- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06628232
Vliv ošetřovatelských intervencí na bolest a hladinu kortizolu ve slinách během paty u předčasně narozených novorozenců
Účinek podávání dudlíku namočeného v mateřském mléce, zahřívání paty a aplikace obojího společně na bolest a hladinu kortizolu ve slinách během paty u předčasně narozených novorozenců: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zdravotníci by měli být schopni vyhodnotit bolest, snížit nebo odstranit bolest při léčbě bolesti u novorozenců při intervenčních aplikacích. V léčbě bolesti se používají farmakologické i nefarmakologické metody. Při společné aplikaci těchto metod se jejich účinnost zvyšuje u bolesti související s invazivními intervencemi. Farmakologicky se používají opioidní analgetika, sedativa a lokální anestetika. Nefarmakologické metody zahrnují kojení, dudlík, orální sacharózu, hudbu, aplikaci tepla, masáže, terapeutické doteky a polohování, jako je hnízdění, polohování plodu, zavinování, klokankování, houpání a držení.
V mnoha studiích byly aplikovány a srovnávány nefarmakologické intervence ke snížení bolesti při píchání do paty u předčasně narozených novorozenců. V rutině kliniky se odběr krve z paty předčasně narozeným novorozencům provádí objetím matky na klíně. Postup zavinování u předčasně narozených novorozenců v kontrolní skupině doporučuje Americká pediatrická akademie. Metoda zavinování podporuje flexi a laterální držení těla, což je vývojová poloha novorozence. Novorozenec se touto polohou dostává do své známé polohy v děloze, zajišťuje jeho fyziologickou stabilitu a zlepšuje jeho kapacitu. V systematickém přehledu 3396 účastníků byli předčasně narození novorozenci zklidněni a okamžitě stabilizováni pomocí klokaní péče, nenutričního sání a zavinování. Protože tyto metody snižují bolest a stres u předčasně narozených novorozenců, uvádí se také, že jsou zahrnuty do postupů „Individualizované podpůrné vývojové péče“.
Mnoho studií prokázalo, že podávání dudlíků novorozencům je účinné při snižování bolesti. Kromě toho bylo zjištěno, že perorální podávání samotného mateřského mléka bez kojení snižuje bolest při píchání do paty, nasofaryngeální aspiraci, venepunkci a vyšetření retinopatie u nedonošených. Ve studii provedené Lanem a kol. bylo mateřské mléko očicháno novorozenci během odběru krve z píchání do paty nebo ochutnáváno vkapáním do úst novorozence injekční stříkačkou. V důsledku toho uvedli, že čichání a ochutnávání mateřského mléka bylo účinné při zmírňování bolesti u novorozenců.
V literatuře je zdůrazňováno, že bolest, která se objevuje při odběru krve patičky, úzce souvisí se zmáčknutím patičky za účelem odběru krve, nikoli při zavádění jehly do patičky, a má se za to, že udržování novorozence ve vzpřímené poloze během odběru krve z paty může usnadnit průtok krve gravitací a snížit množství mačkání potřebné k získání vzorku. Existují však studie, které ukazují, že zahřívání paty je účinné při snižování bolesti u novorozenců. Uvádí se, že při teplém přiložení na patu – s efektem vazodilatace – se v patě provádí méně vpichování, zvyšuje se množství krve potřebné k výkonu a výkon je hotov v kratším čase. Předpokládá se, že pata novorozence bude díky hřejivé aplikaci méně mačkaná.
Existuje však velmi omezený počet studií hodnotících účinnost různých nefarmakologických intervencí při odběru krve z píchání paty a měření stresového markeru kortizolu. Kromě toho nebyla nalezena žádná studie, která by zkoumala účinnost jiných intervencí (zahřívání paty a podávání dudlíku namočeného v mateřském mléce) v kombinaci se zavinováním mezi nefarmakologické intervence.
Cílem této studie bylo snížit bolest při odběru krve z paty u předčasně narozených novorozenců zavinutím dítěte do klína matky (kontrolní skupina), zavinutím do klína matky spolu s podáním dudlíku namočeného v mateřském mléce (skupina dudlík s mateřským mlékem), zavinutím v matčině klíně spolu s lokální aplikací suchého tepla (skupina zahřívání paty) a všechny intervence kombinované (zavinování do klína matky spolu s podáváním dudlíku namočeného v mateřském mléce a kombinovaná intervenční skupina zahřívání pat). Navíc byl plánován jako randomizovaný kontrolovaný experimentální design ke stanovení a porovnání účinků těchto ošetřovatelských intervencí na fyziologické parametry novorozence, bolest, hladinu kortizolu ve slinách, pláč a dobu zákroku.
Místo a čas provedení výzkumu:
Výzkum bude probíhat v období od listopadu 2024 do srpna 2025 na jednotce intenzivní péče pro novorozence Univerzitní nemocnice Tekirdag Namik Kemal.
Populace a vzorek studie:
Studijní populace se bude skládat z kojenců, kteří splňují kritéria pro zařazení na NICU univerzity Tekirdağ Namik Kemal University mezi 1.11.2024-01.08.2025.
Velikost vzorku studie byla určena analýzou síly. Jako základ byla vzata studie srovnávající nenutriční odsávání, sacharózu a kombinované intervence při odběru krve z píchání paty u novorozenců s kontrolní skupinou. Podle škály hodnocení bolesti PIPP použité ve studii měla 1. experimentální skupina průměrné skóre 9,3 ± 1,3, 2. experimentální skupina 10,1 ± 2, 3. skupina 4,4 ± 1,5 a kontrolní skupina 13,3 ± 1,6. V této studii bylo stanoveno, že do studie by mělo být zahrnuto celkem 88 kojenců (22 v každé skupině) ve výpočtu počtu vzorků provedeném v programu G*Power (3.1.9.2.) s 5% alfa rezervou chyba (obousměrná) a 80% síla, což předpovídá, že průměrný rozdíl skóre PIPP bude mít velkou velikost účinku (velký účinek 0,95) (velikost účinku byla zjištěna 2,74).
Randomizace:
Vzorek bude náhodně vybrán ze studované populace. Ve studii bude randomizace předčasně narozených novorozenců provedena v počítačovém prostředí. Novorozenci, kteří měli být podrobeni odběru krve z paty, byli rozděleni do skupin randomizovanou kontrolovanou metodou s 18 dětmi v každé skupině. Ve studii byla randomizace provedena zadáním počtu případů prostřednictvím programu, jehož URL adresa je http://www.randomizer.org.
Kontrola (zavinování z klína matky) 76, 41, 70, 15, 43, 38, 63, 2, 28, 55, 30, 35, 86, 61, 57, 84, 80, 74, 3, 24, 83, 7 Experiment 2 (zavinování z klína matky + dudlík) 18, 79, 23, 19, 48, 47, 2, 61, 10, 73, 35, 74, 87, 38, 32, 5, 11, 12, 49, 80, 44, 55 Pokus 3 (zavinování z mateřského klína + zahřívání paty) 25, 17, 50, 7, 64, 35, 45, 11, 48, 82, 73, 23, 32, 54, 49, 74, 79, 3, 68, 56, 24, 81 Pokus 4 (zavinování z klína matky + dudlík + zahřívání paty) 57, 33, 21, 64, 13, 47, 56, 31, 41, 28, 43, 85, 20, 1, 75 52, 11, 14, 3, 6, 38, 15
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Assist.Prof.
- Telefonní číslo: we dnt have US +905073190958
- E-mail: zyildirim@nku.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Birsen Mutlu, Assoc.Prof.
- Telefonní číslo: we dnt have US +905326826862
- E-mail: bdonmez@iuc.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Matka ve věku 18 let nebo starší
- Matka je gramotná
- Zda matka rodí přirozeně nebo císařským řezem
- Nekomplikované těhotenství a porodní anamnéza u matky
- Dobrovolná účast matky ve studii
- Předčasně narozené děti mezi 34 0/7-36 6/7 týdnem
- Předčasnost ve 34 0/7-36 6/7 týdnech a váha vhodná pro daný týden (Vhodný gestační věk - AGA),
- Dítě by mělo být nakrmeno alespoň 1 hodinu předem.
- Od posledního bolestivého zásahu u miminka uplynula 1 hodina.
- 6Krev z paty by měla být odebrána 6 hodin po užití analgetik, sedativ a antikonvulzivních léků.
Kritéria vyloučení:
- Dítě má horečku
- Dítě, které dostává kyslíkovou terapii,
- Dítě dostává antibiotickou léčbu
- Dítě má vrozenou anomálii
- Dítě má stranu postele a topení pod ní
- Dítě podstupující fototerapii,
- Dítě je připojeno k mechanickému ventilátoru
- Miminka, kterým nebyla odebrána krev na první pokus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dudlík s mateřským mlékem skupiny
zavinování v matčině klíně spolu s podáváním dudlíku namočeného v mateřském mléce
|
zavinování v matčině klíně spolu s podáváním dudlíku namočeného v mateřském mléce
|
|
Experimentální: skupina vyhřívání paty
zavinutí v matčině klíně spolu s lokální aplikací suchého tepla
|
zavinutí v matčině klíně spolu s lokální aplikací suchého tepla
|
|
Experimentální: kombinovaná intervenční skupina
všechny zásahy dohromady (zavinování v klíně matky spolu s podáváním dudlíku namočeného v mateřském mléce a zahřívání pat
|
zavinování v matčině klíně spolu s podáváním dudlíku namočeného v mateřském mléce a nahříváním paty
|
|
Jiný: Řízení
zavinutí dítěte v matčině klíně
|
zavinutí dítěte v matčině klíně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční apex tep (HRV)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
HRV bude hodnocena před, během a po odběru krve z paty.
Každé dítě bude nahráváno na video po dobu 7-10 minut před, během a po proceduře výzkumníkem.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Nasycení kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
SpO2 bude vyhodnoceno před, během a po odběru krve z paty.
Každé dítě bude nahráváno na video po dobu 7-10 minut před, během a po proceduře výzkumníkem.
SpO2 bude zaznamenáno z tohoto videozáznamu.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Čas pláče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Doba pláče dítěte bude monitorována a zaznamenána 5 minut před píchnutím do paty a 5 minut během píchání do paty
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Škála profilu bolesti předčasného kojence (PIPP-R)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Škála PIPP-R zahrnuje 3 behaviorální (mračení, mačkání očí, nasolabiální rýha), 2 fyziologické (srdeční frekvence a saturace kyslíkem) a 2 kontextové (behaviorální stav a gestační věk) položky. V bodování škály jsou položky související s fyziologickými a behaviorálními položkami hodnoceny jako 0,1,2,3 v každé proměnné, což odráží rozdíl mezi výchozími a léčebnými hodnotami. Položky související s kontextovými položkami jsou před dotykem dítěte hodnoceny jako 3,2,1,0. Bolest dítěte se hodnotí celkovým skóre. V souladu s tím je maximální skóre pro novorozence 21. Pokud je profil bolesti předčasně narozeného dítěte mezi 0-6 body, je míra bolesti u kojence mírná, mezi 7-12 body je střední a mezi 13-21 body je silná bolest. Každé miminko bude před, během a po zákroku 7-10 minut video monitorováno a nahráváno. Tento videozáznam bude vyhodnocen a zaznamenán podle stupnice profilu bolesti předčasného kojence. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Vzhledem k tomu, že kortizol vykazuje cirkadiánní rytmus u předčasně narozených dětí, vzorky budou odebírány ve stejnou dobu ráno. Před odběrem vzorků slin bude novorozencům zkontrolována ústa a bude poskytnuta ústní péče se SF. Vzorky slin budou odebírány pomocí sady Salimetrics Salivary Cortisol Kit tak, že se podrží v tváři a sublingvální dutině novorozence po dobu 1–2 minut. Vzorky budou odeslány do biochemické laboratoře výzkumné nemocnice. Vzorky budou analyzovány na kvantitativní stanovení kortizolu 2 biochemickými odborníky standardními postupy v Biochemické laboratoři nemocnice TNKU. Vzorky budou odebrány dvakrát, jak během výkonu, tak 25 minut po výkonu (nejvyšší hladina kortizolu po bolesti u novorozenců je zjištěna mezi 20-30 minutami po výkonu). |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Assist.Prof., Namik Kemal University
- Vrchní vyšetřovatel: Birsen Mutlu, Assoc.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shu SH, Lee YL, Hayter M, Wang RH. Efficacy of swaddling and heel warming on pain response to heel stick in neonates: a randomised control trial. J Clin Nurs. 2014 Nov;23(21-22):3107-14. doi: 10.1111/jocn.12549. Epub 2014 Jan 30.
- Badiee Z, Nassiri Z, Armanian A. Cobedding of twin premature infants: calming effects on pain responses. Pediatr Neonatol. 2014 Aug;55(4):262-8. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.11.008. Epub 2014 Mar 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TNKU-Z.BALKAN-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasně narozený novorozenec
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt