- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06628232
Effect van verpleegkundige interventies op pijn en speekselcortisolniveaus tijdens hielprik bij premature pasgeborenen
Het effect van het geven van een fopspeen gedrenkt in moedermelk, het opwarmen van de hiel en het samen aanbrengen van beide op de pijn en het speekselcortisolniveau tijdens de hielstok bij premature pasgeborenen: gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten in staat zijn pijn te evalueren, pijn te verminderen of te elimineren bij de pijnbehandeling van pasgeborenen bij interventionele toepassingen. Bij pijnbestrijding worden farmacologische en niet-farmacologische methoden gebruikt. Wanneer deze methoden samen worden toegepast, neemt hun effectiviteit toe bij pijn gerelateerd aan invasieve ingrepen. Farmacologisch worden opioïde analgetica, sedativa en lokale anesthetica gebruikt. Niet-farmacologische methoden omvatten borstvoeding, fopspenen, orale sucrose, muziek, warme toepassing, massage, therapeutische aanraking en positionering zoals nestelen, foetale positionering, inbakeren, kangoeroeverzorging, wiegen en vasthouden.
In veel onderzoeken zijn niet-farmacologische interventies toegepast en vergeleken om de pijn tijdens de hielprik bij premature pasgeborenen te verminderen. In de routine van de kliniek wordt het afnemen van hielprikbloed bij premature pasgeborenen uitgevoerd door de moeder op schoot te knuffelen. De inbakerprocedure voor premature pasgeborenen in de controlegroep wordt aanbevolen door de American Academy of Pediatrics. De inbakermethode ondersteunt de flexie en de laterale houding, wat de ontwikkelingspositie van de pasgeborene is. Met deze positie komt de pasgeborene in de positie in de baarmoeder die hem bekend is, waardoor zijn fysiologische stabiliteit wordt gewaarborgd en zijn capaciteit wordt verbeterd. In een systematische review onder 3396 deelnemers werden premature pasgeborenen gekalmeerd en onmiddellijk gestabiliseerd door kangoeroezorg, niet-voedzame zuig- en inbakermethoden. Omdat deze methoden pijn en stress bij premature pasgeborenen verminderen, wordt er ook gerapporteerd dat ze worden opgenomen in de praktijken van "geïndividualiseerde ondersteunende ontwikkelingszorg".
Veel onderzoeken hebben aangetoond dat het geven van fopspenen aan pasgeborenen effectief is bij het verminderen van pijn. Bovendien is gebleken dat orale toediening van alleen moedermelk, zonder borstvoeding, de pijn vermindert tijdens hielprik, nasofaryngeale aspiratie, venapunctie en onderzoek naar retinopathie bij prematuren. In het onderzoek van Lan et al. werd de moedermelk aan de pasgeborene gesnoven tijdens de hielprikbloedafname of geproefd door deze met een injectiespuit in de mond van de pasgeborene te druppelen. Als gevolg hiervan meldden ze dat het snuiven en plusproeven van moedermelk effectief was bij het verlichten van pijn bij pasgeborenen.
In de literatuur wordt benadrukt dat de pijn die optreedt tijdens de bloedafname in de hiel nauw verband houdt met het knijpen in de hiel om bloed op te vangen, en niet tijdens het inbrengen van de naald in de hiel. Er wordt aangenomen dat het rechtop houden van de pasgeborene tijdens het verzamelen van bloed in de hiel kan de bloedstroom door de zwaartekracht vergemakkelijken en de hoeveelheid knijpen verminderen die nodig is om het monster te verkrijgen. Er zijn echter onderzoeken die aantonen dat hielverwarming effectief is bij het verminderen van pijn bij pasgeborenen. Er wordt gesteld dat bij warme toepassing op de hiel – met het effect van vasodilatatie – minder naaldprikken in de hiel worden uitgevoerd, de hoeveelheid bloed die nodig is voor de procedure toeneemt en de procedure in een kortere tijd wordt voltooid. Er wordt voorspeld dat de hiel van de pasgeborene door de warme toepassing minder bekneld zal raken.
Er is echter een zeer beperkt aantal onderzoeken waarin de effectiviteit van verschillende niet-farmacologische interventies tijdens de hielprikbloedafname en het meten van de stressmarker cortisol wordt geëvalueerd. Bovendien is er onder de niet-farmacologische interventies geen onderzoek gevonden naar de effectiviteit van andere interventies (het verwarmen van de hielen en het geven van een fopspeen gedrenkt in moedermelk) in combinatie met inwikkeling.
Dit onderzoek had tot doel de pijn tijdens de hielprikbloedafname bij premature pasgeborenen te verminderen door de baby in te bakeren bij de moeder op schoot (controlegroep), inbakeren bij de moeder op schoot samen met het geven van een fopspeen gedrenkt in moedermelk (fopspeen met moedermelkgroep), inbakeren bij de moeder op schoot samen met lokale toepassing van droge warmte (hielverwarmingsgroep), en alle interventies gecombineerd (inbakeren bij de moeder op schoot samen met het geven van een fopspeen gedrenkt in moedermelk en hielverwarming-gecombineerde interventiegroep). Bovendien was het gepland als een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel ontwerp om de effecten van deze verpleegkundige interventies op de fysiologische parameters, pijn, speekselcortisolspiegel, huilen en proceduretijd van de pasgeborene te bepalen en te vergelijken.
Plaats en tijd om het onderzoek uit te voeren:
Het onderzoek zal worden uitgevoerd tussen november 2024 en augustus 2025 op de neonatale intensive care van het Tekirdag Namik Kemal Universitair Ziekenhuis.
Bevolking en steekproef van het onderzoek:
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit zuigelingen die tussen 1.11.2024 en 01.08.2025 voldoen aan de inclusiecriteria in de NICU van de Tekirdağ Namik Kemal Universiteit.
De steekproefomvang van het onderzoek werd bepaald door middel van poweranalyse. Als basis werd het onderzoek genomen waarin niet-voedende zuig-, sucrose- en combinatie-interventies bij de hielprikbloedafname bij pasgeborenen werden vergeleken met de controlegroep. Volgens de PIPP-pijnbeoordelingsschaal die in het onderzoek werd gebruikt, had de eerste experimentele groep een gemiddelde score van 9,3 ± 1,3, de tweede experimentele groep 10,1 ± 2, de derde groep 4,4 ± 1,5 en de controlegroep 13,3 ± 1,6. In dit onderzoek werd bepaald dat in totaal 88 zuigelingen (22 in elke groep) in het onderzoek moesten worden opgenomen in de berekening van het steekproefaantal in het G*Power (3.1.9.2.) programma met een alfamarge van 5% van fout (tweerichtingsverkeer) en 80% power, wat voorspelt dat het gemiddelde verschil in de PIPP-score een grote effectgrootte zou hebben (0,95 groot effect) (de effectgrootte bleek 2,74 te zijn).
Randomisatie:
De steekproef wordt willekeurig gekozen uit de onderzoekspopulatie. In het onderzoek zal de randomisatie van premature pasgeborenen worden uitgevoerd in een computeromgeving. De pasgeborenen die de hielprikbloedafname moesten ondergaan, werden volgens een gerandomiseerde gecontroleerde methode in groepen geplaatst, met in elke groep 18 baby's. In het onderzoek werd randomisatie uitgevoerd door het aantal gevallen in te voeren via het programma waarvan het URL-adres http://www.randomizer.org is.
Controle (inbakeren vanaf moeders schoot) 76, 41, 70, 15, 43, 38, 63, 2, 28, 55, 30, 35, 86, 61, 57, 84, 80, 74, 3, 24, 83, 71 Experiment 2 (inbakeren vanaf moeders schoot + speen) 18, 79, 23, 19, 48, 47, 2, 61, 10, 73, 35, 74, 87, 38, 32, 5, 11, 12, 49, 80, 44, 55 Experiment 3 (inbakeren vanaf moeders schoot + hielverwarming) 25, 17, 50, 7, 64, 35, 45, 11, 48, 82, 73, 23, 32, 54, 49, 74, 79, 3, 68, 56, 24, 81 Experiment 4 (inbakeren vanaf moeders schoot + fopspeen + hielverwarming) 57, 33, 21, 64, 13, 47, 56, 31, 41, 28, 43, 85, 20, 1, 75, 52, 11, 14, 3, 6, 38, 15
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Assist.Prof.
- Telefoonnummer: we dnt have US +905073190958
- E-mail: zyildirim@nku.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Birsen Mutlu, Assoc.Prof.
- Telefoonnummer: we dnt have US +905326826862
- E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeder 18 jaar of ouder
- Moeder is geletterd
- Of de moeder nu op natuurlijke wijze bevalt of via een keizersnede
- Ongecompliceerde zwangerschap en geboortegeschiedenis bij moeder
- Vrijwillige deelname van de moeder aan het onderzoek
- Premature baby's tussen 34 0/7-36 6/7 weken
- Prematuriteit bij 34 0/7-36 6/7 weken en gewicht passend bij de week (passende zwangerschapsduur - AGA),
- De baby moet minimaal 1 uur van tevoren worden gevoed.
- Het is 1 uur geleden sinds de laatste pijnlijke ingreep bij de baby.
- 6Hielbloed moet 6 uur na inname van pijnstillende, kalmerende en anticonvulsieve medicijnen worden afgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- De baby heeft koorts
- De baby die zuurstoftherapie krijgt,
- De baby die een antibioticabehandeling krijgt
- Het kindje heeft een aangeboren afwijking
- De baby heeft de bedzijde en de verwarming eronder
- De baby die fototherapie krijgt,
- De baby is aangesloten op een mechanische ventilator
- Baby's van wie het bloed niet bij de eerste poging werd afgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fopspeen met moedermelkgroep
inbakeren bij de moeder op schoot en een fopspeen geven gedrenkt in moedermelk
|
inbakeren bij de moeder op schoot en een fopspeen geven gedrenkt in moedermelk
|
|
Experimenteel: hiel verwarmingsgroep
inbakeren bij de moeder op schoot samen met plaatselijke droge warmtetoepassing
|
inbakeren bij de moeder op schoot samen met plaatselijke droge warmtetoepassing
|
|
Experimenteel: gecombineerde interventiegroep
alle ingrepen samen (inbakeren op schoot samen met het geven van een fopspeen gedrenkt in moedermelk en hielverwarming
|
inbakeren bij de moeder op schoot, een speentje geven gedrenkt in moedermelk en hielverwarming
|
|
Ander: Controle
het inbakeren van de baby op de schoot van de moeder
|
het inbakeren van de baby op de schoot van de moeder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale apexslag (HRV)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
De HRV wordt voor, tijdens en na de hielbloedafname geëvalueerd.
Van elke baby wordt 7-10 minuten voor, tijdens en na de procedure een video-opname gemaakt door de onderzoeker.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
|
Zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
SpO2 wordt voor, tijdens en na de hielbloedafname geëvalueerd.
Van elke baby wordt 7-10 minuten voor, tijdens en na de procedure een video-opname gemaakt door de onderzoeker.
SpO2 wordt opgenomen van deze video-opname.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Huilende tijd
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De huiltijd van de baby wordt 5 minuten vóór de hielprik en 5 minuten tijdens de hielprik gemeten en geregistreerd
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Profielschaal voor premature babypijn (PIPP-R)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De PIPP-R-schaal omvat 3 gedragsitems (fronsen, knijpen in de ogen, nasolabiale groef), 2 fysiologische (hartslag en zuurstofverzadiging) en 2 contextuele (gedragstoestand en zwangerschapsduur) items. Bij het scoren van de schaal worden items die verband houden met fysiologische en gedragsitems gescoord als 0,1,2,3 in elke variabele, wat het verschil weerspiegelt tussen uitgangswaarde en behandelingswaarden. Items die verband houden met contextuele items worden gescoord als 3,2,1,0 voordat de baby wordt aangeraakt. De pijn van de baby wordt beoordeeld op basis van een totaalscore. Dienovereenkomstig is de maximale score voor pasgeborenen 21. Als het pijnprofiel van het premature kind tussen 0 en 6 punten ligt, is het pijnniveau bij het kind mild, tussen 7 en 12 punten matig en tussen 13 en 21 punten ernstige pijn. Elke baby wordt voor, tijdens en na de procedure gedurende 7-10 minuten op video gemonitord en opgenomen. Deze video-opname wordt geëvalueerd en opgenomen volgens de Premature Infant Pain Profile Scale. |
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Speekselcortisolniveau
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Omdat cortisol bij premature baby's een circadiaans ritme vertoont, worden er 's ochtends op hetzelfde tijdstip monsters genomen. Voordat er speekselmonsters worden genomen, wordt de mond van de pasgeborene gecontroleerd en wordt er mondzorg gegeven met SF. Speekselmonsters worden verzameld met de Salimetrics Salivary Cortisol Kit door deze gedurende 1-2 minuten in de wang en sublinguale holte van de pasgeborene te houden. De monsters worden naar het biochemielaboratorium van het onderzoeksziekenhuis gestuurd. De monsters zullen worden geanalyseerd voor kwantitatieve bepaling van cortisol door 2 biochemische experts met behulp van standaardprocedures in het biochemielaboratorium van het TNKU-ziekenhuis. Er worden tweemaal monsters genomen, zowel tijdens de procedure als 25 minuten na de procedure (het hoogste cortisolniveau na pijn bij pasgeborenen wordt tussen 20-30 minuten na de procedure gedetecteerd). |
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Assist.Prof., Namik Kemal University
- Hoofdonderzoeker: Birsen Mutlu, Assoc.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shu SH, Lee YL, Hayter M, Wang RH. Efficacy of swaddling and heel warming on pain response to heel stick in neonates: a randomised control trial. J Clin Nurs. 2014 Nov;23(21-22):3107-14. doi: 10.1111/jocn.12549. Epub 2014 Jan 30.
- Badiee Z, Nassiri Z, Armanian A. Cobedding of twin premature infants: calming effects on pain responses. Pediatr Neonatol. 2014 Aug;55(4):262-8. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.11.008. Epub 2014 Mar 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TNKU-Z.BALKAN-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .