Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von Pflegeinterventionen auf Schmerzen und Cortisolspiegel im Speichel während des Fersenstechens bei Frühgeborenen

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Namik Kemal University

Die Auswirkung der Gabe eines in Muttermilch getauchten Schnullers, der Erwärmung der Ferse und der gleichzeitigen Anwendung beider auf Schmerzen und Cortisolspiegel im Speichel während des Fersenstechens bei Frühgeborenen: Randomisierte kontrollierte Studie.

Babys, die vor der siebenunddreißigsten Schwangerschaftswoche geboren wurden, werden als Frühgeborene oder Frühgeborene bezeichnet. Die meisten Frühgeborenen benötigen abhängig von ihrem Gestationsalter und ihrem klinischen Zustand eine Betreuung auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU). Obwohl viele schmerzhafte invasive Eingriffe normalerweise bei Neugeborenen auf der neonatologischen Intensivstation durchgeführt werden, ist der häufigste Eingriff die Fersenpunktion. Das Einstechen in die Ferse ist für das Neugeborene ein schmerzhafter und belastender Eingriff. Neugeborene reagieren nicht verbal auf Schmerzen; Sie reagieren physiologisch, verhaltensmäßig und hormonell. Zu den physiologischen Reaktionen von Frühgeborenen auf Schmerzen zählen eine erhöhte Herz- und Atemfrequenz, ein erhöhter Blutdruck und Hirndruck, eine verringerte Sauerstoffversorgung und das Schwitzen der Handflächen. Unter den hormonellen Symptomen, die durch Stress bei Neugeborenen verursacht werden, ist die Messung des Cortisolspiegels die am häufigsten verwendete biochemische Methode. Es wird berichtet, dass eine signifikante Korrelation zwischen Speichel- und Plasma-Cortisolspiegel besteht und der Speichel-Cortisolspiegel den Plasma-Cortisolspiegel widerspiegelt. Diese Methode wird besonders bevorzugt, da die Speichelentnahme deutlich weniger belastend ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Angehörige der Gesundheitsberufe sollten in der Lage sein, Schmerzen zu beurteilen, Schmerzen bei der Schmerzbehandlung von Neugeborenen in interventionellen Anwendungen zu reduzieren oder zu beseitigen. Bei der Schmerztherapie kommen pharmakologische und nichtpharmakologische Methoden zum Einsatz. Wenn diese Methoden zusammen angewendet werden, erhöht sich ihre Wirksamkeit bei Schmerzen im Zusammenhang mit invasiven Eingriffen. Pharmakologisch kommen Opioid-Analgetika, Sedativa und Lokalanästhetika zum Einsatz. Zu den nichtpharmakologischen Methoden gehören Stillen, Schnuller, orale Saccharose, Musik, warme Anwendung, Massage, therapeutische Berührung und Positionierung wie Nesten, Positionierung des Fötus, Wickeln, Kängurupflege, Schaukeln und Halten.

In vielen Studien wurden nichtpharmakologische Interventionen eingesetzt und verglichen, um Schmerzen beim Einstechen in die Ferse bei Frühgeborenen zu lindern. Im Klinikalltag wird die Blutentnahme aus der Fersenpunktion bei Frühgeborenen durchgeführt, indem die Mutter auf dem Schoß umarmt wird. Das Wickelverfahren für Frühgeborene in der Kontrollgruppe wird von der American Academy of Pediatrics empfohlen. Die Wickelmethode unterstützt die Beugung und Seitenhaltung, also die Entwicklungsposition des Neugeborenen. Mit dieser Position erreicht das Neugeborene seine gewohnte Position in der Gebärmutter, sorgt für seine physiologische Stabilität und verbessert seine Belastbarkeit. In einer systematischen Untersuchung mit 3396 Teilnehmern wurden Frühgeborene durch Känguru-Pflege, nicht nahrhaftes Saugen und Wickelmethoden beruhigt und sofort stabilisiert. Da diese Methoden Schmerzen und Stress bei Frühgeborenen reduzieren, werden sie Berichten zufolge auch in die „Individualisierte unterstützende Entwicklungsbetreuung“ einbezogen.

Viele Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Schnullern bei Neugeborenen die Schmerzen wirksam lindert. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die alleinige orale Verabreichung von Muttermilch ohne Stillen die Schmerzen beim Einstechen in die Ferse, bei der Nasen-Rachen-Aspiration, bei der Venenpunktion und bei der Retinopathie-Untersuchung bei Frühgeborenen lindert. In der von Lan et al. durchgeführten Studie wurde dem Neugeborenen während der Blutentnahme aus der Fersenblute Muttermilch gerochen oder durch Eintropfen in den Mund des Neugeborenen mit einer Spritze geschmeckt. Als Ergebnis berichteten sie, dass das Schnupfen und Schmecken von Muttermilch die Schmerzen bei Neugeborenen wirksam linderte.

In der Literatur wird betont, dass der Schmerz, der bei der Blutentnahme aus der Ferse auftritt, eng mit dem Zusammendrücken der Ferse zur Blutentnahme und nicht mit dem Einführen der Nadel in die Ferse zusammenhängt, und man geht davon aus, dass das Neugeborene in einer aufrechten Position gehalten wird Während der Blutentnahme aus der Ferse kann der Blutfluss durch die Schwerkraft erleichtert und der für die Entnahme der Probe erforderliche Druck verringert werden. Es gibt jedoch Studien, die zeigen, dass die Fersenwärmung die Schmerzen bei Neugeborenen wirksam lindert. Es wurde festgestellt, dass bei der warmen Anwendung an der Ferse – mit dem Effekt der Gefäßerweiterung – weniger Nadelungen in der Ferse durchgeführt werden, die für den Eingriff erforderliche Blutmenge steigt und der Eingriff in kürzerer Zeit abgeschlossen ist. Man geht davon aus, dass die Ferse des Neugeborenen durch die warme Anwendung weniger gequetscht wird.

Es gibt jedoch nur eine sehr begrenzte Anzahl von Studien, die die Wirksamkeit verschiedener nichtpharmakologischer Interventionen bei der Blutentnahme aus der Fersenpunktion und der Messung des Stressmarkers Cortisol bewerten. Darüber hinaus wurde unter den nichtpharmakologischen Interventionen keine Studie gefunden, die die Wirksamkeit anderer Interventionen (Erwärmen der Fersen und Geben eines in Muttermilch getauchten Schnullers) in Kombination mit Wickeln untersuchte.

Diese Studie zielte darauf ab, die Schmerzen bei der Blutentnahme aus der Fersenblutentnahme bei Frühgeborenen zu lindern, indem das Baby auf dem Schoß der Mutter gewickelt wurde (Kontrollgruppe), auf dem Schoß der Mutter gewickelt und gleichzeitig ein in Muttermilch getauchter Schnuller gegeben wurde (Gruppe Schnuller mit Muttermilch) und gewickelt wurde auf dem Schoß der Mutter zusammen mit lokaler trockener Wärmeanwendung (Fersenerwärmungsgruppe) und alle Interventionen kombiniert (Pucken auf dem Schoß der Mutter zusammen mit dem Geben eines in Muttermilch getauchten Schnullers und Fersenerwärmungs-Kombinationsinterventionsgruppe). Darüber hinaus war ein randomisiertes, kontrolliertes experimentelles Design geplant, um die Auswirkungen dieser Pflegeinterventionen auf die physiologischen Parameter des Neugeborenen, Schmerzen, Cortisolspiegel im Speichel, Weinen und Eingriffszeit zu bestimmen und zu vergleichen.

Ort und Zeit der Durchführung der Recherche:

Die Forschung wird zwischen November 2024 und August 2025 auf der Neugeborenen-Intensivstation des Universitätsklinikums Tekirdag Namik Kemal durchgeführt.

Grundgesamtheit und Stichprobe der Studie:

Die Studienpopulation wird aus Säuglingen bestehen, die zwischen dem 01.11.2024 und dem 01.08.2025 die Einschlusskriterien auf der Intensivstation der Tekirdağ Namik Kemal Universität erfüllen.

Die Stichprobengröße der Studie wurde durch Poweranalyse bestimmt. Als Grundlage diente die Studie zum Vergleich von nicht-nutritiver Absaugung, Saccharose und Kombinationseingriffen bei der Blutentnahme aus Fersenstichen bei Neugeborenen mit der Kontrollgruppe. Gemäß der in der Studie verwendeten PIPP-Schmerzbeurteilungsskala hatte die 1. Versuchsgruppe einen Durchschnittswert von 9,3 ± 1,3, die 2. Versuchsgruppe 10,1 ± 2, die 3. Gruppe 4,4 ± 1,5 und die Kontrollgruppe 13,3 ± 1,6. In dieser Studie wurde festgelegt, dass insgesamt 88 Säuglinge (22 in jeder Gruppe) in die Stichprobenanzahlberechnung des G*Power-Programms (3.1.9.2.) mit einer Alpha-Marge von 5 % einbezogen werden sollten Fehler (zweiseitig) und 80 % Trennschärfe, was voraussagt, dass die mittlere Differenz des PIPP-Scores eine große Effektgröße (0,95 großer Effekt) haben würde (die Effektgröße betrug 2,74).

Randomisierung:

Die Stichprobe wird zufällig aus der Studienpopulation ausgewählt. In der Studie wird die Randomisierung von Frühgeborenen in einer Computerumgebung durchgeführt. Die Neugeborenen, die einer Fersenpunktion-Blutentnahme unterzogen werden sollten, wurden nach einer randomisierten, kontrollierten Methode in Gruppen mit jeweils 18 Babys eingeteilt. In der Studie wurde die Randomisierung durchgeführt, indem die Anzahl der Fälle über das Programm eingegeben wurde, dessen URL-Adresse http://www.randomizer.org lautet.

Kontrolle (Windeln vom Schoß der Mutter) 76, 41, 70, 15, 43, 38, 63, 2, 28, 55, 30, 35, 86, 61, 57, 84, 80, 74, 3, 24, 83, 71 Experiment 2 (Wickeln vom Schoß der Mutter + Schnuller) 18, 79, 23, 19, 48, 47, 2, 61, 10, 73, 35, 74, 87, 38, 32, 5, 11, 12, 49, 80, 44, 55 Experiment 3 (Wickeln vom Schoß der Mutter + Wärmen der Ferse) 25, 17, 50, 7, 64, 35, 45, 11, 48, 82, 73, 23, 32, 54, 49, 74, 79, 3, 68, 56, 24, 81 Experiment 4 (Pucken vom Schoß der Mutter + Schnuller + Fersenwärmung) 57, 33, 21, 64, 13, 47, 56, 31, 41, 28, 43, 85, 20, 1, 75, 52, 11, 14, 3, 6, 38, 15

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Assist.Prof.
  • Telefonnummer: we dnt have US +905073190958
  • E-Mail: zyildirim@nku.edu.tr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Birsen Mutlu, Assoc.Prof.
  • Telefonnummer: we dnt have US +905326826862
  • E-Mail: bdonmez@iuc.edu.tr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mutter 18 Jahre oder älter
  • Mutter kann lesen und schreiben
  • Ob die Mutter auf natürlichem Weg oder per Kaiserschnitt entbindet
  • Unkomplizierte Schwangerschaft und Geburtsgeschichte der Mutter
  • Freiwillige Teilnahme der Mutter an der Studie
  • Frühgeborene zwischen 34 0/7 und 36 6/7 Wochen
  • Frühgeburt im Alter von 34 0/7 bis 36 6/7 Wochen und einem für die Woche angemessenen Gewicht (angemessenes Gestationsalter – AGA),
  • Das Baby sollte mindestens 1 Stunde im Voraus gefüttert werden.
  • Seit dem letzten schmerzhaften Eingriff am Baby ist eine Stunde vergangen.
  • 6Fersenblut sollte 6 Stunden nach der Einnahme von schmerzstillenden, beruhigenden und krampflösenden Medikamenten entnommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Baby hat Fieber
  • Das Baby erhält eine Sauerstofftherapie,
  • Das Baby erhält eine Antibiotikabehandlung
  • Das Baby hat eine angeborene Anomalie
  • Das Baby hat die Bettseite und die Heizung darunter
  • Das Baby erhält eine Phototherapie,
  • Das Baby ist an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen
  • Babys, deren Blut beim ersten Versuch nicht entnommen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schnuller mit Muttermilchgruppe
Wickeln auf dem Schoß der Mutter und Geben eines in Muttermilch getauchten Schnullers
Wickeln auf dem Schoß der Mutter und Geben eines in Muttermilch getauchten Schnullers
Experimental: Fersenheizgruppe
Wickeln im Schoß der Mutter zusammen mit lokaler trockener Wärmeanwendung
Wickeln im Schoß der Mutter zusammen mit lokaler trockener Wärmeanwendung
Experimental: kombinierte Interventionsgruppe
Alle Eingriffe kombiniert (Pucken auf dem Schoß der Mutter, Geben eines in Muttermilch getauchten Schnullers und Erwärmen der Fersen).
Wickeln auf dem Schoß der Mutter zusammen mit dem Geben eines in Muttermilch getauchten Schnullers und Erhitzen der Fersen
Sonstiges: Kontrolle
das Baby auf dem Schoß der Mutter wickeln
das Baby auf dem Schoß der Mutter wickeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzspitzenschlag (HRV)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Die HRV wird vor, während und nach der Blutentnahme aus der Ferse bewertet. Jedes Baby wird vor, während und nach dem Eingriff vom Forscher 7-10 Minuten lang per Video aufgezeichnet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
SpO2 wird vor, während und nach der Blutentnahme aus der Ferse bestimmt. Jedes Baby wird vor, während und nach dem Eingriff vom Forscher 7-10 Minuten lang per Video aufgezeichnet. SpO2 wird aus dieser Videoaufzeichnung aufgezeichnet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Zeit zum Weinen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Schreizeit des Babys wird 5 Minuten vor der Fersenpunktion und 5 Minuten während der Fersenpunktion überwacht und aufgezeichnet
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Schmerzprofilskala für Frühgeborene (PIPP-R)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Die PIPP-R-Skala umfasst drei Verhaltenselemente (Stirnrunzeln, zusammendrückende Augen, Nasolabialfurche), zwei physiologische Elemente (Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) und zwei kontextbezogene Elemente (Verhaltenszustand und Gestationsalter). Bei der Bewertung der Skala werden Elemente im Zusammenhang mit physiologischen und verhaltensbezogenen Elementen in jeder Variablen mit 0,1,2,3 bewertet, was den Unterschied zwischen Ausgangs- und Behandlungswerten widerspiegelt. Elemente, die sich auf kontextbezogene Elemente beziehen, werden mit 3,2,1,0 bewertet, bevor das Baby berührt wird. Die Schmerzen des Babys werden anhand einer Gesamtpunktzahl bewertet. Demnach liegt die Höchstpunktzahl für Neugeborene bei 21. Wenn das Schmerzprofil des Frühgeborenen zwischen 0 und 6 Punkten liegt, ist das Schmerzniveau des Säuglings leicht, zwischen 7 und 12 Punkten ist es mäßig und zwischen 13 und 21 Punkten sind die Schmerzen stark.

Jedes Baby wird vor, während und nach dem Eingriff 7–10 Minuten lang per Video überwacht und aufgezeichnet. Diese Videoaufzeichnung wird gemäß der Schmerzprofilskala für Frühgeborene ausgewertet und aufgezeichnet.

Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Da Cortisol bei Frühgeborenen einen zirkadianen Rhythmus aufweist, werden die Proben morgens zur gleichen Zeit entnommen. Vor der Entnahme von Speichelproben wird der Mund des Neugeborenen untersucht und eine Mundpflege mit SF durchgeführt. Speichelproben werden mit dem Salimetrics Salivary Cortisol Kit gesammelt, indem es 1-2 Minuten lang in die Wange und die Sublingualhöhle des Neugeborenen gehalten wird. Die Proben werden an das Biochemielabor des Forschungskrankenhauses geschickt. Die Proben werden zur quantitativen Bestimmung von Cortisol von zwei Biochemie-Experten unter Verwendung von Standardverfahren im Biochemielabor des TNKU-Krankenhauses analysiert.

Es werden zweimal Proben entnommen, sowohl während des Eingriffs als auch 25 Minuten nach dem Eingriff (der höchste Cortisolspiegel nach Schmerzen bei Neugeborenen wird zwischen 20 und 30 Minuten nach dem Eingriff festgestellt).

Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Assist.Prof., Namik Kemal University
  • Hauptermittler: Birsen Mutlu, Assoc.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren