Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av omvårdnadsinterventioner på smärta och salivkortisolnivåer under hälstick hos prematura nyfödda

2 oktober 2024 uppdaterad av: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Namik Kemal University

Effekten av att ge en napp doppad i bröstmjölk, hälvärme och applicera båda tillsammans på smärta och salivkortisolnivåer under hälstick hos prematura nyfödda: randomiserad kontrollerad studie.

Spädbarn som är födda före den trettiosjunde graviditetsveckan kallas för prematura eller för tidigt födda. De flesta prematura nyfödda behöver vård på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) beroende på deras graviditetsålder och kliniska tillstånd. Även om många smärtsamma invasiva procedurer vanligtvis utförs på nyfödda i NICU, är den vanligaste proceduren hälstickning. Hälprick är ett smärtsamt och påfrestande ingrepp för den nyfödda. Nyfödda reagerar inte på smärta verbalt; de svarar fysiologiskt, beteendemässigt och hormonellt. Fysiologiska reaktioner hos för tidigt födda barn på smärta inkluderar ökad hjärt- och andningsfrekvens, ökat blodtryck och intrakraniellt tryck, minskad syresättning och svettning i handflatorna. Bland de hormonella symtom som orsakas av stress hos nyfödda är den mest använda biokemiska metoden mätning av kortisolnivå. Det har rapporterats att det finns en signifikant korrelation mellan saliv- och plasmakortisolnivåer och salivkortisolnivån återspeglar plasmakortisolnivån. Denna metod är särskilt föredragen eftersom salivprovtagning är mycket mindre stressande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hälso- och sjukvårdspersonal bör kunna utvärdera smärta, minska eller eliminera smärta vid smärtbehandling av nyfödda i interventionsapplikationer. Farmakologiska och icke-farmakologiska metoder används vid smärtbehandling. När dessa metoder tillämpas tillsammans ökar deras effektivitet i smärta relaterad till invasiva ingrepp. Farmakologiskt används opioida analgetika, lugnande medel och lokalanestetika. Icke-farmakologiska metoder inkluderar amning, napp, oral sackaros, musik, varm applicering, massage, terapeutisk beröring och positionering såsom häckning, fosterpositionering, swaddling, känguruvård, gunga och hålla.

I många studier har icke-farmakologiska ingrepp tillämpats och jämförts för att minska smärta vid hälstick hos prematura nyfödda. I rutinen på kliniken utförs hälpricksblod från för tidigt födda nyfödda genom att krama mamman i hennes knä. Svepningsproceduren för prematura nyfödda i kontrollgruppen rekommenderas av American Academy of Pediatrics. Svepmetoden stödjer böjning och sidoställning, vilket är den nyföddas utvecklingsposition. Med denna position kommer den nyfödda till sin position i livmodern, som är bekant för den, vilket säkerställer dess fysiologiska stabilitet och förbättrar dess kapacitet. I en systematisk genomgång av 3396 deltagare lugnades för tidigt födda nyfödda och omedelbart stabiliserades av känguruvård, icke-närande sugning och swaddlingsmetoder. Eftersom dessa metoder minskar smärta och stress hos prematura nyfödda, rapporteras de också vara inkluderade i "Individualiserad stödjande utvecklingsvård"-praxis.

Många studier har visat att ge nappar till nyfödda är effektivt för att lindra smärta. Dessutom har oral administrering av enbart bröstmjölk, utan amning, visat sig minska smärta vid hälstick, nasofaryngeal aspiration, venpunktion och retinopatiundersökning hos prematurer. I studien utförd av Lan et al., sniffades bröstmjölk till den nyfödda under hälpricksblodtagningen eller smakades genom att den droppades ner i den nyföddas mun med en spruta. Som ett resultat rapporterade de att sniffa och plussmaka bröstmjölk var effektivt för att lindra smärta hos nyfödda.

I litteraturen framhålls det att smärtan som uppstår under bloduppsamling i hälen är nära relaterad till att hälen klämmer ihop för att samla blod, inte när nålen sticks in i hälen, och man tror att man håller den nyfödda i upprätt ställning. under hälen kan bloduppsamling underlätta blodflödet genom gravitationen och minska mängden klämning som krävs för att få provet. Det finns dock studier som visar att häluppvärmning är effektiv för att minska smärta hos nyfödda. Det har konstaterats att vid varm applicering på hälen -med effekt av vasodilatation- utförs färre nålning i hälen, mängden blod som krävs för ingreppet ökar och ingreppet slutförs på kortare tid. Det förutspås att hälen på den nyfödda kommer att klämmas mindre tack vare den varma applikationen.

Det finns dock ett mycket begränsat antal studier som utvärderar effektiviteten av olika icke-farmakologiska interventioner under blodinsamling av hälstick och mäter stressmarkören kortisol. Dessutom hittades ingen studie för att undersöka effektiviteten av andra interventioner (hälvärme och ge en napp doppad i bröstmjölk) i kombination med inpackning bland icke-farmakologiska insatser.

Denna studie syftade till att minska smärta vid hälsticksblodtagning hos prematura nyfödda genom att linda barnet i mammas knä (kontrollgrupp), linda i mammas knä tillsammans med att ge en napp doppad i bröstmjölk (napp med bröstmjölksgrupp), lindning i mammans knä tillsammans med lokal torrvärmeapplicering (hälvärmegrupp), och alla insatser kombinerade (svaddling i mammans knä tillsammans med att ge en napp doppad i bröstmjölk och hälvärme-kombinerad interventionsgrupp). Dessutom planerades det som en randomiserad kontrollerad experimentell design för att fastställa och jämföra effekterna av dessa omvårdnadsinsatser på nyföddas fysiologiska parametrar, smärta, salivkortisolnivå, gråt och ingreppstid.

Plats och tid för att genomföra forskningen:

Forskningen kommer att utföras mellan november 2024 och augusti 2025 på neonatalintensivvårdsavdelningen vid Tekirdag Namik Kemal University Hospital.

Population och urval av studien:

Studiepopulationen kommer att bestå av spädbarn som uppfyller inklusionskriterierna på NICU vid Tekirdağ Namik Kemal University mellan 01.11.2024-01.08.2025.

Provstorleken för studien bestämdes genom effektanalys. Studien som jämförde icke-närande sug-, sackaros- och kombinationsinterventioner vid blodinsamling av hälsticksblod hos nyfödda med kontrollgruppen togs som grund. Enligt PIPP-smärtbedömningsskalan som användes i studien hade den första experimentgruppen ett medelpoäng på 9,3 ± 1,3, den andra experimentgruppen 10,1 ± 2, den 3:e gruppen 4,4 ± 1,5 och kontrollgruppen 13,3 ± 1,6. I denna studie fastställdes att totalt 88 spädbarn (22 i varje grupp) skulle inkluderas i studien i beräkningen av provnummer som gjordes i programmet G*Power (3.1.9.2.) med en 5% alfamarginal på fel (två-vägs) och 80 % effekt, vilket förutsäger att PIPP-poängens medelskillnad skulle ha en stor effektstorlek (0,95 stor effekt) (effektstorleken visade sig vara 2,74).

Randomisering:

Urvalet kommer att väljas slumpmässigt från studiepopulationen. I studien kommer randomisering av prematura nyfödda att utföras i datormiljö. De nyfödda som skulle utsättas för blodinsamling av hälstick placerades i grupper med en randomiserad kontrollerad metod med 18 barn i varje grupp. I studien utfördes randomisering genom att ange antalet fall genom programmet vars URL-adress är http://www.randomizer.org.

Kontroll (svadd från mammas knä) 76, 41, 70, 15, 43, 38, 63, 2, 28, 55, 30, 35, 86, 61, 57, 84, 80, 74, 3, 24, 83, 71 Experiment 2 (svadd från mammas knä + napp) 18, 79, 23, 19, 48, 47, 2, 61, 10, 73, 35, 74, 87, 38, 32, 5, 11, 12, 49, 80, 44, 55 Experiment 3 (svadd från mammas knä + häluppvärmning) 25, 17, 50, 7, 64, 35, 45, 11, 48, 82, 73, 23, 32, 54, 49, 74, 79, 3, 68, 56, 24, 81 Experiment 4 (svadd från mammas knä + napp + hälvärme) 57, 33, 21, 64, 13, 47, 56, 31, 41, 28, 43, 85, 20, 1, 75 52, 11, 14, 3, 6, 38, 15

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Assist.Prof.
  • Telefonnummer: we dnt have US +905073190958
  • E-post: zyildirim@nku.edu.tr

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Birsen Mutlu, Assoc.Prof.
  • Telefonnummer: we dnt have US +905326826862
  • E-post: bdonmez@iuc.edu.tr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mamma 18 år eller äldre
  • Mamma är läskunnig
  • Oavsett om mamman föder naturligt eller med kejsarsnitt
  • Okomplicerad graviditet och födelsehistoria hos mamma
  • Moderns frivilliga deltagande i studien
  • För tidigt födda barn mellan 34 0/7-36 6/7 veckor
  • Prematuritet vid 34 0/7-36 6/7 veckor och vikt lämplig för veckan (lämplig graviditetsålder- AGA),
  • Bebisen ska matas minst 1 timme i förväg.
  • Det har gått 1 timme sedan det senaste smärtsamma ingreppet på barnet.
  • 6Hälblod ska tas 6 timmar efter intag av smärtstillande, lugnande och antikonvulsiva läkemedel.

Uteslutningskriterier:

  • Barnet har feber
  • Bebisen som får syrgasbehandling,
  • Barnet får antibiotikabehandling
  • Barnet har en medfödd anomali
  • Bebisen har sängsidan och värmare under
  • Bebisen som får fototerapi,
  • Barnet är anslutet till en mekanisk fläkt
  • Bebisar vars blod inte samlades in vid första försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: napp med bröstmjölksgrupp
linda i mammas knä tillsammans med att ge en napp doppad i bröstmjölk
linda i mammas knä tillsammans med att ge en napp doppad i bröstmjölk
Experimentell: hälvärmegrupp
lindning i mammans knä tillsammans med lokal torrvärmeapplicering
lindning i mammans knä tillsammans med lokal torrvärmeapplicering
Experimentell: kombinerad interventionsgrupp
alla ingrepp kombinerade (svadd i mammans knä tillsammans med att ge en napp doppad i bröstmjölk och hälvärme
linda i mammas knä tillsammans med att ge en napp doppad i bröstmjölk och hälvärme
Övrig: Kontrollera
linda barnet i mammans knä
linda barnet i mammans knä

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cardiac apex beat (HRV)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
HRV kommer att utvärderas före, under och efter hälens blodinsamling. Varje bebis kommer att spelas in på video i 7-10 minuter före, under och efter proceduren av forskaren.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Syremättnad (SpO2)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
SpO2 kommer att utvärderas före, under och efter hälens blodinsamling. Varje bebis kommer att spelas in på video i 7-10 minuter före, under och efter proceduren av forskaren. SpO2 kommer att spelas in från denna videoinspelning.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Gråttid
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Barnets gråttid kommer att övervakas och registreras 5 minuter före hälsticket och 5 minuter under hälpricket
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Smärtprofilskala för prematura spädbarn (PIPP-R)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år

PIPP-R-skalan inkluderar 3 beteendemässiga (rynkande rynkor, klämande ögon, nasolabial fåra), 2 fysiologiska (puls och syremättnad) och 2 kontextuella (beteendetillstånd och graviditetsålder). I poängsättningen av skalan poängsätts poster relaterade till fysiologiska och beteendemässiga poster som 0,1,2,3 i varje variabel, vilket återspeglar skillnaden mellan baslinje- och behandlingsvärden. Föremål relaterade till kontextuella föremål poängsätts som 3,2,1,0 innan de rör vid barnet. Barnets smärta utvärderas på en totalpoäng. Följaktligen är den maximala poängen för nyfödda 21. Om smärtprofilen för för tidigt födda barn är mellan 0-6 poäng är smärtnivån hos spädbarnet mild, mellan 7-12 poäng måttlig och mellan 13-21 poäng är svår smärta.

Varje bebis kommer att videoövervakas och spelas in i 7-10 minuter före, under och efter proceduren. Denna videoinspelning kommer att utvärderas och spelas in i enlighet med Skala för Prematur Infant Pain Profile.

Genom avslutad studie i snitt 1 år
Salivkortisolnivå
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år

Eftersom kortisol visar dygnsrytm hos för tidigt födda barn kommer prover tas samtidigt på morgonen. Innan salivprover tas kommer det nyfödda barnets mun att kontrolleras och munvård ges med SF. Salivprover kommer att samlas in med Salimetrics Salivary Cortisol Kit genom att hålla det i den nyföddas kind och sublinguala hålighet i 1-2 minuter. Proverna kommer att skickas till forskningssjukhusets biokemiska laboratorium. Proverna kommer att analyseras för kvantitativ bestämning av kortisol av 2 biokemiexperter med hjälp av standardprocedurer i biokemilaboratoriet på TNKU-sjukhuset.

Prover kommer att tas två gånger, både under ingreppet och 25 minuter efter ingreppet (den högsta kortisolnivån efter smärta hos nyfödda upptäcks mellan 20-30 minuter efter ingreppet).

Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Assist.Prof., Namik Kemal University
  • Huvudutredare: Birsen Mutlu, Assoc.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera