un ritmo circadiano en los bebés prematuros, las muestras se tomarán a la misma hora de la mañana. Antes de tomar muestras de saliva, se revisará la boca del recién nacido y se le brindará cuidado bucal con SF. Las muestras de saliva se recolectarán con el kit Salimetrics Salivary Cortisol sosteniéndolo en la mejilla y la cavidad sublingual del recién nacido durante 1 a 2 minutos. Las muestras se enviarán al laboratorio de bioquímica del hospital de investigación. Las muestras serán analizadas para la determinación cuantitativa de cortisol por 2 expertos en bioquímica utilizando procedimientos estándar en el laboratorio de bioquímica del Hospital TNKU. Se tomarán muestras dos veces, tanto durante el procedimiento como 25 minutos después del procedimiento (el nivel más alto de cortisol después del dolor en los recién nacidos se detecta entre 20 y 30 minutos después del procedimiento). |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Assist.Prof., Namik Kemal University
- Investigador principal: Birsen Mutlu, Assoc.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shu SH, Lee YL, Hayter M, Wang RH. Efficacy of swaddling and heel warming on pain response to heel stick in neonates: a randomised control trial. J Clin Nurs. 2014 Nov;23(21-22):3107-14. doi: 10.1111/jocn.12549. Epub 2014 Jan 30.
- Badiee Z, Nassiri Z, Armanian A. Cobedding of twin premature infants: calming effects on pain responses. Pediatr Neonatol. 2014 Aug;55(4):262-8. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.11.008. Epub 2014 Mar 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- TNKU-Z.BALKAN-2
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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