Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verpleegkundige interventies op pijn en speekselcortisolniveaus tijdens hielprik bij premature pasgeborenen

2 oktober 2024 bijgewerkt door: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Namik Kemal University

Het effect van het geven van een fopspeen gedrenkt in moedermelk, het opwarmen van de hiel en het samen aanbrengen van beide op de pijn en het speekselcortisolniveau tijdens de hielstok bij premature pasgeborenen: gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Baby's geboren vóór de zevenendertigste zwangerschapsweek worden premature of prematuur genoemd. De meeste premature pasgeborenen hebben zorg op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) nodig, afhankelijk van hun zwangerschapsduur en klinische toestand. Hoewel veel pijnlijke invasieve procedures doorgaans worden uitgevoerd bij pasgeborenen op de NICU, is de hielprik de meest gebruikelijke procedure. Een hielprik is een pijnlijke en stressvolle procedure voor de pasgeborene. Neonaten reageren niet verbaal op pijn; ze reageren fysiologisch, gedragsmatig en hormonaal. Fysiologische reacties van premature baby's op pijn omvatten een verhoogde hart- en ademhalingsfrequentie, verhoogde bloeddruk en intracraniale druk, verminderde oxygenatie en zweten van de handpalmen. Van de hormonale symptomen die worden veroorzaakt door stress bij pasgeborenen, is de meest gebruikte biochemische methode het meten van het cortisolniveau. Er is gemeld dat er een significante correlatie bestaat tussen de cortisolspiegels in het speeksel en het plasma, en dat de cortisolspiegel in het speeksel de cortisolspiegel in het plasma weerspiegelt. Deze methode heeft in het bijzonder de voorkeur omdat speekselafname veel minder stressvol is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten in staat zijn pijn te evalueren, pijn te verminderen of te elimineren bij de pijnbehandeling van pasgeborenen bij interventionele toepassingen. Bij pijnbestrijding worden farmacologische en niet-farmacologische methoden gebruikt. Wanneer deze methoden samen worden toegepast, neemt hun effectiviteit toe bij pijn gerelateerd aan invasieve ingrepen. Farmacologisch worden opioïde analgetica, sedativa en lokale anesthetica gebruikt. Niet-farmacologische methoden omvatten borstvoeding, fopspenen, orale sucrose, muziek, warme toepassing, massage, therapeutische aanraking en positionering zoals nestelen, foetale positionering, inbakeren, kangoeroeverzorging, wiegen en vasthouden.

In veel onderzoeken zijn niet-farmacologische interventies toegepast en vergeleken om de pijn tijdens de hielprik bij premature pasgeborenen te verminderen. In de routine van de kliniek wordt het afnemen van hielprikbloed bij premature pasgeborenen uitgevoerd door de moeder op schoot te knuffelen. De inbakerprocedure voor premature pasgeborenen in de controlegroep wordt aanbevolen door de American Academy of Pediatrics. De inbakermethode ondersteunt de flexie en de laterale houding, wat de ontwikkelingspositie van de pasgeborene is. Met deze positie komt de pasgeborene in de positie in de baarmoeder die hem bekend is, waardoor zijn fysiologische stabiliteit wordt gewaarborgd en zijn capaciteit wordt verbeterd. In een systematische review onder 3396 deelnemers werden premature pasgeborenen gekalmeerd en onmiddellijk gestabiliseerd door kangoeroezorg, niet-voedzame zuig- en inbakermethoden. Omdat deze methoden pijn en stress bij premature pasgeborenen verminderen, wordt er ook gerapporteerd dat ze worden opgenomen in de praktijken van "geïndividualiseerde ondersteunende ontwikkelingszorg".

Veel onderzoeken hebben aangetoond dat het geven van fopspenen aan pasgeborenen effectief is bij het verminderen van pijn. Bovendien is gebleken dat orale toediening van alleen moedermelk, zonder borstvoeding, de pijn vermindert tijdens hielprik, nasofaryngeale aspiratie, venapunctie en onderzoek naar retinopathie bij prematuren. In het onderzoek van Lan et al. werd de moedermelk aan de pasgeborene gesnoven tijdens de hielprikbloedafname of geproefd door deze met een injectiespuit in de mond van de pasgeborene te druppelen. Als gevolg hiervan meldden ze dat het snuiven en plusproeven van moedermelk effectief was bij het verlichten van pijn bij pasgeborenen.

In de literatuur wordt benadrukt dat de pijn die optreedt tijdens de bloedafname in de hiel nauw verband houdt met het knijpen in de hiel om bloed op te vangen, en niet tijdens het inbrengen van de naald in de hiel. Er wordt aangenomen dat het rechtop houden van de pasgeborene tijdens het verzamelen van bloed in de hiel kan de bloedstroom door de zwaartekracht vergemakkelijken en de hoeveelheid knijpen verminderen die nodig is om het monster te verkrijgen. Er zijn echter onderzoeken die aantonen dat hielverwarming effectief is bij het verminderen van pijn bij pasgeborenen. Er wordt gesteld dat bij warme toepassing op de hiel – met het effect van vasodilatatie – minder naaldprikken in de hiel worden uitgevoerd, de hoeveelheid bloed die nodig is voor de procedure toeneemt en de procedure in een kortere tijd wordt voltooid. Er wordt voorspeld dat de hiel van de pasgeborene door de warme toepassing minder bekneld zal raken.

Er is echter een zeer beperkt aantal onderzoeken waarin de effectiviteit van verschillende niet-farmacologische interventies tijdens de hielprikbloedafname en het meten van de stressmarker cortisol wordt geëvalueerd. Bovendien is er onder de niet-farmacologische interventies geen onderzoek gevonden naar de effectiviteit van andere interventies (het verwarmen van de hielen en het geven van een fopspeen gedrenkt in moedermelk) in combinatie met inwikkeling.

Dit onderzoek had tot doel de pijn tijdens de hielprikbloedafname bij premature pasgeborenen te verminderen door de baby in te bakeren bij de moeder op schoot (controlegroep), inbakeren bij de moeder op schoot samen met het geven van een fopspeen gedrenkt in moedermelk (fopspeen met moedermelkgroep), inbakeren bij de moeder op schoot samen met lokale toepassing van droge warmte (hielverwarmingsgroep), en alle interventies gecombineerd (inbakeren bij de moeder op schoot samen met het geven van een fopspeen gedrenkt in moedermelk en hielverwarming-gecombineerde interventiegroep). Bovendien was het gepland als een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel ontwerp om de effecten van deze verpleegkundige interventies op de fysiologische parameters, pijn, speekselcortisolspiegel, huilen en proceduretijd van de pasgeborene te bepalen en te vergelijken.

Plaats en tijd om het onderzoek uit te voeren:

Het onderzoek zal worden uitgevoerd tussen november 2024 en augustus 2025 op de neonatale intensive care van het Tekirdag Namik Kemal Universitair Ziekenhuis.

Bevolking en steekproef van het onderzoek:

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit zuigelingen die tussen 1.11.2024 en 01.08.2025 voldoen aan de inclusiecriteria in de NICU van de Tekirdağ Namik Kemal Universiteit.

De steekproefomvang van het onderzoek werd bepaald door middel van poweranalyse. Als basis werd het onderzoek genomen waarin niet-voedende zuig-, sucrose- en combinatie-interventies bij de hielprikbloedafname bij pasgeborenen werden vergeleken met de controlegroep. Volgens de PIPP-pijnbeoordelingsschaal die in het onderzoek werd gebruikt, had de eerste experimentele groep een gemiddelde score van 9,3 ± 1,3, de tweede experimentele groep 10,1 ± 2, de derde groep 4,4 ± 1,5 en de controlegroep 13,3 ± 1,6. In dit onderzoek werd bepaald dat in totaal 88 zuigelingen (22 in elke groep) in het onderzoek moesten worden opgenomen in de berekening van het steekproefaantal in het G*Power (3.1.9.2.) programma met een alfamarge van 5% van fout (tweerichtingsverkeer) en 80% power, wat voorspelt dat het gemiddelde verschil in de PIPP-score een grote effectgrootte zou hebben (0,95 groot effect) (de effectgrootte bleek 2,74 te zijn).

Randomisatie:

De steekproef wordt willekeurig gekozen uit de onderzoekspopulatie. In het onderzoek zal de randomisatie van premature pasgeborenen worden uitgevoerd in een computeromgeving. De pasgeborenen die de hielprikbloedafname moesten ondergaan, werden volgens een gerandomiseerde gecontroleerde methode in groepen geplaatst, met in elke groep 18 baby's. In het onderzoek werd randomisatie uitgevoerd door het aantal gevallen in te voeren via het programma waarvan het URL-adres http://www.randomizer.org is.

Controle (inbakeren vanaf moeders schoot) 76, 41, 70, 15, 43, 38, 63, 2, 28, 55, 30, 35, 86, 61, 57, 84, 80, 74, 3, 24, 83, 71 Experiment 2 (inbakeren vanaf moeders schoot + speen) 18, 79, 23, 19, 48, 47, 2, 61, 10, 73, 35, 74, 87, 38, 32, 5, 11, 12, 49, 80, 44, 55 Experiment 3 (inbakeren vanaf moeders schoot + hielverwarming) 25, 17, 50, 7, 64, 35, 45, 11, 48, 82, 73, 23, 32, 54, 49, 74, 79, 3, 68, 56, 24, 81 Experiment 4 (inbakeren vanaf moeders schoot + fopspeen + hielverwarming) 57, 33, 21, 64, 13, 47, 56, 31, 41, 28, 43, 85, 20, 1, 75, 52, 11, 14, 3, 6, 38, 15

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Assist.Prof.
  • Telefoonnummer: we dnt have US +905073190958
  • E-mail: zyildirim@nku.edu.tr

Studie Contact Back-up

  • Naam: Birsen Mutlu, Assoc.Prof.
  • Telefoonnummer: we dnt have US +905326826862
  • E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeder 18 jaar of ouder
  • Moeder is geletterd
  • Of de moeder nu op natuurlijke wijze bevalt of via een keizersnede
  • Ongecompliceerde zwangerschap en geboortegeschiedenis bij moeder
  • Vrijwillige deelname van de moeder aan het onderzoek
  • Premature baby's tussen 34 0/7-36 6/7 weken
  • Prematuriteit bij 34 0/7-36 6/7 weken en gewicht passend bij de week (passende zwangerschapsduur - AGA),
  • De baby moet minimaal 1 uur van tevoren worden gevoed.
  • Het is 1 uur geleden sinds de laatste pijnlijke ingreep bij de baby.
  • 6Hielbloed moet 6 uur na inname van pijnstillende, kalmerende en anticonvulsieve medicijnen worden afgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • De baby heeft koorts
  • De baby die zuurstoftherapie krijgt,
  • De baby die een antibioticabehandeling krijgt
  • Het kindje heeft een aangeboren afwijking
  • De baby heeft de bedzijde en de verwarming eronder
  • De baby die fototherapie krijgt,
  • De baby is aangesloten op een mechanische ventilator
  • Baby's van wie het bloed niet bij de eerste poging werd afgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fopspeen met moedermelkgroep
inbakeren bij de moeder op schoot en een fopspeen geven gedrenkt in moedermelk
inbakeren bij de moeder op schoot en een fopspeen geven gedrenkt in moedermelk
Experimenteel: hiel verwarmingsgroep
inbakeren bij de moeder op schoot samen met plaatselijke droge warmtetoepassing
inbakeren bij de moeder op schoot samen met plaatselijke droge warmtetoepassing
Experimenteel: gecombineerde interventiegroep
alle ingrepen samen (inbakeren op schoot samen met het geven van een fopspeen gedrenkt in moedermelk en hielverwarming
inbakeren bij de moeder op schoot, een speentje geven gedrenkt in moedermelk en hielverwarming
Ander: Controle
het inbakeren van de baby op de schoot van de moeder
het inbakeren van de baby op de schoot van de moeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale apexslag (HRV)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
De HRV wordt voor, tijdens en na de hielbloedafname geëvalueerd. Van elke baby wordt 7-10 minuten voor, tijdens en na de procedure een video-opname gemaakt door de onderzoeker.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
SpO2 wordt voor, tijdens en na de hielbloedafname geëvalueerd. Van elke baby wordt 7-10 minuten voor, tijdens en na de procedure een video-opname gemaakt door de onderzoeker. SpO2 wordt opgenomen van deze video-opname.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Huilende tijd
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
De huiltijd van de baby wordt 5 minuten vóór de hielprik en 5 minuten tijdens de hielprik gemeten en geregistreerd
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Profielschaal voor premature babypijn (PIPP-R)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

De PIPP-R-schaal omvat 3 gedragsitems (fronsen, knijpen in de ogen, nasolabiale groef), 2 fysiologische (hartslag en zuurstofverzadiging) en 2 contextuele (gedragstoestand en zwangerschapsduur) items. Bij het scoren van de schaal worden items die verband houden met fysiologische en gedragsitems gescoord als 0,1,2,3 in elke variabele, wat het verschil weerspiegelt tussen uitgangswaarde en behandelingswaarden. Items die verband houden met contextuele items worden gescoord als 3,2,1,0 voordat de baby wordt aangeraakt. De pijn van de baby wordt beoordeeld op basis van een totaalscore. Dienovereenkomstig is de maximale score voor pasgeborenen 21. Als het pijnprofiel van het premature kind tussen 0 en 6 punten ligt, is het pijnniveau bij het kind mild, tussen 7 en 12 punten matig en tussen 13 en 21 punten ernstige pijn.

Elke baby wordt voor, tijdens en na de procedure gedurende 7-10 minuten op video gemonitord en opgenomen. Deze video-opname wordt geëvalueerd en opgenomen volgens de Premature Infant Pain Profile Scale.

Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Speekselcortisolniveau
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Omdat cortisol bij premature baby's een circadiaans ritme vertoont, worden er 's ochtends op hetzelfde tijdstip monsters genomen. Voordat er speekselmonsters worden genomen, wordt de mond van de pasgeborene gecontroleerd en wordt er mondzorg gegeven met SF. Speekselmonsters worden verzameld met de Salimetrics Salivary Cortisol Kit door deze gedurende 1-2 minuten in de wang en sublinguale holte van de pasgeborene te houden. De monsters worden naar het biochemielaboratorium van het onderzoeksziekenhuis gestuurd. De monsters zullen worden geanalyseerd voor kwantitatieve bepaling van cortisol door 2 biochemische experts met behulp van standaardprocedures in het biochemielaboratorium van het TNKU-ziekenhuis.

Er worden tweemaal monsters genomen, zowel tijdens de procedure als 25 minuten na de procedure (het hoogste cortisolniveau na pijn bij pasgeborenen wordt tussen 20-30 minuten na de procedure gedetecteerd).

Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Assist.Prof., Namik Kemal University
  • Hoofdonderzoeker: Birsen Mutlu, Assoc.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren