- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06628232
Влияние сестринского вмешательства на боль и уровень кортизола в слюне во время прилипания пятки у недоношенных новорожденных
Влияние соски, смоченной в грудном молоке, согревания пяток и совместного применения на боли и уровне кортизола в слюне во время приклеивания пятки у недоношенных новорожденных: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Медицинские работники должны иметь возможность оценивать боль, уменьшать или устранять боль при обезболивании новорожденных при интервенционном применении. В лечении боли используются фармакологические и нефармакологические методы. При совместном применении этих методов их эффективность возрастает при боли, связанной с инвазивными вмешательствами. В фармакологическом отношении применяют опиоидные анальгетики, седативные средства и местные анестетики. Нефармакологические методы включают грудное вскармливание, соску, пероральный прием сахарозы, музыку, теплые аппликации, массаж, терапевтические прикосновения и положения, такие как гнездование, положение плода, пеленание, уход за кенгуру, укачивание и удерживание.
Во многих исследованиях применялись и сравнивались нефармакологические методы снижения боли во время укола пятки у недоношенных новорожденных. В обычной клинике забор крови из пятки у недоношенных новорожденных проводится путем обнимания матери на коленях. Процедура пеленания недоношенных новорожденных контрольной группы рекомендована Американской академией педиатрии. Метод пеленания поддерживает сгибание и боковое положение, которое является положением развития новорожденного. При таком положении новорожденный занимает привычное для него положение в матке, обеспечивая ее физиологическую стабильность и улучшая ее возможности. В систематическом обзоре 3396 участников недоношенные новорожденные были успокоены и немедленно стабилизированы с помощью метода кенгуру, непитательного сосания и пеленания. Поскольку эти методы уменьшают боль и стресс у недоношенных новорожденных, сообщается, что они также включены в практику «Индивидуального поддерживающего ухода за развитием».
Многие исследования показали, что пустышки новорожденным эффективно уменьшают боль. Кроме того, было обнаружено, что пероральное введение только грудного молока без грудного вскармливания уменьшает боль во время укола пятки, носоглоточной аспирации, венепункции и исследования ретинопатии у недоношенных детей. В исследовании, проведенном Lan et al., грудное молоко новорожденный вдыхал во время взятия крови из пятки или пробовал на вкус, капая в рот новорожденного с помощью шприца. В результате они сообщили, что нюхание и дегустация грудного молока эффективно облегчают боль у новорожденных.
В литературе подчеркивается, что боль, возникающая при заборе крови из пятки, тесно связана со сдавливанием пятки для сбора крови, а не во время введения иглы в пятку, и считается, что удержание новорожденного в вертикальном положении во время сбора крови из пятки может облегчить кровоток под действием силы тяжести и уменьшить количество сдавливаний, необходимых для получения образца. Однако есть исследования, показывающие, что согревание пяток эффективно уменьшает боль у новорожденных. Установлено, что при теплом нанесении на пятку - с эффектом расширения сосудов - в пятку выполняется меньше иглоукалывания, увеличивается количество крови, необходимое для процедуры, и процедура завершается за более короткое время. Прогнозируется, что пятка новорожденного будет меньше сдавливаться благодаря теплому приложению.
Однако существует очень ограниченное количество исследований, оценивающих эффективность различных нефармакологических вмешательств при сборе крови из пятки и измерении маркера стресса кортизола. Кроме того, не было обнаружено исследований по изучению эффективности других вмешательств (согревание пяток и предоставление соски, смоченной в грудном молоке) в сочетании с обертыванием среди нефармакологических вмешательств.
Целью данного исследования было уменьшение боли во время взятия крови из укола пятки у недоношенных новорожденных путем пеленания ребенка на коленях матери (контрольная группа), пеленания на коленях матери вместе с предоставлением соски, смоченной в грудном молоке (группа соски с грудным молоком), пеленания на коленях у матери вместе с местным применением сухого тепла (группа с подогревом пяток) и всеми вмешательствами в сочетании (пеленание на коленях у матери вместе с предоставлением соски, смоченной в грудном молоке, и комбинированная группа с подогревом пяток). Кроме того, планировалось провести рандомизированный контролируемый экспериментальный план для определения и сравнения влияния этих сестринских вмешательств на физиологические параметры новорожденных, боль, уровень кортизола в слюне, плач и время процедуры.
Место и время проведения исследования:
Исследование будет проводиться с ноября 2024 года по август 2025 года в отделении интенсивной терапии новорожденных университетской больницы Текирдаг Намик Кемаль.
Население и выборка исследования:
Исследуемая популяция будет состоять из младенцев, соответствующих критериям включения в отделение интенсивной терапии Университета Текирдаг Намик Кемаль в период с 01.11.2024 по 01.08.2025.
Размер выборки исследования определялся методом анализа мощности. За основу было взято исследование, сравнивающее ненутритивные аспирации, сахарозные и комбинированные вмешательства при заборе крови из пяточного укола у новорожденных с контрольной группой. По использованной в исследовании шкале оценки боли PIPP средний балл 1-й экспериментальной группы составил 9,3±1,3, 2-й экспериментальной группы - 10,1±2, 3-й группы - 4,4±1,5 и контрольной группы - 13,3±1,6. В этом исследовании было установлено, что в общей сложности 88 детей (по 22 в каждой группе) должны быть включены в исследование при расчете количества выборки, выполненном в программе G*Power (3.1.9.2.) с альфа-пределом 5% ошибка (двусторонняя) и мощность 80%, что позволяет предсказать, что разница средних показателей PIPP будет иметь большой размер эффекта (большой эффект 0,95) (размер эффекта оказался равным 2,74).
Рандомизация:
Выборка будет выбрана случайным образом из исследуемой популяции. В ходе исследования рандомизация недоношенных новорожденных будет проводиться в компьютерной среде. Новорожденных, у которых собирали кровь из пяточного укола, рандомизированным контролируемым методом распределяли по группам по 18 младенцев в каждой группе. В исследовании рандомизация проводилась путем ввода количества случаев через программу, URL-адрес которой — http://www.randomizer.org.
Контроль (пеленание на коленях матери) 76, 41, 70, 15, 43, 38, 63, 2, 28, 55, 30, 35, 86, 61, 57, 84, 80, 74, 3, 24, 83, 71 Опыт 2 (пеленание на коленях матери + соска) 18, 79, 23, 19, 48, 47, 2, 61, 10, 73, 35, 74, 87, 38, 32, 5, 11, 12, 49, 80, 44, 55 Опыт 3 (пеленание на коленях матери + прогревание пятки) 25, 17, 50, 7, 64, 35, 45, 11, 48, 82, 73, 23, 32, 54, 49, 74, 79, 3, 68, 56, 24, 81 Опыт 4 (пеленание с колен матери + соска + согревание пятки) 57, 33, 21, 64, 13, 47, 56, 31, 41, 28, 43, 85, 20, 1, 75, 52, 11, 14, 3, 6, 38, 15
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Assist.Prof.
- Номер телефона: we dnt have US +905073190958
- Электронная почта: zyildirim@nku.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Birsen Mutlu, Assoc.Prof.
- Номер телефона: we dnt have US +905326826862
- Электронная почта: bdonmez@iuc.edu.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мать 18 лет и старше
- Мать грамотная.
- Родит ли мать естественным путем или путем кесарева сечения.
- Неосложненный анамнез беременности и родов у матери
- Добровольное участие матери в исследовании
- Недоношенные дети в возрасте от 34 0/7 до 36 6/7 недель.
- Недоношенность на сроке 34 0/7–36 6/7 недель и вес, соответствующий данной неделе (соответствующий гестационный возраст – AGA),
- Ребенка следует покормить минимум за 1 час.
- Прошел 1 час с момента последнего болезненного вмешательства на малыша.
- 6Пяточную кровь следует сдавать через 6 часов после приема обезболивающих, седативных и противосудорожных препаратов.
Критерии исключения:
- У ребенка жар
- Ребенок получает кислородную терапию,
- Ребенок получает лечение антибиотиками
- У ребенка врожденная аномалия
- У ребенка бортик кровати и обогреватель внизу
- Ребенок получает фототерапию,
- Ребенок подключен к аппарату искусственной вентиляции легких
- Дети, у которых кровь не была взята с первой попытки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: соска с группой грудного молока
пеленание на коленях у матери с предоставлением соски, смоченной в грудном молоке
|
пеленание на коленях у матери с предоставлением соски, смоченной в грудном молоке
|
|
Экспериментальный: группа подогрева пятки
пеленание на коленях у матери в сочетании с местными аппликациями сухого тепла
|
пеленание на коленях у матери в сочетании с местными аппликациями сухого тепла
|
|
Экспериментальный: комбинированная группа вмешательства
все вмешательства в сочетании (пеленание на коленях матери с применением соски, смоченной в грудном молоке, и подогрев пяток)
|
пеленание на коленях у матери с предоставлением соски, смоченной в грудном молоке, и подогревом пяток
|
|
Другой: Контроль
пеленание ребенка на коленях у матери
|
пеленание ребенка на коленях у матери
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верхушечный ритм сердца (ВСР)
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год.
|
ВСР будет оцениваться до, во время и после взятия крови из пятки.
Исследователь будет записывать каждого ребенка на видео в течение 7–10 минут до, во время и после процедуры.
|
Через завершение обучения в среднем 1 год.
|
|
Насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
SpO2 будет оцениваться до, во время и после взятия крови из пятки.
Исследователь будет записывать каждого ребенка на видео в течение 7–10 минут до, во время и после процедуры.
SpO2 будет записываться по этой видеозаписи.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Время плача
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Время плача ребенка будет отслеживаться и записываться за 5 минут до укола пятки и за 5 минут во время укола пятки.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Шкала профиля боли у недоношенных детей (PIPP-R)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Шкала PIPP-R включает 3 поведенческих (нахмуривание, щурение глаз, носогубная борозда), 2 физиологических (частота пульса и насыщение кислородом) и 2 контекстуальных (поведенческое состояние и срок беременности) пунктов. При подсчете баллов по шкале пункты, относящиеся к физиологическим и поведенческим показателям, оцениваются как 0,1,2,3 по каждой переменной, что отражает разницу между исходными значениями и значениями лечения. Предметы, относящиеся к контекстуальным предметам, оцениваются как 3,2,1,0, прежде чем прикасаться к ребенку. Боль ребенка оценивается по общему баллу. Соответственно, максимальный балл для новорожденных – 21. Если профиль боли у недоношенного ребенка находится в пределах 0–6 баллов, уровень боли у ребенка легкий, между 7–12 баллами – умеренный, а между 13–21 баллом – сильная боль. Каждый ребенок будет находиться под видеонаблюдением и записываться в течение 7-10 минут до, во время и после процедуры. Эта видеозапись будет оцениваться и записываться в соответствии со шкалой профиля боли у недоношенных детей. |
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Поскольку у недоношенных детей кортизол демонстрирует циркадный ритм, образцы будут брать в одно и то же время утром. Перед взятием образцов слюны новорожденного проверяют ротовую полость и проводят уход за полостью рта с помощью SF. Образцы слюны будут собраны с помощью набора Salimetrics Salivary Cortisol Kit, поместив его в щеку и подъязычную полость новорожденного на 1-2 минуты. Образцы будут отправлены в биохимическую лабораторию исследовательской больницы. Образцы будут проанализированы на количественное определение кортизола двумя экспертами-биохимиками по стандартным методикам в лаборатории биохимии больницы ТНКУ. Пробы будут взяты дважды: как во время процедуры, так и через 25 минут после процедуры (самый высокий уровень кортизола после боли у новорожденных обнаруживается через 20-30 минут после процедуры). |
После завершения обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Assist.Prof., Namik Kemal University
- Главный следователь: Birsen Mutlu, Assoc.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shu SH, Lee YL, Hayter M, Wang RH. Efficacy of swaddling and heel warming on pain response to heel stick in neonates: a randomised control trial. J Clin Nurs. 2014 Nov;23(21-22):3107-14. doi: 10.1111/jocn.12549. Epub 2014 Jan 30.
- Badiee Z, Nassiri Z, Armanian A. Cobedding of twin premature infants: calming effects on pain responses. Pediatr Neonatol. 2014 Aug;55(4):262-8. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.11.008. Epub 2014 Mar 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TNKU-Z.BALKAN-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .