- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06628232
Effekt av sykepleieintervensjoner på smerte og spyttkortisolnivåer under hælstokk hos premature nyfødte
Effekten av å gi en smokk dyppet i morsmelk, oppvarming av hælen og påføring av begge sammen på smerte- og spyttkortisolnivåer under hælstokk hos premature nyfødte: Randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helsepersonell bør være i stand til å vurdere smerte, redusere eller eliminere smerte ved smertebehandling av nyfødte i intervensjonsapplikasjoner. Farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder brukes i smertebehandling. Når disse metodene brukes sammen, øker effektiviteten deres i smerte relatert til invasive intervensjoner. Farmakologisk brukes opioide analgetika, beroligende midler og lokalbedøvelse. Ikke-farmakologiske metoder inkluderer amming, smokk, oral sukrose, musikk, varm påføring, massasje, terapeutisk berøring og posisjonering som hekking, fosterplassering, svøping, kengurustell, vugging og holding.
I mange studier har ikke-farmakologiske intervensjoner blitt brukt og sammenlignet for å redusere smerte under hælstikk hos premature nyfødte. I rutinen på klinikken utføres hælstikkblod fra premature nyfødte ved å klemme moren i fanget. Svøpeprosedyren for premature nyfødte i kontrollgruppen anbefales av American Academy of Pediatrics. Svøpemetoden støtter fleksjon og sidestilling, som er utviklingsposisjonen til den nyfødte. Med denne posisjonen kommer den nyfødte til sin posisjon i livmoren, som er kjent for den, og sikrer dens fysiologiske stabilitet og forbedrer kapasiteten. I en systematisk gjennomgang av 3396 deltakere ble premature nyfødte beroliget og umiddelbart stabilisert av kengurupleie, ikke-ernæringsmessige suging og svøpemetoder. Siden disse metodene reduserer smerte og stress hos premature nyfødte, rapporteres de også å være inkludert i "Individualisert støttende utviklingsomsorg"-praksis.
Mange studier har vist at det å gi smokker til nyfødte er effektivt for å redusere smerte. I tillegg er oral administrering av morsmelk alene, uten amming, funnet å redusere smerter ved hælstikk, nasofaryngeal aspirasjon, venepunktur og retinopatiundersøkelse hos premature. I studien utført av Lan et al., ble morsmelk sniffet til den nyfødte under blodprøvetaking eller smakt ved å slippe den ned i munnen til nyfødte med en sprøyte. Som et resultat rapporterte de at å snuse og smake på morsmelk var effektivt for å lindre smerter hos nyfødte.
I litteraturen er det understreket at smerten som oppstår under hælblodsamling er nært knyttet til at hælen klemmes for å samle blod, ikke under nåleinnføringen i hælen, og det antas at det å holde den nyfødte i oppreist stilling under hælblodsamling kan lette blodstrømmen gjennom tyngdekraften og redusere mengden av klemning som kreves for å få prøven. Imidlertid er det studier som viser at hælvarme er effektivt for å redusere smerter hos nyfødte. Det har blitt opplyst at ved varm påføring på hælen -med virkning av vasodilatasjon- utføres færre nålinger i hælen, mengden blod som kreves for prosedyren øker og prosedyren fullføres på kortere tid. Det er spådd at hælen til den nyfødte vil bli klemt mindre takket være den varme påføringen.
Det er imidlertid et svært begrenset antall studier som evaluerer effektiviteten av forskjellige ikke-farmakologiske intervensjoner under blodprøvetaking og måling av stressmarkøren kortisol. I tillegg ble det ikke funnet noen studie for å undersøke effektiviteten av andre intervensjoner (hælvarme og å gi en smokk dyppet i morsmelk) i kombinasjon med innpakning blant ikke-farmakologiske intervensjoner.
Denne studien tok sikte på å redusere smerte under blodprøvetaking i hælstikk hos premature nyfødte ved å svøpe barnet i mors fanget (kontrollgruppe), svøpe i fanget på mor sammen med å gi en smokk dyppet i morsmelk (smokk med morsmelkgruppe), svøpe i mors fang sammen med lokal tørr varmepåføring (hælvarmegruppe), og alle intervensjoner kombinert (svøtting i mors fang sammen med å gi smokk dyppet i morsmelk og hælvarmekombinert intervensjonsgruppe). I tillegg var det planlagt som et randomisert kontrollert eksperimentelt design for å bestemme og sammenligne effekten av disse sykepleieintervensjonene på nyfødtes fysiologiske parametere, smerte, spyttkortisolnivå, gråt og prosedyretid.
Sted og tid for å utføre forskningen:
Forskningen vil bli utført mellom november 2024 og august 2025 på Neonatal Intensive Care Unit ved Tekirdag Namik Kemal universitetssykehus.
Populasjon og utvalg av studien:
Studiepopulasjonen vil bestå av spedbarn som oppfyller inklusjonskriteriene i NICU ved Tekirdağ Namik Kemal University mellom 01.11.2024-01.08.2025.
Prøvestørrelsen på studien ble bestemt ved kraftanalyse. Studien som sammenlignet ikke-ernæringsmessig suge-, sukrose- og kombinasjonsintervensjoner i blodprøvetaking av hælstikk hos nyfødte med kontrollgruppen ble tatt som grunnlag. I henhold til PIPP-smertevurderingsskalaen som ble brukt i studien, hadde den 1. eksperimentelle gruppen en gjennomsnittsscore på 9,3 ± 1,3, den 2. eksperimentelle gruppen 10,1 ± 2, den 3. gruppen 4,4 ± 1,5 og kontrollgruppen 13,3 ± 1,6. I denne studien ble det bestemt at totalt 88 spedbarn (22 i hver gruppe) skulle inkluderes i studien i prøvenummerberegningen gjort i G*Power-programmet (3.1.9.2.) med en alfamargin på 5 % på feil (toveis) og 80 % kraft, noe som forutsier at PIPP-poengsumforskjellen ville ha en stor effektstørrelse (0,95 stor effekt) (effektstørrelsen ble funnet å være 2,74).
Randomisering:
Utvalget vil bli tilfeldig valgt fra studiepopulasjonen. I studien skal randomisering av premature nyfødte utføres i et datamiljø. De nyfødte som skulle utsettes for hælstikkblod ble plassert i grupper med en randomisert kontrollert metode med 18 babyer i hver gruppe. I studien ble randomisering utført ved å legge inn antall tilfeller gjennom programmet hvis URL-adresse er http://www.randomizer.org.
Kontroll (svadding fra mors fanget) 76, 41, 70, 15, 43, 38, 63, 2, 28, 55, 30, 35, 86, 61, 57, 84, 80, 74, 3, 24, 83, 71 Eksperiment 2 (svøtting fra mødres fang + smokk) 18, 79, 23, 19, 48, 47, 2, 61, 10, 73, 35, 74, 87, 38, 32, 5, 11, 12, 49, 80, 44, 55 Eksperiment 3 (svøping fra mødres fang + hæloppvarming) 25, 17, 50, 7, 64, 35, 45, 11, 48, 82, 73, 23, 32, 54, 49, 74, 79, 3, 68, 56, 24, 81 Eksperiment 4 (svøping fra mors fanget + smokk + hælvarme) 57, 33, 21, 64, 13, 47, 56, 31, 41, 28, 43, 85, 20, 1, 75 52, 11, 14, 3, 6, 38, 15
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Assist.Prof.
- Telefonnummer: we dnt have US +905073190958
- E-post: zyildirim@nku.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Birsen Mutlu, Assoc.Prof.
- Telefonnummer: we dnt have US +905326826862
- E-post: bdonmez@iuc.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mor 18 år eller eldre
- Mor er lesekyndig
- Om mor føder naturlig eller ved keisersnitt
- Ukomplisert graviditet og fødselshistorie hos mor
- Mors frivillige deltakelse i studien
- Premature babyer mellom 34 0/7-36 6/7 uker
- Prematuritet ved 34 0/7-36 6/7 uker og vekt passende for uken (passende svangerskapsalder- AGA),
- Babyen bør mates minst 1 time i forveien.
- Det har gått 1 time siden siste smertefulle inngrep på babyen.
- 6Hælblod bør tas 6 timer etter inntak av smertestillende, beroligende og krampestillende medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- Babyen har feber
- Babyen som får oksygenbehandling,
- Babyen får antibiotikabehandling
- Babyen har en medfødt anomali
- Babyen har sengen og varmeapparatet under
- Babyen som får fototerapi,
- Babyen er koblet til en mekanisk ventilator
- Babyer hvis blod ikke ble samlet ved første forsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: smokk med morsmelkgruppe
svøpe i fanget til mor sammen med å gi en smokk dyppet i morsmelk
|
svøpe i fanget til mor sammen med å gi en smokk dyppet i morsmelk
|
|
Eksperimentell: hælvarmegruppe
svøping i mors fang sammen med lokal tørrvarmepåføring
|
svøping i mors fang sammen med lokal tørrvarmepåføring
|
|
Eksperimentell: kombinert intervensjonsgruppe
alle intervensjoner kombinert (sylling i fanget til mor sammen med å gi smokk dyppet i morsmelk og oppvarming av hælen
|
svøpe i fanget til mor sammen med å gi smokk dyppet i morsmelk og hælvarme
|
|
Annen: Kontroll
svøper babyen i fanget til moren
|
svøper babyen i fanget til moren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cardiac apex beat (HRV)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
HRV vil bli evaluert før, under og etter blodprøvetakingen.
Hver baby vil bli tatt opp på video i 7-10 minutter før, under og etter prosedyren av forskeren.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
SpO2 vil bli evaluert før, under og etter blodprøvetakingen i hælen.
Hver baby vil bli tatt opp på video i 7-10 minutter før, under og etter prosedyren av forskeren.
SpO2 vil bli tatt opp fra dette videoopptaket.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Gråtetid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Babyens gråtetid vil bli overvåket og registrert 5 minutter før hælstikket og 5 minutter under hælstikket
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Smerteprofilskala for premature spedbarn (PIPP-R)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
PIPP-R-skalaen inkluderer 3 atferdsmessige (rynking, klem i øynene, nasolabial groove), 2 fysiologiske (puls og oksygenmetning) og 2 kontekstuelle (atferdstilstand og svangerskapsalder). I skåringen av skalaen blir elementer relatert til fysiologiske og atferdsmessige elementer skåret som 0,1,2,3 i hver variabel, noe som reflekterer forskjellen mellom baseline- og behandlingsverdier. Elementer relatert til kontekstuelle elementer scores som 3,2,1,0 før de berører babyen. Babyens smerte vurderes på en totalscore. Følgelig er maksimal poengsum for nyfødte 21. Hvis smerteprofilen for premature spedbarn er mellom 0-6 poeng, er smertenivået hos spedbarnet mildt, mellom 7-12 poeng moderat, og mellom 13-21 poeng er sterke smerter. Hver baby vil bli videoovervåket og tatt opp i 7-10 minutter før, under og etter prosedyren. Dette videoopptaket vil bli evaluert og tatt opp i henhold til Premature Infant Pain Profile Scale. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Spyttkortisolnivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Siden kortisol viser døgnrytme hos premature, vil det bli tatt prøver på samme tid om morgenen. Før spyttprøver tas, vil det nyfødtes munn bli sjekket og munnpleie gis med SF. Spyttprøver vil bli samlet med Salimetrics spyttkortisolsett ved å holde det i kinnet og sublingualt hulrom til den nyfødte i 1-2 minutter. Prøvene vil bli sendt til biokjemi-laboratoriet til forskningssykehuset. Prøvene vil bli analysert for kvantitativ bestemmelse av kortisol av 2 biokjemieksperter ved bruk av standard prosedyrer i biokjemilaboratoriet ved TNKU sykehus. Det vil bli tatt prøver to ganger, både under inngrepet og 25 minutter etter inngrepet (det høyeste kortisolnivået etter smerter hos nyfødte oppdages mellom 20-30 minutter etter inngrepet). |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Assist.Prof., Namik Kemal University
- Hovedetterforsker: Birsen Mutlu, Assoc.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shu SH, Lee YL, Hayter M, Wang RH. Efficacy of swaddling and heel warming on pain response to heel stick in neonates: a randomised control trial. J Clin Nurs. 2014 Nov;23(21-22):3107-14. doi: 10.1111/jocn.12549. Epub 2014 Jan 30.
- Badiee Z, Nassiri Z, Armanian A. Cobedding of twin premature infants: calming effects on pain responses. Pediatr Neonatol. 2014 Aug;55(4):262-8. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.11.008. Epub 2014 Mar 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TNKU-Z.BALKAN-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .