- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06628232
Einfluss von Pflegeinterventionen auf Schmerzen und Cortisolspiegel im Speichel während des Fersenstechens bei Frühgeborenen
Die Auswirkung der Gabe eines in Muttermilch getauchten Schnullers, der Erwärmung der Ferse und der gleichzeitigen Anwendung beider auf Schmerzen und Cortisolspiegel im Speichel während des Fersenstechens bei Frühgeborenen: Randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angehörige der Gesundheitsberufe sollten in der Lage sein, Schmerzen zu beurteilen, Schmerzen bei der Schmerzbehandlung von Neugeborenen in interventionellen Anwendungen zu reduzieren oder zu beseitigen. Bei der Schmerztherapie kommen pharmakologische und nichtpharmakologische Methoden zum Einsatz. Wenn diese Methoden zusammen angewendet werden, erhöht sich ihre Wirksamkeit bei Schmerzen im Zusammenhang mit invasiven Eingriffen. Pharmakologisch kommen Opioid-Analgetika, Sedativa und Lokalanästhetika zum Einsatz. Zu den nichtpharmakologischen Methoden gehören Stillen, Schnuller, orale Saccharose, Musik, warme Anwendung, Massage, therapeutische Berührung und Positionierung wie Nesten, Positionierung des Fötus, Wickeln, Kängurupflege, Schaukeln und Halten.
In vielen Studien wurden nichtpharmakologische Interventionen eingesetzt und verglichen, um Schmerzen beim Einstechen in die Ferse bei Frühgeborenen zu lindern. Im Klinikalltag wird die Blutentnahme aus der Fersenpunktion bei Frühgeborenen durchgeführt, indem die Mutter auf dem Schoß umarmt wird. Das Wickelverfahren für Frühgeborene in der Kontrollgruppe wird von der American Academy of Pediatrics empfohlen. Die Wickelmethode unterstützt die Beugung und Seitenhaltung, also die Entwicklungsposition des Neugeborenen. Mit dieser Position erreicht das Neugeborene seine gewohnte Position in der Gebärmutter, sorgt für seine physiologische Stabilität und verbessert seine Belastbarkeit. In einer systematischen Untersuchung mit 3396 Teilnehmern wurden Frühgeborene durch Känguru-Pflege, nicht nahrhaftes Saugen und Wickelmethoden beruhigt und sofort stabilisiert. Da diese Methoden Schmerzen und Stress bei Frühgeborenen reduzieren, werden sie Berichten zufolge auch in die „Individualisierte unterstützende Entwicklungsbetreuung“ einbezogen.
Viele Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Schnullern bei Neugeborenen die Schmerzen wirksam lindert. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die alleinige orale Verabreichung von Muttermilch ohne Stillen die Schmerzen beim Einstechen in die Ferse, bei der Nasen-Rachen-Aspiration, bei der Venenpunktion und bei der Retinopathie-Untersuchung bei Frühgeborenen lindert. In der von Lan et al. durchgeführten Studie wurde dem Neugeborenen während der Blutentnahme aus der Fersenblute Muttermilch gerochen oder durch Eintropfen in den Mund des Neugeborenen mit einer Spritze geschmeckt. Als Ergebnis berichteten sie, dass das Schnupfen und Schmecken von Muttermilch die Schmerzen bei Neugeborenen wirksam linderte.
In der Literatur wird betont, dass der Schmerz, der bei der Blutentnahme aus der Ferse auftritt, eng mit dem Zusammendrücken der Ferse zur Blutentnahme und nicht mit dem Einführen der Nadel in die Ferse zusammenhängt, und man geht davon aus, dass das Neugeborene in einer aufrechten Position gehalten wird Während der Blutentnahme aus der Ferse kann der Blutfluss durch die Schwerkraft erleichtert und der für die Entnahme der Probe erforderliche Druck verringert werden. Es gibt jedoch Studien, die zeigen, dass die Fersenwärmung die Schmerzen bei Neugeborenen wirksam lindert. Es wurde festgestellt, dass bei der warmen Anwendung an der Ferse – mit dem Effekt der Gefäßerweiterung – weniger Nadelungen in der Ferse durchgeführt werden, die für den Eingriff erforderliche Blutmenge steigt und der Eingriff in kürzerer Zeit abgeschlossen ist. Man geht davon aus, dass die Ferse des Neugeborenen durch die warme Anwendung weniger gequetscht wird.
Es gibt jedoch nur eine sehr begrenzte Anzahl von Studien, die die Wirksamkeit verschiedener nichtpharmakologischer Interventionen bei der Blutentnahme aus der Fersenpunktion und der Messung des Stressmarkers Cortisol bewerten. Darüber hinaus wurde unter den nichtpharmakologischen Interventionen keine Studie gefunden, die die Wirksamkeit anderer Interventionen (Erwärmen der Fersen und Geben eines in Muttermilch getauchten Schnullers) in Kombination mit Wickeln untersuchte.
Diese Studie zielte darauf ab, die Schmerzen bei der Blutentnahme aus der Fersenblutentnahme bei Frühgeborenen zu lindern, indem das Baby auf dem Schoß der Mutter gewickelt wurde (Kontrollgruppe), auf dem Schoß der Mutter gewickelt und gleichzeitig ein in Muttermilch getauchter Schnuller gegeben wurde (Gruppe Schnuller mit Muttermilch) und gewickelt wurde auf dem Schoß der Mutter zusammen mit lokaler trockener Wärmeanwendung (Fersenerwärmungsgruppe) und alle Interventionen kombiniert (Pucken auf dem Schoß der Mutter zusammen mit dem Geben eines in Muttermilch getauchten Schnullers und Fersenerwärmungs-Kombinationsinterventionsgruppe). Darüber hinaus war ein randomisiertes, kontrolliertes experimentelles Design geplant, um die Auswirkungen dieser Pflegeinterventionen auf die physiologischen Parameter des Neugeborenen, Schmerzen, Cortisolspiegel im Speichel, Weinen und Eingriffszeit zu bestimmen und zu vergleichen.
Ort und Zeit der Durchführung der Recherche:
Die Forschung wird zwischen November 2024 und August 2025 auf der Neugeborenen-Intensivstation des Universitätsklinikums Tekirdag Namik Kemal durchgeführt.
Grundgesamtheit und Stichprobe der Studie:
Die Studienpopulation wird aus Säuglingen bestehen, die zwischen dem 01.11.2024 und dem 01.08.2025 die Einschlusskriterien auf der Intensivstation der Tekirdağ Namik Kemal Universität erfüllen.
Die Stichprobengröße der Studie wurde durch Poweranalyse bestimmt. Als Grundlage diente die Studie zum Vergleich von nicht-nutritiver Absaugung, Saccharose und Kombinationseingriffen bei der Blutentnahme aus Fersenstichen bei Neugeborenen mit der Kontrollgruppe. Gemäß der in der Studie verwendeten PIPP-Schmerzbeurteilungsskala hatte die 1. Versuchsgruppe einen Durchschnittswert von 9,3 ± 1,3, die 2. Versuchsgruppe 10,1 ± 2, die 3. Gruppe 4,4 ± 1,5 und die Kontrollgruppe 13,3 ± 1,6. In dieser Studie wurde festgelegt, dass insgesamt 88 Säuglinge (22 in jeder Gruppe) in die Stichprobenanzahlberechnung des G*Power-Programms (3.1.9.2.) mit einer Alpha-Marge von 5 % einbezogen werden sollten Fehler (zweiseitig) und 80 % Trennschärfe, was voraussagt, dass die mittlere Differenz des PIPP-Scores eine große Effektgröße (0,95 großer Effekt) haben würde (die Effektgröße betrug 2,74).
Randomisierung:
Die Stichprobe wird zufällig aus der Studienpopulation ausgewählt. In der Studie wird die Randomisierung von Frühgeborenen in einer Computerumgebung durchgeführt. Die Neugeborenen, die einer Fersenpunktion-Blutentnahme unterzogen werden sollten, wurden nach einer randomisierten, kontrollierten Methode in Gruppen mit jeweils 18 Babys eingeteilt. In der Studie wurde die Randomisierung durchgeführt, indem die Anzahl der Fälle über das Programm eingegeben wurde, dessen URL-Adresse http://www.randomizer.org lautet.
Kontrolle (Windeln vom Schoß der Mutter) 76, 41, 70, 15, 43, 38, 63, 2, 28, 55, 30, 35, 86, 61, 57, 84, 80, 74, 3, 24, 83, 71 Experiment 2 (Wickeln vom Schoß der Mutter + Schnuller) 18, 79, 23, 19, 48, 47, 2, 61, 10, 73, 35, 74, 87, 38, 32, 5, 11, 12, 49, 80, 44, 55 Experiment 3 (Wickeln vom Schoß der Mutter + Wärmen der Ferse) 25, 17, 50, 7, 64, 35, 45, 11, 48, 82, 73, 23, 32, 54, 49, 74, 79, 3, 68, 56, 24, 81 Experiment 4 (Pucken vom Schoß der Mutter + Schnuller + Fersenwärmung) 57, 33, 21, 64, 13, 47, 56, 31, 41, 28, 43, 85, 20, 1, 75, 52, 11, 14, 3, 6, 38, 15
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Assist.Prof.
- Telefonnummer: we dnt have US +905073190958
- E-Mail: zyildirim@nku.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Birsen Mutlu, Assoc.Prof.
- Telefonnummer: we dnt have US +905326826862
- E-Mail: bdonmez@iuc.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mutter 18 Jahre oder älter
- Mutter kann lesen und schreiben
- Ob die Mutter auf natürlichem Weg oder per Kaiserschnitt entbindet
- Unkomplizierte Schwangerschaft und Geburtsgeschichte der Mutter
- Freiwillige Teilnahme der Mutter an der Studie
- Frühgeborene zwischen 34 0/7 und 36 6/7 Wochen
- Frühgeburt im Alter von 34 0/7 bis 36 6/7 Wochen und einem für die Woche angemessenen Gewicht (angemessenes Gestationsalter – AGA),
- Das Baby sollte mindestens 1 Stunde im Voraus gefüttert werden.
- Seit dem letzten schmerzhaften Eingriff am Baby ist eine Stunde vergangen.
- 6Fersenblut sollte 6 Stunden nach der Einnahme von schmerzstillenden, beruhigenden und krampflösenden Medikamenten entnommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Das Baby hat Fieber
- Das Baby erhält eine Sauerstofftherapie,
- Das Baby erhält eine Antibiotikabehandlung
- Das Baby hat eine angeborene Anomalie
- Das Baby hat die Bettseite und die Heizung darunter
- Das Baby erhält eine Phototherapie,
- Das Baby ist an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen
- Babys, deren Blut beim ersten Versuch nicht entnommen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schnuller mit Muttermilchgruppe
Wickeln auf dem Schoß der Mutter und Geben eines in Muttermilch getauchten Schnullers
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Wickeln auf dem Schoß der Mutter und Geben eines in Muttermilch getauchten Schnullers
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Experimental: Fersenheizgruppe
Wickeln im Schoß der Mutter zusammen mit lokaler trockener Wärmeanwendung
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Wickeln im Schoß der Mutter zusammen mit lokaler trockener Wärmeanwendung
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Experimental: kombinierte Interventionsgruppe
Alle Eingriffe kombiniert (Pucken auf dem Schoß der Mutter, Geben eines in Muttermilch getauchten Schnullers und Erwärmen der Fersen).
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Wickeln auf dem Schoß der Mutter zusammen mit dem Geben eines in Muttermilch getauchten Schnullers und Erhitzen der Fersen
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Sonstiges: Kontrolle
das Baby auf dem Schoß der Mutter wickeln
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das Baby auf dem Schoß der Mutter wickeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzspitzenschlag (HRV)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Die HRV wird vor, während und nach der Blutentnahme aus der Ferse bewertet.
Jedes Baby wird vor, während und nach dem Eingriff vom Forscher 7-10 Minuten lang per Video aufgezeichnet.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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SpO2 wird vor, während und nach der Blutentnahme aus der Ferse bestimmt.
Jedes Baby wird vor, während und nach dem Eingriff vom Forscher 7-10 Minuten lang per Video aufgezeichnet.
SpO2 wird aus dieser Videoaufzeichnung aufgezeichnet.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Zeit zum Weinen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die Schreizeit des Babys wird 5 Minuten vor der Fersenpunktion und 5 Minuten während der Fersenpunktion überwacht und aufgezeichnet
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Schmerzprofilskala für Frühgeborene (PIPP-R)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die PIPP-R-Skala umfasst drei Verhaltenselemente (Stirnrunzeln, zusammendrückende Augen, Nasolabialfurche), zwei physiologische Elemente (Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) und zwei kontextbezogene Elemente (Verhaltenszustand und Gestationsalter). Bei der Bewertung der Skala werden Elemente im Zusammenhang mit physiologischen und verhaltensbezogenen Elementen in jeder Variablen mit 0,1,2,3 bewertet, was den Unterschied zwischen Ausgangs- und Behandlungswerten widerspiegelt. Elemente, die sich auf kontextbezogene Elemente beziehen, werden mit 3,2,1,0 bewertet, bevor das Baby berührt wird. Die Schmerzen des Babys werden anhand einer Gesamtpunktzahl bewertet. Demnach liegt die Höchstpunktzahl für Neugeborene bei 21. Wenn das Schmerzprofil des Frühgeborenen zwischen 0 und 6 Punkten liegt, ist das Schmerzniveau des Säuglings leicht, zwischen 7 und 12 Punkten ist es mäßig und zwischen 13 und 21 Punkten sind die Schmerzen stark. Jedes Baby wird vor, während und nach dem Eingriff 7–10 Minuten lang per Video überwacht und aufgezeichnet. Diese Videoaufzeichnung wird gemäß der Schmerzprofilskala für Frühgeborene ausgewertet und aufgezeichnet. |
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Da Cortisol bei Frühgeborenen einen zirkadianen Rhythmus aufweist, werden die Proben morgens zur gleichen Zeit entnommen. Vor der Entnahme von Speichelproben wird der Mund des Neugeborenen untersucht und eine Mundpflege mit SF durchgeführt. Speichelproben werden mit dem Salimetrics Salivary Cortisol Kit gesammelt, indem es 1-2 Minuten lang in die Wange und die Sublingualhöhle des Neugeborenen gehalten wird. Die Proben werden an das Biochemielabor des Forschungskrankenhauses geschickt. Die Proben werden zur quantitativen Bestimmung von Cortisol von zwei Biochemie-Experten unter Verwendung von Standardverfahren im Biochemielabor des TNKU-Krankenhauses analysiert. Es werden zweimal Proben entnommen, sowohl während des Eingriffs als auch 25 Minuten nach dem Eingriff (der höchste Cortisolspiegel nach Schmerzen bei Neugeborenen wird zwischen 20 und 30 Minuten nach dem Eingriff festgestellt). |
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Assist.Prof., Namik Kemal University
- Hauptermittler: Birsen Mutlu, Assoc.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shu SH, Lee YL, Hayter M, Wang RH. Efficacy of swaddling and heel warming on pain response to heel stick in neonates: a randomised control trial. J Clin Nurs. 2014 Nov;23(21-22):3107-14. doi: 10.1111/jocn.12549. Epub 2014 Jan 30.
- Badiee Z, Nassiri Z, Armanian A. Cobedding of twin premature infants: calming effects on pain responses. Pediatr Neonatol. 2014 Aug;55(4):262-8. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.11.008. Epub 2014 Mar 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- TNKU-Z.BALKAN-2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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