- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06628232
Hoitotoimien vaikutus kipuun ja syljen kortisolitasoihin kantapään aikana keskosilla
Äidinmaitoon kastetun tutin antamisen, kantapään lämmityksen ja molempien käytön vaikutus kivun ja syljen kortisolitasoihin kantapään aikana keskosilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveydenhuollon ammattilaisten pitäisi pystyä arvioimaan kipua, vähentämään tai poistamaan kipua vastasyntyneiden kivunhoidossa interventiosovelluksissa. Kivunhoidossa käytetään farmakologisia ja ei-farmakologisia menetelmiä. Kun näitä menetelmiä käytetään yhdessä, niiden tehokkuus lisääntyy invasiivisiin interventioihin liittyvässä kivussa. Farmakologisesti käytetään opioidikipulääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä ja paikallispuudutteita. Ei-farmakologisia menetelmiä ovat imetys, tutti, oraalinen sakkaroosi, musiikki, lämmin levitys, hieronta, terapeuttinen kosketus ja asettelu, kuten pesiminen, sikiön asettaminen, kapalo, kengurun hoito, keinuminen ja pitäminen.
Monissa tutkimuksissa ei-farmakologisia interventioita on käytetty ja niitä on verrattu vähentämään kipua kantapään pistoksen aikana keskosilla. Klinikan rutiinissa kantapääpistoveren otto keskosilta tehdään halaamalla äitiä sylissään. American Academy of Pediatrics suosittelee verrokkiryhmän ennenaikaisten vastasyntyneiden kapalointimenettelyä. Kapalointimenetelmä tukee taivutusta ja lateraalista asentoa, joka on vastasyntyneen kehitysasento. Tässä asennossa vastasyntynyt saavuttaa sille tutun kohdun asemansa, mikä varmistaa sen fysiologisen vakauden ja parantaa kapasiteettiaan. 3 396 osallistujan systemaattisessa katsauksessa keskoset rauhoitettiin ja vakautettiin välittömästi kengurun hoidolla, ei-ravitsevilla imemis- ja kapalomenetelmillä. Koska nämä menetelmät vähentävät ennenaikaisten vastasyntyneiden kipua ja stressiä, niiden on raportoitu sisältyvän myös "yksilölliseen tukikehityshoitoon".
Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että tutin antaminen vastasyntyneille vähentää tehokkaasti kipua. Lisäksi rintamaidon suun kautta antamisen yksinään ilman imetystä on havaittu vähentävän kipua kantapään pistoksen, nenänielun aspiraation, laskimopunktion ja retinopatian tutkimuksessa keskosilla. Lan et al.:n tekemässä tutkimuksessa rintamaitoa haisteltiin vastasyntyneelle kantapääveren ottamisen aikana tai maisteltiin sitä tiputtamalla vastasyntyneen suuhun ruiskulla. Tämän seurauksena he raportoivat, että rintamaidon haisteleminen ja maistaminen lievitti tehokkaasti vastasyntyneiden kipua.
Kirjallisuudessa korostetaan, että kantapään verenoton yhteydessä esiintyvä kipu liittyy läheisesti kantapään puristamiseen veren keräämiseksi, ei neulan kantapäähän työntämisen yhteydessä, ja uskotaan, että vastasyntyneen pitäminen pystyasennossa kantapään verenkeräyksen aikana voi helpottaa veren virtausta painovoiman kautta ja vähentää näytteen saamiseen tarvittavaa puristusta. On kuitenkin olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat, että kantapään lämmitys vähentää tehokkaasti vastasyntyneiden kipua. On todettu, että kantapäälle lämpimällä levityksellä - vasodilataatiovaikutuksella - kantapäässä tehdään vähemmän neulausta, toimenpiteeseen tarvittavan veren määrä kasvaa ja toimenpide valmistuu lyhyemmässä ajassa. On ennustettu, että vastasyntyneen kantapää puristuu vähemmän lämpimän levityksen ansiosta.
On kuitenkin olemassa hyvin rajallinen määrä tutkimuksia, joissa arvioidaan erilaisten ei-farmakologisten interventioiden tehokkuutta kantapään pistoveren keräämisen ja stressimarkkerin kortisolin mittaamisen aikana. Lisäksi ei havaittu yhtään tutkimusta, joka olisi tutkinut muiden toimenpiteiden (kantapään lämmittely ja rintamaitoon kastetun tutin antaminen) tehokkuutta käärimisen kanssa ei-farmakologisten toimenpiteiden joukossa.
Tällä tutkimuksella pyrittiin vähentämään kipua ennenaikaisten vastasyntyneiden kantapään pistoveren ottamisen aikana kapaloimalla vauva äidin sylissä (kontrolliryhmä), kapaloimalla äidin sylissä sekä antamalla rintamaitoon kastettua tuttia (tutti rintamaitoryhmällä), kapaloimalla äidin sylissä yhdessä paikallisen kuivalämpösovelluksen kanssa (kantapään lämmitysryhmä) ja kaikki toimenpiteet yhdistettynä (kapalointi äidin sylissä sekä rintamaitoon kastetun tutin antaminen ja kantapään lämmitys yhdistetty interventioryhmä). Lisäksi se suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi suunnitteluksi näiden hoitotoimenpiteiden vaikutusten määrittämiseksi ja vertailemiseksi vastasyntyneen fysiologisiin parametreihin, kipuun, syljen kortisolitasoon, itkuun ja toimenpideaikaan.
Paikka ja aika tutkimuksen suorittamiselle:
Tutkimus tehdään marraskuun 2024 ja elokuun 2025 välisenä aikana Tekirdag Namik Kemalin yliopistollisen sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä.
Tutkimuksen väestö ja näyte:
Tutkimuspopulaatio koostuu pikkulapsista, jotka täyttävät Tekirdağ Namik Kemal -yliopiston NICU:n mukaanottokriteerit 1.11.2024-01.8.2025 välisenä aikana.
Tutkimuksen otoskoko määritettiin tehoanalyysillä. Pohjaksi otettiin tutkimus, jossa verrattiin ei-ravitsemuksellisia imu-, sakkaroosi- ja yhdistelmäinterventioita vastasyntyneiden kantapääveren keräämisessä kontrolliryhmään. Tutkimuksessa käytetyn PIPP-kivunarviointiasteikon mukaan 1. koeryhmän keskimääräinen pistemäärä oli 9,3 ± 1,3, 2. koeryhmä 10,1 ± 2, 3. ryhmä 4,4 ± 1,5 ja kontrolliryhmä 13,3 ± 1,6. Tässä tutkimuksessa todettiin, että G*Power (3.1.9.2.) -ohjelmassa tehdyssä otoslukulaskelmassa tutkimukseen tulisi ottaa mukaan yhteensä 88 vauvaa (22 kussakin ryhmässä) 5 % alfamarginaalilla. virhe (kaksisuuntainen) ja 80 % teho, ennustetaan, että PIPP-pisteiden keskimääräisellä erolla olisi suuri vaikutuskoko (0,95 suuri vaikutus) (vaikutuksen koon havaittiin olevan 2,74).
Satunnaistaminen:
Otos valitaan satunnaisesti tutkimuspopulaatiosta. Tutkimuksessa ennenaikaisten vastasyntyneiden satunnaistaminen suoritetaan tietokoneympäristössä. Vastasyntyneet, joille otettiin kantapääpistoveren keräys, sijoitettiin ryhmiin satunnaistetulla kontrolloidulla menetelmällä, jossa kussakin ryhmässä oli 18 vauvaa. Tutkimuksessa satunnaistaminen suoritettiin syöttämällä tapausten lukumäärä ohjelman kautta, jonka URL-osoite on http://www.randomizer.org.
Ohjaus (kapalointi äidin sylistä) 76, 41, 70, 15, 43, 38, 63, 2, 28, 55, 30, 35, 86, 61, 57, 84, 80, 74, 3, 24, 83, 71 Koe 2 (kapalointi äidin sylistä + tutti) 18, 79, 23, 19, 48, 47, 2, 61, 10, 73, 35, 74, 87, 38, 32, 5, 11, 12, 49, 80 44, 55 Koe 3 (kapalointi äidin sylistä + kantapään lämmitys) 25, 17, 50, 7, 64, 35, 45, 11, 48, 82, 73, 23, 32, 54, 49, 74, 79, 3, 68, 56, 24, 81 Koe 4 (kapalointi äidin sylistä + tutti + kantapään lämmitys) 57, 33, 21, 64, 13, 47, 56, 31, 41, 28, 43, 85, 20, 1, 75 52, 11, 14, 3, 6, 38, 15
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Assist.Prof.
- Puhelinnumero: we dnt have US +905073190958
- Sähköposti: zyildirim@nku.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Birsen Mutlu, Assoc.Prof.
- Puhelinnumero: we dnt have US +905326826862
- Sähköposti: bdonmez@iuc.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Äiti 18 vuotta tai vanhempi
- Äiti on lukutaitoinen
- Syntyykö äiti luonnollisesti tai keisarinleikkauksella
- Komplisoitumaton raskaus ja synnytyshistoria äidillä
- Äidin vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- Keskoset 34 0/7-36 6/7 viikkoa
- Keskosuus 34 0/7-36 6/7 viikkoa ja paino sopiva viikolle (sopiva raskausikä - AGA),
- Vauva tulee ruokkia vähintään 1 tunti etukäteen.
- On kulunut 1 tunti viimeisestä kipeästä toimenpiteestä vauvaan.
- 6 Kantapääverta tulee ottaa 6 tuntia kipua lievittävien, rauhoittavien ja epilepsialääkkeiden ottamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvalla on kuumetta
- Vauva saa happihoitoa,
- Vauva saa antibioottihoitoa
- Vauvalla on synnynnäinen epämuodostuma
- Vauvalla on sängyn puoli ja lämmitin alla
- vauva saa valohoitoa,
- Vauva on kytketty mekaaniseen hengityslaitteeseen
- Vauvat, joiden verta ei kerätty ensimmäisellä yrityksellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tutti rintamaitoryhmällä
kapaloiminen äidin sylissä yhdessä rintamaitoon kastetun tutin antamisen kanssa
|
kapaloiminen äidin sylissä yhdessä rintamaitoon kastetun tutin antamisen kanssa
|
|
Kokeellinen: kantapään lämmitysryhmä
kapaloiminen äidin sylissä yhdessä paikallisen kuivalämpösovelluksen kanssa
|
kapaloiminen äidin sylissä yhdessä paikallisen kuivalämpösovelluksen kanssa
|
|
Kokeellinen: yhdistetty interventioryhmä
kaikki interventiot yhdistettynä (kapalointi äidin sylissä, rintamaitoon kastettu tutti ja kantapään lämmitys
|
kapaloituminen äidin sylissä yhdessä rintamaitoon kastetun tutin antamisen ja kantapään lämmittämisen kanssa
|
|
Muut: Ohjaus
kapaloi vauvan äidin syliin
|
kapaloi vauvan äidin syliin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen kärjen lyönti (HRV)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
HRV arvioidaan ennen kantapään verenottoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkija tallentaa jokaista vauvaa videolle 7-10 minuuttia ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
SpO2 arvioidaan ennen kantapään verenottoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkija tallentaa jokaista vauvaa videolle 7-10 minuuttia ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
SpO2 tallennetaan tästä videotallenteesta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Itkuaika
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Vauvan itkuaikaa seurataan ja tallennetaan 5 minuuttia ennen kantapääpistoa ja 5 minuuttia kantapääpiston aikana
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ennenaikaisen lapsen kipuprofiiliasteikko (PIPP-R)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
PIPP-R-asteikko sisältää 3 käyttäytymiseen liittyvää (käyttäytymisen rypistäminen, puristavat silmät, nasolaabiaalinen ura), 2 fysiologista (syke ja happisaturaatio) ja 2 kontekstuaalista (käyttäytymistila ja raskausikä) kohtaa. Asteikon pisteytyksessä fysiologisiin ja käyttäytymiseen liittyvät asiat pisteytetään kussakin muuttujassa 0,1,2,3, mikä kuvastaa lähtötilanteen ja hoitoarvojen eroa. Asiayhteyteen liittyvät asiat arvostetaan 3,2,1,0 ennen vauvan koskettamista. Vauvan kipu arvioidaan kokonaispisteillä. Vastasyntyneiden enimmäispistemäärä on siis 21. Jos ennenaikaisen lapsen kipuprofiili on välillä 0-6 pistettä, vauvan kiputaso on lievää, 7-12 pistettä kohtalaista ja 13-21 pistettä voimakasta kipua. Jokaista vauvaa seurataan videolla ja tallennetaan 7-10 minuuttia ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Tämä videotallenne arvioidaan ja tallennetaan ennenaikaisen lapsen kipuprofiiliasteikon mukaisesti. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Syljen kortisolitaso
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Koska kortisoli näyttää vuorokausirytmiä keskosilla, näytteet otetaan samaan aikaan aamulla. Ennen sylkinäytteiden ottamista vastasyntyneen suu tarkistetaan ja suun hoitoa annetaan SF:llä. Sylkinäytteet otetaan Salimetrics Salivary Cortisol Kit -pakkauksella pitämällä sitä vastasyntyneen poskessa ja kielenalaisessa ontelossa 1-2 minuuttia. Näytteet lähetetään tutkimussairaalan biokemian laboratorioon. Näytteet analysoidaan kortisolin kvantitatiivista määritystä varten 2 biokemian asiantuntijan toimesta standardimenetelmin TNKU Sairaalan Biokemian laboratoriossa. Näytteet otetaan kahdesti, sekä toimenpiteen aikana että 25 minuuttia toimenpiteen jälkeen (vastasyntyneiden kivun jälkeinen korkein kortisolitaso havaitaan 20-30 minuutin kuluttua toimenpiteestä). |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Assist.Prof., Namik Kemal University
- Päätutkija: Birsen Mutlu, Assoc.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shu SH, Lee YL, Hayter M, Wang RH. Efficacy of swaddling and heel warming on pain response to heel stick in neonates: a randomised control trial. J Clin Nurs. 2014 Nov;23(21-22):3107-14. doi: 10.1111/jocn.12549. Epub 2014 Jan 30.
- Badiee Z, Nassiri Z, Armanian A. Cobedding of twin premature infants: calming effects on pain responses. Pediatr Neonatol. 2014 Aug;55(4):262-8. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.11.008. Epub 2014 Mar 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNKU-Z.BALKAN-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .