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Effetto degli interventi infermieristici sul dolore e sui livelli di cortisolo salivare durante l'applicazione del tallone nei neonati pretermine

2 ottobre 2024 aggiornato da: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Namik Kemal University

L'effetto della somministrazione di un ciuccio imbevuto nel latte materno, del riscaldamento del tallone e dell'applicazione di entrambi insieme sul dolore e sui livelli di cortisolo salivare durante l'applicazione del tallone nei neonati prematuri: studio randomizzato e controllato.

I bambini nati prima della trentasettesima settimana di gestazione sono detti pretermine o prematuri. La maggior parte dei neonati pretermine necessita di cure presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) a seconda dell'età gestazionale e delle condizioni cliniche. Sebbene molte procedure invasive e dolorose vengano solitamente eseguite sui neonati in terapia intensiva neonatale, la procedura più comune è la puntura del tallone. La puntura del tallone è una procedura dolorosa e stressante per il neonato. I neonati non rispondono verbalmente al dolore; rispondono a livello fisiologico, comportamentale e ormonale. Le risposte fisiologiche dei neonati pretermine al dolore comprendono aumento della frequenza cardiaca e respiratoria, aumento della pressione sanguigna e della pressione intracranica, diminuzione dell'ossigenazione e sudorazione dei palmi delle mani. Tra i sintomi ormonali causati dallo stress nei neonati, il metodo biochimico più utilizzato è la misurazione del livello di cortisolo. È stato riferito che esiste una correlazione significativa tra i livelli di cortisolo salivare e plasmatico e che il livello di cortisolo salivare riflette il livello di cortisolo plasmatico. Questo metodo è particolarmente preferito perché il campionamento della saliva è molto meno stressante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli operatori sanitari dovrebbero essere in grado di valutare il dolore, ridurre o eliminare il dolore nella gestione del dolore dei neonati nelle applicazioni interventistiche. Nella gestione del dolore vengono utilizzati metodi farmacologici e non farmacologici. Quando questi metodi vengono applicati insieme, la loro efficacia aumenta nel dolore correlato agli interventi invasivi. Farmacologicamente vengono utilizzati analgesici oppioidi, sedativi e anestetici locali. I metodi non farmacologici includono l'allattamento al seno, il ciuccio, il saccarosio orale, la musica, l'applicazione di calore, il massaggio, il tocco terapeutico e il posizionamento come l'annidamento, il posizionamento del feto, le fasce, la cura del canguro, il dondolo e il trattenimento.

In molti studi sono stati applicati e confrontati interventi non farmacologici per ridurre il dolore durante la puntura del tallone nei neonati prematuri. Nella routine della clinica, la raccolta del sangue prelevato dal tallone dei neonati pretermine viene eseguita abbracciando la madre in grembo. La procedura di fasciatura per i neonati prematuri nel gruppo di controllo è raccomandata dall'American Academy of Pediatrics. Il metodo delle fasce supporta la flessione e la postura laterale, che è la posizione di sviluppo del neonato. Con questa posizione, il neonato raggiunge la posizione che gli è familiare nell'utero, garantendo la sua stabilità fisiologica e migliorando la sua capacità. In una revisione sistematica di 3.396 partecipanti, i neonati pretermine sono stati calmati e immediatamente stabilizzati mediante la terapia marsupio, metodi di suzione non nutritiva e fasce. Poiché questi metodi riducono il dolore e lo stress nei neonati prematuri, si dice che siano inclusi anche nelle pratiche di "terapia di supporto allo sviluppo individualizzata".

Molti studi hanno dimostrato che dare il ciuccio ai neonati è efficace nel ridurre il dolore. Inoltre, è stato riscontrato che la somministrazione orale del solo latte materno, senza allattamento al seno, riduce il dolore durante la puntura del tallone, l'aspirazione nasofaringea, la venipuntura e l'esame della retinopatia nei prematuri. Nello studio condotto da Lan et al., il latte materno veniva annusato al neonato durante la raccolta del sangue dalla puntura del tallone o assaggiato facendolo cadere nella bocca del neonato con una siringa. Di conseguenza, hanno riferito che annusare e assaggiare il latte materno era efficace nell’alleviare il dolore nei neonati.

In letteratura si sottolinea che il dolore che si manifesta durante il prelievo del sangue al tallone è strettamente correlato alla compressione del tallone per raccogliere il sangue, non durante l'inserimento dell'ago nel tallone, e si ritiene che mantenere il neonato in posizione eretta durante la raccolta del sangue dal tallone può facilitare il flusso sanguigno attraverso la gravità e ridurre la quantità di compressione necessaria per ottenere il campione. Tuttavia, ci sono studi che dimostrano che il riscaldamento del tallone è efficace nel ridurre il dolore nei neonati. È stato affermato che con l'applicazione calda al tallone -con l'effetto di vasodilatazione- si praticano meno punture nel tallone, la quantità di sangue necessaria per la procedura aumenta e la procedura viene completata in un tempo più breve. Si prevede che il tallone del neonato verrà schiacciato meno grazie all'applicazione calda.

Tuttavia, esiste un numero molto limitato di studi che valutano l’efficacia di diversi interventi non farmacologici durante la raccolta del sangue dalla puntura del tallone e misurano il cortisolo, indicatore di stress. Inoltre, non è stato trovato alcuno studio che valutasse l’efficacia di altri interventi (riscaldamento dei talloni e somministrazione di un ciuccio imbevuto nel latte materno) in combinazione con l’avvolgimento tra gli interventi non farmacologici.

Questo studio mirava a ridurre il dolore durante la raccolta del sangue dalla puntura del tallone nei neonati prematuri fasciando il bambino in grembo alla madre (gruppo di controllo), fasciando in grembo la madre insieme a somministrando un ciuccio imbevuto nel latte materno (gruppo ciuccio con latte materno), fasciando in grembo alla madre insieme all'applicazione locale di calore secco (gruppo di riscaldamento dei talloni) e tutti gli interventi combinati (fasce in grembo alla madre insieme alla somministrazione di un ciuccio imbevuto nel latte materno e gruppo di intervento combinato con riscaldamento dei talloni). Inoltre, è stato pianificato un disegno sperimentale controllato randomizzato per determinare e confrontare gli effetti di questi interventi infermieristici sui parametri fisiologici dei neonati, dolore, livello di cortisolo salivare, pianto e durata della procedura.

Luogo e tempo per condurre la ricerca:

La ricerca sarà condotta tra novembre 2024 e agosto 2025 presso l’Unità di Terapia Intensiva Neonatale dell’Ospedale Universitario Tekirdag Namik Kemal.

Popolazione e campione dello studio:

La popolazione in studio sarà composta da neonati che soddisfano i criteri di inclusione nella terapia intensiva neonatale dell'Università Tekirdağ Namik Kemal tra il 01.11.2024 e l'01.08.2025.

La dimensione del campione dello studio è stata determinata mediante analisi di potenza. Come base è stato preso lo studio che confrontava l'aspirazione non nutritiva, il saccarosio e gli interventi combinati nella raccolta del sangue dalla puntura del tallone nei neonati con il gruppo di controllo. Secondo la scala di valutazione del dolore PIPP utilizzata nello studio, il 1° gruppo sperimentale aveva un punteggio medio di 9,3 ± 1,3, il 2° gruppo sperimentale 10,1 ± 2, il 3° gruppo 4,4 ± 1,5 e il gruppo di controllo 13,3 ± 1,6. In questo studio, è stato stabilito che un totale di 88 neonati (22 in ciascun gruppo) dovrebbero essere inclusi nello studio nel calcolo del numero di campioni effettuato nel programma G*Power (3.1.9.2.) con un margine alfa del 5% di errore (a due vie) e potenza dell'80%, prevedendo che la differenza media del punteggio PIPP avrebbe una dimensione dell'effetto di grandi dimensioni (effetto grande 0,95) (la dimensione dell'effetto è risultata essere 2,74).

Randomizzazione:

Il campione sarà selezionato casualmente dalla popolazione in studio. Nello studio, la randomizzazione dei neonati prematuri verrà eseguita in un ambiente informatico. I neonati da sottoporre alla raccolta del sangue dalla puntura del tallone sono stati inseriti in gruppi con un metodo controllato randomizzato con 18 bambini in ciascun gruppo. Nello studio, la randomizzazione è stata eseguita inserendo il numero di casi tramite il programma il cui indirizzo URL è http://www.randomizer.org.

Controllo (fasce dal grembo materno) 76, 41, 70, 15, 43, 38, 63, 2, 28, 55, 30, 35, 86, 61, 57, 84, 80, 74, 3, 24, 83, 71 Esperimento 2 (fasce dal grembo materno + ciuccio) 18, 79, 23, 19, 48, 47, 2, 61, 10, 73, 35, 74, 87, 38, 32, 5, 11, 12, 49, 80, 44, 55 Esperimento 3 (fasce dal grembo materno + riscaldamento dei talloni) 25, 17, 50, 7, 64, 35, 45, 11, 48, 82, 73, 23, 32, 54, 49, 74, 79, 3, 68, 56, 24, 81 Esperimento 4 (fascia dal grembo materno + ciuccio + riscaldamento tallone) 57, 33, 21, 64, 13, 47, 56, 31, 41, 28, 43, 85, 20, 1, 75, 52, 11, 14, 3, 6, 38, 15

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Assist.Prof.
  • Numero di telefono: we dnt have US +905073190958
  • Email: zyildirim@nku.edu.tr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Birsen Mutlu, Assoc.Prof.
  • Numero di telefono: we dnt have US +905326826862
  • Email: bdonmez@iuc.edu.tr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Madre di età pari o superiore a 18 anni
  • La madre è alfabetizzata
  • Se la madre partorisce naturalmente o con taglio cesareo
  • Gravidanza semplice e storia della nascita nella madre
  • Partecipazione volontaria della madre allo studio
  • Bambini prematuri tra le 34 0/7 e le 36 6/7 settimane
  • Prematurità a 34 0/7-36 6/7 settimane e peso adeguato alla settimana (Appropriate Gestational Age- AGA),
  • Il bambino deve essere nutrito almeno 1 ora prima.
  • È passata 1 ora dall'ultimo intervento doloroso sul bambino.
  • 6Il sangue del tallone deve essere prelevato 6 ore dopo l'assunzione di farmaci analgesici, sedativi e anticonvulsivanti.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha la febbre
  • Il bambino che riceve l'ossigenoterapia,
  • Il bambino riceve un trattamento antibiotico
  • Il bambino ha un'anomalia congenita
  • Il bambino ha il lato del letto e la stufa sotto
  • Il bambino che riceve la fototerapia,
  • Il bambino è collegato a un ventilatore meccanico
  • Bambini il cui sangue non è stato raccolto al primo tentativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ciuccio con gruppo latte materno
fasciare in grembo la madre e dare un ciuccio imbevuto di latte materno
fasciare in grembo la madre e dare un ciuccio imbevuto di latte materno
Sperimentale: gruppo riscaldamento tallone
fasciatura in grembo alla madre insieme all'applicazione locale di calore secco
fasciatura in grembo alla madre insieme all'applicazione locale di calore secco
Sperimentale: gruppo di intervento combinato
tutti gli interventi combinati (fasce in grembo alla madre insieme alla somministrazione di un ciuccio imbevuto di latte materno e riscaldamento dei talloni
fasciare le ginocchia della madre insieme a dare un ciuccio imbevuto di latte materno e riscaldare i talloni
Altro: Controllare
fasciare il bambino in grembo alla madre
fasciare il bambino in grembo alla madre

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Battito dell'apice cardiaco (HRV)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
L'HRV verrà valutato prima, durante e dopo il prelievo di sangue dal tallone. Ogni bambino verrà registrato video per 7-10 minuti prima, durante e dopo la procedura dal ricercatore.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Saturazione dell'ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
La SpO2 verrà valutata prima, durante e dopo la raccolta del sangue dal tallone. Ogni bambino verrà registrato video per 7-10 minuti prima, durante e dopo la procedura dal ricercatore. La SpO2 verrà registrata da questa registrazione video.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
È tempo di piangere
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Il tempo di pianto del bambino verrà monitorato e registrato 5 minuti prima della puntura del tallone e 5 minuti durante la puntura del tallone
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Scala del profilo del dolore infantile prematuro (PIPP-R)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno

La scala PIPP-R comprende 3 elementi comportamentali (corrugamento delle sopracciglia, spremitura degli occhi, solco nasolabiale), 2 fisiologici (frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) e 2 contestuali (stato comportamentale ed età gestazionale). Nel punteggio della scala, gli elementi relativi agli elementi fisiologici e comportamentali vengono valutati come 0,1,2,3 in ciascuna variabile, riflettendo la differenza tra i valori di base e quelli di trattamento. Gli elementi relativi agli elementi contestuali vengono valutati come 3,2,1,0 prima di toccare il bambino. Il dolore del bambino viene valutato su un punteggio totale. Di conseguenza, il punteggio massimo per i neonati è 21. Se il profilo del dolore del neonato prematuro è compreso tra 0 e 6 punti, il livello del dolore nel neonato è lieve, tra 7 e 12 punti è moderato e tra 13 e 21 punti è un dolore intenso.

Ogni bambino verrà video monitorato e registrato per 7-10 minuti prima, durante e dopo la procedura. Questa registrazione video verrà valutata e registrata secondo la Premature Infant Pain Profile Scale.

Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno

Poiché il cortisolo mostra un ritmo circadiano nei neonati prematuri, i campioni verranno prelevati alla stessa ora del mattino. Prima di prelevare campioni di saliva, la bocca del neonato verrà controllata e verrà curata la bocca con SF. I campioni di saliva verranno raccolti con il kit Salimetrics Salivary Cortisol mantenendolo nella guancia e nella cavità sublinguale del neonato per 1-2 minuti. I campioni verranno inviati al laboratorio di biochimica dell'ospedale di ricerca. I campioni verranno analizzati per la determinazione quantitativa del cortisolo da 2 esperti di biochimica utilizzando procedure standard nel laboratorio di biochimica dell'ospedale TNKU.

I campioni verranno prelevati due volte, sia durante la procedura che 25 minuti dopo la procedura (il livello più alto di cortisolo dopo il dolore nei neonati viene rilevato tra 20-30 minuti dopo la procedura).

Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Assist.Prof., Namik Kemal University
  • Investigatore principale: Birsen Mutlu, Assoc.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Neonato prematuro

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