- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06628232
Effekt av omvårdnadsinterventioner på smärta och salivkortisolnivåer under hälstick hos prematura nyfödda
Effekten av att ge en napp doppad i bröstmjölk, hälvärme och applicera båda tillsammans på smärta och salivkortisolnivåer under hälstick hos prematura nyfödda: randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hälso- och sjukvårdspersonal bör kunna utvärdera smärta, minska eller eliminera smärta vid smärtbehandling av nyfödda i interventionsapplikationer. Farmakologiska och icke-farmakologiska metoder används vid smärtbehandling. När dessa metoder tillämpas tillsammans ökar deras effektivitet i smärta relaterad till invasiva ingrepp. Farmakologiskt används opioida analgetika, lugnande medel och lokalanestetika. Icke-farmakologiska metoder inkluderar amning, napp, oral sackaros, musik, varm applicering, massage, terapeutisk beröring och positionering såsom häckning, fosterpositionering, swaddling, känguruvård, gunga och hålla.
I många studier har icke-farmakologiska ingrepp tillämpats och jämförts för att minska smärta vid hälstick hos prematura nyfödda. I rutinen på kliniken utförs hälpricksblod från för tidigt födda nyfödda genom att krama mamman i hennes knä. Svepningsproceduren för prematura nyfödda i kontrollgruppen rekommenderas av American Academy of Pediatrics. Svepmetoden stödjer böjning och sidoställning, vilket är den nyföddas utvecklingsposition. Med denna position kommer den nyfödda till sin position i livmodern, som är bekant för den, vilket säkerställer dess fysiologiska stabilitet och förbättrar dess kapacitet. I en systematisk genomgång av 3396 deltagare lugnades för tidigt födda nyfödda och omedelbart stabiliserades av känguruvård, icke-närande sugning och swaddlingsmetoder. Eftersom dessa metoder minskar smärta och stress hos prematura nyfödda, rapporteras de också vara inkluderade i "Individualiserad stödjande utvecklingsvård"-praxis.
Många studier har visat att ge nappar till nyfödda är effektivt för att lindra smärta. Dessutom har oral administrering av enbart bröstmjölk, utan amning, visat sig minska smärta vid hälstick, nasofaryngeal aspiration, venpunktion och retinopatiundersökning hos prematurer. I studien utförd av Lan et al., sniffades bröstmjölk till den nyfödda under hälpricksblodtagningen eller smakades genom att den droppades ner i den nyföddas mun med en spruta. Som ett resultat rapporterade de att sniffa och plussmaka bröstmjölk var effektivt för att lindra smärta hos nyfödda.
I litteraturen framhålls det att smärtan som uppstår under bloduppsamling i hälen är nära relaterad till att hälen klämmer ihop för att samla blod, inte när nålen sticks in i hälen, och man tror att man håller den nyfödda i upprätt ställning. under hälen kan bloduppsamling underlätta blodflödet genom gravitationen och minska mängden klämning som krävs för att få provet. Det finns dock studier som visar att häluppvärmning är effektiv för att minska smärta hos nyfödda. Det har konstaterats att vid varm applicering på hälen -med effekt av vasodilatation- utförs färre nålning i hälen, mängden blod som krävs för ingreppet ökar och ingreppet slutförs på kortare tid. Det förutspås att hälen på den nyfödda kommer att klämmas mindre tack vare den varma applikationen.
Det finns dock ett mycket begränsat antal studier som utvärderar effektiviteten av olika icke-farmakologiska interventioner under blodinsamling av hälstick och mäter stressmarkören kortisol. Dessutom hittades ingen studie för att undersöka effektiviteten av andra interventioner (hälvärme och ge en napp doppad i bröstmjölk) i kombination med inpackning bland icke-farmakologiska insatser.
Denna studie syftade till att minska smärta vid hälsticksblodtagning hos prematura nyfödda genom att linda barnet i mammas knä (kontrollgrupp), linda i mammas knä tillsammans med att ge en napp doppad i bröstmjölk (napp med bröstmjölksgrupp), lindning i mammans knä tillsammans med lokal torrvärmeapplicering (hälvärmegrupp), och alla insatser kombinerade (svaddling i mammans knä tillsammans med att ge en napp doppad i bröstmjölk och hälvärme-kombinerad interventionsgrupp). Dessutom planerades det som en randomiserad kontrollerad experimentell design för att fastställa och jämföra effekterna av dessa omvårdnadsinsatser på nyföddas fysiologiska parametrar, smärta, salivkortisolnivå, gråt och ingreppstid.
Plats och tid för att genomföra forskningen:
Forskningen kommer att utföras mellan november 2024 och augusti 2025 på neonatalintensivvårdsavdelningen vid Tekirdag Namik Kemal University Hospital.
Population och urval av studien:
Studiepopulationen kommer att bestå av spädbarn som uppfyller inklusionskriterierna på NICU vid Tekirdağ Namik Kemal University mellan 01.11.2024-01.08.2025.
Provstorleken för studien bestämdes genom effektanalys. Studien som jämförde icke-närande sug-, sackaros- och kombinationsinterventioner vid blodinsamling av hälsticksblod hos nyfödda med kontrollgruppen togs som grund. Enligt PIPP-smärtbedömningsskalan som användes i studien hade den första experimentgruppen ett medelpoäng på 9,3 ± 1,3, den andra experimentgruppen 10,1 ± 2, den 3:e gruppen 4,4 ± 1,5 och kontrollgruppen 13,3 ± 1,6. I denna studie fastställdes att totalt 88 spädbarn (22 i varje grupp) skulle inkluderas i studien i beräkningen av provnummer som gjordes i programmet G*Power (3.1.9.2.) med en 5% alfamarginal på fel (två-vägs) och 80 % effekt, vilket förutsäger att PIPP-poängens medelskillnad skulle ha en stor effektstorlek (0,95 stor effekt) (effektstorleken visade sig vara 2,74).
Randomisering:
Urvalet kommer att väljas slumpmässigt från studiepopulationen. I studien kommer randomisering av prematura nyfödda att utföras i datormiljö. De nyfödda som skulle utsättas för blodinsamling av hälstick placerades i grupper med en randomiserad kontrollerad metod med 18 barn i varje grupp. I studien utfördes randomisering genom att ange antalet fall genom programmet vars URL-adress är http://www.randomizer.org.
Kontroll (svadd från mammas knä) 76, 41, 70, 15, 43, 38, 63, 2, 28, 55, 30, 35, 86, 61, 57, 84, 80, 74, 3, 24, 83, 71 Experiment 2 (svadd från mammas knä + napp) 18, 79, 23, 19, 48, 47, 2, 61, 10, 73, 35, 74, 87, 38, 32, 5, 11, 12, 49, 80, 44, 55 Experiment 3 (svadd från mammas knä + häluppvärmning) 25, 17, 50, 7, 64, 35, 45, 11, 48, 82, 73, 23, 32, 54, 49, 74, 79, 3, 68, 56, 24, 81 Experiment 4 (svadd från mammas knä + napp + hälvärme) 57, 33, 21, 64, 13, 47, 56, 31, 41, 28, 43, 85, 20, 1, 75 52, 11, 14, 3, 6, 38, 15
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Assist.Prof.
- Telefonnummer: we dnt have US +905073190958
- E-post: zyildirim@nku.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Birsen Mutlu, Assoc.Prof.
- Telefonnummer: we dnt have US +905326826862
- E-post: bdonmez@iuc.edu.tr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mamma 18 år eller äldre
- Mamma är läskunnig
- Oavsett om mamman föder naturligt eller med kejsarsnitt
- Okomplicerad graviditet och födelsehistoria hos mamma
- Moderns frivilliga deltagande i studien
- För tidigt födda barn mellan 34 0/7-36 6/7 veckor
- Prematuritet vid 34 0/7-36 6/7 veckor och vikt lämplig för veckan (lämplig graviditetsålder- AGA),
- Bebisen ska matas minst 1 timme i förväg.
- Det har gått 1 timme sedan det senaste smärtsamma ingreppet på barnet.
- 6Hälblod ska tas 6 timmar efter intag av smärtstillande, lugnande och antikonvulsiva läkemedel.
Uteslutningskriterier:
- Barnet har feber
- Bebisen som får syrgasbehandling,
- Barnet får antibiotikabehandling
- Barnet har en medfödd anomali
- Bebisen har sängsidan och värmare under
- Bebisen som får fototerapi,
- Barnet är anslutet till en mekanisk fläkt
- Bebisar vars blod inte samlades in vid första försöket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: napp med bröstmjölksgrupp
linda i mammas knä tillsammans med att ge en napp doppad i bröstmjölk
|
linda i mammas knä tillsammans med att ge en napp doppad i bröstmjölk
|
|
Experimentell: hälvärmegrupp
lindning i mammans knä tillsammans med lokal torrvärmeapplicering
|
lindning i mammans knä tillsammans med lokal torrvärmeapplicering
|
|
Experimentell: kombinerad interventionsgrupp
alla ingrepp kombinerade (svadd i mammans knä tillsammans med att ge en napp doppad i bröstmjölk och hälvärme
|
linda i mammas knä tillsammans med att ge en napp doppad i bröstmjölk och hälvärme
|
|
Övrig: Kontrollera
linda barnet i mammans knä
|
linda barnet i mammans knä
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cardiac apex beat (HRV)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
HRV kommer att utvärderas före, under och efter hälens blodinsamling.
Varje bebis kommer att spelas in på video i 7-10 minuter före, under och efter proceduren av forskaren.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Syremättnad (SpO2)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
SpO2 kommer att utvärderas före, under och efter hälens blodinsamling.
Varje bebis kommer att spelas in på video i 7-10 minuter före, under och efter proceduren av forskaren.
SpO2 kommer att spelas in från denna videoinspelning.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Gråttid
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Barnets gråttid kommer att övervakas och registreras 5 minuter före hälsticket och 5 minuter under hälpricket
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Smärtprofilskala för prematura spädbarn (PIPP-R)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
PIPP-R-skalan inkluderar 3 beteendemässiga (rynkande rynkor, klämande ögon, nasolabial fåra), 2 fysiologiska (puls och syremättnad) och 2 kontextuella (beteendetillstånd och graviditetsålder). I poängsättningen av skalan poängsätts poster relaterade till fysiologiska och beteendemässiga poster som 0,1,2,3 i varje variabel, vilket återspeglar skillnaden mellan baslinje- och behandlingsvärden. Föremål relaterade till kontextuella föremål poängsätts som 3,2,1,0 innan de rör vid barnet. Barnets smärta utvärderas på en totalpoäng. Följaktligen är den maximala poängen för nyfödda 21. Om smärtprofilen för för tidigt födda barn är mellan 0-6 poäng är smärtnivån hos spädbarnet mild, mellan 7-12 poäng måttlig och mellan 13-21 poäng är svår smärta. Varje bebis kommer att videoövervakas och spelas in i 7-10 minuter före, under och efter proceduren. Denna videoinspelning kommer att utvärderas och spelas in i enlighet med Skala för Prematur Infant Pain Profile. |
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Salivkortisolnivå
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Eftersom kortisol visar dygnsrytm hos för tidigt födda barn kommer prover tas samtidigt på morgonen. Innan salivprover tas kommer det nyfödda barnets mun att kontrolleras och munvård ges med SF. Salivprover kommer att samlas in med Salimetrics Salivary Cortisol Kit genom att hålla det i den nyföddas kind och sublinguala hålighet i 1-2 minuter. Proverna kommer att skickas till forskningssjukhusets biokemiska laboratorium. Proverna kommer att analyseras för kvantitativ bestämning av kortisol av 2 biokemiexperter med hjälp av standardprocedurer i biokemilaboratoriet på TNKU-sjukhuset. Prover kommer att tas två gånger, både under ingreppet och 25 minuter efter ingreppet (den högsta kortisolnivån efter smärta hos nyfödda upptäcks mellan 20-30 minuter efter ingreppet). |
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Assist.Prof., Namik Kemal University
- Huvudutredare: Birsen Mutlu, Assoc.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shu SH, Lee YL, Hayter M, Wang RH. Efficacy of swaddling and heel warming on pain response to heel stick in neonates: a randomised control trial. J Clin Nurs. 2014 Nov;23(21-22):3107-14. doi: 10.1111/jocn.12549. Epub 2014 Jan 30.
- Badiee Z, Nassiri Z, Armanian A. Cobedding of twin premature infants: calming effects on pain responses. Pediatr Neonatol. 2014 Aug;55(4):262-8. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.11.008. Epub 2014 Mar 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TNKU-Z.BALKAN-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .